Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-Vehicle Real-Time Cannabis Påvirket Kjøring Deteksjon (REVELIO)

3. februar 2026 oppdatert av: University of Bern

Randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltstedsstudie for utforming og evaluering av et innbilt sanntidssystem for påvisning av cannabis-påvirket kjøring (CID)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om sensor-data fra kjøretøy kan brukes til å oppdage kjøring under påvirkning av cannabis hos friske voksne rekreasjonsbrukere av cannabis.

Studien har som mål å vurdere om endringer i kjøretøy-, fører- og fysiologiske sensordata kan skille edru kjøring fra kjøring under påvirkning av cannabis, og hvordan kjøreferdighetene endres fra utgangspunktet til omtrent 1 til 6 timer etter kontrollert cannabisforbruk.

Forskere vil sammenligne kjøreatferd og sensor-data fra kjøretøy fra deltakere som mottar kontrollert cannabistilførsel med data fra en tilfeldig valgt referansegruppe uten cannabiseksponering, for å fastslå om cannabisrelatert kjøreforstyrrelse kan identifiseres på grunnlag av maskinlæring.

Deltakerne vil gjennomføre screening og basislinjevurderinger og kjøre et instrumentert kjøretøy på en lukket testbane under edru forhold. Deltakere tildelt forsøksgruppen vil motta kontrollert cannabistilførsel, mens deltakere i referansegruppen vil ikke motta noen intervensjon. Alle deltakere vil utføre gjentatte standardiserte kjøreøkter over flere timer og fullføre trafikkmedisinske, trafikkpsykologiske og kjøretøyinterne førkjøringstester. Biologiske prøver og sensor-data fra kjøretøy vil bli samlet inn gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michal Bechny, Dr.
  • Telefonnummer: +41 76 221 62 56
  • E-post: mbechny@ethz.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • Rekruttering
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Telefonnummer: +41 76 221 62 56
          • E-post: mbechny@ethz.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke dokumentert med signatur
  • Rekreasjonell cannabisbruk (mer enn én gang per måned)
  • I besittelse av et gyldig sveitsisk eller europeisk (EU) førerkort
  • Minst 21 år gammel
  • Aktiv, regelmessig bilkjøring de siste 6 månedene
  • Må være i god helsetilstand
  • Ingen spesialutstyr nødvendig ved kjøring (spesielle seter, spaker, etc.)
  • Flytende i (sveitsisk) tysk og ingen talehemming

Eksklusjonskriterier:

  • Helseproblemer der cannabiskonsum er kontraindicert (som: høyt blodtrykk, psykiske problemer (f.eks. psykoser, depresjon, oppmerksomhetsforstyrrelser, etc.)
  • Cannabisavholdenhet eller overdreven konsum, vurdert ved hjelp av Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
  • For kvinner: graviditet eller amming eller planer om å bli gravid i studieperioden (tiden mellom telefonscreening og studiedagen (besøk 2))
  • Alkoholmisbruk eller overdreven alkoholkonsum/risikodrikkeatferd, vurdert ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og/eller fosfatidyletanol (PEth) i kapillært blod > 200 ng/mL ved første besøk
  • Hvis pusteprøve for alkohol er positiv ved besøk 1 eller besøk 2 (studiedag)
  • Bruk av rusmidler (annet enn cannabis) innen 4 uker før studien
  • Bruk av medisiner/legemidler som påvirker kjøreevnen
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollert cannabisadministrasjon
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, får en enkelt, kontrollert inhalasjonsadministrering av cannabis ved å røyke en joint som inneholder THC, med en målrettet dose på omtrent 0,67 mg THC per kg kroppsvekt. Deltakerne gjennomfører standardiserte kjøreøkter i et instrumentert kjøretøy på en lukket testbane under edru baseline-forhold og gjentatte ganger etter cannabisadministrering (omtrent 1-6 timer etter dosering). Alle kjøreøkter gjennomføres med en sertifisert kjørelærer som sitter i forsetet på passasjersiden med tilgang til doble pedaler, slik at umiddelbar innblanding er mulig hvis det er nødvendig. Multimodale sensordata fra kjøretøyet, fysiologiske signaler, kjøreprestasjonsmål og biologiske prøver samles inn gjennom hele studien.
Legemiddel: Cannabis (THC)
Deltakere som er tildelt forsøksgruppen får en enkelt, kontrollert inhalasjonsadministrering av cannabis ved å røyke en joint som inneholder THC (måldose 0,67 mg THC per kg kroppsvekt; cannabisblomster med 15–18 % THC).
Ingen inngripen: Referanse (Ingen Cannabis)
Deltakere som er tildelt denne referansearmen får ingen cannabisadministrasjon. De gjennomfører de samme screeningprosedyrer, standardiserte kjøreøkter, vurderinger og datainnsamling som eksperimentgruppen under edru forhold, i henhold til samme tidsplan og tidspunkter. Alle kjøreøkter gjennomføres med en sertifisert kjørelærer plassert i forsetet på passasjersiden med tilgang til doble pedaler, noe som sikrer identiske sikkerhetsforhold. Denne armen fungerer som en upåvirket referanse for sammenligning av kjøreatferd og sensordata i kjøretøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (AUROC) for en multimodal maskinlæringsmodell for deteksjon av cannabis-påvirket kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og opp til 6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med matchende tidspunkter i referansegruppen.
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) for en enkelt maskinlæringsklassifiserer som integrerer multimodal data fra kjøretøyet (inkludert kjøretøyets CAN-busdata (Controller Area Network), førerovervåkingskamera-funksjoner (DMC) og fysiologiske signaler). Alle modaliteter kombineres til én prediktiv modell, og ytelsen rapporteres som én aggregert AUROC-verdi som skiller upåvirket (edru) kjøring fra cannabis-påvirket kjøring.
Baseline (edru kjøring) og opp til 6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med matchende tidspunkter i referansegruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (AUROC) ved bruk av CAN-data
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
AUROC for å oppdage cannabis-påvirket kjøring ved bruk av kjøretøyets controller area network (CAN)-data alene.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Diagnostisk nøyaktighet (AUROC) ved bruk av DMC-data
Tidsramme: Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
AUROC for å detektere cannabis-påvirket kjøring ved bruk av kun førerkontrollkamera (DMC)-data.
Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
Diagnostisk nøyaktighet (AUROC) for en fysiologibasert maskinlæringsmodell for påvisning av cannabis-påvirket kjøring
Tidsramme: Grunnlinje (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksarmen, med matchende tidspunkter i referansearmen.
AUROC for en enkelt maskinlæringsklassifikator som er trent og evaluert ved bruk av kun aggregerte fysiologiske trekk, avledet fra signaler inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, oksygenmetning, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og pustelignende mål. Alle fysiologiske signaler er kombinert til én prediktiv modell, og ytelsen rapporteres som en enkelt AUROC-verdi som skiller upåvirket (edru) kjøring fra cannabis-påvirket kjøring.
Grunnlinje (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksarmen, med matchende tidspunkter i referansearmen.
Endring i kjøreatferd avledet fra kjøretøyets CAN-data
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearm.
Endring i kjøreatferd mellom edru kjøring og kjøring etter cannabisbruk, avledet fra kjøretøyets controller area network (CAN)-signaler, inkludert styring, bremsing, akselerasjon og hastighetsrelaterte mål.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearm.
Endring i førerens blikkadferd avledet fra DMC-data
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
Endring i blikkadferd mellom edru og etter cannabis-kjøring, hentet fra førerovervåkingskamera (DMC) data, inkludert blikkretning og blikkdynamikk under kjøring.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
Endring i hodebevegelsesatferd avledet fra DMC-data
Tidsramme: Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Endring i hodebevegelsesatferd mellom edru og etter-cannabis kjøring, hentet fra førerovervåkingskamera (DMC) data.
Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Kjørelærerens vurdering av kjøreferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.
Vurdering av kjøreprestasjoner utført av en sertifisert kjørelærer, kvantifisert som antall sikkerhetstiltak som kreves under hver standardiserte kjøreøkt.
Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.
Diagnostisk nøyaktighet (AUROC) av en førerkjøringsklarhetstest i kjøretøy for påvisning av cannabispåvirket kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkt i referansegruppen.
AUROC for en maskinlærings (ML) klassifiseringsmodell som implementerer en studie-spesifikk før-kjøringsklarhetstest i kjøretøyet.
Testen produserer en ML-avledet klarhetsscore, beregnet fra funksjoner avledet fra før-kjøringstesten (f.eks. oppmerksomhetsrelaterte, reaksjonstidsrelaterte og psykomotoriske funksjoner), og brukes til å klassifisere kjøreøkter som edru versus etter cannabis.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4, og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkt i referansegruppen.
Ytelse i den standardiserte Psytest-vurderingen
Tidsramme: Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearm.
Ytelse i den standardiserte Psytest-vurderingen (mobilitetsversjonen av Testen for oppmerksomhetsytelse), utført under edru forhold og etter cannabisinntak. Testytelsen er oppsummert ved bruk av en standardisert testskår som reflekterer generell oppmerksomhets- og psykomotorisk ytelse relevant for kjøring.
Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med tilsvarende tidspunkter i referansearm.
Selvrapporterte subjektive effekter
Tidsramme: Grunnlinje (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
Selvrapporterte subjektive effekter vurdert ved hjelp av studie-spørreskjemaer, inkludert subjektiv følelse av "rus" og grad av søvnighet. Responsene registreres ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ikke i det hele tatt" og 10 betyr "ekstremt". Høyere skårer indikerer et dårligere utfall, noe som reflekterer sterkere subjektive legemiddeleffekter og større søvnighet.
Grunnlinje (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrasjon i forsøksgruppen, med tilsvarende tidspunkter i referansegruppen.
Kannabinoid-biomarkørkonsentrasjoner i biologiske prøver
Tidsramme: Utgangspunkt i alle deltakere, og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen.
Konsentrasjoner av Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) målt i kapillært blod, oralt væske og pusteprøver.
Utgangspunkt i alle deltakere, og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksgruppen.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra den første studieprosedyren (dvs. basislinjevurderingen) til slutten av hovedstudiedagen (dvs. kjørevurderingen) forventes i gjennomsnitt å være opptil 6 timer.
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger registrert under alle studiebesøk.
Fra den første studieprosedyren (dvs. basislinjevurderingen) til slutten av hovedstudiedagen (dvs. kjørevurderingen) forventes i gjennomsnitt å være opptil 6 timer.
Endring i hjertefrekvens under kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med matchende tidspunkter i referansearmen.
Endring i hjertefrekvens målt under kjøring mellom edru tilstand og etter cannabis-inntak tilstand.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med matchende tidspunkter i referansearmen.
Endring i oksygenmetning under kjøring
Tidsramme: Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Endring i oksygenmetning målt under kjøring mellom edru forhold og etter cannabis-inntak.
Utgangspunkt (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Endring i elektrodermal aktivitet under kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.
Endring i elektrodermal aktivitet målt under kjøring mellom edru forhold og etter-cannabis forhold.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.
Endring i hudtemperatur under kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Endring i hudtemperatur målt under kjøring mellom edru tilstand og etter cannabis-inntak.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1–2, 3–4 og 5–6 timer etter cannabisadministrering i forsøksarmen, med tilsvarende tidspunkter i referansearmen.
Endring i respirasjon under kjøring
Tidsramme: Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.
Endring i respirasjon målt under kjøring mellom edru forhold og etter cannabis-inntak.
Baseline (edru kjøring) og omtrent 1-2, 3-4 og 5-6 timer etter cannabisadministrering i eksperimentarm, med matchende tidspunkter i referansearm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

ETH Zurich
University of St.Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-01590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis (THC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere