In-Voertuig Real-Time Rijden Onder Invloed Van Cannabis Detectie (REVELIO)
17 juli 2026 bijgewerkt door: University of Bern
Gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een real-time systeem in voertuigen voor het detecteren van cannabis-beïnvloed rijden (CID)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of sensorgegevens in voertuigen kunnen worden gebruikt om cannabis-gerelateerde rijvaardigheidsbeperkingen te detecteren bij gezonde volwassen recreatieve cannabisgebruikers.
De studie heeft als doel te beoordelen of veranderingen in voertuig-, bestuurder- en fysiologische sensorgegevens nuchter rijden kunnen onderscheiden van cannabis-gerelateerde rijvaardigheidsbeperkingen, en hoe de rijprestatie verandert van de basislijn tot ongeveer 1 tot 6 uur na gecontroleerde cannabisconsumptie.
Onderzoekers zullen het rijgedrag en de sensorgegevens in voertuigen van deelnemers die gecontroleerde cannabis toediening ontvangen vergelijken met gegevens van een gerandomiseerde referentiegroep zonder cannabisblootstelling, om te bepalen of cannabis-gerelateerde rijvaardigheidsbeperkingen kunnen worden geïdentificeerd op basis van machine learning.
Deelnemers zullen screenings- en basislijnbeoordelingen voltooien en een uitgerust voertuig besturen op een afgesloten testbaan onder nuchtere omstandigheden. Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen gecontroleerde cannabis toediening ontvangen, terwijl deelnemers in de referentiegroep geen interventie zullen ontvangen. Alle deelnemers zullen herhaalde gestandaardiseerde rij sessies uitvoeren gedurende meerdere uren en verkeersmedische, verkeerspsychologische en in-voertuig voor-rijtests voltooien. Biologische monsters en sensorgegevens in voertuigen zullen gedurende de hele studie worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Recreatief cannabisgebruik (meer dan één keer per maand)
- In bezit van een geldig Zwitsers of Europees (EU) rijbewijs
- Minstens 21 jaar oud
- Actief, regelmatig autorijden in de afgelopen 6 maanden
- Moet in goede gezondheid verkeren
- Geen speciale apparatuur nodig bij het rijden (speciale stoelen, hendels, etc.)
- Vloeiend in (Zwitsers) Duits en geen spraakgebrek
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen waarbij cannabisgebruik gecontra-indiceerd is (zoals: hoge bloeddruk, psychiatrische problemen (bijv. psychose, depressie, aandachtsstoornissen, etc.)
- Cannabisabstinentie of overmatig gebruik, beoordeeld met de Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
- Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding of als er voornemen is om zwanger te worden tijdens de studieperiode (tijd tussen telefoonscreening en studiedag (bezoek 2)
- Alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik/risicovol drinkgedrag, beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en/of fosfatidylethanol (PEth) in capillair bloed > 200 ng/mL tijdens eerste bezoek
- Als de ademalcoholtest positief is bij Bezoek 1 of Bezoek 2 (studiedag)
- Gebruik van drugs van misbruik (anders dan cannabis) binnen 4 weken voor de studie
- Gebruik van medicijnen/farmaceutische middelen die interfereren met rijvaardigheid
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen, bijv. vanwege taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerde Cannabis Toediening
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen krijgen een eenmalige, gecontroleerde inhalatieve toediening van cannabis door het roken van een THC-bevattende joint met een streefdosis van ongeveer 0,67 mg THC per kg lichaamsgewicht.
Deelnemers voltooien gestandaardiseerde rijtesten in een geïnstrumenteerd voertuig op een afgesloten testbaan onder nuchtere basislijnomstandigheden en herhaaldelijk na cannabisgebruik (ongeveer 1-6 uur na inname).
Alle rijtesten worden uitgevoerd met een gecertificeerde rijinstructeur op de bijrijdersstoel met toegang tot dubbele pedalen, zodat onmiddellijk kan worden ingegrepen indien nodig.
Gedurende het onderzoek worden multimodale sensorgegevens in het voertuig, fysiologische signalen, rijprestatiemetingen en biologische monsters verzameld.
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen een enkele, gecontroleerde inhalatieve toediening van cannabis door het roken van een THC-bevattende joint (doeldosis 0,67 mg THC per kg lichaamsgewicht; cannabisbloemen met 15-18% THC).
|
|
Geen tussenkomst: Referentie (Geen Cannabis)
Deelnemers die aan deze referentiegroep zijn toegewezen, krijgen geen cannabis toegediend.
Zij doorlopen dezelfde screeningsprocedures, gestandaardiseerde rijsessies, beoordelingen en gegevensverzameling als de experimentele groep onder nuchtere omstandigheden, volgens hetzelfde schema en tijdstippen.
Alle rijsessies worden uitgevoerd met een gecertificeerde rij-instructeur op de bijrijdersstoel met toegang tot dubbele pedalen, waardoor identieke veiligheidsomstandigheden worden gegarandeerd.
Deze groep dient als een niet-beïnvloede referentie voor vergelijking van rijgedrag en gegevens van sensoren in het voertuig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (AUROC) van een multimodaal machine-learningmodel voor detectie van cannabisgerelateerd rijden onder invloed
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en tot 6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) van een enkele machine-learning classifier die multimodale in-voertuiggegevens integreert (inclusief voertuig controller area network [CAN]-gegevens, bestuurdersmonitorcamera [DMC]-kenmerken en fysiologische signalen).
Alle modaliteiten worden gecombineerd in één voorspellend model, en de prestaties worden gerapporteerd als één geaggregeerde AUROC-waarde die niet-aangetast (nuchter) rijden onderscheidt van cannabis-aangetast rijden.
|
Baseline (nuchter rijden) en tot 6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (AUROC) met behulp van CAN-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
AUROC voor het detecteren van cannabisgerelateerd rijden onder invloed met uitsluitend voertuig CAN (Controller Area Network)-gegevens.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (AUROC) met behulp van DMC-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
AUROC voor het detecteren van cannabisgerelateerd rijden onder invloed met alleen gegevens van de rijhulpcamera (DMC).
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (AUROC) van een op fysiologie gebaseerd machine-learningmodel voor de detectie van cannabis-gerelateerd rijden onder invloed
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
AUROC van één enkele machine-learning-classificator die alleen is getraind en geëvalueerd met geaggregeerde fysiologische kenmerken, afgeleid van signalen waaronder hartslag, hartslagvariabiliteit, zuurstofsaturatie, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur en ademhalingsgerelateerde metingen.
Alle fysiologische signalen worden gecombineerd in één voorspellend model, en de prestaties worden gerapporteerd als een enkele AUROC-waarde die niet-aangetast (nuchter) rijden onderscheidt van cannabis-aangetast rijden.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
|
Verandering in rijgedrag afgeleid uit voertuig CAN-data
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
Verandering in rijgedrag tussen nuchter rijden en rijden na cannabisgebruik, afgeleid van voertuig Controller Area Network (CAN)-signalen, waaronder stuur-, rem-, acceleratie- en snelheidsgerelateerde metingen.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
|
Verandering in blikgedrag van bestuurder afgeleid uit DMC-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
Verandering in blikgedrag tussen nuchter en na cannabisgebruik tijdens het rijden, afgeleid uit gegevens van de bestuurdersmonitorcamera (DMC), inclusief blikrichting en blikdynamiek tijdens het rijden.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdspunten in de referentiearm.
|
|
Verandering in hoofdbewegingsgedrag afgeleid van DMC-gegevens
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
Verandering in hoofdbewegingsgedrag tussen nuchter en na cannabisgebruik tijdens het rijden, afgeleid uit gegevens van de bestuurdersmonitorcamera (DMC).
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Rij-instructeurbeoordeling van rijprestaties
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
Beoordeling van de rijprestaties uitgevoerd door een gecertificeerde rij-instructeur, gekwantificeerd als het aantal veiligheidsinterventies dat nodig was tijdens elke gestandaardiseerde rij-sessie.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (AUROC) van een in-voertuig voorbereidingstest voor het rijden voor detectie van cannabisgerelateerde rijongeschiktheid
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
AUROC van een machine learning (ML)-classificatiemodel dat een studiespecifieke in-voertuig voorbereidingstest voor het rijden implementeert.
De test produceert een ML-afgeleide gereedheidsscore, berekend uit kenmerken afgeleid van de voorbereidingstest voor het rijden (bijvoorbeeld aandachtgerelateerde, reactietijdgerelateerde en psychomotorische kenmerken), en wordt gebruikt om rijsessies te classificeren als nuchter versus na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
|
Prestaties in de gestandaardiseerde Psytest-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
Prestatie in de gestandaardiseerde Psytest-beoordeling (mobiliteitsversie van de Test of Attentional Performance), uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden en na cannabisgebruik.
De testprestatie wordt samengevat met behulp van een gestandaardiseerde testscore die het algemene aandacht- en psychomotorisch prestatievermogen weergeeft, relevant voor autorijden.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Zelfgerapporteerde subjectieve effecten
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
Zelfgerapporteerde subjectieve effecten beoordeeld met behulp van studievragenlijsten, waaronder subjectief gevoel van "high" en mate van slaperigheid.
Antwoorden worden vastgelegd op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "helemaal niet" aangeeft en 10 "extreem".
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, wat sterkere subjectieve drugseffecten en grotere slaperigheid weerspiegelt.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Cannabinoïde biomarker concentraties in biologische monsters
Tijdsspanne: Baseline bij alle deelnemers, en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm.
|
Concentraties van Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) gemeten in capillair bloed, oraal vocht en ademmonsters.
|
Baseline bij alle deelnemers, en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste studieprocedure (d.w.z. de basislijnbeoordeling) tot het einde van de belangrijkste studiedag (d.w.z. de rijbeoordeling) wordt verwacht dat dit gemiddeld tot 6 uur duurt.
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geregistreerd tijdens alle studiebezoeken.
|
Van de eerste studieprocedure (d.w.z. de basislijnbeoordeling) tot het einde van de belangrijkste studiedag (d.w.z. de rijbeoordeling) wordt verwacht dat dit gemiddeld tot 6 uur duurt.
|
|
Verandering in hartslag tijdens het rijden
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na toediening van cannabis in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
Verandering in hartslag gemeten tijdens het rijden tussen nuchtere omstandigheden en omstandigheden na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na toediening van cannabis in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie tijdens het rijden
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
Verandering in zuurstofsaturatie gemeten tijdens het rijden tussen nuchtere omstandigheden en omstandigheden na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Verandering in elektrodermale activiteit tijdens het rijden
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
Verandering in de elektrodermale activiteit gemeten tijdens het rijden tussen nuchtere omstandigheden en omstandigheden na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Verandering in huidtemperatuur tijdens het rijden
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
Verandering in huidtemperatuur gemeten tijdens het rijden tussen nuchtere omstandigheden en omstandigheden na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabisadministratie in de experimentele arm, met overeenkomstige tijdstippen in de referentiearm.
|
|
Verandering in ademhaling tijdens het rijden
Tijdsspanne: Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
Verandering in ademhaling gemeten tijdens het rijden tussen nuchtere omstandigheden en na cannabisgebruik.
|
Baseline (nuchter rijden) en ongeveer 1-2, 3-4 en 5-6 uur na cannabis toediening in de experimentele arm, met overeenkomende tijdspunten in de referentiearm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .