Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rácsos beültetés (onlay) és a rácsos beültetés (sublay) szövődményaránya hasi sérv esetén

2026. február 6. frissítette: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Az incisionalis hernia onlay és sublay hálóval történő helyreállításának szövődményeinek arányának összehasonlítása

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Hayatabad Medical Complex Sebészeti Osztályán, Peshawar-ban került lebonyolításra. A megfelelő, hasfalékes betegeket két párhuzamos csoportba randomizálták: sublay háló beültetés és onlay háló beültetés. A beavatkozásokat egyetlen tapasztalt általános sebész végezte. A posztoperatív szövődményeket a beavatkozás típusára vakolt, független sebész értékelte. A betegeket három hónapig követték nyomon, hogy értékeljék a biztonságot és a recidíva kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az incizionális sérv gyakori posztoperatív szövődmény a hasi műtétek után, és jelentős morbiditás forrása a kellemetlenség, az életminőség romlása és a recidíva kockázata miatt. A háló megerősítése a szabványos megközelítéssé vált az incizionális sérv javításánál; azonban a háló optimális anatómiai elhelyezésének kérdése még vitatott. A gyakran alkalmazott technikák közül az onlay háló javítás a háló elhelyezését foglalja magában a rectus elülső szárnya fölött, míg a sublay háló javítás a hálót a retromuszkuláris preperitoneális síkba helyezi. Mindegyik technika eltér a műtéti boncolásban, a szövetkezelésben és a posztoperatív szövődmények lehetséges kockázatában.

Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot a Hayatabad Medical Complex sebészeti osztályán, Peshawar-ban végezték, hogy összehasonlítsák az onlay és sublay háló javítás posztoperatív eredményeit az elektív incizionális sérv javításán áteső betegeknél. Felnőtt betegeket, 18 és 60 év között, incizionális sérvvel, akik megfeleltek az előre meghatározott beválási kritériumoknak, írásos tájékoztatott beleegyezésük után vontak be. A recidiváló, fojtott vagy elzáródott sérvekkel, súlyos komorbid állapottal, magas aneszteziai kockázattal vagy morbid elhízással rendelkező betegeket kizárták a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.

A beválási résztvevőket sorsolási módszerrel véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztották. Az A csoportba sorolt betegek sublay háló javításon estek át, míg a B csoportba tartozók onlay háló javítást kaptak. Minden sebészi eljárást egyetlen tapasztalt általános sebész végezte az eljárási konzisztencia biztosítása érdekében. Az összes beteg számára szabványos peroperatív ellátási protokollokat követtek.

Posztoperatívan a betegeket a kórházi felvétel alatt figyelték, és három hónapig követették őket a rendelőben. A posztoperatív szövődmények értékelését, beleértve a sebfertőzést, szerómát, hematómát és sérv recidívát, egy független sebész végezte, aki vak volt az alkalmazott sebészi technikára vonatkozóan. Ezt az elfedési megközelítést az értékelési torzítás csökkentése érdekében alkalmazták.

A vizsgálat elsődleges célja a két háló elhelyezési technika közötti összesített posztoperatív szövődmény-arány összehasonlítása volt. A másodlagos célok közé tartozott az egyes szövődmény-arányok és a recidíva értékelése a követési időszak alatt. Az adatokat strukturált proforma segítségével gyűjtötték, és standard statisztikai módszerekkel elemezték a csoportok közötti különbségek meghatározására.

E vizsgálat eredményei a háló elhelyezési technikák biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékokon alapuló iránymutatást kívánnak nyújtani az incizionális sérv javításában, és segíteni a sebészeket az optimális megközelzés kiválasztásában, amely minimalizálja a posztoperatív szövődményeket és a recidívát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-60 éves felnőttek.
  • Klinikai vizsgálaton primer hasi falkiállást diagnosztizált betegek.
  • Nyílt sebészeti hálóval történő helyreállításra alkalmas sérv.
  • Mind férfi, mind női betegek.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására képes és hajlandó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Előadáskor elzáródott vagy fojtott sérv.
  • Visszatérő hasi falkiállás.
  • Testtömegindexe (BMI) > 40 feletti betegek.
  • Lefogyatékosító krónikus betegségekkel rendelkező betegek, ideértve:
  • Krónikus májbetegség
  • Krónikus vesekárosodás
  • Krónikus szívbetegség
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥ 3 betegek.
  • Általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek.
  • Posztoperatív értékelésre történő nyomon követésre képtelen vagy hajlandatlan betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sublay háló beültetéses javítás
A betegek nyitott hasfal sérv műtéten estek át, mely során polipropilén hálót helyeztek el a retromuszkuláris preperitoneális (sublay) síkban.
A betegek nyílt incisionalis sérnaplasztikán estek át, polipropilén hálóval a retromusculáris preperitonealis (sublay) síkban.
Aktív összehasonlító: Onlay háló beültetéses műtét
A betegek nyílt incisionalis sérnaplasztikán estek át, amely során polipropilén hálót helyeztek el a rectus-hüvely elülső felszínén (onlay technika).
Polipropilén háló elhelyezése az anterior rectus hüvely felett nyitott incisionalis sérna műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív Szövődmények Aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények előfordulása a műtét utáni 30 napon belül, beleértve a sebfertőzést, serómát, hematómát és sérna-recidívát, az incidensek onlay versus sublay háló beültetésével történő sérna-műtétet alávetett betegekben.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
A kórházi tartózkodás időtartama műtét után mindkét vizsgálati csoportban ehhez az egyetlen betegséghez.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
Sérv visszatérési aránya
Időkeret: A műtét után 6 és 12 hónappal értékelve
A műtét utáni 6 és 12 hónapon belül fellépő sérvújulások számának meghatározása.
A műtét után 6 és 12 hónappal értékelve
Operatív idő
Időkeret: Az index sebészi beavatkozás során (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
A műtét teljes időtartama a bemetszéstől a zárásig az onlay és sublay eljárások esetén.
Az index sebészi beavatkozás során (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A döntés a vizsgálat egyéni résztvevői adatainak (IPD) megosztásáról még nem született meg. A betegmagánélet, az adatok anonimizálása és az intézményi adatmegosztási irányelvek tekintetében folyó vizsgálatok még zajlanak. Miután ezeket a tényezőket megvizsgálták, egy részletes adatmegosztási terv készülhet az etikai irányelvek és az intézményi követelmények betartásával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel