- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401446
Tasso di Complicazioni della Riparazione con Rete Onlay vs Sublay nell'Ernia Incisionale
Confronto dei tassi di complicanze della riparazione di ernia incisionale con rete Onlay vs Sublay
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia incisionale è una frequente complicanza postoperatoria successiva a chirurgia addominale e rappresenta una significativa fonte di morbilità a causa del disagio, della ridotta qualità della vita e del rischio di recidiva. Il rinforzo con rete è diventato l'approccio standard per la riparazione dell'ernia incisionale; tuttavia, la posizione anatomica ottimale per il posizionamento della rete rimane dibattuta. Tra le tecniche comunemente utilizzate, la riparazione con rete onlay prevede il posizionamento della rete sopra la guaina del retto anteriore, mentre la riparazione con rete sublay posiziona la rete nel piano preperitoneale retromuscolare. Ogni tecnica differisce nella dissezione operatoria, nella manipolazione dei tessuti e nel potenziale rischio di complicanze postoperatorie.
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Complesso Medico di Hayatabad, Peshawar, per confrontare gli esiti postoperatori della riparazione con rete onlay rispetto a quella sublay in pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia incisionale. Sono stati arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con ernia incisionale e che soddisfacevano criteri di eleggibilità predefiniti, dopo aver fornito consenso informato scritto. Per minimizzare i fattori confondenti, sono stati esclusi pazienti con ernie ricorrenti, strozzate o ostruite, gravi condizioni comorbidità, alto rischio anestesiologico o obesità morbosa.
I partecipanti eleggibili sono stati assegnati casualmente a due gruppi paralleli utilizzando un metodo a lotteria. Ai pazienti assegnati al Gruppo A è stata eseguita la riparazione con rete sublay, mentre quelli nel Gruppo B hanno ricevuto la riparazione con rete onlay. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un singolo chirurgo generale esperto per garantire la coerenza procedurale. Per tutti i pazienti sono stati seguiti protocolli standardizzati di assistenza perioperatoria.
In seguito all'intervento, i pazienti sono stati monitorati durante il ricovero ospedaliero e seguiti presso ambulatori per un periodo di tre mesi. La valutazione delle complicanze postoperatorie, inclusa infezione della ferita, sieroma, ematoma e recidiva dell'ernia, è stata effettuata da un chirurgo indipendente che era all'oscuro della tecnica chirurgica utilizzata. Questo approccio di mascheramento è stato adottato per ridurre il bias di valutazione.
L'obiettivo primario dello studio era confrontare i tassi complessivi di complicanze postoperatorie tra le due tecniche di posizionamento della rete. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei tassi di complicanze individuali e della recidiva durante il periodo di follow-up. I dati sono stati raccolti utilizzando una scheda strutturata e analizzati con metodi statistici standard per determinare le differenze tra i gruppi.
I risultati di questo studio mirano a fornire una guida basata sull'evidenza riguardo alla sicurezza e all'efficacia delle tecniche di posizionamento della rete nella riparazione dell'ernia incisionale e ad assistere i chirurghi nella selezione di un approccio ottimale che minimizzi le complicanze postoperatorie e la recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti con diagnosi di ernia incisionale primaria all'esame clinico.
- Ernia idonea per riparazione chirurgica aperta con rete.
- Sia pazienti maschi che femmine.
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ernia ostruita o strozzata alla presentazione.
- Ernia incisionale recidiva.
- Pazienti con BMI > 40.
- Pazienti con malattie croniche debilitanti, tra cui:
- Malattia epatica cronica
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cardiaca cronica
- Malattia polmonare cronica
- Pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ 3.
- Pazienti non idonei per anestesia generale.
- Pazienti incapaci o non disposti a seguire il follow-up per la valutazione postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione con Rete in Sublay
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale aperta con posizionamento di rete in polipropilene nel piano retromuscolare preperitoneale (sublay).
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I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale aperta con posizionamento di una rete in polipropilene nel piano retromuscolare preperitoneale (sublay).
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Comparatore attivo: Riparazione con rete Onlay
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia incisionale a cielo aperto con posizionamento di una protesi in polipropilene sopra la guaina del retto anteriore (tecnica onlay).
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Posizionamento di una rete in polipropilene sulla guaina del retto anteriore durante la riparazione di ernia incisionale a cielo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicazioni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, inclusa infezione della ferita, sieroma, ematoma e recidiva di ernia, in pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale con mesh onlay versus sublay.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di studio per questa singola patologia.
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Numero di giorni dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
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Tasso di Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con recidiva di ernia entro 6 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica indice (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
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Durata totale dell'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura per le procedure onlay e sublay.
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Durante la procedura chirurgica indice (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
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- HMC-QAD-F No. IREB-1221
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