Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-Vehicle Realtids Registrering af Kørsel Påvirket af Cannabis (REVELIO)

3. februar 2026 opdateret af: University of Bern

Randomiseret, kontrolleret, interventionel monocenterundersøgelse til design og evaluering af et realtidssystem i køretøj til detektion af cannabispåvirket kørsel (CID)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om sensordata fra køretøjet kan bruges til at opdage cannabis-påvirket kørsel hos raske voksne rekreationsbrugere af cannabis.

Studiet har til formål at vurdere, om ændringer i køretøjs-, fører- og fysiologiske sensordata kan skelne ædru kørsel fra cannabis-påvirket kørsel, og hvordan køreydelsen ændrer sig fra baseline til cirka 1 til 6 timer efter kontrolleret cannabisindtagelse.

Forskere vil sammenligne køreatferd og sensordata fra køretøjet fra deltagere, der modtager kontrolleret cannabisadministration, med data fra en tilfældigt udvalgt referencegruppe uden cannabisudstilling, for at afgøre, om cannabis-relateret køreforstyrrelse kan identificeres på grundlag af maskinlæring.

Deltagerne vil gennemføre screenings- og baselinevurderinger og køre et instrumenteret køretøj på en lukket testbane under ædru forhold. Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage kontrolleret cannabisadministration, mens deltagere i referencegruppen ikke vil modtage nogen intervention. Alle deltagere vil udføre gentagne standardiserede køresessioner over flere timer og gennemføre trafikmedicinske, trafikpsykologiske og prækørselsprøver i køretøjet. Biologiske prøver og sensordata fra køretøjet vil blive indsamlet i hele undersøgelsens forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michal Bechny, Dr.
  • Telefonnummer: +41 76 221 62 56
  • E-mail: mbechny@ethz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Rekruttering
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Telefonnummer: +41 76 221 62 56
          • E-mail: mbechny@ethz.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
  • Rekreativ cannabisforbrug (mere end én gang om måneden)
  • I besiddelse af et gyldigt schweizisk eller europæisk (EU) kørekort
  • Mindst 21 år gammel
  • Aktiv, regelmæssig bilkørsel i de sidste 6 måneder
  • Skal være i god fysisk tilstand
  • Ingen særligt udstyr nødvendigt ved kørsel (specielle sæder, håndtag, etc.)
  • Flydende i (schweizisk) tysk og ingen talehandicap

Eksklusionskriterier:

  • Sundhedsproblemer hvor cannabisförbrug er kontraindiceret (såsom: højt blodtryk, psykiatriske problemer (f.eks. psykose, depression, opmærksomhedsunderskudstilstande, etc.)
  • Cannabisfraståelse eller overdreven forbrug, vurderet ved hjælp af Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
  • For kvinder: graviditet eller amning eller hvis der er intention om at blive gravid i studieperioden (tid mellem telefonscreening og studiedag (besøg 2))
  • Alkoholmisbrug eller overdrevent alkoholforbrugsvaner/risikabel drikkeadfærd, vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og/eller fosfatidylethanol (PEth) i kapillært blod > 200 ng/mL ved første besøg
  • Hvis åndealkoholtest er positiv ved Besøg 1 eller Besøg 2 (studiedag)
  • Forbrug af misbrugsstoffer (andre end cannabis) inden for 4 uger før studiet
  • Forbrug af medicin/farmaceutiske præparater som påvirker køreevnen
  • Ude af stand til at følge studietts procedure, f.eks. på grund af sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret Cannabisadministration
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager en enkelt, kontrolleret inhalationsadministration af cannabis ved at ryge en THC-indeholdende joint med en mål-dosis på cirka 0,67 mg THC pr. kg kropsvægt. Deltagere gennemfører standardiserede køresessioner i et instrumenteret køretøj på en lukket testbane under ædru baselinebetingelser og gentagne gange efter cannabisadministration (cirka 1-6 timer efter dosering). Alle køresessioner udføres med en certificeret kørelærer placeret i forsædet på passagersiden med adgang til dobbeltpedaler, hvilket muliggør øjeblikkelig indgriben, hvis det er nødvendigt. Multimodale sensor data fra køretøjet, fysiologiske signaler, køreydelsesmålinger og biologiske prøver indsamles gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Cannabis (THC)
Deltagere tildelt den eksperimentelle arm modtager en enkelt, kontrolleret inhalationsadministration af cannabis ved at ryge en THC-indeholdende joint (måldosis 0,67 mg THC pr. kg kropsvægt; cannabisblomster med 15-18% THC).
Ingen indgriben: Reference (Ingen Cannabis)
Deltagere tildelt denne referencearm modtager ingen cannabisadministration. De gennemfører de samme screeningsprocedurer, standardiserede køresessioner, vurderinger og dataindsamling som forsøgsgruppen under ædru forhold, efter samme tidsplan og tidspunkter. Alle køresessioner udføres med en certificeret kørelærer placeret i forsædet på passagersiden med adgang til dobbeltpedaler, hvilket sikrer identiske sikkerhedsbetingelser. Denne arm fungerer som en upåvirket reference til sammenligning af køreadfærd og sensorinddata i køretøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (AUROC) af en multimodal maskinlæringsmodel til registrering af cannabis-påvirket kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og op til 6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUROC) for en enkelt maskinlæringsklassifikator, der integrerer multimodal data fra køretøjet (herunder køretøjets controller area network [CAN]-data, førerovervågningskamera [DMC]-funktioner og fysiologiske signaler). Alle modaliteter kombineres til én prædiktiv model, og præstationen rapporteres som én aggregeret AUROC-værdi, der skelner mellem upåvirket (ædru) kørsel og cannabis-påvirket kørsel.
Baseline (ædru kørsel) og op til 6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (AUROC) ved brug af CAN-data
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
AUROC for detektering af hash-påvirket kørsel ved kun at bruge køretøjets controller area network (CAN)-data.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Diagnostisk nøjagtighed (AUROC) ved brug af DMC-data
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
AUROC for detektion af cannabis-påvirket kørsel ved kun at anvende data fra førerovervågningskamera (DMC).
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Diagnostisk nøjagtighed (AUROC) af en fysiologibaseret maskinlæringsmodel til påvisning af cannabispåvirket kørsel
Tidsramme: Baseline (nøgternt kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
AUROC for en enkelt maskinlæringsklassifikator, der er trænet og evalueret ved hjælp af kun aggregerede fysiologiske funktioner, afledt af signaler inklusive hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, iltmætning, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og vejrtrækningsrelaterede målinger. Alle fysiologiske signaler kombineres i én prædiktiv model, og ydeevnen rapporteres som en enkelt AUROC-værdi, der skelner mellem upåvirket (ædru) kørsel og cannabis-påvirket kørsel.
Baseline (nøgternt kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i køreadfærd afledt fra køretøjets CAN-data
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i køreadfærd mellem ædru kørsel og kørsel efter cannabis, afledt fra køretøjets controller area network (CAN)-signaler, herunder styring, bremsning, acceleration og hastighedsrelaterede målinger.
Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i førerens blikadfærd udledt fra DMC-data
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsgruppen, med matchende tidspunkter i referencegruppen.
Ændring i blikadfærd mellem ædru og efter-cannabis kørsel, afledt fra førerovervågningskamera (DMC) data, inklusive blikretning og blikdynamik under kørsel.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsgruppen, med matchende tidspunkter i referencegruppen.
Ændring i hovedbevægelsesadfærd afledt fra DMC-data
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i hovedbevægelsesadfærd mellem ædru og efter cannabisindtagelse kørsel, afledt fra førerovervågningskamera (DMC) data.
Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Driving instructor assessment of driving performance
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Vurdering af køreevne udført af en certificeret kørelærer, kvantificeret som antallet af sikkerhedsindgreb, der kræves under hver standardiseret køresession.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Diagnostisk nøjagtighed (AUROC) af en indkørselsklarhedstest i køretøj til detektering af cannabispåvirket kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
AUROC for en maskinlærings (ML) klassifikationsmodel, der implementerer en undersøgelsesspecifik præ-kørselsparathedstest i køretøjet. Testen producerer en ML-afledt parathedsscore, beregnet ud fra funktioner afledt af præ-kørselstesten (f.eks. opmærksomhedsrelaterede, reaktionstidsrelaterede og psykomotorisk relaterede funktioner), og bruges til at klassificere køresessioner som ædru versus efter cannabisindtagelse.
Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Præstation i den standardiserede Psytest-vurdering
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Præstation i den standardiserede Psytest-vurdering (mobilitetsversion af Test of Attentional Performance), udført under ædru forhold og efter cannabisindtagelse. Testpræstationen opsummeres ved hjælp af en standardiseret testscore, der afspejler den samlede opmærksomheds- og psykomotoriske præstation, der er relevant for kørsel.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Selvrapporterede subjektive effekter
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referencegruppen.
Selvrapporterede subjektive virkninger vurderet ved hjælp af studieundersøgelser, herunder subjektiv følelse af "high" og grad af søvnighed. Svar registreres ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke" og 10 angiver "ekstremt". Højere score indikerer et dårligere udfald, hvilket afspejler stærkere subjektive lægemidelsvirkninger og større søvnighed.
Baseline (ædru kørsel) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referencegruppen.
Cannabinoid-biomarkerkoncentrationer i biologiske prøver
Tidsramme: Baseline for alle deltagere og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm.
Koncentrationer af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) målt i kapillærblod, oralt væske og åndevejsprøver.
Baseline for alle deltagere og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesprocedure (dvs. baselinevurdering) til afslutningen af hovedstudiedagen (dvs. kørevurdering) forventes i gennemsnit at være op til 6 timer.
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger registreret under alle studiebesøg.
Fra den første undersøgelsesprocedure (dvs. baselinevurdering) til afslutningen af hovedstudiedagen (dvs. kørevurdering) forventes i gennemsnit at være op til 6 timer.
Ændring i puls under kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i hjertefrekvens målt under kørsel mellem ædru forhold og efter cannabis-forhold.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i den eksperimentelle arm, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i iltmætning under kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i iltmætning målt under kørsel mellem ædru forhold og efter-cannabis forhold.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i elektrodermal aktivitet under kørsel
Tidsramme: Baseline (kørsel uden påvirkning) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i elektrodermal aktivitet målt under kørsel mellem ædru forhold og efter cannabis-indtagelse.
Baseline (kørsel uden påvirkning) og ca. 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med tilsvarende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i hudtemperatur under kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i hudtemperatur målt under kørsel mellem ædru forhold og efter indtagelse af cannabis.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i vejrtrækning under kørsel
Tidsramme: Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.
Ændring i respiration målt under kørsel mellem ædru forhold og post-cannabis forhold.
Baseline (ædru kørsel) og cirka 1-2, 3-4 og 5-6 timer efter cannabisadministration i forsøgsarmen, med matchende tidspunkter i referencearmen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

ETH Zurich
University of St.Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kørsel under indflydelse

Kliniske forsøg med Cannabis (THC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner