車内リアルタイム大麻影響運転検知 (REVELIO)
2026年2月3日 更新者：University of Bern
大麻影響下運転（CID）を検出する車載リアルタイムシステムの設計および評価のための無作為化、対照、介入型単一施設研究
この臨床試験の目的は、健康な成人の娯楽用大麻使用者において、車載センサーデータを用いて大麻影響下の運転を検出できるかどうかを評価することです。
本研究では、車両、運転者、および生理学的センサーデータの変化が、通常の運転と大麻影響下の運転を区別できるかどうか、また、管理された大麻摂取後、約1時間から6時間の間に運転性能がベースラインからどのように変化するかを評価することを目指しています。
研究者は、管理された大麻投与を受けた参加者と、大麻に曝露されていないランダム化参照グループのデータを比較し、運転行動と車載センサーデータを分析して、機械学習に基づいて大麻関連の運転障害を特定できるかどうかを判断します。
参加者は、スクリーニングとベースライン評価を完了し、通常状態で閉鎖されたテストコースにおいて計装車両を運転します。実験群に割り当てられた参加者は管理された大麻投与を受けますが、参照群の参加者は介入を受けません。すべての参加者は、数時間にわたって繰り返し標準化された運転セッションを行い、交通医学的、交通心理学的、および車載の運転前テストを完了します。研究全体を通じて、生物学的サンプルと車載センサーデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 31 684 01 61
- メール：wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michal Bechny, Dr.
- 電話番号：+41 76 221 62 56
- メール：mbechny@ethz.ch
研究場所
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Bern、スイス、3008
- 募集
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
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コンタクト：
- Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 31 684 01 61
- メール：wolfgang.weinmann@irm.unibe.ch
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コンタクト：
- Michal Bechny, Dr.
- 電話番号：+41 76 221 62 56
- メール：mbechny@ethz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 署名による文書化されたインフォームド・コンセント
- 娯楽用大麻の使用（月に1回以上）
- 確実なスイスまたは欧州連合（EU）の運転免許証を所持していること
- 21歳以上であること
- 過去6か月間、定期的に自動車を運転していること
- 健康状態が良好であること
- 運転時に特別な機器（特別なシート、レバーなど）を必要としないこと
- （スイス）ドイツ語に堪能であり、言語障害がないこと
除外基準:
- 大麻使用が禁忌となる健康上の懸念（例：高血圧、精神疾患（精神病、うつ病、注意欠陥障害など））
- 大麻使用障害特定テスト改訂版（CUDIT-R）を用いて評価した、大麻の禁断または過剰摂取
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究期間中（電話スクリーニングから研究日（訪問2）までの間）に妊娠を計画していること
- アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）および/または毛細血管血中のホスファチジルエタノール（PEth）> 200 ng/mL（初回訪問時）を用いて評価した、アルコール乱用または過剰摂取の習慣/危険な飲酒行動
- 訪問1または訪問2（研究日）で呼気アルコール検査が陽性の場合
- 研究開始4週間前以内の（大麻以外の）薬物乱用
- 運転能力に影響を与える薬剤/医薬品の使用
- 言語などの理由により、研究の手順に従うことができないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御されたカンナビス投与
この群に割り当てられた参加者は、体重1kgあたり約0.67mgのTHCを目標投与量としたTHC含有ジョイントを喫煙することにより、カンナビスの単回制御吸入投与を受けます。
参加者は、通常状態でのベースライン条件およびカンナビス投与後（投与後約1〜6時間）に、閉鎖テストコースにおいて計測装置を搭載した車両で標準化された運転セッションを複数回完了します。
すべての運転セッションは、前部助手席にデュアルペダルを備えた資格を持つ運転指導員が同乗し、必要に応じて即座に介入できる状態で実施されます。
研究期間中、マルチモーダルな車載センサーデータ、生理学的信号、運転性能測定値、および生体サンプルが収集されます。
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実験群に割り当てられた参加者は、THC含有ジョイントを喫煙することにより、カンナビスの単回・制御吸入投与を受けます（目標投与量：体重1kgあたり0.67mg THC；THC含有量15-18%のカンナビス花）。
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介入なし：参照（カンナビスなし）
この対照群に割り当てられた参加者は、カンナビスの投与を受けません。
彼らは、実験群と同様の選別手順、標準化された運転セッション、評価、およびデータ収集を、同じスケジュールと時間ポイントに従って、清醒状態で完了します。 すべての運転セッションは、フロントの助手席にデュアルペダルを備えた認定運転指導員が同乗して実施され、同一の安全条件を確保します。 この群は、運転行動および車内センサーデータの比較のための非障害対照として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻影響下運転の検出のためのマルチモーダル機械学習モデルの診断精度（AUROC）
時間枠：ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後最大6時間まで、対照群では対応する時間点で。
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複数モダリティの車内データ（車両制御装置エリアネットワーク[CAN]データ、ドライバー監視カメラ[DMC]特徴、生理学的信号を含む）を統合した単一の機械学習分類器の受信者操作特性曲線下面積（AUROC）。
全てのモダリティは1つの予測モデルに結合され、性能は非障害（清醒）運転と大麻障害運転を区別する1つの集約AUROC値として報告されます。
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ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後最大6時間まで、対照群では対応する時間点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANデータを用いた診断精度（AUROC）
時間枠：ベースライン（通常の運転状態）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間の時点、ならびに対照群における対応する時点。
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車両コントローラエリアネットワーク（CAN）データのみを使用した大麻影響下での運転検出のAUROC
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ベースライン（通常の運転状態）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間の時点、ならびに対照群における対応する時点。
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DMCデータを用いた診断精度（AUROC）
時間枠：ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群での対応する時間点。
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運転モニタリングカメラ（DMC）データのみを使用した大麻影響下運転の検出におけるAUROC
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ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群での対応する時間点。
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大麻による運転能力低下の検出のための生理学に基づく機械学習モデルの診断精度（AUROC）
時間枠：ベースライン（通常運転）および実験群における大麻投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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心拍数、心拍変動、酸素飽和度、皮膚電気活動、皮膚温度、呼吸関連測定値などの信号から導出された集約された生理的特徴のみを使用して訓練および評価された単一の機械学習分類器のAUROC。
すべての生理信号は1つの予測モデルに統合され、性能は非障害（正常）運転と大麻障害運転を区別する単一のAUROC値として報告されます。
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ベースライン（通常運転）および実験群における大麻投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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車両CANデータから導出された運転行動の変化
時間枠：ベースライン（清醒時運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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車両コントローラーエリアネットワーク（CAN）信号から導出された、覚醒時運転と大麻使用後運転の間の運転行動の変化。これには、ステアリング、ブレーキ、加速、および速度関連の測定値が含まれます。
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ベースライン（清醒時運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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DMCデータから導出されたドライバー注視行動の変化
時間枠：ベースライン（正常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1-2、3-4、5-6時間後、対照群では対応する時間ポイント
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運転者監視カメラ（DMC）データから導き出された、ソーバー（非摂取状態）と大麻摂取後の運転における注視行動の変化。運転中の注視方向と注視ダイナミクスを含む。
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ベースライン（正常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1-2、3-4、5-6時間後、対照群では対応する時間ポイント
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DMCデータから導出された頭部運動行動の変化
時間枠：ベースライン（正常運転）および大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間（実験群）と、対応する時間点（参照群）。
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ソーバー状態とカンナビス摂取後の運転における頭部動作行動の変化（運転者監視カメラ（DMC）データから導出）。
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ベースライン（正常運転）および大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間（実験群）と、対応する時間点（参照群）。
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運転教官による運転パフォーマンスの評価
時間枠：ベースライン（通常運転）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間の時点で、参照群では対応する時間点で。
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認定された運転指導員によって実施される運転パフォーマンスの評価。各標準化された運転セッション中に必要とされた安全介入の回数として定量化されます。
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ベースライン（通常運転）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間の時点で、参照群では対応する時間点で。
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大麻影響下運転の検出のための車内運転前準備テストの診断精度（AUROC）
時間枠：ベースライン（通常の運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間点。
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研究固有の車内運転前準備テストを実装した機械学習（ML）分類モデルのAUROC。
このテストは、運転前テストから導出された特徴（例：注意力関連、反応時間関連、精神運動関連の特徴）から計算されたML導出の準備スコアを生成し、運転セッションをソーバー（通常状態）対ポストカンナビス（大麻摂取後）として分類するために使用されます。
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ベースライン（通常の運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間点。
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標準化されたPsytest評価におけるパフォーマンス
時間枠：ベースライン（正常な運転）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群での対応する時間ポイント。
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大麻摂取前の清醒状態および摂取後の状態で実施された標準化されたPsytest評価（注意機能検査の移動版）におけるパフォーマンス。
テストのパフォーマンスは、運転に関連する全体的な注意力および精神運動機能を反映する標準化されたテストスコアを用いて要約されます。
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ベースライン（正常な運転）および実験群での大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群での対応する時間ポイント。
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自己申告による主観的効果
時間枠：ベースライン（正常運転）および実験群における大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間点。
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研究用アンケートを用いて評価された自己申告による主観的効果。これには「ハイ」の主観的感覚および眠気の程度を含みます。
回答は0から10までのリッカート尺度を用いて記録され、0は「全くない」、10は「極めて強い」を示します。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、より強い主観的薬物効果およびより大きな眠気を反映します。
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ベースライン（正常運転）および実験群における大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間点。
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生体サンプル中のカンナビノイドバイオマーカー濃度
時間枠：すべての参加者のベースライン、および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間。
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毛細血管血、唾液、呼気サンプルで測定されたΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の濃度。
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すべての参加者のベースライン、および実験群におけるカンナビス投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間。
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有害事象の発生率
時間枠：最初の研究手順（すなわちベースライン評価）から主要研究日の終了（すなわち運転評価）まで、平均して最大6時間と予想されます。
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全研究訪問中に記録された有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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最初の研究手順（すなわちベースライン評価）から主要研究日の終了（すなわち運転評価）まで、平均して最大6時間と予想されます。
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運転中の心拍数の変化
時間枠：基準値（無酩酊運転）および実験群における大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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覚醒時条件と大麻摂取後条件の間で運転中に測定された心拍数の変化。
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基準値（無酩酊運転）および実験群における大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間、ならびに対照群における対応する時間ポイント。
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運転中の酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群での対応する時間点。
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運転中の酸素飽和度の変化：アルコールを摂取していない状態と大麻摂取後の状態との比較
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ベースライン（通常運転）および実験群でのカンナビス投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群での対応する時間点。
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運転中の皮膚電気活動の変化
時間枠：ベースライン（無酩酊運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群における対応する時間点
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正常状態とカンナビス摂取後の状態における運転中の皮膚電気活動の変化。
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ベースライン（無酩酊運転）および実験群におけるカンナビス投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群における対応する時間点
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運転中の皮膚温度の変化
時間枠：基準状態（正常な運転）および実験群での大麻投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群での対応する時間ポイント。
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飲酒状態と大麻摂取後の状態における運転中の皮膚温度の変化。
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基準状態（正常な運転）および実験群での大麻投与後約1〜2時間、3〜4時間、5〜6時間、ならびに対照群での対応する時間ポイント。
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運転中の呼吸変化
時間枠：ベースライン（通常運転）および大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間（実験群）と、対応する時間ポイント（参照群）。
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覚醒状態とカンナビス摂取後の状態での運転中に測定された呼吸の変化。
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ベースライン（通常運転）および大麻投与後約1-2時間、3-4時間、5-6時間（実験群）と、対応する時間ポイント（参照群）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Weinmann, Prof. Dr.、Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年6月19日
研究の完了 (推定)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カンナビス（THC）の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research募集