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Tasso di Complicazioni della Riparazione con Rete Onlay vs Sublay nell'Ernia Incisionale

6 febbraio 2026 aggiornato da: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Confronto dei tassi di complicanze della riparazione di ernia incisionale con rete Onlay vs Sublay

Questo studio randomizzato controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Complesso Medico di Hayatabad, Peshawar. I pazienti eleggibili con ernia incisionale sono stati randomizzati in due gruppi paralleli: riparazione con rete sottocutanea e riparazione con rete sovrapposta. Le procedure sono state eseguite da un unico chirurgo generale esperto. Le complicanze postoperatorie sono state valutate da un chirurgo indipendente in cieco rispetto al tipo di procedura. I pazienti sono stati seguiti per un periodo di tre mesi per valutare la sicurezza e gli esiti di recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia incisionale è una frequente complicanza postoperatoria successiva a chirurgia addominale e rappresenta una significativa fonte di morbilità a causa del disagio, della ridotta qualità della vita e del rischio di recidiva. Il rinforzo con rete è diventato l'approccio standard per la riparazione dell'ernia incisionale; tuttavia, la posizione anatomica ottimale per il posizionamento della rete rimane dibattuta. Tra le tecniche comunemente utilizzate, la riparazione con rete onlay prevede il posizionamento della rete sopra la guaina del retto anteriore, mentre la riparazione con rete sublay posiziona la rete nel piano preperitoneale retromuscolare. Ogni tecnica differisce nella dissezione operatoria, nella manipolazione dei tessuti e nel potenziale rischio di complicanze postoperatorie.

Questo studio randomizzato controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Complesso Medico di Hayatabad, Peshawar, per confrontare gli esiti postoperatori della riparazione con rete onlay rispetto a quella sublay in pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia incisionale. Sono stati arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con ernia incisionale e che soddisfacevano criteri di eleggibilità predefiniti, dopo aver fornito consenso informato scritto. Per minimizzare i fattori confondenti, sono stati esclusi pazienti con ernie ricorrenti, strozzate o ostruite, gravi condizioni comorbidità, alto rischio anestesiologico o obesità morbosa.

I partecipanti eleggibili sono stati assegnati casualmente a due gruppi paralleli utilizzando un metodo a lotteria. Ai pazienti assegnati al Gruppo A è stata eseguita la riparazione con rete sublay, mentre quelli nel Gruppo B hanno ricevuto la riparazione con rete onlay. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un singolo chirurgo generale esperto per garantire la coerenza procedurale. Per tutti i pazienti sono stati seguiti protocolli standardizzati di assistenza perioperatoria.

In seguito all'intervento, i pazienti sono stati monitorati durante il ricovero ospedaliero e seguiti presso ambulatori per un periodo di tre mesi. La valutazione delle complicanze postoperatorie, inclusa infezione della ferita, sieroma, ematoma e recidiva dell'ernia, è stata effettuata da un chirurgo indipendente che era all'oscuro della tecnica chirurgica utilizzata. Questo approccio di mascheramento è stato adottato per ridurre il bias di valutazione.

L'obiettivo primario dello studio era confrontare i tassi complessivi di complicanze postoperatorie tra le due tecniche di posizionamento della rete. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei tassi di complicanze individuali e della recidiva durante il periodo di follow-up. I dati sono stati raccolti utilizzando una scheda strutturata e analizzati con metodi statistici standard per determinare le differenze tra i gruppi.

I risultati di questo studio mirano a fornire una guida basata sull'evidenza riguardo alla sicurezza e all'efficacia delle tecniche di posizionamento della rete nella riparazione dell'ernia incisionale e ad assistere i chirurghi nella selezione di un approccio ottimale che minimizzi le complicanze postoperatorie e la recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti con diagnosi di ernia incisionale primaria all'esame clinico.
  • Ernia idonea per riparazione chirurgica aperta con rete.
  • Sia pazienti maschi che femmine.
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ernia ostruita o strozzata alla presentazione.
  • Ernia incisionale recidiva.
  • Pazienti con BMI > 40.
  • Pazienti con malattie croniche debilitanti, tra cui:
  • Malattia epatica cronica
  • Insufficienza renale cronica
  • Malattia cardiaca cronica
  • Malattia polmonare cronica
  • Pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ 3.
  • Pazienti non idonei per anestesia generale.
  • Pazienti incapaci o non disposti a seguire il follow-up per la valutazione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione con Rete in Sublay
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale aperta con posizionamento di rete in polipropilene nel piano retromuscolare preperitoneale (sublay).
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale aperta con posizionamento di una rete in polipropilene nel piano retromuscolare preperitoneale (sublay).
Comparatore attivo: Riparazione con rete Onlay
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale a cielo aperto con posizionamento di una protesi in polipropilene sopra la guaina del retto anteriore (tecnica onlay).
Posizionamento di una rete in polipropilene sulla guaina del retto anteriore durante la riparazione di ernia incisionale a cielo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicazioni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, inclusa infezione della ferita, sieroma, ematoma e recidiva di ernia, in pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale con mesh onlay versus sublay.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di studio per questa singola patologia.
Numero di giorni dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
Tasso di Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con recidiva di ernia entro 6 mesi e 12 mesi postoperatori.
Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica indice (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
Durata totale dell'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura per le procedure onlay e sublay.
Durante la procedura chirurgica indice (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non è ancora stata finalizzata. Le considerazioni relative alla privacy dei pazienti, alla de-identificazione dei dati e alle politiche istituzionali sulla condivisione dei dati sono ancora in fase di revisione. Una volta affrontati questi fattori, potrebbe essere sviluppato un piano dettagliato per la condivisione dei dati in conformità con le linee guida etiche e i requisiti istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione con Mesh Sublay

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