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Taux de complications des réparations par prothèse de type Onlay vs Sublay pour les hernies incisionnelles

6 février 2026 mis à jour par: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Comparaison des taux de complications de la réparation de hernie incisionnelle par prothèse Onlay vs Sublay

Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Chirurgie du Complexe Médical de Hayatabad, à Peshawar. Les patients éligibles présentant une hernie incisionnelle ont été randomisés en deux groupes parallèles : réparation par prothèse en sous-musculaire et réparation par prothèse en sur-musculaire. Les interventions ont été réalisées par un seul chirurgien général expérimenté. Les complications postopératoires ont été évaluées par un chirurgien indépendant en aveugle quant au type d'intervention. Les patients ont été suivis pendant une période de trois mois pour évaluer la sécurité et les résultats de récidive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La hernie incisionnelle est une complication postopératoire fréquente après une chirurgie abdominale et représente une source significative de morbidité en raison de l'inconfort, de l'altération de la qualité de vie et du risque de récidive. Le renforcement par prothèse est devenu l'approche standard pour la réparation des hernies incisionnelles ; cependant, la position anatomique optimale de la mise en place de la prothèse reste débattue. Parmi les techniques couramment utilisées, la réparation par prothèse onlay implique la mise en place de la prothèse sur la gaine antérieure du muscle droit, tandis que la réparation par prothèse sublay place la prothèse dans le plan rétromusculaire prépéritonéal. Chaque technique diffère en termes de dissection opératoire, de manipulation des tissus et de risque potentiel de complications postopératoires.

Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département de Chirurgie du Complexe Médical Hayatabad, Peshawar, pour comparer les résultats postopératoires de la réparation par prothèse onlay versus sublay chez les patients subissant une réparation élective de hernie incisionnelle. Des patients adultes âgés de 18 à 60 ans présentant une hernie incisionnelle et répondant aux critères d'éligibilité prédéfinis ont été inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients avec des hernies récidivantes, étranglées ou obstruées, des comorbidités sévères, un risque anesthésique élevé ou une obésité morbide ont été exclus pour minimiser les facteurs de confusion.

Les participants éligibles ont été répartis aléatoirement en deux groupes parallèles en utilisant une méthode de tirage au sort. Les patients assignés au Groupe A ont subi une réparation par prothèse sublay, tandis que ceux du Groupe B ont reçu une réparation par prothèse onlay. Toutes les procédures chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien général expérimenté pour assurer la cohérence procédurale. Des protocoles standardisés de soins périopératoires ont été suivis pour tous les patients.

Postopératoirement, les patients ont été surveillés pendant leur hospitalisation et suivis en consultations externes pendant une période de trois mois. L'évaluation des complications postopératoires, y compris l'infection de plaie, le sérome, l'hématome et la récidive de hernie, a été réalisée par un chirurgien indépendant qui était aveugle à la technique chirurgicale utilisée. Cette approche en aveugle a été adoptée pour réduire le biais d'évaluation.

L'objectif principal de l'étude était de comparer les taux globaux de complications postopératoires entre les deux techniques de mise en place de prothèse. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation des taux de complications individuelles et de la récidive pendant la période de suivi. Les données ont été collectées à l'aide d'un formulaire structuré et analysées en utilisant des méthodes statistiques standard pour déterminer les différences entre les groupes.

Les résultats de cette étude visent à fournir des recommandations fondées sur des preuves concernant la sécurité et l'efficacité des techniques de mise en place de prothèse dans la réparation des hernies incisionnelles et à aider les chirurgiens à sélectionner une approche optimale qui minimise les complications postopératoires et la récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients diagnostiqués avec une hernie incisionnelle primaire lors de l'examen clinique.
  • Hernie adaptée à une réparation chirurgicale ouverte avec treillis.
  • Patients masculins et féminins.
  • Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Hernie obstruée ou étranglée lors de la présentation.
  • Hernie incisionnelle récurrente.
  • Patients avec un IMC > 40.
  • Patients atteints de maladies chroniques débilitantes, notamment :
  • Maladie hépatique chronique
  • Insuffisance rénale chronique
  • Maladie cardiaque chronique
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Patients avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  • Patients inaptes à l'anesthésie générale.
  • Patients incapables ou réticents à suivre pour l'évaluation postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation par prothèse sous-musculaire
Les patients ont subi une réparation ouverte de hernie incisionnelle avec mise en place d'une prothèse en polypropylène dans le plan rétromusculaire prépéritonéal (sublay).
Les patients ont subi une réparation de hernie incisionnelle par voie ouverte avec mise en place d'une prothèse en polypropylène dans le plan rétromusculaire prépéritonéal (sublay).
Comparateur actif: Réparation par Prothèse en Onlay
Les patients ont subi une réparation ouverte de hernie incisionnelle avec mise en place d'une prothèse en polypropylène sur la gaine du muscle droit de l'abdomen (technique onlay).
Placement d'une prothèse en polypropylène sur le fascia antérieur du muscle droit de l'abdomen lors d'une cure chirurgicale de hernie incisionnelle par voie ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Complications Postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie, incluant infection de la plaie, sérome, hématome et récidive de hernie, chez les patients bénéficiant d'une réparation de hernie incisionnelle par prothèse en position onlay versus sublay.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale dans les deux groupes d'étude pour cette maladie unique.
Nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de récidive de hernie
Délai: Évalué à 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nombre de patients présentant une récidive de hernie dans les 6 mois et 12 mois postopératoires.
Évalué à 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Durée opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale de référence (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
Durée totale de la chirurgie de l'incision à la fermeture pour les procédures onlay et sublay.
Pendant l'intervention chirurgicale de référence (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partager les données individuelles des participants (DIP) de cette étude n'a pas encore été finalisée. Les considérations concernant la confidentialité des patients, l'anonymisation des données et les politiques institutionnelles sur le partage des données sont encore en cours d'examen. Une fois ces facteurs traités, un plan détaillé pour le partage des données pourra être élaboré conformément aux directives éthiques et aux exigences institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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