- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401446
A rácsos beültetés (onlay) és a rácsos beültetés (sublay) szövődményaránya hasi sérv esetén
Az incisionalis hernia onlay és sublay hálóval történő helyreállításának szövődményeinek arányának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az incizionális sérv gyakori posztoperatív szövődmény a hasi műtétek után, és jelentős morbiditás forrása a kellemetlenség, az életminőség romlása és a recidíva kockázata miatt. A háló megerősítése a szabványos megközelítéssé vált az incizionális sérv javításánál; azonban a háló optimális anatómiai elhelyezésének kérdése még vitatott. A gyakran alkalmazott technikák közül az onlay háló javítás a háló elhelyezését foglalja magában a rectus elülső szárnya fölött, míg a sublay háló javítás a hálót a retromuszkuláris preperitoneális síkba helyezi. Mindegyik technika eltér a műtéti boncolásban, a szövetkezelésben és a posztoperatív szövődmények lehetséges kockázatában.
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot a Hayatabad Medical Complex sebészeti osztályán, Peshawar-ban végezték, hogy összehasonlítsák az onlay és sublay háló javítás posztoperatív eredményeit az elektív incizionális sérv javításán áteső betegeknél. Felnőtt betegeket, 18 és 60 év között, incizionális sérvvel, akik megfeleltek az előre meghatározott beválási kritériumoknak, írásos tájékoztatott beleegyezésük után vontak be. A recidiváló, fojtott vagy elzáródott sérvekkel, súlyos komorbid állapottal, magas aneszteziai kockázattal vagy morbid elhízással rendelkező betegeket kizárták a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.
A beválási résztvevőket sorsolási módszerrel véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztották. Az A csoportba sorolt betegek sublay háló javításon estek át, míg a B csoportba tartozók onlay háló javítást kaptak. Minden sebészi eljárást egyetlen tapasztalt általános sebész végezte az eljárási konzisztencia biztosítása érdekében. Az összes beteg számára szabványos peroperatív ellátási protokollokat követtek.
Posztoperatívan a betegeket a kórházi felvétel alatt figyelték, és három hónapig követették őket a rendelőben. A posztoperatív szövődmények értékelését, beleértve a sebfertőzést, szerómát, hematómát és sérv recidívát, egy független sebész végezte, aki vak volt az alkalmazott sebészi technikára vonatkozóan. Ezt az elfedési megközelítést az értékelési torzítás csökkentése érdekében alkalmazták.
A vizsgálat elsődleges célja a két háló elhelyezési technika közötti összesített posztoperatív szövődmény-arány összehasonlítása volt. A másodlagos célok közé tartozott az egyes szövődmény-arányok és a recidíva értékelése a követési időszak alatt. Az adatokat strukturált proforma segítségével gyűjtötték, és standard statisztikai módszerekkel elemezték a csoportok közötti különbségek meghatározására.
E vizsgálat eredményei a háló elhelyezési technikák biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékokon alapuló iránymutatást kívánnak nyújtani az incizionális sérv javításában, és segíteni a sebészeket az optimális megközelzés kiválasztásában, amely minimalizálja a posztoperatív szövődményeket és a recidívát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek.
- Klinikai vizsgálaton primer hasi falkiállást diagnosztizált betegek.
- Nyílt sebészeti hálóval történő helyreállításra alkalmas sérv.
- Mind férfi, mind női betegek.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására képes és hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Előadáskor elzáródott vagy fojtott sérv.
- Visszatérő hasi falkiállás.
- Testtömegindexe (BMI) > 40 feletti betegek.
- Lefogyatékosító krónikus betegségekkel rendelkező betegek, ideértve:
- Krónikus májbetegség
- Krónikus vesekárosodás
- Krónikus szívbetegség
- Krónikus tüdőbetegség
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥ 3 betegek.
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek.
- Posztoperatív értékelésre történő nyomon követésre képtelen vagy hajlandatlan betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sublay háló beültetéses javítás
A betegek nyitott hasfal sérv műtéten estek át, mely során polipropilén hálót helyeztek el a retromuszkuláris preperitoneális (sublay) síkban.
|
A betegek nyílt incisionalis sérnaplasztikán estek át, polipropilén hálóval a retromusculáris preperitonealis (sublay) síkban.
|
|
Aktív összehasonlító: Onlay háló beültetéses műtét
A betegek nyílt incisionalis sérnaplasztikán estek át, amely során polipropilén hálót helyeztek el a rectus-hüvely elülső felszínén (onlay technika).
|
Polipropilén háló elhelyezése az anterior rectus hüvely felett nyitott incisionalis sérna műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Szövődmények Aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények előfordulása a műtét utáni 30 napon belül, beleértve a sebfertőzést, serómát, hematómát és sérna-recidívát, az incidensek onlay versus sublay háló beültetésével történő sérna-műtétet alávetett betegekben.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
|
A kórházi tartózkodás időtartama műtét után mindkét vizsgálati csoportban ehhez az egyetlen betegséghez.
|
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
|
|
Sérv visszatérési aránya
Időkeret: A műtét után 6 és 12 hónappal értékelve
|
A műtét utáni 6 és 12 hónapon belül fellépő sérvújulások számának meghatározása.
|
A műtét után 6 és 12 hónappal értékelve
|
|
Operatív idő
Időkeret: Az index sebészi beavatkozás során (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
|
A műtét teljes időtartama a bemetszéstől a zárásig az onlay és sublay eljárások esetén.
|
Az index sebészi beavatkozás során (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .