车内实时大麻影响驾驶检测 (REVELIO)
2026年7月17日 更新者：University of Bern
随机化、对照、干预性单中心研究：用于检测大麻影响下驾驶（CID）的车载实时系统的设计与评估
本临床试验旨在评估车载传感器数据是否可用于检测健康成年娱乐性大麻使用者的大麻影响驾驶行为。
该研究旨在评估车辆、驾驶员和生理传感器数据的变化能否区分清醒驾驶与大麻影响驾驶，以及驾驶表现从基线状态到受控大麻摄入后约1至6小时的变化情况。
研究人员将比较接受受控大麻给药的参与者与随机参考组（未接触大麻）的驾驶行为和车载传感器数据，以确定基于机器学习能否识别大麻相关的驾驶能力受损。
参与者将完成筛查和基线评估，并在清醒状态下于封闭测试赛道驾驶装有仪器的车辆。 实验组参与者将接受受控大麻给药，而参考组参与者不接受任何干预。 所有参与者将在数小时内重复进行标准化驾驶测试，并完成交通医学、交通心理学及车内驾驶前测试。 整个研究过程中将收集生物样本和车载传感器数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 娱乐性大麻消费（每月超过一次）
- 持有有效的瑞士或欧盟（EU）驾驶执照
- 至少21岁
- 在过去6个月内积极、定期驾驶汽车
- 必须健康状况良好
- 驾驶时无需特殊设备（特殊座椅、操纵杆等）
- 流利的（瑞士）德语且无语言障碍
排除标准：
- 存在大麻消费禁忌的健康问题（例如：高血压、精神问题（如精神病、抑郁症、注意力缺陷状况等）
- 大麻戒断或过度消费，使用大麻使用障碍识别测试修订版（CUDIT-R）进行评估
- 女性：怀孕或哺乳期，或计划在研究期间（电话筛查与研究日（访视2）之间）怀孕
- 酒精滥用或过度饮酒习惯/危险饮酒行为，使用酒精使用障碍识别测试（AUDIT）和/或首次访视时毛细血管血中磷脂酰乙醇（PEth）> 200 ng/mL进行评估
- 访视1或访视2（研究日）时呼气酒精测试呈阳性
- 研究前4周内滥用药物（大麻除外）
- 服用影响驾驶能力的药物/药品
- 无法遵循研究程序，例如由于语言原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受控大麻施用
受试者被分配至该组，通过吸食含有THC的大麻烟卷，接受单次、受控的吸入式大麻给药，目标剂量约为每公斤体重0.67毫克THC。
受试者在清醒基线条件下及大麻给药后（约给药后1-6小时）多次在封闭测试车道上使用仪器化车辆完成标准化驾驶任务。
所有驾驶任务均在认证驾驶教练陪同下进行，教练位于前排乘客座位，配备双踏板装置，可在必要时立即干预。
研究全程收集多模态车载传感器数据、生理信号、驾驶表现指标及生物样本。
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分配到实验组的参与者通过吸食含四氢大麻酚的卷烟（目标剂量为每公斤体重0.67毫克四氢大麻酚；四氢大麻酚含量为15-18%的大麻花）接受单次、受控的吸入式大麻给药。
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无干预：参考（无大麻）
分配至该对照组的参与者不接受任何大麻给药。
他们在清醒状态下完成与实验组相同的筛选程序、标准化驾驶课程、评估和数据收集，遵循相同的时间表和时点安排。
所有驾驶课程均在配备双踏板系统的认证驾驶教练（坐于副驾驶座）监督下进行，确保完全一致的安全条件。
该组别作为非受损参照系，用于驾驶行为和车载传感器数据的比较分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测大麻影响下驾驶的多模态机器学习模型的诊断准确性（AUROC）
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组大麻给药后最多6小时内，与参照组的匹配时间点。
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整合多模态车内数据（包括车辆控制器局域网[CAN]数据、驾驶员监控摄像头[DMC]特征和生理信号）的单一机器学习分类器的接收者操作特征曲线下面积（AUROC）。
所有模态数据被整合到一个预测模型中，其性能报告为一个区分非受损（清醒）驾驶与大麻受损驾驶的聚合AUROC值。
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基线（清醒驾驶）以及实验组大麻给药后最多6小时内，与参照组的匹配时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用CAN数据的诊断准确度（AUROC）
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组中给药后约1-2、3-4和5-6小时，参考组中匹配相应时间点。
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仅使用车辆控制器区域网络（CAN）数据检测大麻影响下驾驶的AUROC。
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基线（清醒驾驶）以及实验组中给药后约1-2、3-4和5-6小时，参考组中匹配相应时间点。
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使用DMC数据得出的诊断准确性（AUROC）
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组中在施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，同时包含参考组中对应的时间点。
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仅使用驾驶员监控摄像头（DMC）数据检测大麻影响下驾驶的AUROC
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基线（清醒驾驶）以及实验组中在施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，同时包含参考组中对应的时间点。
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基于生理学的机器学习模型检测大麻影响下驾驶的诊断准确性（AUROC）
大体时间：在实验组中，基线（清醒驾驶）以及大麻给药后大约1-2、3-4和5-6小时，并在参照组中匹配相应的时间点。
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仅使用从心率、心率变异性、血氧饱和度、皮肤电活动、皮肤温度和呼吸相关测量等信号中提取的聚合生理特征进行训练和评估的单一机器学习分类器的AUROC。
所有生理信号被整合到一个预测模型中，性能以区分未受损（清醒）驾驶与大麻受损驾驶的单一AUROC值报告。
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在实验组中，基线（清醒驾驶）以及大麻给药后大约1-2、3-4和5-6小时，并在参照组中匹配相应的时间点。
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基于车辆CAN数据得出的驾驶行为变化
大体时间：基线（清醒驾驶）及实验组大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组对应时间点进行匹配。
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基于车辆控制器局域网（CAN）信号（包括转向、制动、加速度及速度相关测量指标）得出的清醒驾驶与吸食大麻后驾驶之间的驾驶行为变化。
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基线（清醒驾驶）及实验组大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组对应时间点进行匹配。
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基于DMC数据得出的驾驶员注视行为变化
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，并在参考组中匹配相应时间点。
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基于驾驶员监控摄像头（DMC）数据得出的清醒状态与吸食大麻后驾驶期间注视行为的变化，包括驾驶过程中的注视方向和注视动态。
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基线（清醒驾驶）以及实验组大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，并在参考组中匹配相应时间点。
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基于DMC数据得出的头部运动行为变化
大体时间：实验组在基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参照组在匹配的时间点。
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基于驾驶员监控摄像头（DMC）数据得出的清醒状态与吸食大麻后驾驶时头部运动行为的差异。
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实验组在基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参照组在匹配的时间点。
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驾驶教练对驾驶表现的评估
大体时间：基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时（实验组），以及参考组中的匹配时间点。
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由认证驾驶教练进行的驾驶表现评估，量化为每次标准化驾驶课程中所需的安全干预次数。
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基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时（实验组），以及参考组中的匹配时间点。
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用于检测大麻影响驾驶能力的车载驾驶前准备测试的诊断准确性（AUROC）
大体时间：实验组在基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参照组在匹配的时间点。
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实施一项研究专用车载驾驶前准备度测试的机器学习（ML）分类模型的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）。
该测试生成一个基于机器学习得出的准备度评分，该评分根据驾驶前测试提取的特征（例如注意力相关、反应时间相关和精神运动相关特征）计算得出，并用于将驾驶会话分类为清醒状态与大麻使用后状态。
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实验组在基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参照组在匹配的时间点。
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在标准化Psytest评估中的表现
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组中施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，并在参照组中匹配相应时间点。
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在清醒状态下及吸食大麻后进行的标准化Psytest评估（注意力表现测试的移动版本）中的表现。
测试表现通过反映与驾驶相关的整体注意力和精神运动表现的标准化测试分数进行总结。
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基线（清醒驾驶）以及实验组中施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，并在参照组中匹配相应时间点。
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自我报告的主观效应
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组中大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组中的匹配时间点。
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通过研究问卷评估自我报告的主观效应，包括“兴奋感”的主观感受和困倦程度。
采用0-10分的李克特量表记录回答，其中0表示“完全没有”，10表示“极其”。
分数越高表明结果越差，反映出更强的主观药物效应和更大的困倦程度。
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基线（清醒驾驶）以及实验组中大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组中的匹配时间点。
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生物样本中大麻素生物标志物浓度
大体时间：所有参与者的基线数据，以及实验组大麻给药后约1-2小时、3-4小时和5-6小时的数据。
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在毛细血管血、口腔液和呼吸样本中测得的Δ⁹-四氢大麻酚（THC）浓度。
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所有参与者的基线数据，以及实验组大麻给药后约1-2小时、3-4小时和5-6小时的数据。
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不良事件发生率
大体时间：从首次研究程序（即基线评估）到主要研究日结束（即驾驶评估）预计平均最多6小时。
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所有研究访视期间记录的不良事件和严重不良事件的发生率。
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从首次研究程序（即基线评估）到主要研究日结束（即驾驶评估）预计平均最多6小时。
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驾驶时心率的变化
大体时间：基线（清醒驾驶）和实验组中在大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参考组中相匹配的时间点。
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清醒状态下与吸食大麻后驾驶期间心率变化的测量。
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基线（清醒驾驶）和实验组中在大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时，以及参考组中相匹配的时间点。
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驾驶期间血氧饱和度的变化
大体时间：基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时（实验组），与参照组的匹配时间点。
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清醒状态与大麻后状态下驾驶期间测量的血氧饱和度变化。
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基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时（实验组），与参照组的匹配时间点。
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驾驶期间皮肤电活动的变化
大体时间：在实验组中，于基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时进行，并在参照组中匹配相应时间点。
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清醒状态与吸食大麻后状态下驾驶期间测量的皮肤电活动变化。
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在实验组中，于基线（清醒驾驶）和大麻给药后约1-2、3-4和5-6小时进行，并在参照组中匹配相应时间点。
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驾驶期间皮肤温度的变化
大体时间：基线（清醒驾驶）以及实验组中施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组中匹配的时间点。
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清醒状态与吸食大麻后驾驶期间测量的皮肤温度变化。
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基线（清醒驾驶）以及实验组中施用大麻后约1-2、3-4和5-6小时，与参照组中匹配的时间点。
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驾驶期间呼吸变化
大体时间：在实验组中，基线状态（清醒驾驶）及大麻给药后约1-2小时、3-4小时和5-6小时，并在参照组中设置相匹配的时间点。
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清醒状态与吸食大麻后状态之间驾驶时呼吸变化的测量。
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在实验组中，基线状态（清醒驾驶）及大麻给药后约1-2小时、3-4小时和5-6小时，并在参照组中设置相匹配的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.、Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (实际的)
2026年7月14日
研究完成 (实际的)
2026年7月14日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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