Détection en Temps Réel de la Conduite Sous Influence du Cannabis dans le Véhicule (REVELIO)
17 juillet 2026 mis à jour par: University of Bern
Étude randomisée, contrôlée et interventionnelle monocentrique pour la conception et l'évaluation d'un système en temps réel embarqué pour la détection de la conduite sous l'influence du cannabis (CID)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si les données des capteurs embarqués peuvent être utilisées pour détecter la conduite sous l'influence du cannabis chez des adultes en bonne santé consommateurs récréatifs de cannabis.
L'étude vise à déterminer si les changements dans les données des capteurs du véhicule, du conducteur et physiologiques peuvent distinguer la conduite sobre de la conduite sous l'influence du cannabis, et comment la performance de conduite évolue par rapport à la ligne de base jusqu'à environ 1 à 6 heures après une consommation contrôlée de cannabis.
Les chercheurs compareront le comportement de conduite et les données des capteurs embarqués des participants recevant une administration contrôlée de cannabis avec les données d'un groupe de référence randomisé sans exposition au cannabis, afin de déterminer si l'altération de la conduite liée au cannabis peut être identifiée sur la base de l'apprentissage automatique.
Les participants effectueront des évaluations de dépistage et de référence et conduiront un véhicule instrumenté sur une piste d'essai fermée dans des conditions sobres. Les participants affectés au bras expérimental recevront une administration contrôlée de cannabis, tandis que les participants du bras de référence ne recevront aucune intervention. Tous les participants effectueront des sessions de conduite standardisées répétées sur plusieurs heures et réaliseront des tests prédépart de médecine du trafic, de psychologie du trafic et d'évaluation embarquée. Des échantillons biologiques et des données des capteurs embarqués seront collectés tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par une signature
- Consommation récréative de cannabis (plus d'une fois par mois)
- Possession d'un permis de conduire suisse ou de l'Union européenne (UE) valide
- Âgé d'au moins 21 ans
- Conduite active et régulière d'une voiture au cours des 6 derniers mois
- Doit être en bonne santé
- Aucun équipement spécial nécessaire pour conduire (sièges spéciaux, leviers, etc.)
- Maîtrise de l'allemand (suisse) et aucun trouble de la parole
Critères d'exclusion :
- Problèmes de santé où la consommation de cannabis est contre-indiquée (tels que : hypertension artérielle, problèmes psychiatriques (par ex. psychose, dépression, troubles de l'attention, etc.)
- Abstinence de cannabis ou consommation excessive, évaluée à l'aide du test révisé d'identification des troubles liés à l'usage du cannabis (CUDIT-R)
- Pour les femmes : grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude (entre le dépistage téléphonique et le jour de l'étude (visite 2))
- Abus d'alcool ou habitudes de consommation excessive d'alcool/comportement de consommation à risque, évalué à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et/ou phosphatidyléthanol (PEth) dans le sang capillaire > 200 ng/mL lors de la première visite
- Si le test d'alcoolémie est positif à la visite 1 ou à la visite 2 (jour de l'étude)
- Consommation de drogues illicites (autres que le cannabis) dans les 4 semaines précédant l'étude
- Consommation de médicaments/substances pharmaceutiques qui interfèrent avec la capacité de conduire
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration contrôlée du cannabis
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une administration unique et contrôlée de cannabis par inhalation en fumant un joint contenant du THC avec une dose cible d'environ 0,67 mg de THC par kilogramme de poids corporel.
Les participants effectuent des sessions de conduite standardisées dans un véhicule instrumenté sur une piste d'essai fermée dans des conditions de référence sobres et de manière répétée après l'administration du cannabis (environ 1 à 6 heures après la dose).
Toutes les sessions de conduite sont réalisées avec un moniteur de conduite certifié assis sur le siège passager avant avec accès à des pédales doubles, permettant une intervention immédiate si nécessaire.
Des données multimodales de capteurs embarqués, des signaux physiologiques, des mesures de performance de conduite et des échantillons biologiques sont collectés tout au long de l'étude.
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Les participants assignés au bras expérimental reçoivent une administration unique et contrôlée de cannabis par inhalation en fumant un joint contenant du THC (dose cible 0,67 mg de THC par kg de poids corporel ; fleurs de cannabis avec 15-18% de THC).
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Aucune intervention: Référence (Sans Cannabis)
Les participants assignés à ce bras de référence ne reçoivent aucune administration de cannabis.
Ils suivent les mêmes procédures de dépistage, sessions de conduite standardisées, évaluations et collecte de données que le groupe expérimental dans des conditions sobres, suivant le même calendrier et les mêmes points temporels.
Toutes les sessions de conduite sont réalisées avec un moniteur de conduite certifié assis sur le siège passager avant avec accès à des pédales doubles, garantissant des conditions de sécurité identiques.
Ce bras sert de référence non-altérée pour la comparaison du comportement de conduite et des données des capteurs embarqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique (AUROC) d'un modèle d'apprentissage automatique multimodal pour la détection de la conduite sous l'influence du cannabis
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et jusqu'à 6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) d'un seul classificateur d'apprentissage automatique qui intègre des données multimodales embarquées (comprenant les données du réseau de communication de zone du contrôleur du véhicule [CAN], les caractéristiques de la caméra de surveillance du conducteur [DMC] et les signaux physiologiques).
