- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401446
Taux de complications des réparations par prothèse de type Onlay vs Sublay pour les hernies incisionnelles
Comparaison des taux de complications de la réparation de hernie incisionnelle par prothèse Onlay vs Sublay
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie incisionnelle est une complication postopératoire fréquente après une chirurgie abdominale et représente une source significative de morbidité en raison de l'inconfort, de l'altération de la qualité de vie et du risque de récidive. Le renforcement par prothèse est devenu l'approche standard pour la réparation des hernies incisionnelles ; cependant, la position anatomique optimale de la mise en place de la prothèse reste débattue. Parmi les techniques couramment utilisées, la réparation par prothèse onlay implique la mise en place de la prothèse sur la gaine antérieure du muscle droit, tandis que la réparation par prothèse sublay place la prothèse dans le plan rétromusculaire prépéritonéal. Chaque technique diffère en termes de dissection opératoire, de manipulation des tissus et de risque potentiel de complications postopératoires.
Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Chirurgie du Complexe Médical Hayatabad, Peshawar, pour comparer les résultats postopératoires de la réparation par prothèse onlay versus sublay chez les patients subissant une réparation élective de hernie incisionnelle. Des patients adultes âgés de 18 à 60 ans présentant une hernie incisionnelle et répondant aux critères d'éligibilité prédéfinis ont été inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients avec des hernies récidivantes, étranglées ou obstruées, des comorbidités sévères, un risque anesthésique élevé ou une obésité morbide ont été exclus pour minimiser les facteurs de confusion.
Les participants éligibles ont été répartis aléatoirement en deux groupes parallèles en utilisant une méthode de tirage au sort. Les patients assignés au Groupe A ont subi une réparation par prothèse sublay, tandis que ceux du Groupe B ont reçu une réparation par prothèse onlay. Toutes les procédures chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien général expérimenté pour assurer la cohérence procédurale. Des protocoles standardisés de soins périopératoires ont été suivis pour tous les patients.
Postopératoirement, les patients ont été surveillés pendant leur hospitalisation et suivis en consultations externes pendant une période de trois mois. L'évaluation des complications postopératoires, y compris l'infection de plaie, le sérome, l'hématome et la récidive de hernie, a été réalisée par un chirurgien indépendant qui était aveugle à la technique chirurgicale utilisée. Cette approche en aveugle a été adoptée pour réduire le biais d'évaluation.
L'objectif principal de l'étude était de comparer les taux globaux de complications postopératoires entre les deux techniques de mise en place de prothèse. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des taux de complications individuelles et de la récidive pendant la période de suivi. Les données ont été collectées à l'aide d'un formulaire structuré et analysées en utilisant des méthodes statistiques standard pour déterminer les différences entre les groupes.
Les résultats de cette étude visent à fournir des recommandations fondées sur des preuves concernant la sécurité et l'efficacité des techniques de mise en place de prothèse dans la réparation des hernies incisionnelles et à aider les chirurgiens à sélectionner une approche optimale qui minimise les complications postopératoires et la récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Patients diagnostiqués avec une hernie incisionnelle primaire lors de l'examen clinique.
- Hernie adaptée à une réparation chirurgicale ouverte avec treillis.
- Patients masculins et féminins.
- Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Hernie obstruée ou étranglée lors de la présentation.
- Hernie incisionnelle récurrente.
- Patients avec un IMC > 40.
- Patients atteints de maladies chroniques débilitantes, notamment :
- Maladie hépatique chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie cardiaque chronique
- Maladie pulmonaire chronique
- Patients avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
- Patients inaptes à l'anesthésie générale.
- Patients incapables ou réticents à suivre pour l'évaluation postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation par prothèse sous-musculaire
Les patients ont subi une réparation ouverte de hernie incisionnelle avec mise en place d'une prothèse en polypropylène dans le plan rétromusculaire prépéritonéal (sublay).
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Les patients ont subi une réparation de hernie incisionnelle par voie ouverte avec mise en place d'une prothèse en polypropylène dans le plan rétromusculaire prépéritonéal (sublay).
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Comparateur actif: Réparation par Prothèse en Onlay
Les patients ont subi une réparation ouverte de hernie incisionnelle avec mise en place d'une prothèse en polypropylène sur la gaine du muscle droit de l'abdomen (technique onlay).
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Placement d'une prothèse en polypropylène sur le fascia antérieur du muscle droit de l'abdomen lors d'une cure chirurgicale de hernie incisionnelle par voie ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Complications Postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie, incluant infection de la plaie, sérome, hématome et récidive de hernie, chez les patients bénéficiant d'une réparation de hernie incisionnelle par prothèse en position onlay versus sublay.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale dans les deux groupes d'étude pour cette maladie unique.
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Nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Taux de récidive de hernie
Délai: Évalué à 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients présentant une récidive de hernie dans les 6 mois et 12 mois postopératoires.
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Évalué à 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Durée opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale de référence (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
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Durée totale de la chirurgie de l'incision à la fermeture pour les procédures onlay et sublay.
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Pendant l'intervention chirurgicale de référence (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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