地佐辛与纳布啡联合舒芬太尼对口腔癌根治术患者术后镇痛、并发症及游离皮瓣存活的影响：一项随机对照临床试验
地佐辛与纳布啡联合舒芬太尼对口腔癌根治术患者术后镇痛、并发症及游离皮瓣存活的影响：一项随机对照临床试验。
背景：口腔癌根治性手术通常需要进行游离皮瓣重建。术后疼痛剧烈，传统的阿片类药物如舒芬太尼存在副作用，并可能对肿瘤生物学产生不利影响。地佐辛和纳布啡是阿片类激动-拮抗剂，可能具有更好的安全性。它们在口腔癌手术中对镇痛效果、并发症及皮瓣存活的影响尚不清楚。
目的：比较地佐辛与纳布啡（均联合舒芬太尼）用于术后镇痛的效果，并评估它们对接受口腔癌根治性手术及皮瓣重建患者术后并发症和游离皮瓣存活/功能的影响。
方法：这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验。60名符合条件的患者（年龄18-70岁，ASA分级I-III级）将被随机分配（1:1）接受术后患者自控静脉镇痛（PCIA），方案为舒芬太尼+地佐辛或舒芬太尼+纳布啡。主要结局指标是术后2小时、24小时和48小时通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度。次要结局指标包括皮瓣存活状态、感觉功能恢复、不良事件（如恶心、呕吐）发生率以及住院时间。
潜在影响：本研究可能确定一种更优的术后镇痛方案，该方案在为口腔癌患者提供有效镇痛的同时，可能改善皮瓣预后并最大限度地减少副作用。
研究概览
详细说明
设计：单中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照、平行分组试验。
干预措施：
D组：舒芬太尼（1.0 µg/kg）+ 地佐辛（0.4 mg/kg）用生理盐水稀释至150ml用于PCIA（无背景输注，单次剂量2.5 ml，锁定时间15分钟）。
N组：舒芬太尼（1.0 µg/kg）+ 纳布啡（1.0 mg/kg）用生理盐水稀释至150ml用于PCIA（参数与D组相同）。
两组均采用标准化的全身麻醉方案。
主要结局：术后2、24、48小时静息状态下的疼痛评分（VAS，0-10分）。
次要结局：
术后第1-7天皮瓣存活状况（如血肿、裂开、坏死、感染）。
皮瓣感觉功能：术后第1-7天的静态/动态两点辨别觉和Semmes-Weinstein单丝测试。
术后不良事件发生率（恶心、呕吐、瘙痒、头晕、镇静）。
术后住院时间。
术后2、24、48小时的Ramsay镇静评分。
术中血流动力学和失血量。
样本量：60例患者（每组30例）。样本量计算基于一项预试验，该试验检测到24小时VAS评分差异（1.52 vs 2.35，SD=0.89），检验效能为90%，α=0.05，并考虑了20%的脱落率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ganglan Fu, M.D.
- 电话号码：86+13570275074
- 邮箱：ganglan@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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接触：
- Ganglan Fu, Dr
- 电话号码：86+13570275074
- 邮箱：fugangl@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为口腔恶性肿瘤。
- 计划在中山纪念医院进行口腔癌根治术并游离皮瓣重建。
- 年龄在18至70岁之间。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 术前两周内使用过镇痛药物。
- 有糖尿病、动脉硬化或外周血管疾病史。
- 使用激素、化疗药物或免疫抑制剂。
- 患有严重的心脏、肺部、血液、肝脏或肾脏疾病。
- 已知对研究药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地佐辛+舒芬太尼
该组参与者接受术后患者自控静脉镇痛（PCIA），使用舒芬太尼（1.0 µg/kg）与地佐辛（0.4 mg/kg）的混合液，用生理盐水稀释至总体积150毫升。
PCIA泵设置为无背景输注，单次剂量2.5毫升，锁定间隔15分钟，每小时最大限量15毫升。
该干预措施于手术结束时开始。
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术后患者自控静脉镇痛（PCIA）方案。
干预措施由两种药物混合组成：舒芬太尼（剂量为每公斤体重1.0微克）和地佐辛（剂量为每公斤体重0.4毫克）。
此组合用生理盐水稀释至总体积150毫升，并通过PCIA泵给药。
泵设置参数为：无背景输注，患者自控单次剂量2.5毫升，锁定间隔15分钟，每小时最大剂量限制15毫升。
输注于手术结束时开始。
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有源比较器：纳布啡 + 舒芬太尼
该组参与者接受术后患者自控静脉镇痛（PCIA），使用舒芬太尼（1.0 μg/kg）和纳布啡（1.0 mg/kg）的混合液，用生理盐水稀释至总体积150毫升。
PCIA泵设置与实验组相同：无基础输注，单次给药剂量2.5毫升，锁定间隔15分钟，每小时最大剂量限制为15毫升。
该干预措施于手术结束时开始。
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术后患者自控静脉镇痛（PCIA）方案。
干预措施包含两种药物的混合：舒芬太尼（剂量为每公斤体重1.0微克）和纳布啡（剂量为每公斤体重1.0毫克）。
该混合物用生理盐水稀释至总体积150毫升，并通过PCIA泵给药。
泵的设置与对照方案相同：无背景输注，患者自控单次给药量为2.5毫升，锁定间隔为15分钟，每小时最大剂量为15毫升。
输注于手术结束时开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：术后2小时、24小时和48小时。
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估静息状态下的疼痛强度。
VAS为一条100毫米的水平线，其中0毫米代表“无痛”，100毫米代表“可想象的最剧烈疼痛”。
患者在线段上标记其当前的疼痛程度。
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术后2小时、24小时和48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮瓣并发症发生率
大体时间：从术后第1天到第7天，每日一次。
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通过每日临床检查评估移植游离皮瓣并发症的发生情况。
并发症包括血肿、伤口裂开、皮肤坏死和感染。
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从术后第1天到第7天，每日一次。
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皮瓣感觉恢复 - 两点辨别觉（2PD）
大体时间：术后第1天至第7天每日。
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使用盘状辨别器评估皮瓣感觉功能恢复，测量静态和动态两点辨别（2PD）能力。数值越低表明感觉辨别能力越好。
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术后第1天至第7天每日。
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皮瓣感觉恢复 - 轻触阈值
大体时间：从术后第1天至第7天每日一次。
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使用Semmes-Weinstein单丝评估皮瓣的感觉功能恢复情况。
该测试确定患者感知轻触所需的最小力（g/mm²），数值越低表明敏感性越好。
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从术后第1天至第7天每日一次。
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术后不良事件发生率
大体时间：从手术结束至术后48小时。
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根据患者病历记录和直接询问，常见术后不良反应的发生频率，包括恶心、呕吐、瘙痒、头晕和嗜睡。
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从手术结束至术后48小时。
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Ramsay镇静评分
大体时间：手术后2小时、24小时和48小时。
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使用拉姆齐镇静量表评估镇静水平（评分1-6分，其中1=焦虑/躁动，2=合作/定向/平静，3=仅对指令有反应，4-6=入睡且对刺激有不同程度的反应）。
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手术后2小时、24小时和48小时。
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术后住院时长
大体时间：从手术当天至出院当天（评估期最长30天）。
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从手术当天至出院当天满足标准出院标准的总住院时长（以天为单位）。
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从手术当天至出院当天（评估期最长30天）。
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术中血流动力学稳定性
大体时间：从麻醉诱导到手术结束（术中期间）。
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测量术中稳定性，包括心率（每分钟心跳次数）、血压（毫米汞柱）和外周血氧饱和度（SpO2，%）。
数据点每5分钟记录一次。
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从麻醉诱导到手术结束（术中期间）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮瓣感觉恢复 - 疼痛感知
大体时间：从术后第1天到第7天，每日一次。
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皮瓣感觉功能恢复专门针对痛觉感知阈值进行评估。
使用痛觉计进行测量，该设备对皮瓣表面施加标准化的、逐渐增强的机械刺激（例如，以克或牛顿为单位的压力），直至患者首次报告痛感。
记录阈值（例如，以克为单位）。
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从术后第1天到第7天，每日一次。
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长期皮瓣存活率
大体时间：术后1个月、6个月和1年时。
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通过临床评估游离皮瓣的存活情况。
皮瓣存活定义为皮瓣存活、灌注良好，无需因完全坏死而进行急诊再次手术。
结果报告为在每个随访时间点皮瓣完全存活的患者百分比。
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术后1个月、6个月和1年时。
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一年无病生存期
大体时间：术后1年。
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手术后1年无癌症复发证据（局部、区域或远处）的存活患者比例。
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术后1年。
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皮瓣感觉恢复 - 温度感觉
大体时间：自术后第1天至第7天，每日一次。
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皮瓣感觉功能恢复的评估，特别针对温度辨别能力。
采用Thissen温度敏感性测试或类似校准的热刺激仪进行测量。
该测试评估皮瓣表面区分冷热刺激的能力，通常以正确识别率或阈值温度差的形式报告。
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自术后第1天至第7天，每日一次。
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皮瓣轮廓与美学效果
大体时间：术后1个月、6个月和1年。
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手术部位重建的美学与轮廓效果由外科医生使用标准化视觉模拟量表（VAS）进行评估。
评估者从0分（极差）到10分（极佳）的评分范围内，对整体外观、对称性及与周围组织的轮廓融合度进行评分。
每个时间点的平均VAS评分将被记录。
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术后1个月、6个月和1年。
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口颌功能恢复
大体时间：术后1个月、6个月和1年时。
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与皮瓣重建相关的功能恢复，采用患者报告结局指标（PROM）进行评估，重点关注言语和吞咽功能。
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术后1个月、6个月和1年时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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