Toutes les modalités sont combinées dans un modèle prédictif unique, et les performances sont rapportées sous la forme d'une valeur AUROC agrégée distinguant la conduite non altérée (sobre) de la conduite altérée par le cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et jusqu'à 6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique (AUROC) utilisant les données CAN
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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AUROC pour la détection de la conduite sous influence du cannabis en utilisant uniquement les données du réseau de bus de véhicule (CAN).
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Exactitude diagnostique (AUROC) utilisant les données DMC
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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AUROC pour la détection de la conduite sous l'influence du cannabis en utilisant uniquement les données de la caméra de surveillance du conducteur (DMC).
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Ligne de base (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Précision diagnostique (AUROC) d'un modèle d'apprentissage automatique basé sur la physiologie pour la détection de la conduite sous l'influence du cannabis
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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AUROC d'un seul classificateur d'apprentissage automatique entraîné et évalué en utilisant uniquement des caractéristiques physiologiques agrégées, dérivées de signaux incluant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'activité électrodermale, la température cutanée et les mesures liées à la respiration.
Tous les signaux physiologiques sont combinés en un modèle prédictif unique, et la performance est rapportée sous la forme d'une valeur AUROC unique distinguant la conduite non altérée (sobre) de la conduite altérée par le cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement de conduite dérivé des données CAN du véhicule
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement de conduite entre une conduite sobre et une conduite après consommation de cannabis, dérivé des signaux du réseau de zone contrôleur (CAN) du véhicule, incluant des mesures liées à la direction, au freinage, à l'accélération et à la vitesse.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement du regard du conducteur dérivé des données DMC
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement du regard entre la conduite sobre et post-cannabis, dérivé des données de la caméra de surveillance du conducteur (DMC), y compris la direction du regard et la dynamique du regard pendant la conduite.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement de mouvement de la tête dérivé des données DMC
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement du comportement de mouvement de la tête entre la conduite sobre et post-cannabis, dérivé des données de la caméra de surveillance du conducteur (DMC).
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Évaluation de la performance de conduite par un moniteur d'auto-école
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Évaluation de la performance de conduite réalisée par un moniteur de conduite certifié, quantifiée par le nombre d'interventions de sécurité requises pendant chaque session de conduite standardisée.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Précision diagnostique (AUROC) d'un test de préparation à la conduite dans le véhicule pour la détection de la conduite sous l'influence du cannabis
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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AUROC d'un modèle de classification d'apprentissage automatique (ML) mettant en œuvre un test de préparation à la conduite spécifique à l'étude dans le véhicule.
Le test produit un score de préparation dérivé du ML, calculé à partir des caractéristiques issues du test de pré-conduite (par exemple, des caractéristiques liées à l'attention, au temps de réaction et à la psychomotricité), et est utilisé pour classer les sessions de conduite comme sobres ou post-cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Performance dans l'évaluation Psytest standardisée
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Performance à l'évaluation standardisée Psytest (version mobilité du Test de Performance Attentionnelle), administrée dans des conditions sobres et après consommation de cannabis.
La performance au test est résumée à l'aide d'un score standardisé reflétant les performances attentionnelles et psychomotrices globales pertinentes pour la conduite.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Effets subjectifs autodéclarés
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Effets subjectifs auto-déclarés évalués à l'aide des questionnaires de l'étude, y compris la sensation subjective de « high » et le degré de somnolence.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert allant de 0 à 10, où 0 indique « pas du tout » et 10 indique « extrêmement ».
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable, reflétant des effets subjectifs du médicament plus prononcés et une somnolence plus importante.
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Ligne de base (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Concentrations des biomarqueurs cannabinoïdes dans les échantillons biologiques
Délai: Valeur de référence chez tous les participants, et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le groupe expérimental.
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Concentrations de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) mesurées dans des échantillons de sang capillaire, de fluide oral et d'haleine.
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Valeur de référence chez tous les participants, et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le groupe expérimental.
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la première procédure de l'étude (c'est-à-dire l'évaluation de base) jusqu'à la fin de la journée principale de l'étude (c'est-à-dire l'évaluation de conduite), prévue pour durer en moyenne jusqu'à 6 heures.
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves enregistrés lors de toutes les visites d'étude.
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De la première procédure de l'étude (c'est-à-dire l'évaluation de base) jusqu'à la fin de la journée principale de l'étude (c'est-à-dire l'évaluation de conduite), prévue pour durer en moyenne jusqu'à 6 heures.
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Variation de la fréquence cardiaque pendant la conduite
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Variation de la fréquence cardiaque mesurée pendant la conduite entre les conditions sobres et les conditions post-consommation de cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement de la saturation en oxygène pendant la conduite
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Variation de la saturation en oxygène mesurée pendant la conduite entre les conditions sobres et les conditions post-cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Variation de l'activité électrodermale pendant la conduite
Délai: Baseline (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Modification de l'activité électrodermale mesurée pendant la conduite entre les conditions de sobriété et les conditions post-consommation de cannabis.
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Baseline (conduite sobre) et approximativement 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement de température cutanée pendant la conduite
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement de la température cutanée mesurée pendant la conduite entre les conditions de sobriété et les conditions post-cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Changement de la respiration pendant la conduite
Délai: Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Variation de la respiration mesurée pendant la conduite entre les conditions de sobriété et les conditions post-consommation de cannabis.
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Ligne de base (conduite sobre) et environ 1-2, 3-4 et 5-6 heures après l'administration de cannabis dans le bras expérimental, avec des points temporels correspondants dans le bras de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .