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Efecto de la Dezocina Frente a la Nalbufina Combinada con Sufentanilo en la Analgesia Postoperatoria, Complicaciones y Supervivencia del Colgajo Libre en Pacientes Sometidos a Cirugía Radical del Cáncer Oral: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado.

3 de febrero de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efecto de la Dezocina frente a la Nalbufina combinada con Sufentanilo en la Analgesia Postoperatoria, Complicaciones y Supervivencia del Colgajo Libre en Pacientes Sometidos a Cirugía Radical de Cáncer Oral: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado.

Antecedentes: La cirugía radical del cáncer oral a menudo requiere reconstrucción con colgajo libre. El dolor postoperatorio es intenso, y los opioides tradicionales como el sufentanilo tienen efectos secundarios y pueden afectar negativamente a la biología tumoral. La dezocina y la nalbufina son agonistas-antagonistas opioides con perfiles de seguridad potencialmente mejores. Sus efectos comparativos sobre la analgesia, las complicaciones y la supervivencia del colgajo en la cirugía del cáncer oral son desconocidos.

Objetivo: Comparar la eficacia de la dezocina frente a la nalbufina, ambas combinadas con sufentanilo, para la analgesia postoperatoria, y evaluar su impacto en las complicaciones postoperatorias y la supervivencia/función del colgajo libre en pacientes sometidos a cirugía radical del cáncer oral con reconstrucción de colgajo.

Métodos: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Sesenta pacientes elegibles (de 18 a 70 años, ASA I-III) serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria con Sufentanilo + Dezocina o Sufentanilo + Nalbufina. El resultado principal es la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 2, 24 y 48 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el estado de supervivencia del colgajo, la recuperación de la función sensorial, la incidencia de eventos adversos (por ejemplo, náuseas, vómitos) y la duración de la hospitalización.

Impacto potencial: Este estudio puede identificar un régimen analgésico postoperatorio superior que proporcione un alivio efectivo del dolor mientras potencialmente mejora los resultados del colgajo y minimiza los efectos secundarios para los pacientes con cáncer oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Ensayo unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, de grupos paralelos.

Intervenciones:

Grupo D: Sufentanilo (1.0 µg/kg) + Dezocina (0.4 mg/kg) diluidos a 150 ml con suero salino normal para PCIA (sin infusión basal, bolo de 2.5 ml, bloqueo de 15 min).

Grupo N: Sufentanilo (1.0 µg/kg) + Nalbufina (1.0 mg/kg) diluidos a 150 ml con suero salino normal para PCIA (parámetros idénticos al Grupo D).

Protocolo de anestesia general estandarizado para ambos grupos.

Resultado Principal: Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA, 0-10) en reposo a las 2, 24 y 48 horas después de la cirugía.

Resultados Secundarios:

Estado de supervivencia del colgajo (p. ej., hematoma, dehiscencia, necrosis, infección) en los días postoperatorios 1-7.

Función sensorial del colgajo: discriminación de dos puntos estática/dinámica y prueba de monofilamento Semmes-Weinstein en los días 1-7.

Incidencia de eventos adversos postoperatorios (náuseas, vómitos, prurito, mareo, sedación).

Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.

Puntuaciones de sedación de Ramsay a las 2, 24 y 48 horas.

Hemodinámica intraoperatoria y pérdida sanguínea.

Tamaño de la Muestra: 60 pacientes (30 por grupo). El cálculo se basa en un estudio piloto que detectó una diferencia en las puntuaciones EVA a las 24h (1.52 vs 2.35, DE=0.89) con un poder del 90% y α=0.05, considerando una tasa de abandono del 20%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ganglan Fu, M.D.
  • Número de teléfono: 86+13570275074
  • Correo electrónico: ganglan@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con tumor maligno oral.
  2. Programado para cirugía radical de cáncer oral con reconstrucción de colgajo libre en el Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen.
  3. Edad entre 18 y 70 años.
  4. Firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Uso de medicamentos analgésicos dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
  2. Antecedentes de diabetes, arteriosclerosis o enfermedad vascular periférica.
  3. Uso de hormonas, quimioterapia o inmunosupresores.
  4. Enfermedades cardíacas, pulmonares, hematológicas, hepáticas o renales graves.
  5. Alergia conocida a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dezocina + Sufentanilo
Los participantes en este brazo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente postoperatoria (PCIA) con una mezcla de Sufentanilo (1,0 µg/kg) y Dezocina (0,4 mg/kg), diluida a un volumen total de 150 ml con solución salina normal. La bomba PCIA se configura sin infusión basal, con una dosis en bolo de 2,5 ml, un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un límite máximo por hora de 15 ml. Esta intervención comienza al final de la cirugía.
Droga: Combinación de Dezocina y Sufentanilo
Régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria. La intervención consiste en una mezcla de dos fármacos: Sufentanilo (a una dosis de 1,0 µg por kg de peso corporal) y Dezocina (a una dosis de 0,4 mg por kg). Esta combinación se diluye con solución salina normal hasta un volumen total de 150 ml y se administra mediante una bomba de PCIA. La bomba se programa sin infusión de fondo, con un bolo controlado por el paciente de 2,5 ml, un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un límite máximo por hora de 15 ml. La infusión comienza al finalizar la cirugía.
Comparador activo: Nalbufina + Sufentanilo
Los participantes en este brazo reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria con una mezcla de Sufentanilo (1,0 µg/kg) y Nalbufina (1,0 mg/kg), diluida a un volumen total de 150 ml con solución salina normal.
Los ajustes de la bomba de PCIA son idénticos a los del grupo experimental: sin infusión basal, una dosis en bolo de 2,5 ml, un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un límite máximo por hora de 15 ml.
Esta intervención comienza al final de la cirugía.
Droga: Combinación de Nalbufina y Sufentanilo
Régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria. La intervención consiste en una mezcla de dos fármacos: Sufentanilo (a una dosis de 1.0 µg por kg de peso corporal) y Nalbufina (a una dosis de 1.0 mg por kg). Esta combinación se diluye con solución salina normal hasta un volumen total de 150 ml y se administra mediante una bomba PCIA. Los ajustes de la bomba son idénticos al régimen comparador: sin infusión de fondo, un bolo controlado por el paciente de 2.5 ml, un intervalo de bloqueo de 15 minutos y un límite máximo por hora de 15 ml. La infusión comienza al finalizar la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Intensidad del dolor evaluada en reposo mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA es una línea horizontal de 100 mm donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor imaginable". Los pacientes marcan su nivel actual de dolor en la línea.
A las 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones del Colgajo
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 después de la operación.
La aparición de complicaciones en el colgajo libre transferido, evaluada diariamente mediante examen clínico.
Las complicaciones incluyen hematoma, dehiscencia de la herida, necrosis cutánea e infección.
Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 después de la operación.
Recuperación Sensorial del Colgajo - Discriminación de Dos Puntos (2PD)
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio.
Recuperación de la función sensorial del colgajo evaluada mediante un Disk-Criminator para medir la discriminación de dos puntos (2PD) estática y dinámica. Los valores más bajos indican una mejor discriminación sensorial.
Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio.
Recuperación Sensorial del Colgajo - Umbral del Tacto Ligero
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7.
Recuperación de la función sensorial del colgajo evaluada mediante monofilamentos de Semmes-Weinstein. La prueba determina la fuerza mínima (g/mm²) necesaria para que el paciente perciba el tacto ligero, donde valores más bajos indican una mejor sensibilidad.
Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7.
Incidencia de Eventos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
La frecuencia de los efectos adversos postoperatorios comunes, incluyendo náuseas, vómitos, prurito (picor), mareos y somnolencia (somnolencia), según se registra en las historias clínicas de los pacientes y mediante preguntas directas.
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación.
Puntuación de Sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Sedación de Ramsay (puntuaciones 1-6, donde 1=ansioso/agitado, 2=cooperativo/orientado/tranquilo, 3=responde solo a órdenes, 4-6=dormido con respuestas variables al estímulo).
A las 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta (evaluado hasta 30 días).
La duración total de la hospitalización (en días) desde el día de la cirugía hasta el día del alta, cumpliendo los criterios de alta estándar.
Desde el día de la cirugía hasta el día del alta (evaluado hasta 30 días).
Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio).
Medición de la estabilidad intraoperatoria, incluyendo la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la presión arterial (mmHg) y la saturación periférica de oxígeno (SpO2, %). Los puntos de datos se registran cada 5 minutos.
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación Sensorial del Colgajo - Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio.
Recuperación de la función sensorial del colgajo evaluada específicamente para el umbral de percepción del dolor. Esto se mide utilizando un algesímetro, un dispositivo que aplica un estímulo mecánico estandarizado y gradualmente creciente (por ejemplo, presión en gramos o Newtons) a la superficie del colgajo hasta que el paciente informa por primera vez una sensación de dolor. Se registra el valor del umbral (por ejemplo, en gramos).
Diariamente desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio.
Tasa de Supervivencia a Largo Plazo del Colgajo
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
La viabilidad del colgajo libre evaluada clínicamente. La supervivencia del colgajo se define como un colgajo viable y perfundido sin necesidad de reoperación de emergencia debido a necrosis total. El resultado se informa como el porcentaje de pacientes con un colgajo completamente superviviente en cada punto de seguimiento.
A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Supervivencia Libre de Enfermedad a Un Año
Periodo de tiempo: Al año después de la cirugía.
La proporción de pacientes vivos sin evidencia de recurrencia del cáncer (local, regional o distante) al año de la cirugía.
Al año después de la cirugía.
Recuperación Sensorial del Colgajo - Sensación de Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7.
Recuperación de la función sensorial del colgajo evaluada específicamente para la discriminación de temperatura. Esto se mide mediante la prueba de sensibilidad térmica de Thissen o termodos calibrados similares. La prueba evalúa la capacidad de distinguir entre estímulos cálidos y fríos aplicados en la superficie del colgajo, que normalmente se informa como tasas de identificación correcta o diferencias de temperatura umbral
Diariamente desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7.
Contorno del Colgajo y Resultado Estético
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
El resultado estético y de contorno del sitio reconstruido es evaluado por un cirujano utilizando una escala visual analógica (EVA) estandarizada. El evaluador califica la apariencia general, la simetría y la integración del contorno con los tejidos circundantes en una escala de 0 (muy deficiente) a 10 (excelente). Se reportará la puntuación media de la EVA en cada punto temporal.
A 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Recuperación Funcional Oromandibular
Periodo de tiempo: A los 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
La recuperación funcional relacionada con la reconstrucción del colgajo se evalúa mediante una medida de resultado comunicada por el paciente (PROM) centrada en el habla y la deglución.
A los 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2025-417-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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