Onlay- ja Sublay-verkkovoitteen komplikaatioprosentti leikkaushaavan herniassa
Onlay- ja Sublay-verkkokorjauksen komplikaatiomäärien vertailu leikkaushaavavammassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Incisional hernian eli leikkaushaava on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen ja merkittävä sairastavuuden lähde epämukavuuden, heikentyneen elämänlaadun ja uusiutumisriskin vuoksi. Herkkuvahvistus on tullut standardimenetelmäksi leikkaushaavan korjaamisessa; kuitenkin herkun optimaalinen anatominen sijoituspaikka on edelleen kiistanalainen. Yleisesti käytetyistä tekniikoista onlay-herkkukorjaus sijoittaa herkun etummaisen suoran vatsalihaksen kalvon päälle, kun taas sublay-herkkukorjaus sijoittaa herkun takalihakselliseen esihoitotasoon. Jokainen tekniikka eroaa toisistaan leikkausdisseraatiossa, käsittelyssä ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mahdollisessa riskissä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Kirurgian osastolla, Hayatabad Medical Complex, Peshawarissa, vertaillakseen leikkauksen jälkeisiä tuloksia onlay- ja sublay-herkkukorjauksilla potilailla, jotka käyvät sähköisen leikkaushaavan korjausta. Aikuiset potilaat 18–60-vuotiailla, joilla on leikkaushaava ja jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit, rekrytoitiin kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Potilaat, joilla oli toistuvia, kuristuneita tai tukkeutuneita hernioita, vakavia sairauksia, korkea anestesiariski tai sairaalloinen lihavuus, suljettiin pois minimoidakseen sekoittavat tekijät.
Kelvolliset osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään arpamenetelmällä. Ryhmään A määrätyt potilaat kävivät sublay-herkkukorjauksen, kun taas ryhmän B potilaat saivat onlay-herkkukorjauksen. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi kokeneen yleiskirurgin varmistaakseen toimenpiteiden yhtenäisyyden. Kaikille potilaille noudatettiin standardoituja leikkauksen ympäristön hoitoprotokollia.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin sairaalahoidon aikana ja seurattiin poliklinikoilla kolmen kuukauden ajan. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien haavainfektio, seroma, hematoma ja hernian uusiutuminen, arviointi suoritettiin riippumattoman kirurgin toimesta, joka oli sokki käytetystä kirurgisesta tekniikasta. Tämä peittomenetelmä otettiin käyttöön vähentääkseen arviointiharhaa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata kahden herkkusijoitusmenetelmän välistä kokonaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät yksittäisten komplikaatioiden ja uusiutumisen arvioinnin seuranta-ajan aikana. Tiedot kerättiin strukturoidulla lomakkeella ja analysoitiin standardoitujen tilastollisten menetelmien avulla määrittääkseen ryhmien välisiä eroja.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjeistusta herkkusijoitusmenetelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta leikkaushaavan korjauksessa ja auttamaan kirurgeja valitsemaan optimaalisen lähestymistavan, joka minimoi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja uusiutumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kliinisessä tutkimuksessa todettu primaarinen leikkausarpi- eli inisiohernia.
- Hernia, joka soveltuu avoleikkaushoitoon verkolla.
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Estynyt tai kuristunut hernia esiintyessä.
- Uusiutunut leikkausarpi- eli inisiohernia.
- Potilaat, joiden BMI > 40.
- Potilaat, joilla on heikentäviä kroonisia sairauksia, mukaan lukien:
- Krooninen maksasairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sydänsairaus
- Krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥ 3.
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai ole halukkaita osallistumaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublay-verkko korjaus
Potilaat aloittivat avoimen leikkausaukon korjauksen polypropeeniverkon asettamisella retromuskulaariseen preperitoneaaliseen (sublay) tasoon.
|
Potilaat kävivät läpi avoleikkauksen repeämän korjaamiseksi, jossa polypropeeniverkko asetettiin retromuskulaariseen preperitoneaaliseen (sublay) tasoon.
|
|
Active Comparator: Onlay-mesh-korjaus
Potilaat kävivät läpi avohoitoisen repeämäleikkauksen, jossa polypropeeniverkko asetettiin suoran vatsalihaksen tuppeen etupuolelle (onlay-tekniikka).
|
Polypropeeniverkon asettaminen etumaisen suoran vatsalihaksen kalvon päälle avoimen leikkaushaavan herniakorjauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalapaikalla suoritetun ja alapaikalla suoritetun verkkovuodon korjauksen saaneiden potilaiden komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien haavainfektio, seroma, hematoma ja vuodon uusiutuminen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä tästä yksittäisestä sairaudesta.
|
Päivien lukumäärä ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Hernian uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden määrä, joilla on herniarekurrenssi 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Arvioitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Indeksikirurgian aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon sulkeutumiseen)
|
Kokonaisleikkausaika viillon tekemisestä sulkemiseen onlay- ja sublay-toimenpiteissä.
|
Indeksikirurgian aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon sulkeutumiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .