Обнаружение вождения под воздействием каннабиса в реальном времени в транспортном средстве (REVELIO)
17 июля 2026 г. обновлено: University of Bern
Рандомизированное, контролируемое, интервенционное одноцентровое исследование по разработке и оценке бортовой системы реального времени для выявления вождения под воздействием каннабиса (CID)
Цель этого клинического исследования — оценить, можно ли использовать данные датчиков в транспортном средстве для выявления вождения в состоянии наркотического опьянения каннабисом у здоровых взрослых рекреационных потребителей каннабиса.
Исследование направлено на оценку того, могут ли изменения в данных датчиков транспортного средства, водителя и физиологических датчиков отличать трезвое вождение от вождения в состоянии опьянения каннабисом, а также на то, как меняется качество вождения от исходного уровня до примерно 1–6 часов после контролируемого употребления каннабиса.
Исследователи сравнят поведение водителя и данные датчиков в транспортном средстве у участников, получивших контролируемую дозу каннабиса, с данными рандомизированной референтной группы без воздействия каннабиса, чтобы определить, можно ли выявить нарушение вождения, связанное с каннабисом, на основе машинного обучения.
Участники пройдут скрининг и исходные оценки, а также будут управлять оборудованным датчиками транспортным средством на закрытой испытательной трассе в трезвом состоянии. Участники, отнесённые к экспериментальной группе, получат контролируемую дозу каннабиса, в то время как участники референтной группы не получат никакого вмешательства. Все участники будут выполнять повторные стандартизированные сессии вождения в течение нескольких часов и проходить дорожно-медицинские, дорожно-психологические и предвыездные тесты в транспортном средстве. Биологические образцы и данные датчиков в транспортном средстве будут собираться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Рекреационное употребление каннабиса (более одного раза в месяц)
- Наличие действительных швейцарских или европейских (ЕС) водительских прав
- Возраст не менее 21 года
- Активное регулярное вождение автомобиля в течение последних 6 месяцев
- Должен находиться в хорошем состоянии здоровья
- Отсутствие необходимости в специальном оборудовании при вождении (специальные сиденья, рычаги и т.д.)
- Свободное владение (швейцарским) немецким языком без речевых нарушений
Критерии исключения:
- Проблемы со здоровьем, при которых употребление каннабиса противопоказано (например: высокое кровяное давление, психиатрические проблемы (например, психоз, депрессия, синдром дефицита внимания и т.д.)
- Воздержание от каннабиса или чрезмерное потребление, оцененное с помощью Пересмотренного теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R)
- Для женщин: беременность или грудное вскармливание, либо намерение забеременеть в период исследования (время между телефонным скринингом и днем исследования (визит 2))
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное потребление алкоголя/рискованное употребление алкоголя, оцененное с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) и/или фосфатидилэтанол (PEth) в капиллярной крови > 200 нг/мл при первом визите
- Если тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе положительный при Визите 1 или Визите 2 (день исследования)
- Употребление наркотиков (кроме каннабиса) в течение 4 недель до исследования
- Прием лекарственных средств/фармацевтических препаратов, влияющих на способность к вождению
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языкового барьера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое введение каннабиса
Участники, распределенные в эту группу, получают однократное контролируемое ингаляционное введение каннабиса путем курения джоинта, содержащего ТГК, с целевой дозой примерно 0,67 мг ТГК на килограмм массы тела.
Участники проходят стандартизированные сеансы вождения на оборудованном датчиками автомобиле на закрытой испытательной трассе в условиях трезвости (базовый уровень) и повторно после введения каннабиса (примерно через 1-6 часов после приема дозы).
Все сеансы вождения проводятся с сертифицированным инструктором по вождению, сидящим на переднем пассажирском сиденье, имеющим доступ к дублирующим педалям, что позволяет немедленно вмешаться при необходимости.
На протяжении всего исследования собираются мультимодальные данные датчиков в автомобиле, физиологические сигналы, показатели вождения и биологические образцы.
|
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получают однократное контролируемое ингаляционное введение каннабиса путем курения содержащего ТГК косяка (целевая доза 0,67 мг ТГК на кг массы тела; соцветия каннабиса с содержанием ТГК 15-18%).
|
|
Без вмешательства: Ссылка (без каннабиса)
Участникам, назначенным в эту контрольную группу, не вводят каннабис.
Они проходят те же процедуры скрининга, стандартизированные сеансы вождения, оценки и сбор данных, что и экспериментальная группа, в трезвом состоянии, следуя тому же графику и временным точкам.
Все сеансы вождения проводятся с сертифицированным инструктором по вождению, сидящим на переднем пассажирском сиденье с доступом к двойным педалям, что обеспечивает одинаковые условия безопасности.
Эта группа служит неослабленным контролем для сравнения поведения при вождении и данных датчиков в автомобиле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность (AUROC) мультимодальной модели машинного обучения для выявления вождения в состоянии наркотического опьянения от каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и до 6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставимыми временными точками в контрольной группе.
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) одного классификатора машинного обучения, который интегрирует мультимодальные данные внутри транспортного средства (включая данные контроллера сети транспортного средства [CAN], характеристики камеры мониторинга водителя [DMC] и физиологические сигналы).
Все модальности объединены в одну прогностическую модель, а производительность представлена как одно агрегированное значение AUROC, отличающее вождение в трезвом состоянии от вождения под воздействием каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и до 6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставимыми временными точками в контрольной группе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность (AUROC) с использованием данных CAN
Временное ограничение: Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в референсной группе.
|
AUROC для обнаружения вождения под воздействием каннабиса с использованием только данных контроллера (CAN) транспортного средства.
|
Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в референсной группе.
|
|
Диагностическая точность (AUROC) с использованием данных DMC
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Площадь под ROC-кривой (AUROC) для выявления вождения в состоянии наркотического опьянения от каннабиса с использованием только данных камеры наблюдения за водителем (DMC).
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Диагностическая точность (AUROC) физиологически обоснованной модели машинного обучения для выявления вождения в состоянии наркотического опьянения от каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
AUROC единого классификатора машинного обучения, обученного и оцененного с использованием только агрегированных физиологических признаков, полученных из сигналов, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, насыщение кислородом, электродермальную активность, температуру кожи и показатели, связанные с дыханием.
Все физиологические сигналы объединены в одну прогностическую модель, а производительность представлена в виде единого значения AUROC, различающего вождение в трезвом состоянии и вождение с нарушением функций из-за употребления каннабиса.
|
Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение поведения при вождении, полученное из данных CAN автомобиля
Временное ограничение: Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Изменение поведения при вождении между трезвым вождением и вождением после употребления каннабиса, полученное из сигналов контроллера автомобильной сети (CAN), включая показатели, связанные с рулевым управлением, торможением, ускорением и скоростью.
|
Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение поведения взгляда водителя, полученное из данных DMC
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Изменение поведения взгляда между трезвым и вождением после употребления каннабиса, полученное из данных камеры мониторинга водителя (DMC), включая направление взгляда и динамику взгляда во время вождения.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение поведения движений головы, полученное из данных DMC
Временное ограничение: Исходное состояние (трезвое вождение) и примерно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Изменение поведения движений головы между трезвым и послеупотребления каннабиса вождением, полученное из данных камеры мониторинга водителя (DMC).
|
Исходное состояние (трезвое вождение) и примерно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Оценка инструктором вождения эффективности вождения
Временное ограничение: Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
Оценка качества вождения, проведённая сертифицированным инструктором по вождению, выраженная количеством необходимых вмешательств для обеспечения безопасности в ходе каждой стандартизированной сессии вождения.
|
Исходный уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
|
Диагностическая точность (AUROC) теста готовности к вождению в автомобиле для выявления вождения в состоянии наркотического опьянения от каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приёма каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
AUROC классификационной модели машинного обучения (ML), реализующей специфичный для исследования внутриавтомобильный тест готовности к вождению.
Тест выдает оценку готовности, полученную с помощью ML, которая рассчитывается на основе признаков, извлеченных из предварительного теста на вождение (например, признаки, связанные с вниманием, временем реакции и психомоторикой), и используется для классификации сеансов вождения как трезвых в сравнении с состоянием после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приёма каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Результаты в стандартизированной оценке Psytest
Временное ограничение: В исходном состоянии (трезвое вождение) и приблизительно через 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Результаты стандартизированной оценки Psytest (мобильная версия Теста на концентрацию внимания), проведенной в трезвом состоянии и после употребления каннабиса.
Результаты теста суммируются с использованием стандартизированного тестового балла, отражающего общую концентрацию внимания и психомоторные показатели, важные для вождения.
|
В исходном состоянии (трезвое вождение) и приблизительно через 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Самоотчетные субъективные эффекты
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Субъективные эффекты, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются с помощью опросников исследования, включая субъективное ощущение "эйфории" и степень сонливости.
Ответы регистрируются с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает "совсем нет", а 10 означает "чрезвычайно".
Более высокие баллы указывают на худший исход, отражая более сильные субъективные эффекты препарата и большую сонливость.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Концентрации биомаркеров каннабиноидов в биологических образцах
Временное ограничение: Исходный уровень у всех участников, и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе.
|
Концентрации Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), измеренные в образцах капиллярной крови, ротовой жидкости и выдыхаемого воздуха.
|
Исходный уровень у всех участников, и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой процедуры исследования (т.е. базовой оценки) до конца основного дня исследования (т.е. оценки вождения) ожидается, что в среднем это займет до 6 часов.
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных во всех визитах исследования.
|
От первой процедуры исследования (т.е. базовой оценки) до конца основного дня исследования (т.е. оценки вождения) ожидается, что в среднем это займет до 6 часов.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время вождения
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное во время вождения, между трезвыми условиями и условиями после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение насыщения крови кислородом во время вождения
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
Изменение насыщения крови кислородом, измеренное во время вождения, между условиями трезвости и условиями после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение электро-кожной активности во время вождения
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
Изменение электро-дермальной активности, измеренной во время вождения, между трезвыми условиями и условиями после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в контрольной группе.
|
|
Изменение температуры кожи во время вождения
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в референтной группе.
|
Изменение температуры кожи, измеренное во время вождения, между трезвым состоянием и состоянием после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения каннабиса в экспериментальной группе, с соответствующими временными точками в референтной группе.
|
|
Изменение дыхания во время вождения
Временное ограничение: Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
Изменение дыхания, измеренное во время вождения, между трезвым состоянием и состоянием после употребления каннабиса.
|
Базовый уровень (трезвое вождение) и приблизительно через 1-2, 3-4 и 5-6 часов после приема каннабиса в экспериментальной группе, с сопоставленными временными точками в контрольной группе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .