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Detección en Tiempo Real de Conducción Influenciada por Cannabis en el Vehículo (REVELIO)

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Bern

Estudio Aleatorizado, Controlado, Intervencional de un Solo Centro para el Diseño y Evaluación de un Sistema en Vehículo en Tiempo Real para la Detección de la Conducción Bajo los Efectos del Cannabis (CID)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los datos de sensores en el vehículo pueden utilizarse para detectar la conducción bajo los efectos del cannabis en adultos sanos que consumen cannabis de forma recreativa.

El estudio pretende evaluar si los cambios en los datos de sensores del vehículo, del conductor y fisiológicos pueden distinguir la conducción sobria de la conducción bajo los efectos del cannabis, y cómo cambia el rendimiento de conducción desde la línea base hasta aproximadamente 1 a 6 horas después del consumo controlado de cannabis.

Los investigadores compararán el comportamiento de conducción y los datos de sensores en el vehículo de participantes que reciban administración controlada de cannabis con los datos de un grupo de referencia aleatorizado sin exposición al cannabis, para determinar si la conducción afectada por el cannabis puede identificarse mediante aprendizaje automático.

Los participantes completarán evaluaciones de selección y línea base y conducirán un vehículo instrumentado en un circuito de pruebas cerrado en condiciones de sobriedad. Los participantes asignados al brazo experimental recibirán administración controlada de cannabis, mientras que los participantes en el brazo de referencia no recibirán intervención. Todos los participantes realizarán sesiones de conducción estandarizadas repetidas durante varias horas y completarán pruebas previas a la conducción de medicina del tráfico, psicología del tráfico y en el vehículo. Se recogerán muestras biológicas y datos de sensores en el vehículo a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michal Bechny, Dr.
  • Número de teléfono: +41 76 221 62 56
  • Correo electrónico: mbechny@ethz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3008
        • Reclutamiento
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Número de teléfono: +41 76 221 62 56
          • Correo electrónico: mbechny@ethz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado mediante firma
  • Consumo recreativo de cannabis (más de una vez al mes)
  • En posesión de un permiso de conducir suizo o de la Unión Europea (UE) definitivo
  • Al menos 21 años de edad
  • Conducción activa y regular de un coche en los últimos 6 meses
  • Debe estar en buen estado de salud
  • No necesita equipamiento especial para conducir (asientos especiales, palancas, etc.)
  • Dominio fluido del alemán (suizo) y sin impedimentos del habla

Criterios de exclusión:

  • Problemas de salud en los que el consumo de cannabis está contraindicado (como: hipertensión arterial, problemas psiquiátricos (por ejemplo, psicosis, depresión, trastornos por déficit de atención, etc.)
  • Abstinencia de cannabis o consumo excesivo, evaluado mediante el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Cannabis Revisado (CUDIT-R)
  • Para mujeres: embarazo o lactancia o si existe intención de quedarse embarazada durante el período de estudio (tiempo entre el cribado telefónico y el día del estudio (visita 2)
  • Abuso de alcohol o hábitos de consumo excesivo de alcohol/comportamiento de consumo de riesgo, evaluado mediante el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) y/o fosfatidiletanol (PEth) en sangre capilar > 200 ng/mL en la primera visita
  • Si la prueba de alcoholemia es positiva en la Visita 1 o Visita 2 (día del estudio)
  • Consumo de drogas de abuso (distintas del cannabis) en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Consumo de medicamentos/fármacos que interfieren con la capacidad de conducción
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido al idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración Controlada de Cannabis
Los participantes asignados a este brazo reciben una administración inhalatoria única y controlada de cannabis fumando un porro que contiene THC con una dosis objetivo de aproximadamente 0,67 mg de THC por kg de peso corporal. Los participantes completan sesiones de conducción estandarizadas en un vehículo instrumentalizado en un circuito cerrado bajo condiciones de sobriedad de referencia y repetidamente después de la administración de cannabis (aproximadamente 1-6 horas después de la dosis). Todas las sesiones de conducción se llevan a cabo con un instructor de conducción certificado sentado en el asiento delantero del pasajero con acceso a pedales dobles, lo que permite una intervención inmediata si es necesario. A lo largo del estudio se recogen datos multimodales de sensores en el vehículo, señales fisiológicas, medidas de rendimiento de conducción y muestras biológicas.
Droga: Cannabis (THC)
Los participantes asignados al brazo experimental reciben una única administración inhalatoria controlada de cannabis fumando un porro que contiene THC (dosis objetivo 0,67 mg de THC por kg de peso corporal; flores de cannabis con un 15-18 % de THC).
Sin intervención: Referencia (Sin Cannabis)
Los participantes asignados a este brazo de referencia no reciben administración de cannabis. Completan los mismos procedimientos de selección, sesiones de conducción estandarizadas, evaluaciones y recopilación de datos que el grupo experimental en condiciones de sobriedad, siguiendo el mismo cronograma y puntos temporales. Todas las sesiones de conducción se realizan con un instructor de conducción certificado sentado en el asiento delantero del pasajero con acceso a pedales dobles, garantizando condiciones de seguridad idénticas. Este brazo sirve como referencia no alterada para la comparación del comportamiento de conducción y los datos de los sensores del vehículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (AUROC) de un modelo de aprendizaje automático multimodal para la detección de conducción bajo los efectos del cannabis
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y hasta 6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC) de un único clasificador de aprendizaje automático que integra datos multimodales en el vehículo (incluyendo datos de la red de área del controlador del vehículo [CAN], características de la cámara de monitoreo del conductor [DMC] y señales fisiológicas). Todas las modalidades se combinan en un modelo predictivo, y el rendimiento se reporta como un valor agregado de AUROC que distingue la conducción no alterada (sobria) de la conducción alterada por cannabis.
Línea base (conducción sobria) y hasta 6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (AUROC) utilizando datos CAN
Periodo de tiempo: Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
AUROC para detectar la conducción bajo los efectos del cannabis utilizando únicamente datos de la red de área del controlador (CAN) del vehículo.
Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Precisión diagnóstica (AUROC) utilizando datos DMC
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
AUROC para detectar la conducción bajo los efectos del cannabis utilizando únicamente datos de la cámara de monitorización del conductor (DMC).
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Precisión diagnóstica (AUROC) de un modelo de aprendizaje automático basado en fisiología para la detección de conducción bajo los efectos del cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
AUROC de un único clasificador de aprendizaje automático entrenado y evaluado utilizando únicamente características fisiológicas agregadas, derivadas de señales que incluyen frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, actividad electrodérmica, temperatura de la piel y medidas relacionadas con la respiración. Todas las señales fisiológicas se combinan en un modelo predictivo único, y el rendimiento se reporta como un único valor AUROC que distingue la conducción no deteriorada (sobria) de la conducción deteriorada por cannabis.
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento de conducción derivado de los datos CAN del vehículo
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento de conducción entre la conducción sobria y la conducción tras el consumo de cannabis, derivado de las señales de la red de área del controlador del vehículo (CAN), incluyendo medidas relacionadas con la dirección, el frenado, la aceleración y la velocidad.
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento de la mirada del conductor derivado de los datos DMC
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento de la mirada entre la conducción sobria y la posterior al consumo de cannabis, derivado de los datos de la cámara de monitorización del conductor (DMC), incluyendo la dirección de la mirada y la dinámica de la mirada durante la conducción.
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento del movimiento de la cabeza derivado de datos DMC
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en el comportamiento del movimiento de la cabeza entre la conducción sobria y posterior al consumo de cannabis, derivado de los datos de la cámara de monitorización del conductor (DMC).
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Evaluación del instructor de conducción sobre el rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Evaluación del rendimiento de conducción realizada por un instructor de conducción certificado, cuantificada como el número de intervenciones de seguridad requeridas durante cada sesión de conducción estandarizada.
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Precisión diagnóstica (AUROC) de una prueba de preparación previa a la conducción en vehículo para la detección de la conducción bajo los efectos del cannabis
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
AUROC de un modelo de clasificación de aprendizaje automático (ML) que implementa una prueba de preparación previa a la conducción específica del estudio en el vehículo. La prueba produce una puntuación de preparación derivada de ML, calculada a partir de características derivadas de la prueba previa a la conducción (por ejemplo, características relacionadas con la atención, el tiempo de reacción y la psicomotricidad), y se utiliza para clasificar las sesiones de conducción como sobrias frente a posteriores al consumo de cannabis.
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Rendimiento en la evaluación Psytest estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Rendimiento en la evaluación Psytest estandarizada (versión de movilidad del Test de Rendimiento Atencional), administrada en condiciones de sobriedad y tras el consumo de cannabis. El rendimiento en la prueba se resume mediante una puntuación estandarizada que refleja el rendimiento atencional y psicomotor general relevante para la conducción.
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Efectos subjetivos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Los efectos subjetivos autoinformados se evaluaron mediante cuestionarios del estudio, incluida la sensación subjetiva de "estar colocado" y el grado de somnolencia. Las respuestas se registran utilizando una escala de Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica "nada en absoluto" y 10 indica "extremadamente". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, reflejando efectos subjetivos más fuertes del fármaco y una mayor somnolencia.
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Concentraciones de biomarcadores de cannabinoides en muestras biológicas
Periodo de tiempo: Basal en todos los participantes, y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental.
Concentraciones de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) medidas en muestras de sangre capilar, fluido oral y aliento.
Basal en todos los participantes, y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento del estudio (es decir, evaluación basal) hasta el final del día principal del estudio (es decir, evaluación de conducción) se espera que dure en promedio hasta 6 horas.
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves registrados durante todas las visitas del estudio.
Desde el primer procedimiento del estudio (es decir, evaluación basal) hasta el final del día principal del estudio (es decir, evaluación de conducción) se espera que dure en promedio hasta 6 horas.
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la conducción
Periodo de tiempo: Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la frecuencia cardíaca medida durante la conducción entre condiciones de sobriedad y condiciones posteriores al consumo de cannabis.
Línea base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la saturación de oxígeno durante la conducción
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la saturación de oxígeno medida durante la conducción entre condiciones de sobriedad y condiciones posteriores al consumo de cannabis.
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos temporales coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la actividad electrodérmica durante la conducción
Periodo de tiempo: Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la actividad electrodermal medida durante la conducción entre condiciones de sobriedad y condiciones posteriores al consumo de cannabis.
Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la temperatura de la piel durante la conducción
Periodo de tiempo: Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo equivalentes en el brazo de referencia.
Cambio en la temperatura de la piel medida durante la conducción entre condiciones de sobriedad y condiciones posteriores al consumo de cannabis.
Baseline (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo equivalentes en el brazo de referencia.
Cambio en la respiración durante la conducción
Periodo de tiempo: Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.
Cambio en la respiración medido durante la conducción entre condiciones de sobriedad y condiciones posteriores al consumo de cannabis.
Línea de base (conducción sobria) y aproximadamente 1-2, 3-4 y 5-6 horas después de la administración de cannabis en el brazo experimental, con puntos de tiempo coincidentes en el brazo de referencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-01590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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