In-Vehicle Real-Time Cannabis Influenced Driving Detection (REVELIO)
17 juli 2026 uppdaterad av: University of Bern
Randomiserad, kontrollerad, interventionell encenterstudie för utformning och utvärdering av ett realtidssystem i fordon för att upptäcka cannabispåverkad körning (CID)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om sensorer i fordon kan användas för att upptäcka cannabispåverkad körning hos friska vuxna rekreationsanvändare av cannabis.
Studien syftar till att bedöma om förändringar i fordons-, förares och fysiologiska sensordata kan skilja nykter körning från cannabispåverkad körning, och hur körprestanda förändras från baslinjen till cirka 1 till 6 timmar efter kontrollerad cannabiskonsumtion.
Forskare kommer att jämföra körbeteende och sensordata från fordon hos deltagare som får kontrollerad cannabistillförsel med data från en slumpmässigt utvald referensgrupp utan cannabisexponering, för att avgöra om cannabisrelaterad nedsatt körförmåga kan identifieras med hjälp av maskininlärning.
Deltagare kommer att genomföra screening och baslinjeutvärderingar och köra ett instrumenterat fordon på en avstängd provbana under nyktra förhållanden. Deltagare som tilldelas experimentarm kommer att få kontrollerad cannabistillförsel, medan deltagare i referensarmen inte får någon intervention. Alla deltagare kommer att utföra upprepade standardiserade körsessioner under flera timmar och genomföra trafikmedicinska, trafikpsykologiska och pre-körningstester i fordonet. Biologiska prover och sensordata från fordon kommer att samlas in under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift
- Rekreativ cannabisanvändning (mer än en gång per månad)
- Innehav av giltigt schweiziskt eller europeiskt (EU) körkort
- Minst 21 år gammal
- Aktiv, regelbunden bilkörning under de senaste 6 månaderna
- Måste vara i god hälsotillstånd
- Inget speciellt utrustningsbehov vid körning (specialstolar, spakar, etc.)
- Flytande i (schweizisk) tyska och inga talnedsättningar
Exklusionskriterier:
- Hälsoproblem där cannabisanvändning är kontraindicerat (såsom: högt blodtryck, psykiatriska problem (t.ex. psykos, depression, uppmärksamhetsstörningar, etc.)
- Cannabisabstinens eller överdriven konsumtion, bedömd med Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
- För kvinnor: graviditet eller amning eller om avsikt att bli gravid under studieperioden (tiden mellan telefonscreening och studiedag (besök 2))
- Alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion/riskfyllda drickvanor, bedömd med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) och/eller fosfatidyletanol (PEth) i kapillärblod > 200 ng/mL vid första besöket
- Om andalkoholtestet är positivt vid Besök 1 eller Besök 2 (studiedag)
- Konsumtion av missbruksdroger (andra än cannabis) inom 4 veckor före studien
- Konsumtion av läkemedel/farmaka som påverkar körförmågan
- Oförmåga att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av språk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerad Cannabisadministrering
Deltagare som tilldelats denna arm får en enkel, kontrollerad inhalationsadministration av cannabis genom att röka en THC-innehållande joint med ett måldos på ungefär 0,67 mg THC per kg kroppsvikt.
Deltagarna genomför standardiserade körsessioner i ett instrumenterat fordon på en stängd testbana under nyktra baslinjeförhållanden och upprepade gånger efter cannabistillförsel (ungefär 1–6 timmar efter dosering).
Alla körsessioner genomförs med en certifierad körskolelärare placerad i framsätet på passagerarsidan med tillgång till dubbla pedaler, vilket möjliggör omedelbar ingripande om det behövs.
Multimodala sensordata från fordonet, fysiologiska signaler, körprestandamått och biologiska prover samlas in under hela studien.
|
Deltagare som tilldelats experimentarmen får en enda, kontrollerad inhalationsadministration av cannabis genom att röka en THC-innehållande joint (måldos 0,67 mg THC per kg kroppsvikt; cannabisblommor med 15-18% THC).
|
|
Inget ingripande: Referens (Inget Cannabis)
Deltagare som tilldelas denna referensgrupp får ingen cannabisadministration.
De genomgår samma screeningsprocedurer, standardiserade körsessioner, bedömningar och datainsamling som experimentgruppen under nyktra förhållanden, enligt samma schema och tidpunkter.
Alla körsessioner genomförs med en certifierad körskolelärare placerad i framsätet på passagerarsidan med tillgång till dubbla pedaler, vilket säkerställer identiska säkerhetsförhållanden.
Denna grupp fungerar som en opåverkad referens för jämförelse av körbeteende och fordonssensordata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet (AUROC) för en multimodal maskininlärningsmodell för detektering av cannabispåverkat körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och upp till 6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) för en enskild maskininlärningsklassificerare som integrerar multimodal data från fordonet (inklusive fordonets controller area network [CAN]-data, förarens övervakningskamera [DMC]-funktioner och fysiologiska signaler).
Alla modaliteter kombineras till en prediktiv modell, och prestanda rapporteras som ett aggregerat AUROC-värde som skiljer icke-påverkad (nykter) körning från cannabispåverkad körning. |
Baseline (nykter körning) och upp till 6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet (AUROC) med hjälp av CAN-data
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabistillförsel i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
AUROC för att upptäcka cannabispåverkat körning med endast fordons CAN-data (Controller Area Network).
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabistillförsel i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Diagnostisk noggrannhet (AUROC) med DMC-data
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
AUROC för att detektera cannabispåverkad körning med enbart data från övervakningskameror för förare (DMC).
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
|
Diagnostisk noggrannhet (AUROC) för en fysiologibaserad maskininlärningsmodell för upptäckt av körning under påverkan av cannabis
Tidsram: Baseline (nykter körning) och cirka 1–2, 3–4 samt 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
AUROC för en enda maskininlärningsklassificerare som tränats och utvärderats med endast aggregerade fysiologiska egenskaper, härledda från signaler inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, syremättnad, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och andningsrelaterade mått.
Alla fysiologiska signaler kombineras till en prediktiv modell, och prestanda rapporteras som ett enda AUROC-värde som skiljer icke-nedsatt (nykter) körning från cannabisnedsatt körning.
|
Baseline (nykter körning) och cirka 1–2, 3–4 samt 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Förändring i körbeteende baserat på fordonets CAN-data
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Förändring i körbeteende mellan nykter körning och körning efter cannabisbruk, härlett från fordonets styrenhetsnätverkssignaler (CAN), inklusive styrning, bromsning, acceleration och hastighetsrelaterade mått.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
|
Förändring i förarens blickbeteende härlett från DMC-data
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Förändring i blickbeteende mellan nykter och efter cannabisintag vid körning, härlett från data från övervakningskamera för förare (DMC), inklusive blickriktning och blickdynamik under körning.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Förändring i huvudrörelsebeteende härlett från DMC-data
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 samt 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Förändring i huvudrörelsebeteende mellan nykter och efter cannabisbruk vid körning, härlett från data från förarens övervakningskamera (DMC).
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 samt 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Körlärarens bedömning av körprestation
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Bedömning av körprestanda utförd av en certifierad körskolelärare, kvantifierad som antalet säkerhetsåtgärder som krävs under varje standardiserad körning.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Diagnostisk noggrannhet (AUROC) för ett i-fordon-före-körning-beredskapstest för upptäckt av cannabispåverkat körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
AUROC för en maskininlärnings- (ML) klassificeringsmodell som implementerar ett studie-specifikt in-vehicle pre-driving readiness test.
Testet producerar ett ML-härlett beredskapsresultat, beräknat från egenskaper härledda från förkörningstestet (t.ex. uppmärksamhetsrelaterade, reaktionstidsrelaterade och psykomotoriska egenskaper), och används för att klassificera körsessioner som nyktra kontra efter cannabis.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1–2, 3–4 och 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Prestanda i den standardiserade Psytest-bedömningen
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministrering i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Prestanda i den standardiserade Psytest-bedömningen (mobilitetsversionen av Test of Attentional Performance), administrerad under nyktra förhållanden och efter cannabisintag.
Testprestandan sammanfattas med ett standardiserat testresultat som återspeglar den övergripande uppmärksamhets- och psykomotoriska förmågan som är relevant för körning.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministrering i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
|
Självrapporterade subjektiva effekter
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Självrapporterade subjektiva effekter bedömda med hjälp av studiefrågeformulär, inklusive subjektiv känsla av "hög" och grad av sömnighet.
Svar registreras med en Likert-skala från 0 till 10, där 0 indikerar "inte alls" och 10 indikerar "extremt".
Högre poäng indikerar ett sämre utfall, vilket återspeglar starkare subjektiva drogeffekter och större sömnighet.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Cannabinoida biomarkörkoncentrationer i biologiska prover
Tidsram: Baslinje hos alla deltagare, och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna.
|
Koncentrationer av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) mätta i kapillärblod, muntvätska och andningsprover.
|
Baslinje hos alla deltagare, och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna.
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från den första studieproceduren (dvs. baslinjebedömningen) till slutet av huvudstudiedagen (dvs. körbedömningen) förväntas i genomsnitt vara upp till 6 timmar.
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar som registrerats under alla studiebesök.
|
Från den första studieproceduren (dvs. baslinjebedömningen) till slutet av huvudstudiedagen (dvs. körbedömningen) förväntas i genomsnitt vara upp till 6 timmar.
|
|
Förändring i hjärtfrekvens under körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Förändring i hjärtfrekvens som mättes under körning mellan nyktra förhållanden och förhållanden efter cannabisintag.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Förändring i syremättnad under körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Förändring i syremättnad mätt under körning mellan nyktra förhållanden och efter cannabisintag.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
|
Förändring i elektrodermal aktivitet under körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Förändring i elektrodermal aktivitet mätt under körning mellan nyktra förhållanden och efter cannabisintag.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
|
Förändring i hudtemperatur under körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och cirka 1–2, 3–4 samt 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
Förändring i hudtemperatur mätt under körning mellan nyktra förhållanden och efter cannabisintag.
|
Baseline (nykter körning) och cirka 1–2, 3–4 samt 5–6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmen, med matchade tidpunkter i referensarmen.
|
|
Förändring i andningen under körning
Tidsram: Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Förändring i andningen mätt under körning mellan nyktra förhållanden och efter cannabisintag.
|
Baseline (nykter körning) och ungefär 1-2, 3-4 och 5-6 timmar efter cannabisadministration i experimentarmarna, med matchade tidpunkter i referensarmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .