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Rilevamento in Tempo Reale della Guida sotto Influenza della Cannabis all'Interno del Veicolo (REVELIO)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Bern

Studio randomizzato, controllato, interventistico monocentrico per la progettazione e la valutazione di un sistema in tempo reale a bordo veicolo per il rilevamento della guida sotto l'effetto di cannabis (CID)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se i dati dei sensori a bordo veicolo possano essere utilizzati per rilevare la guida alterata da cannabis in adulti sani consumatori ricreativi di cannabis.

Lo studio mira a valutare se le variazioni nei dati dei sensori del veicolo, del conducente e fisiologici possano distinguere la guida sobria dalla guida alterata da cannabis, e come le prestazioni di guida cambino dalla linea di base a circa 1-6 ore dopo il consumo controllato di cannabis.

I ricercatori confronteranno il comportamento di guida e i dati dei sensori a bordo veicolo dei partecipanti che ricevono somministrazione controllata di cannabis con i dati di un gruppo di riferimento randomizzato senza esposizione alla cannabis, per determinare se l'alterazione della guida correlata alla cannabis possa essere identificata sulla base dell'apprendimento automatico.

I partecipanti completeranno screening e valutazioni basali e guideranno un veicolo strumentato su una pista di prova chiusa in condizioni di sobrietà. I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno somministrazione controllata di cannabis, mentre i partecipanti nel braccio di riferimento non riceveranno alcun intervento. Tutti i partecipanti eseguiranno sessioni di guida standardizzate ripetute per diverse ore e completeranno test pre-guida medico-trafficologici, psicologico-trafficologici e a bordo veicolo. Campioni biologici e dati dei sensori a bordo veicolo verranno raccolti durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michal Bechny, Dr.
  • Numero di telefono: +41 76 221 62 56
  • Email: mbechny@ethz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • Reclutamento
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Numero di telefono: +41 76 221 62 56
          • Email: mbechny@ethz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Consumo ricreativo di cannabis (più di una volta al mese)
  • In possesso di una patente di guida svizzera o dell'Unione Europea (UE) valida
  • Almeno 21 anni di età
  • Guida attiva e regolare di un'auto negli ultimi 6 mesi
  • Deve essere in buone condizioni di salute
  • Nessuna attrezzatura speciale necessaria durante la guida (sedili speciali, leve, ecc.)
  • Fluente in tedesco (svizzero) e senza disturbi del linguaggio

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute in cui il consumo di cannabis è controindicato (come: ipertensione, problemi psichiatrici (es. psicosi, depressione, disturbi da deficit di attenzione, ecc.)
  • Astinenza da cannabis o consumo eccessivo, valutato utilizzando il Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
  • Per le donne: gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio (tempo tra lo screening telefonico e il giorno dello studio (visita 2)
  • Abuso di alcol o abitudini di consumo eccessivo di alcol/comportamento di consumo rischioso, valutato utilizzando l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e/o fosfatidiletanolo (PEth) nel sangue capillare > 200 ng/mL alla prima visita
  • Se il test dell'alcol nel respiro è positivo alla Visita 1 o alla Visita 2 (giorno dello studio)
  • Consumo di droghe d'abuso (diverse dalla cannabis) entro 4 settimane prima dello studio
  • Consumo di farmaci/medicinali che interferiscono con la capacità di guida
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione Controllata di Cannabis
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una singola somministrazione inalatoria controllata di cannabis fumando una sigaretta contenente THC con una dose target di circa 0,67 mg di THC per kg di peso corporeo. I partecipanti completano sessioni di guida standardizzate in un veicolo strumentato su una pista di prova chiusa in condizioni sobrie di base e ripetutamente dopo la somministrazione di cannabis (circa 1-6 ore dopo la dose). Tutte le sessioni di guida sono condotte con un istruttore di guida certificato seduto nel sedile anteriore del passeggero con accesso a doppi pedali, consentendo un intervento immediato se necessario. Dati multimodali dei sensori del veicolo, segnali fisiologici, misure delle prestazioni di guida e campioni biologici vengono raccolti durante tutto lo studio.
Droga: Cannabis (THC)
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale ricevono una singola somministrazione inalatoria controllata di cannabis fumando una sigaretta contenente THC (dose target 0,67 mg di THC per kg di peso corporeo; fiori di cannabis con 15-18% di THC).
Nessun intervento: Riferimento (Senza Cannabis)
I partecipanti assegnati a questo braccio di riferimento non ricevono alcuna somministrazione di cannabis. Completano le stesse procedure di screening, sessioni di guida standardizzate, valutazioni e raccolta dati del gruppo sperimentale in condizioni di sobrietà, seguendo lo stesso programma e gli stessi tempi. Tutte le sessioni di guida sono condotte con un istruttore di guida certificato seduto nel sedile anteriore passeggero con accesso a doppi pedali, garantendo condizioni di sicurezza identiche. Questo braccio funge da riferimento non alterato per il confronto del comportamento di guida e dei dati dei sensori a bordo veicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (AUROC) di un modello di machine learning multimodale per il rilevamento della guida alterata da cannabis
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e fino a 6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Area sotto la curva ROC (AUROC) di un singolo classificatore di apprendimento automatico che integra dati multimodali del veicolo (inclusi dati della rete CAN [Controller Area Network], caratteristiche della telecamera di monitoraggio del conducente [DMC] e segnali fisiologici). Tutte le modalità sono combinate in un unico modello predittivo e le prestazioni sono riportate come un valore AUROC aggregato che distingue la guida non compromessa (sobria) dalla guida compromessa da cannabis.
Baseline (guida sobria) e fino a 6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (AUROC) utilizzando dati CAN
Lasso di tempo: Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
AUROC per rilevare la guida alterata da cannabis utilizzando esclusivamente i dati della rete controller area network (CAN) del veicolo.
Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Accuratezza diagnostica (AUROC) utilizzando dati DMC
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
AUROC per il rilevamento della guida in stato alterato da cannabis utilizzando esclusivamente i dati della telecamera di monitoraggio del conducente (DMC).
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Accuratezza diagnostica (AUROC) di un modello di machine learning basato sulla fisiologia per il rilevamento della guida in stato di alterazione da cannabis
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
AUROC di un singolo classificatore di apprendimento automatico addestrato e valutato utilizzando esclusivamente caratteristiche fisiologiche aggregate, derivate da segnali inclusi frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, attività elettrodermica, temperatura cutanea e misure correlate alla respirazione. Tutti i segnali fisiologici sono combinati in un unico modello predittivo e le prestazioni sono riportate come un singolo valore AUROC che distingue la guida non compromessa (sobria) dalla guida compromessa da cannabis.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione del comportamento di guida derivata dai dati CAN del veicolo
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Cambiamento nel comportamento di guida tra guida sobria e guida post-cannabis, derivato dai segnali della rete controller area (CAN) del veicolo, comprese le misure relative allo sterzo, alla frenata, all'accelerazione e alla velocità.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione nel comportamento visivo del conducente derivata dai dati DMC
Lasso di tempo: Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Cambiamento nel comportamento dello sguardo tra guida sobria e guida post-cannabis, derivato dai dati della telecamera di monitoraggio del conducente (DMC), inclusi direzione dello sguardo e dinamiche dello sguardo durante la guida.
Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione nel comportamento di movimento della testa derivata dai dati DMC
Lasso di tempo: Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione del comportamento di movimento della testa tra la guida in stato di sobrietà e quella post-cannabis, derivata dai dati della telecamera di monitoraggio del conducente (DMC).
Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Valutazione dell'istruttore di guida sulla prestazione di guida
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e approssimativamente 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Valutazione della performance di guida condotta da un istruttore di guida certificato, quantificata come numero di interventi di sicurezza richiesti durante ogni sessione di guida standardizzata.
Baseline (guida sobria) e approssimativamente 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Accuratezza diagnostica (AUROC) di un test di preparazione alla guida in veicolo per il rilevamento della guida alterata da cannabis
Lasso di tempo: Baseline (guida in stato di sobrietà) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
AUROC di un modello di classificazione di machine learning (ML) che implementa un test di idoneità pre-guida specifico per lo studio, eseguito all'interno del veicolo. Il test produce un punteggio di idoneità derivato dall'ML, calcolato a partire da caratteristiche estratte dal test pre-guida (ad esempio, caratteristiche legate all'attenzione, al tempo di reazione e alla psicomotricità), ed è utilizzato per classificare le sessioni di guida come sobrie rispetto a quelle post-assunzione di cannabis.
Baseline (guida in stato di sobrietà) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Prestazioni nella valutazione standardizzata Psytest
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Performance nella valutazione standardizzata Psytest (versione mobilità del Test di Performance Attentiva), somministrata in condizioni di sobrietà e dopo consumo di cannabis. La performance del test è riassunta utilizzando un punteggio standardizzato che riflette la performance complessiva attentiva e psicomotoria rilevante per la guida.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Effetti soggettivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e approssimativamente 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Gli effetti soggettivi auto-riferiti valutati mediante questionari dello studio, inclusi la sensazione soggettiva di "high" e il grado di sonnolenza. Le risposte sono registrate utilizzando una scala Likert da 0 a 10, dove 0 indica "per niente" e 10 indica "estremamente". Punteggi più alti indicano un esito peggiore, riflettendo effetti soggettivi del farmaco più intensi e una maggiore sonnolenza.
Baseline (guida sobria) e approssimativamente 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Concentrazioni dei biomarcatori cannabinoidi nei campioni biologici
Lasso di tempo: Baseline in tutti i partecipanti, e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale.
Concentrazioni di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) misurate in campioni di sangue capillare, fluido orale e respiro.
Baseline in tutti i partecipanti, e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale.
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo procedimento dello studio (ovvero la valutazione iniziale) fino alla fine della giornata principale dello studio (ovvero la valutazione della guida) previsto in media fino a 6 ore.
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi registrati durante tutte le visite dello studio.
Dal primo procedimento dello studio (ovvero la valutazione iniziale) fino alla fine della giornata principale dello studio (ovvero la valutazione della guida) previsto in media fino a 6 ore.
Variazione della frequenza cardiaca durante la guida
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione della frequenza cardiaca misurata durante la guida tra condizioni di sobrietà e condizioni post-cannabis.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione della saturazione di ossigeno durante la guida
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Cambiamento nella saturazione di ossigeno misurata durante la guida tra condizioni di sobrietà e condizioni post-cannabis.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione dell'attività elettrodermica durante la guida
Lasso di tempo: Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione dell'attività elettrodermica misurata durante la guida tra condizioni di sobrietà e condizioni post-cannabis.
Baseline (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione della temperatura cutanea durante la guida
Lasso di tempo: Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione della temperatura cutanea misurata durante la guida tra condizioni di sobrietà e condizioni post-cannabis.
Linea di base (guida sobria) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Cambiamento nella respirazione durante la guida
Lasso di tempo: Baseline (guida in stato di sobrietà) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.
Variazione della respirazione misurata durante la guida tra condizioni di sobrietà e condizioni post-cannabis.
Baseline (guida in stato di sobrietà) e circa 1-2, 3-4 e 5-6 ore dopo la somministrazione di cannabis nel braccio sperimentale, con punti temporali corrispondenti nel braccio di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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