Járműben történő valós idejű kannabisz-áthatás vezetési észlelés (REVELIO)
2026. július 17. frissítette: University of Bern
Randomizált, kontrollált, intervenciós egyszerű központú vizsgálat egy járműben lévő valós idejű rendszer tervezésére és értékelésére a kannabisz által kiváltott vezetési képességromlás (CID) észlelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az autóban lévő érzékelők adatai felhasználhatók-e a kannabisz által befolyásolt vezetés kimutatására egészséges felnőtt rekreációs kannabiszhasználók esetében.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a jármű, a vezető és a fiziológiai érzékelők adatainak változása megkülönböztetheti-e a józan vezetést a kannabisz által befolyásolt vezetéstől, valamint hogy a vezetési teljesítmény hogyan változik a kiindulási állapottól a kontrollált kannabiszfogyasztást követő körülbelül 1-6 órával.
A kutatók összehasonlítják a kontrollált kannabiszbevitelben részesülő résztvevők vezetési viselkedését és autóban lévő érzékelő adatait egy véletlenszerűen kiválasztott, kannabiszexpozíció nélküli referencia csoport adataival, annak meghatározására, hogy a kannabiszhoz kapcsolódó vezetési károsodás azonosítható-e gépi tanulás alapján.
A résztvevők átmennek a szűrést és a kiindulási értékeléseket, majd józan állapotban vezetnek egy műszeres autót egy lezárt tesztpályán. A kísérleti csoportba sorolt résztvevők kontrollált kannabiszbevitelt kapnak, míg a referencia csoport résztvevői nem kapnak beavatkozást. Minden résztvevő többszöri szabványosított vezetési üléseket hajt végre több órán át, valamint teljesítik a forgalmi-orvosi, forgalmi-pszichológiai és autóban történő vezetés előtti teszteket. A vizsgálat során biológiai mintákat és autóban lévő érzékelő adatokat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés, amelyet aláírás igazol
- Rekreációs kannabisz-fogyasztás (havi egynél többször)
- Birtokolni kell egy érvényes svájci vagy Európai Uniós (EU) jogosítványt
- Legalább 21 éves
- Aktív, rendszeres autóvezetés az elmúlt 6 hónapban
- Jó egészségi állapotban kell lenni
- Nincs szükség speciális felszerelésre vezetés közben (speciális ülések, karok stb.)
- Folyékony (svájci) német nyelvtudás és beszédzavar hiánya
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák, ahol a kannabisz-fogyasztás ellenjavallt (például: magas vérnyomás, pszichiátriai problémák (pl. pszichózis, depresszió, figyelemhiányos állapotok stb.)
- Kannabisz-abstinencia vagy túlzott fogyasztás, amelyet a Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) felmér
- Nők esetében: terhesség vagy szoptatás, vagy ha terhesség megkezdésére van szándék a vizsgálati időszak alatt (a telefonos előszűrés és a vizsgálati nap (2. látogatás) közötti idő)
- Alkoholfogyasztási rendellenesség vagy túlzott alkoholfogyasztási szokások/kockázatos ivási magatartás, amelyet az Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) és/vagy a kapilláris vérben mért foszfatidiletanol (PEth) > 200 ng/mL érték igazol az első látogatáskor
- Ha a leheletalkohol-teszt pozitív az 1. vagy a 2. látogatáskor (vizsgálati nap)
- Kábítószerek (a kannabiszon kívül) fogyasztása a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Olyan gyógyszerek/gyógyszerkészítmények fogyasztása, amelyek befolyásolják a vezetőképességet
- A vizsgálat eljárásainak követésére való képtelenség, pl. nyelvi okok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrollált kannabisz-adminisztráció
Az ebben a csoportban résztvevők egyetlen, kontrollált inhalációs kannabiosztályt kapnak egy THC-tartalmú joint elszívásával, amelynek célzott adagja körülbelül 0,67 mg THC testtömegkilogrammonként.
A résztvevők szabványosított vezetési üléseket teljesítenek egy műszeres járművel egy zárt tesztpályán, józan alapfeltételek mellett, majd ismételten a kannabiosztály után (körülbelül 1-6 órával az adagolás után).
Az összes vezetési ülést egy okleveles vezetőoktatóval hajtják végre, aki a kísérőülésen ül, és hozzáfér a dupla pedálokhoz, lehetővé téve az azonnali beavatkozást, ha szükséges.
Multimodális járműben lévő érzékelőadatok, fiziológiai jelek, vezetési teljesítménymutatók és biológiai mintákat gyűjtenek a tanulmány során.
|
A kísérleti csoporthoz tartozó résztvevők egyetlen, kontrollált inhalatív kannabisz-adagolást kapnak egy THC-tartalmú joint elszívásával (célzott dózis: testsúlyonként 0,67 mg THC; 15–18% THC-tartalmú kannabiszvirág).
|
|
Nincs beavatkozás: Referencia (Nincs kannabisz)
A referenciacsoportba sorolt résztvevők nem kapnak kannabisz-adagolást.
Ugyanazokat a szűrő eljárásokat, szabványos vezetési üléseket, értékeléseket és adatgyűjtést végzik, mint a kísérleti csoport józan állapotban, ugyanazon ütemterv és időpontok szerint.
Minden vezetési ülést egy a kettős pedálokhoz hozzáférő, első ülésen ülő tanúsított vezetőoktató felügyelete mellett végeznek, biztosítva az azonos biztonsági feltételeket.
Ez a csoport nem sérült referenciaként szolgál a vezetési viselkedés és a járműben lévő szenzor adatok összehasonlításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multimodális gépi tanulási modell diagnosztikai pontossága (AUROC) a kannabisz által befolyásolt vezetés kimutatásában
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és a kísérleti csoportban a kannabisz beadását követően legfeljebb 6 óráig, a referencia csoportban pedig az ezeknek megfelelő időpontokban.
|
A vevői működési karakterisztika görbe alatti területe (AUROC) egyetlen gépi tanulási osztályozónak, amely több módú járműben mért adatokat integrál (beleértve a járművezérlő területi hálózat [CAN] adatait, a vezetőfigyelő kamera [DMC] jellemzőit és a fiziológiai jeleket).
Az összes mód egyetlen prediktív modellbe van kombinálva, és a teljesítményt egy aggregált AUROC értékként jelentik, amely megkülönbözteti a nem sérült (józan) vezetést a kannabisz által sérült vezetéstől.
|
Alapvonal (józan vezetés) és a kísérleti csoportban a kannabisz beadását követően legfeljebb 6 óráig, a referencia csoportban pedig az ezeknek megfelelő időpontokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság (AUROC) CAN adatok felhasználásával
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágban, a referenciaágban pedig a megfelelő időpontokban.
|
A kábítószer-érzékelés AUROC-ja (működési jelleggörbe alatti terület) a járművezetésre kifejtett hatás észlelésére kizárólag járművezérlő területi hálózat (CAN) adatok alapján.
|
Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágban, a referenciaágban pedig a megfelelő időpontokban.
|
|
Diagnosztikai pontosság (AUROC) DMC adatok használatával
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kísérleti ágban történő kannabisz beadása után, a referenciaágban megfelelő időpontokkal.
|
A kannabisz-érzékeléshez vezető vezetési zavarok AUROC-ja, kizárólag a vezetőfigyelő kamera (DMC) adatai alapján.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kísérleti ágban történő kannabisz beadása után, a referenciaágban megfelelő időpontokkal.
|
|
A fiziológiai alapú gépi tanulási modell diagnosztikai pontossága (AUROC) a kannabisz-érzékelésű vezetés észlelésére
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer-adagolás után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
Egyetlen gépi tanulási osztályozó AUROC értéke, amelyet kizárólag aggregált fiziológiai jellemzők alapján tanítottak és értékeltek, amelyeket olyan jelekből származtatnak, mint a szívfrekvencia, a szívfrekvencia-variabilitás, az oxigénszaturáció, az elektrodermális aktivitás, a bőrhőmérséklet és a légzéshez kapcsolódó mérések.
Az összes fiziológiai jelet egyetlen prediktív modellbe kombinálják, és a teljesítményt egyetlen AUROC értékként jelentik, amely megkülönbözteti a nem sérült (józan) vezetést a kannabisz által sérült vezetéstől.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer-adagolás után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
|
A vezetési viselkedés változása, amely a jármű CAN adataiból származik
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a referenciacsoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
A szobor vezetés és a kannabisz utáni vezetés közötti vezetési viselkedés változása, amelyet a járművezérlő területi hálózat (CAN) jeleiből származtatnak, beleértve a kormányzási, fékezési, gyorsítási és sebességkapcsolatos méréseket.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a referenciacsoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
|
A vezető tekintetviselkedésének változása a DMC adatokból származtatva
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, megegyező időpontokkal a referencia csoportban.
|
A tekintetviselkedés változása józan és kannabisz-utáni vezetés között, amely a sofőrfigyelő kamera (DMC) adataiból származik, beleértve a tekintet irányát és dinamikáját a vezetés során.
|
Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, megegyező időpontokkal a referencia csoportban.
|
|
A fejmozgási viselkedés változása a DMC adatokból származtatva
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
A fejmozgás viselkedésének változása a józan és a kannabisz hatása alatti vezetés között, amelyet a sofőrfigyelő kamera (DMC) adataiból származtatnak.
|
Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
|
Vezetőoktatói értékelés a vezetési teljesítményről
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kísérleti csoportban történő kannabisz-administráció után, a referencia csoportban megfelelő időpontokkal párosítva.
|
A vezetési teljesítmény minősített vezetőoktató által végzett értékelése, amelyet a szabványosított vezetési alkalmanként szükséges biztonsági beavatkozások számával számszerűsítenek.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kísérleti csoportban történő kannabisz-administráció után, a referencia csoportban megfelelő időpontokkal párosítva.
|
|
A kannabisz-érzékelésű vezetés észlelésére szolgáló járműben elvégzett vezetés előtti készültségvizsgálat diagnosztikai pontossága (AUROC)
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágon, a megfelelő időpontokkal a referencia ágon.
|
Egy gépi tanulás (ML) alapú osztályozó modell AUROC értéke, amely egy tanulmány-specifikus, járműben végzett vezetés előtti készültségi tesztet valósít meg.
A teszt egy ML által generált készültségi pontszámot állít elő, amely a vezetés előtti tesztből származtatott jellemzőkből (például figyelmi, reakcióidő- és pszichomotoros jellemzőkből) kerül kiszámításra, és arra szolgál, hogy a vezetési munkameneteket józan vagy kannabisz hatása alatti állapotba sorolja.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágon, a megfelelő időpontokkal a referencia ágon.
|
|
Teljesítmény a szabványosított Psytest értékelésben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágon, a referencia ágon megfelelő időpontokkal.
|
Teljesítmény a standardizált Psytest felmérésben (a Figyelmi Teljesítmény Teszt mobil változata), józan állapotban és kannabiszfogyasztás után. A tesztteljesítményt egy olyan standardizált tesztpontszám összegzi, amely a vezetés szempontjából releváns általános figyelmi és pszichomotoros teljesítményt tükrözi.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti ágon, a referencia ágon megfelelő időpontokkal.
|
|
Önjelentéses szubjektív hatások
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz-adagolás után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig az egyeztetett időpontok.
|
A vizsgálati kérdőívekkel értékelt önbevallásos szubjektív hatások, beleértve a "beálltság" szubjektív érzetét és az álmosság mértékét.
A válaszokat 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán rögzítik, ahol a 0 a "egyáltalán nem", a 10 pedig a "rendkívül" értéket jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami erősebb szubjektív gyógyszerhatást és nagyobb álmosságot tükröz.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz-adagolás után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig az egyeztetett időpontok.
|
|
Kannabinoid biomarkerek koncentrációja biológiai mintákban
Időkeret: Alapvonal minden résztvevőnél, valamint körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban.
|
A kapilláris vérben, szájfolyadékban és kilégzett levegő mintákban mért Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) koncentrációk.
|
Alapvonal minden résztvevőnél, valamint körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban.
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első vizsgálati eljárástól (azaz a kiinduló értékeléstől) a fő vizsgálati nap végéig (azaz a vezetési értékelésig) várhatóan átlagosan legfeljebb 6 óra.
|
A vizsgálati látogatások során rögzített mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása.
|
Az első vizsgálati eljárástól (azaz a kiinduló értékeléstől) a fő vizsgálati nap végéig (azaz a vezetési értékelésig) várhatóan átlagosan legfeljebb 6 óra.
|
|
Szívfrekvencia változása vezetés közben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kísérleti ágban történő kannabiosztályozás után, a referenciaágban egyeztetett időpontokkal.
|
A szívfrekvencia változása, amelyet a vezetés során mértünk, a józan és a kannabisz-fogyasztás utáni állapotok között.
|
Alapvonal (józan vezetés) és hozzávetőlegesen 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kísérleti ágban történő kannabiosztályozás után, a referenciaágban egyeztetett időpontokkal.
|
|
Az oxigénszaturáció változása vezetés közben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer-administráció után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
Az oxigénszaturáció változása a vezetés során mért értékek között józan és kannabisz-fogyasztás utáni állapotokban.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer-administráció után a kísérleti csoportban, a megfelelő időpontokkal a referencia csoportban.
|
|
Változás az elektrodermális aktivitásban vezetés közben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
A vezetés során mért elektrodermális aktivitás változása a józan és a kannabisz hatása alatt álló állapotok között.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4, valamint 5-6 órával a kannabisz beadása után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
|
Bőrhőmérséklet változása vezetés közben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és kb. 1–2, 3–4 és 5–6 órával a kannabiszbevitel után a kísérleti csoportban, megegyező időpontokkal a referencia csoportban.
|
A bőr hőmérsékletének változása vezetés közben a józan és kannabisz-fogyasztás utáni állapotok között.
|
Alapvonal (józan vezetés) és kb. 1–2, 3–4 és 5–6 órával a kannabiszbevitel után a kísérleti csoportban, megegyező időpontokkal a referencia csoportban.
|
|
A légzés változása vezetés közben
Időkeret: Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer beadása után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
A légzés változása a vezetés során mérve, a józan és a kannabisz-fogyasztás utáni állapotok között.
|
Alapvonal (józan vezetés) és körülbelül 1-2, 3-4 és 5-6 órával a kábítószer beadása után a kísérleti csoportban, a referencia csoportban pedig a megfelelő időpontokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .