- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07401446
Complicatiepercentage van Onlay versus Sublay matreparatie bij incisionale hernia
Vergelijking van complicatierisico's van Onlay versus Sublay matreparatie bij incisionale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incisional hernia is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie na buikchirurgie en vormt een belangrijke bron van morbiditeit vanwege ongemak, verminderde levenskwaliteit en het risico op recidief. Meshversterking is de standaardbenadering geworden voor incisional hernia reparatie; de optimale anatomische positie van meshplaatsing blijft echter onderwerp van debat. Onder de veelgebruikte technieken houdt onlay mesh reparatie plaatsing van mesh over de voorste rectusschede in, terwijl sublay mesh reparatie de mesh in het retromusculaire preperitoneale vlak plaatst. Elke techniek verschilt in operatieve dissectie, weefselbehandeling en potentieel risico op postoperatieve complicaties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Hayatabad Medisch Complex in Peshawar, om postoperatieve uitkomsten van onlay versus sublay mesh reparatie te vergelijken bij patiënten die electieve incisional hernia reparatie ondergingen. Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar met incisional hernia die voldeden aan vooraf bepaalde inclusiecriteria werden ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten met recidiverende, beknelde of geobstrueerde hernia's, ernstige comorbiditeiten, hoog anesthesierisico of morbide obesitas werden uitgesloten om confounderende factoren te minimaliseren.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee parallelle groepen met behulp van een loterijmethode. Patiënten toegewezen aan Groep A ondergingen sublay mesh reparatie, terwijl die in Groep B onlay mesh reparatie ontvingen. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door een enkele ervaren algemeen chirurg om procedurele consistentie te waarborgen. Gestandaardiseerde perioperatieve zorgprotocollen werden gevolgd voor alle patiënten.
Postoperatief werden patiënten gevolgd tijdens ziekenhuisopname en poliklinisch gedurende een periode van drie maanden. Beoordeling van postoperatieve complicaties, inclusief wondinfectie, seroom, hematoom en hernia recidief, werd uitgevoerd door een onafhankelijke chirurg die geblindeerd was voor de gebruikte chirurgische techniek. Deze geblindeerde benadering werd toegepast om beoordelingsbias te verminderen.
Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de algehele postoperatieve complicatiefrequenties tussen de twee meshplaatsingstechnieken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van individuele complicatiefrequenties en recidief tijdens de follow-upperiode. Gegevens werden verzameld met een gestructureerd proforma en geanalyseerd met standaard statistische methoden om verschillen tussen groepen te bepalen.
De bevindingen van deze studie beogen evidence-based richtlijnen te bieden over de veiligheid en effectiviteit van meshplaatsingstechnieken bij incisional hernia reparatie en chirurgen te helpen bij het selecteren van een optimale benadering die postoperatieve complicaties en recidief minimaliseert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Patiënten bij wie een primaire incisiebreuk is vastgesteld bij klinisch onderzoek.
- Breuk geschikt voor open chirurgische reparatie met mesh.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie- of inklemmingbreuk bij presentatie.
- Recidiverende incisiebreuk.
- Patiënten met BMI > 40.
- Patiënten met invaliderende chronische ziekten, waaronder:
- Chronische leverziekte
- Chronische nierinsufficiëntie
- Chronische hartziekte
- Chronische longziekte
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ 3.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor algehele anesthesie.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn tot follow-up voor postoperatieve beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sublay Mesh Repair
Patiënten ondergingen een open incisieherniaherstel met plaatsing van polypropyleengaas in het retrospier preperitoneale (sublay) vlak.
|
Patiënten ondergingen een open incisiebreukherstel met plaatsing van polypropyleen mat in het retrospier preperitoneale (sublay) vlak.
|
|
Actieve vergelijker: Onlay Mesh Repair
Patiënten ondergingen een open incisiehernia-reparatie met plaatsing van polypropyleennet over de voorste rectusschede (onlay-techniek).
|
Plaatsing van polypropyleen gaas over de voorste rectusschede tijdens open incisionale herniaherstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie, waaronder wondinfectie, seroom, hematoom en hernia-recidief, bij patiënten die een onlay versus sublay mesh-reparatie van een incisional hernia ondergaan.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
Duur van de ziekenhuisopname na de operatie in beide onderzoeksgroepen voor deze enkele ziekte.
|
Aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
|
Hernia Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met hernia-recidief binnen 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de index chirurgische procedure (van huidincisie tot huidsluiting)
|
Totale duur van de operatie van incisie tot sluiting voor onlay- en sublay-procedures.
|
Tijdens de index chirurgische procedure (van huidincisie tot huidsluiting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .