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Deteção de Condução Influenciada por Cannabis em Tempo Real no Veículo (REVELIO)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Bern

Estudo Randomizado, Controlado e Intervencionista Monocêntrico para a Conceção e Avaliação de um Sistema em Tempo Real Embarcado para Deteção de Condução sob Influência de Canábis (CID)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os dados dos sensores veiculares podem ser utilizados para detetar a condução sob influência de cannabis em utilizadores recreativos adultos saudáveis de cannabis.

O estudo visa avaliar se as alterações nos dados dos sensores veiculares, do condutor e fisiológicos podem distinguir a condução sóbria da condução sob influência de cannabis, e como o desempenho da condução se altera desde a linha de base até aproximadamente 1 a 6 horas após o consumo controlado de cannabis.

Os investigadores irão comparar o comportamento de condução e os dados dos sensores veiculares dos participantes que recebem administração controlada de cannabis com os dados de um grupo de referência aleatório sem exposição à cannabis, para determinar se a condução prejudicada relacionada com a cannabis pode ser identificada com base em aprendizagem automática.

Os participantes irão completar a triagem e as avaliações de base e conduzir um veículo instrumentado numa pista de testes fechada em condições sóbrias. Os participantes atribuídos ao braço experimental receberão administração controlada de cannabis, enquanto os participantes no braço de referência não receberão qualquer intervenção. Todos os participantes irão realizar sessões de condução padronizadas repetidas ao longo de várias horas e completar testes pré-condução médico-cirúrgicos, psicológicos-cirúrgicos e veiculares. Amostras biológicas e dados dos sensores veiculares serão recolhidos ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michal Bechny, Dr.
  • Número de telefone: +41 76 221 62 56
  • E-mail: mbechny@ethz.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3008
        • Recrutamento
        • Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern
        • Contato:
        • Contato:
          • Michal Bechny, Dr.
          • Número de telefone: +41 76 221 62 56
          • E-mail: mbechny@ethz.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado documentado por assinatura
  • Consumo recreativo de cannabis (mais de uma vez por mês)
  • Posse de uma carta de condução definitiva suíça ou da União Europeia (UE)
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Condução ativa e regular de um carro nos últimos 6 meses
  • Deve estar em boas condições de saúde
  • Não necessitar de equipamento especial para conduzir (assentos especiais, alavancas, etc.)
  • Fluente em alemão (suíço) e sem deficiência na fala

Critérios de Exclusão:

  • Problemas de saúde em que o consumo de cannabis é contra-indicado (tais como: hipertensão arterial, problemas psiquiátricos (ex.: psicose, depressão, condições de défice de atenção, etc.)
  • Abstinência de cannabis ou consumo excessivo, avaliado através do Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Cannabis - Revisado (CUDIT-R)
  • Para mulheres: gravidez ou amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo (tempo entre o rastreio telefónico e o dia do estudo (visita 2)
  • Uso indevido de álcool ou hábitos de consumo excessivo de álcool/comportamento de consumo de risco, avaliado através do Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Álcool (AUDIT) e/ou fosfatidiletanol (PEth) no sangue capilar > 200 ng/mL na primeira visita
  • Se o teste de álcool no ar expirado for positivo na Visita 1 ou na Visita 2 (dia do estudo)
  • Consumo de drogas de abuso (outras que não cannabis) nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Consumo de medicamentos/fármacos que interferem com a capacidade de condução
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, ex.: devido à língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração Controlada de Canábis
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma única administração inalatória controlada de canábis, fumando um charro que contém THC com uma dose-alvo de aproximadamente 0,67 mg de THC por kg de peso corporal. Os participantes realizam sessões de condução padronizadas num veículo instrumentado numa pista de testes fechada, em condições de sobriedade de base e repetidamente após a administração de canábis (aproximadamente 1-6 horas após a dose). Todas as sessões de condução são realizadas com um instrutor de condução certificado sentado no banco do passageiro da frente, com acesso a pedais duplos, permitindo uma intervenção imediata, se necessário. Dados multimodais de sensores no veículo, sinais fisiológicos, medidas de desempenho de condução e amostras biológicas são recolhidos ao longo do estudo.
Medicamento: Cannabis (THC)
Os participantes atribuídos ao braço experimental recebem uma única administração inalatória controlada de cannabis através do consumo de um charro contendo THC (dose-alvo de 0,67 mg de THC por kg de peso corporal; flores de cannabis com 15-18% de THC).
Sem intervenção: Referência (Sem Canábis)
Os participantes atribuídos a este braço de referência não recebem administração de canábis. Completam os mesmos procedimentos de rastreio, sessões de condução padronizadas, avaliações e recolha de dados que o grupo experimental, em condições de sobriedade, seguindo o mesmo cronograma e pontos temporais. Todas as sessões de condução são realizadas com um instrutor de condução certificado sentado no lugar do passageiro da frente com acesso a pedais duplos, garantindo condições de segurança idênticas. Este braço serve como referência não comprometida para comparação do comportamento de condução e dados dos sensores do veículo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica (AUROC) de um modelo de aprendizagem automática multimodal para deteção de condução sob efeito de cannabis
Prazo: Baseline (condução sóbria) e até 6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC) de um único classificador de aprendizagem automática que integra dados multimodais do veículo (incluindo dados da rede de área do controlador do veículo [CAN], características da câmara de monitorização do condutor [DMC] e sinais fisiológicos). Todas as modalidades são combinadas num modelo preditivo, e o desempenho é reportado como um valor agregado de AUROC que distingue a condução não afetada (sobria) da condução afetada pelo consumo de cannabis.
Baseline (condução sóbria) e até 6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica (AUROC) utilizando dados CAN
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
AUROC para detetar condução sob efeito de cannabis utilizando apenas dados da rede de controladores de área do veículo (CAN).
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
Precisão diagnóstica (AUROC) utilizando dados DMC
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
AUROC para detetar condução sob influência de cannabis utilizando apenas dados de câmara de monitorização do condutor (DMC).
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Precisão diagnóstica (AUROC) de um modelo de machine learning baseado na fisiologia para deteção de condução sob influência de cannabis
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
AUROC de um único classificador de aprendizagem automática treinado e avaliado utilizando apenas características fisiológicas agregadas, derivadas de sinais incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, saturação de oxigénio, atividade eletrodérmica, temperatura da pele e medidas relacionadas com a respiração. Todos os sinais fisiológicos são combinados num único modelo preditivo, e o desempenho é reportado como um único valor de AUROC que distingue a condução não prejudicada (sober) da condução prejudicada por cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento de condução derivada dos dados CAN do veículo
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento de condução entre a condução sóbria e a condução após consumo de cannabis, derivada dos sinais da rede de área de controlador (CAN) do veículo, incluindo medidas relacionadas com a direção, travagem, aceleração e velocidade.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento do olhar do condutor derivada de dados DMC
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento do olhar entre a condução sóbria e pós-cannabis, derivada dos dados da câmara de monitorização do condutor (DMC), incluindo a direção do olhar e a dinâmica do olhar durante a condução.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento de movimento da cabeça derivada dos dados DMC
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
Alteração no comportamento de movimentos da cabeça entre a condução sóbria e após consumo de cannabis, derivada de dados da câmara de monitorização do condutor (DMC).
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos de tempo correspondentes no braço de referência.
Avaliação do instrutor de condução sobre o desempenho na condução
Prazo: Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Avaliação do desempenho de condução realizada por um instrutor de condução certificado, quantificada como o número de intervenções de segurança necessárias durante cada sessão de condução padronizada.
Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Precisão diagnóstica (AUROC) de um teste de prontidão pré-condução no veículo para deteção de condução sob influência de canábis
Prazo: Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
AUROC de um modelo de classificação de aprendizagem automática (ML) que implementa um teste específico de estudo de prontidão pré-condução no veículo. O teste produz uma pontuação de prontidão derivada de ML, calculada a partir de características derivadas do teste pré-condução (por exemplo, características relacionadas com atenção, tempo de reação e psicomotoras), e é utilizado para classificar sessões de condução como sóbrias versus pós-cannabis.
Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Desempenho na avaliação padronizada Psytest
Prazo: Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Desempenho na avaliação Psytest padronizada (versão de mobilidade do Teste de Desempenho Atencional), administrada em condições de sobriedade e após consumo de cannabis. O desempenho no teste é resumido através de uma pontuação padronizada que reflete o desempenho atencional e psicomotor global relevante para a condução.
Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Efeitos subjetivos autorrelatados
Prazo: Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Efeitos subjetivos autorrelatados avaliados através de questionários do estudo, incluindo a sensação subjetiva de "high" e o grau de sonolência. As respostas são registadas utilizando uma escala de Likert de 0 a 10, em que 0 indica "nada" e 10 indica "extremamente". Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado, refletindo efeitos subjetivos da substância mais fortes e maior sonolência.
Baseline (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Concentrações de biomarcadores canabinoides em amostras biológicas
Prazo: Linha de base em todos os participantes, e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental.
Concentrações de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) medidas em amostras de sangue capilar, fluido oral e ar expirado.
Linha de base em todos os participantes, e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro procedimento do estudo (ou seja, avaliação inicial) até ao final do dia principal do estudo (ou seja, avaliação de condução), espera-se que seja em média até 6 horas.
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves registados durante todas as visitas do estudo.
Desde o primeiro procedimento do estudo (ou seja, avaliação inicial) até ao final do dia principal do estudo (ou seja, avaliação de condução), espera-se que seja em média até 6 horas.
Alteração da frequência cardíaca durante a condução
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração da frequência cardíaca medida durante a condução entre condições de sobriedade e condições pós-cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração da saturação de oxigénio durante a condução
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na saturação de oxigénio medida durante a condução entre condições de sobriedade e condições pós-cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na atividade eletrodérmica durante a condução
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na atividade eletrodérmica medida durante a condução entre condições de sobriedade e condições após consumo de cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração da temperatura da pele durante a condução
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na temperatura da pele medida durante a condução entre condições de sobriedade e condições pós-cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na respiração durante a condução
Prazo: Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.
Alteração na respiração medida durante a condução entre condições de sobriedade e condições pós-cannabis.
Linha de base (condução sóbria) e aproximadamente 1-2, 3-4 e 5-6 horas após a administração de cannabis no braço experimental, com pontos temporais correspondentes no braço de referência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Weinmann, Prof. Dr., Institute for Forensic Medicine, Forensic Chemistry and Toxicology University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-01590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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