Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce řízení pod vlivem konopí v reálném čase v vozidle (REVELIO)

3. února 2026 aktualizováno: University of Bern

Randomizovaná, kontrolovaná, intervenční jednocentrová studie pro návrh a vyhodnocení systému v reálném čase ve vozidle pro detekci řízení pod vlivem konopí (CID)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda lze data ze senzorů ve vozidle použít k detekci řízení pod vlivem konopí u zdravých dospělých rekreačních uživatelů konopí.

Studie si klade za cíl posoudit, zda změny ve vozidlových, řidičských a fyziologických senzorových datech mohou odlišit střízlivé řízení od řízení pod vlivem konopí, a jak se mění výkon řízení od výchozího stavu k přibližně 1 až 6 hodinám po kontrolované konzumaci konopí.

Výzkumníci porovnají chování při řízení a data ze senzorů ve vozidle od účastníků, kteří podstoupí kontrolovanou aplikaci konopí, s daty z náhodně vybrané referenční skupiny bez expozice konopí, aby určili, zda lze řízení pod vlivem konopí identifikovat na základě strojového učení.

Účastníci dokončí screening a výchozí hodnocení a budou řídit instrumentované vozidlo na uzavřeném zkušebním okruhu za střízlivých podmínek. Účastníci přiřazení do experimentální větve podstoupí kontrolovanou aplikaci konopí, zatímco účastníci v referenční větvi nepodstoupí žádný zásah. Všichni účastníci provedou opakované standardizované jízdní sezení v průběhu několika hodin a dokončí dopravně-lékařské, dopravně-psychologické a vozidlové předjízdní testy. Během studie budou shromažďovány biologické vzorky a data ze senzorů ve vozidle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michal Bechny, Dr.
  • Telefonní číslo: +41 76 221 62 56
  • E-mail: mbechny@ethz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • Nábor
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Telefonní číslo: +41 76 221 62 56
          • E-mail: mbechny@ethz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas potvrzený podpisem
  • Rekreační užívání konopí (více než jednou měsíčně)
  • Vlastnictví platného švýcarského nebo evropského (EU) řidičského průkazu
  • Minimální věk 21 let
  • Aktivní, pravidelné řízení automobilu v posledních 6 měsících
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Žádné speciální vybavení potřebné při řízení (speciální sedadla, páky apod.)
  • Plynulá znalost (švýcarské) němčiny a žádné řečové postižení

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní problémy, u kterých je užívání konopí kontraindikováno (např.: vysoký krevní tlak, psychiatrické problémy (např. psychóza, deprese, poruchy pozornosti apod.)
  • Abstinence od konopí nebo nadměrná konzumace, hodnoceno pomocí revidovaného testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R)
  • Pro ženy: těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie (období mezi telefonickým screeningem a studijním dnem (návštěva 2)
  • Zneužívání alkoholu nebo návyky nadměrné konzumace alkoholu/rizikové pití, hodnoceno pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) a/nebo fosfatidylethanolu (PEth) v kapilární krvi > 200 ng/mL při první návštěvě
  • Pokud je dechový test na alkohol pozitivní při Návštěvě 1 nebo Návštěvě 2 (studijní den)
  • Užívání drog (jiných než konopí) do 4 týdnů před studií
  • Užívání léků/farmaceutických přípravků, které ovlivňují schopnost řízení
  • Neschopnost dodržet postup studie, např. z důvodu jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené podávání konopí
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají jednu kontrolovanou inhalační dávku konopí kouřením jointu obsahujícího THC s cílovou dávkou přibližně 0,67 mg THC na kilogram tělesné hmotnosti. Účastníci absolvují standardizované jízdní testy v instrumentovaném vozidle na uzavřeném testovacím okruhu za střízlivých výchozích podmínek a opakovaně po podání konopí (přibližně 1–6 hodin po podání). Všechny jízdní testy probíhají za přítomnosti certifikovaného učitele autoškoly na předním sedadle spolujezdce s přístupem k duálním pedálům, což umožňuje okamžitý zásah v případě potřeby. Během studie se sbírají multimodální senzorová data z vozidla, fyziologické signály, ukazatele jízdního výkonu a biologické vzorky.
Lék: Konopí (THC)
Účastníci zařazení do experimentální skupiny dostanou jednu kontrolovanou inhalační dávku konopí kouřením jointu obsahujícího THC (cílové dávkování 0,67 mg THC na kg tělesné hmotnosti; květy konopí s 15-18% THC).
Žádný zásah: Reference (Žádné konopí)
Účastníci přiřazení k této referenční skupině nedostávají žádnou aplikaci konopí. Procházejí stejnými screeningovými postupy, standardizovanými jízdními sezeními, hodnoceními a sběrem dat jako experimentální skupina za střízlivých podmínek, podle stejného harmonogramu a časových bodů. Všechna jízdní sezení probíhají s certifikovaným učitelem autoškoly sedícím na předním sedadle spolujezdce s přístupem k duálním pedálům, což zajišťuje stejné bezpečnostní podmínky. Tato skupina slouží jako nerušená reference pro porovnání chování při řízení a údajů z čidel ve vozidle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (AUROC) multimodálního modelu strojového učení pro detekci řízení pod vlivem konopí
Časové okno: Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a až 6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body ve skupině referenční.
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC) jednoho klasifikátoru strojového učení, který integruje multimodální data z vozidla (včetně dat z řídicí sítě vozidla [CAN], funkcí z kamery pro sledování řidiče [DMC] a fyziologických signálů). Všechny modality jsou kombinovány do jednoho prediktivního modelu a výkon je vyjádřen jako jedna agregovaná hodnota AUROC, která rozlišuje mezi neovlivněnou (střízlivou) jízdou a jízdou pod vlivem konopí.
Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a až 6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body ve skupině referenční.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (AUROC) pomocí dat CAN
Časové okno: Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
AUROC pro detekci řízení pod vlivem konopí pouze pomocí dat řídicí sítě vozidla (CAN).
Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Diagnostická přesnost (AUROC) s využitím údajů DMC
Časové okno: Bazální stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, se shodnými časovými body v referenční skupině.
AUROC pro detekci řízení pod vlivem konopí pouze pomocí údajů z kamerového systému monitorování řidiče (DMC).
Bazální stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, se shodnými časovými body v referenční skupině.
Diagnostická přesnost (AUROC) fyziologicky založeného modelu strojového učení pro detekci řízení pod vlivem konopí
Časové okno: Bazální stav (střízlivá jízda) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
AUROC jednoho klasifikátoru strojového učení, který byl trénován a hodnocen pouze pomocí agregovaných fyziologických znaků odvozených ze signálů včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, saturace kyslíkem, elektrodermální aktivity, teploty kůže a měření souvisejících s dýcháním. Všechny fyziologické signály jsou sloučeny do jednoho prediktivního modelu a výkon je vyjádřen jako jediná hodnota AUROC rozlišující nezhoršené (střízlivé) řízení od řízení zhoršeného konopím.
Bazální stav (střízlivá jízda) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna v chování při řízení odvozená z dat vozidla CAN
Časové okno: Výchozí (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání kanabis v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna v chování při řízení mezi střízlivou jízdou a jízdou po užití konopí, odvozená ze signálů řídicí sítě vozidla (CAN), včetně opatření souvisejících s řízením, brzděním, akcelerací a rychlostí.
Výchozí (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání kanabis v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna chování pohledu řidiče odvozená z dat DMC
Časové okno: Výchozí stav (řízení bez vlivu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí ve zkušební skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna v chování pohledu mezi střízlivou a po aplikaci konopí při řízení, odvozená z dat kamery monitorování řidiče (DMC), včetně směru pohledu a dynamiky pohledu během řízení.
Výchozí stav (řízení bez vlivu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí ve zkušební skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna v chování pohybu hlavy odvozená z DMC dat
Časové okno: Základní linie (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body ve referenční skupině.
Změna v chování pohybu hlavy mezi střízlivou a po konopí jízdou, odvozená z údajů kamery pro sledování řidiče (DMC).
Základní linie (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body ve referenční skupině.
Hodnocení jízdních schopností instruktorem autoškoly
Časové okno: Výchozí stav (řízení při střízlivosti) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání kanabinoidů v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Hodnocení jízdních schopností provedené certifikovaným učitelem autoškoly, vyjádřené jako počet bezpečnostních zásahů potřebných během každé standardizované jízdní lekce.
Výchozí stav (řízení při střízlivosti) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání kanabinoidů v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Diagnostická přesnost (AUROC) testu připravenosti k jízdě ve vozidle pro detekci řízení pod vlivem konopí
Časové okno: Baseline (řízení pod vlivem alkoholu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
AUROC klasifikačního modelu strojového učení (ML) implementujícího studii-specifický test připravenosti k řízení před jízdou. Test produkuje skóre připravenosti odvozené z ML, vypočítané z charakteristik odvozených z testu před jízdou (např. charakteristiky související s pozorností, reakčním časem a psychomotorikou), a je použit ke klasifikaci jízd jako střízlivých versus po konzumaci konopí.
Baseline (řízení pod vlivem alkoholu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Výkon v standardizovaném hodnocení Psytest
Časové okno: Bazální hodnota (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání kanabisu v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Výkon v standardizovaném hodnocení Psytest (mobilní verze Testu pozornosti), provedeném za střízlivých podmínek a po konzumaci konopí. Výkon testu je shrnut pomocí standardizovaného testovacího skóre odrážejícího celkovou pozornostní a psychomotorickou výkonnost relevantní pro řízení.
Bazální hodnota (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání kanabisu v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Sebehodnocené subjektivní účinky
Časové okno: Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Sebehodnocené subjektivní účinky posuzované pomocí studijních dotazníků, včetně subjektivního pocitu "zhulenosti" a míry ospalosti. Odpovědi jsou zaznamenávány pomocí Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 znamená "vůbec ne" a 10 znamená "extrémně". Vyšší skóre znamená horší výsledek, což odráží silnější subjektivní účinky drogy a větší ospalost.
Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Koncentrace biomarkerů kanabinoidů v biologických vzorcích
Časové okno: Výchozí hodnota u všech účastníků a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině.
Koncentrace Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) měřené v kapilární krvi, orální tekutině a dechových vzorcích.
Výchozí hodnota u všech účastníků a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního postupu studie (tj. výchozího hodnocení) do konce hlavního dne studie (tj. hodnocení řízení) se očekává, že bude v průměru až 6 hodin.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod zaznamenaných během všech kontrol ve studii.
Od prvního postupu studie (tj. výchozího hodnocení) do konce hlavního dne studie (tj. hodnocení řízení) se očekává, že bude v průměru až 6 hodin.
Změna tepové frekvence během řízení
Časové okno: Výchozí hodnoty (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna srdeční frekvence měřená během jízdy mezi stavy střízlivosti a stavy po užití konopí.
Výchozí hodnoty (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna saturace kyslíkem během řízení
Časové okno: Baseline (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání kanabinoidů v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna saturace kyslíkem měřená během jízdy mezi stavy střízlivosti a stavy po konzumaci konopí.
Baseline (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání kanabinoidů v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna elektrodermální aktivity během řízení
Časové okno: Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna elektrodermální aktivity měřené během řízení mezi stavy střízlivosti a po užití konopí.
Výchozí stav (řízení v střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna teploty kůže během řízení
Časové okno: Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna teploty kůže měřená během jízdy mezi stavy střízlivosti a stavy po konzumaci konopí.
Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a přibližně 1–2, 3–4 a 5–6 hodin po podání konopí v experimentální skupině, s odpovídajícími časovými body v referenční skupině.
Změna dýchání během řízení
Časové okno: Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.
Změna dechu měřená během jízdy mezi střízlivými podmínkami a podmínkami po užití konopí.
Baseline (řízení ve střízlivém stavu) a přibližně 1-2, 3-4 a 5-6 hodin po podání konopí v experimentální větvi, s odpovídajícími časovými body v referenční větvi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

ETH Zurich
University of St.Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí (THC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit