Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicatiepercentage van Onlay versus Sublay matreparatie bij incisionale hernia

6 februari 2026 bijgewerkt door: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Vergelijking van complicatierisico's van Onlay versus Sublay matreparatie bij incisionale hernia

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Hayatabad Medisch Complex in Peshawar. In aanmerking komende patiënten met een incisiehernia werden gerandomiseerd in twee parallelle groepen: sublay mesh-reparatie en onlay mesh-reparatie. De procedures werden uitgevoerd door een enkele ervaren algemeen chirurg. Postoperatieve complicaties werden beoordeeld door een onafhankelijke chirurg die geblindeerd was voor het type procedure. Patiënten werden gedurende een periode van drie maanden gevolgd om de veiligheid en recidiefuitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Incisional hernia is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie na buikchirurgie en vormt een belangrijke bron van morbiditeit vanwege ongemak, verminderde levenskwaliteit en het risico op recidief. Meshversterking is de standaardbenadering geworden voor incisional hernia reparatie; de optimale anatomische positie van meshplaatsing blijft echter onderwerp van debat. Onder de veelgebruikte technieken houdt onlay mesh reparatie plaatsing van mesh over de voorste rectusschede in, terwijl sublay mesh reparatie de mesh in het retromusculaire preperitoneale vlak plaatst. Elke techniek verschilt in operatieve dissectie, weefselbehandeling en potentieel risico op postoperatieve complicaties.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Hayatabad Medisch Complex in Peshawar, om postoperatieve uitkomsten van onlay versus sublay mesh reparatie te vergelijken bij patiënten die electieve incisional hernia reparatie ondergingen. Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar met incisional hernia die voldeden aan vooraf bepaalde inclusiecriteria werden ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten met recidiverende, beknelde of geobstrueerde hernia's, ernstige comorbiditeiten, hoog anesthesierisico of morbide obesitas werden uitgesloten om confounderende factoren te minimaliseren.

In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee parallelle groepen met behulp van een loterijmethode. Patiënten toegewezen aan Groep A ondergingen sublay mesh reparatie, terwijl die in Groep B onlay mesh reparatie ontvingen. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door een enkele ervaren algemeen chirurg om procedurele consistentie te waarborgen. Gestandaardiseerde perioperatieve zorgprotocollen werden gevolgd voor alle patiënten.

Postoperatief werden patiënten gevolgd tijdens ziekenhuisopname en poliklinisch gedurende een periode van drie maanden. Beoordeling van postoperatieve complicaties, inclusief wondinfectie, seroom, hematoom en hernia recidief, werd uitgevoerd door een onafhankelijke chirurg die geblindeerd was voor de gebruikte chirurgische techniek. Deze geblindeerde benadering werd toegepast om beoordelingsbias te verminderen.

Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de algehele postoperatieve complicatiefrequenties tussen de twee meshplaatsingstechnieken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van individuele complicatiefrequenties en recidief tijdens de follow-upperiode. Gegevens werden verzameld met een gestructureerd proforma en geanalyseerd met standaard statistische methoden om verschillen tussen groepen te bepalen.

De bevindingen van deze studie beogen evidence-based richtlijnen te bieden over de veiligheid en effectiviteit van meshplaatsingstechnieken bij incisional hernia reparatie en chirurgen te helpen bij het selecteren van een optimale benadering die postoperatieve complicaties en recidief minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar.
  • Patiënten bij wie een primaire incisiebreuk is vastgesteld bij klinisch onderzoek.
  • Breuk geschikt voor open chirurgische reparatie met mesh.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructie- of inklemmingbreuk bij presentatie.
  • Recidiverende incisiebreuk.
  • Patiënten met BMI > 40.
  • Patiënten met invaliderende chronische ziekten, waaronder:
  • Chronische leverziekte
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Chronische hartziekte
  • Chronische longziekte
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ 3.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor algehele anesthesie.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn tot follow-up voor postoperatieve beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublay Mesh Repair
Patiënten ondergingen een open incisieherniaherstel met plaatsing van polypropyleengaas in het retrospier preperitoneale (sublay) vlak.
Patiënten ondergingen een open incisiebreukherstel met plaatsing van polypropyleen mat in het retrospier preperitoneale (sublay) vlak.
Actieve vergelijker: Onlay Mesh Repair
Patiënten ondergingen een open incisiehernia-reparatie met plaatsing van polypropyleennet over de voorste rectusschede (onlay-techniek).
Plaatsing van polypropyleen gaas over de voorste rectusschede tijdens open incisionale herniaherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie, waaronder wondinfectie, seroom, hematoom en hernia-recidief, bij patiënten die een onlay versus sublay mesh-reparatie van een incisional hernia ondergaan.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisontslag
Duur van de ziekenhuisopname na de operatie in beide onderzoeksgroepen voor deze enkele ziekte.
Aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisontslag
Hernia Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten met hernia-recidief binnen 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de index chirurgische procedure (van huidincisie tot huidsluiting)
Totale duur van de operatie van incisie tot sluiting voor onlay- en sublay-procedures.
Tijdens de index chirurgische procedure (van huidincisie tot huidsluiting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie te delen is nog niet definitief. Overwegingen met betrekking tot patiëntenprivacy, gegevensanonimisering en institutioneel beleid voor het delen van gegevens worden nog beoordeeld. Zodra deze factoren zijn behandeld, kan een gedetailleerd plan voor het delen van gegevens worden ontwikkeld in overeenstemming met ethische richtlijnen en institutionele vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren