A dezocin és a nalbuphin szufentanillal kombinált alkalmazásának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra, szövődményekre és a szabad lebeny túlélésére szájrák radikális műtétjén átesett betegekben: Egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat.
A dezocin versus nalbufin szufentanillal kombinált alkalmazásának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra, szövődményekre és a szabad lebeny túlélésére a szájrák radikális műtétjén átesett betegeknél: egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Háttér: A szájüregi daganatok radikális műtéte gyakran szabad lebenyrekonstrukciót igényel. A posztoperatív fájdalom súlyos, és a hagyományos opioidok, mint a szufentanil, mellékhatásokkal járnak, és kedvezőtlenül befolyásolhatják a daganat biológiáját. A dezocin és a nalbufin opioid agonist-antagonisták, amelyek potenciálisan jobb biztonsági profillal rendelkeznek. Összehasonlító hatásuk a fájdalomcsillapításra, a szövődményekre és a lebeny túlélésére a szájüregi daganatműtétekben ismeretlen.
Cél: A dezocin és a nalbufin, mindkettő szufentanillal kombinálva, hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint a posztoperatív szövődményekre és a szabad lebeny túlélésére/funkciójára gyakorolt hatásuk értékelése a szájüregi daganatok radikális műtétjén és lebenyrekonstrukción átesett betegekben.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Hatvan alkalmas beteget (18-70 éves, ASA I-III) véletlenszerűen osztanak szét (1:1) arra, hogy posztoperatív betegkontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) kapjanak szufentanil + dezocin vagy szufentanil + nalbufin kombinációval. Az elsődleges kimenet a fájdalom intenzitása, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek a műtét utáni 2., 24. és 48. órában. A másodlagos kimenetek közé tartozik a lebeny túlélési állapota, az érzékszervi funkció helyreállása, a mellékhatások előfordulása (pl. hányinger, hányás) és a kórházi tartózkodás időtartama.
Lehetséges hatás: Ez a tanulmány azonosíthat egy jobb posztoperatív fájdalomcsillapító szakmát, amely hatékony fájdalomcsillapítást nyújt, miközben potenciálisan javítja a lebeny kimenetelét és minimalizálja a mellékhatásokat a szájüregi daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Egycentrumos, prospektív, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Beavatkozások:
D csoport: Szufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg) 150 ml fiziológiás sóoldattal hígítva PCIA-hoz (alap infúzió nélkül, bolusz 2,5 ml, blokkolási idő 15 perc).
N csoport: Szufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbufin (1,0 mg/kg) 150 ml fiziológiás sóoldattal hígítva PCIA-hoz (paraméterek megegyeznek a D csoporttal).
Standardizált általános anesztézia protokoll mindkét csoport esetében.
Elsődleges eredményváltozó: Posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS, 0-10) nyugalmi állapotban a műtét után 2, 24 és 48 órával.
Másodlagos eredményváltozók:
Lappal túlélési állapot (pl. hematóma, dehiscencia, nekrózis, fertőzés) a posztoperatív 1-7. napokon.
Lappal érzékszervi funkció: statikus/dinamikus kétpontos diszkrimináció és Semmes-Weinstein monofilament teszt az 1-7. napokon.
Posztoperatív mellékhatások előfordulása (hányinger, hányás, viszketés, szédülés, nyugtatás).
Posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama.
Ramsay nyugtatási pontszámok 2, 24 és 48 órával.
Intraoperatív hemodinamika és vérveszteség.
Mintanagyság: 60 beteg (csoportonként 30). A számítás egy pilot vizsgálaton alapul, amely 24 órás VAS pontszámok különbségét észlelte (1,52 vs 2,35, SD=0,89) 90%-os erővel és α=0,05 mellett, figyelembe véve a 20%-os kiesési arányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ganglan Fu, M.D.
- Telefonszám: 86+13570275074
- E-mail: ganglan@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganglan Fu, Dr
- Telefonszám: 86+13570275074
- E-mail: fugangl@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szájüregi rosszindulatú daganat diagnosztizálva.
- Tervezett szájüregi rák radikális műtét szabad lebeny rekonstrukcióval a Sun Yat-sen Memorial Kórházban.
- Életkor 18 és 70 év között.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a műtét előtti két héten belül.
- Diabetes, érelmeszesedés vagy perifériás érbetegség anamnézise.
- Hormonok, kemoterápia vagy immunszuppresszánsok használata.
- Súlyos szív-, tüdő-, vérképző, máj- vagy vesebetegségek.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dezocin + Szufentanil
Az ezen csoportban résztvevők posztoperatív, beteg által vezérelt intravénás analgéziát (PCIA) kapnak, amely Sufentanil (1,0 µg/kg) és Dezocin (0,4 mg/kg) keverékét tartalmazza, normál sóoldattal 150 ml teljes térfogatra hígítva.
A PCIA pumpát úgy állítják be, hogy nincs alapinfúzió, a bolusz adag 2,5 ml, a blokkolási időköz 15 perc, és a maximális óránkénti limit 15 ml.
Ez a beavatkozás a műtét végén kezdődik.
|
Postoperatív betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) kezelési séma.
A beavatkozás két gyógyszer keverékéből áll: Sufentanil (1,0 µg/kg testtömeg adagolásban) és Dezocin (0,4 mg/kg adagolásban).
Ezt a kombinációt normál sóoldattal hígítják 150 ml teljes térfogatra, majd PCIA pumpán keresztül adják be.
A pumpát úgy programozzák, hogy nincs háttérinfúzió, a betegkontrollált bolusz 2,5 ml, a zárási intervallum 15 perc, és a maximális óránkénti limit 15 ml.
Az infúzió a műtét végén kezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Nalbuphin + Sufentani
Az ezen csoportban résztvevők műtét utáni, betegkontrollált intravénás analgéziát (PCIA) kapnak Sufentanil (1,0 µg/kg) és Nalbuphine (1,0 mg/kg) keverékével, amelyet fiziológiás sóoldattal 150 ml teljes térfogatra hígítanak.
A PCIA pumpa beállításai megegyeznek a kísérleti csoportéval: nincs alap infúzió, 2,5 ml bolusz adag, 15 perces blokkolási intervallum és 15 ml/óra maximális határérték.
Ez a beavatkozás a műtét végén kezdődik.
|
Postoperatív pácienskontrollált intravénás analgézia (PCIA) kezelési séma.
A beavatkozás két gyógyszer keverékéből áll: Sufentanil (1,0 µg/ttkg dózisban) és Nalbuphin (1,0 mg/ttkg dózisban).
Ezt a kombinációt fiziológiás sóoldattal hígítják 150 ml teljes térfogatra, és PCIA pumpán keresztül adják be.
A pumpa beállításai megegyeznek a komparátor kezelési sémával: nincs háttérinfúzió, a páciens által vezérelt bolusz 2,5 ml, a blokkolási intervallum 15 perc, és a maximális óránkénti limit 15 ml.
Az infúzió a műtét végén kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése nyugalomban a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével.
A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, ahol a 0 mm "nincs fájdalom"-nak, a 100 mm pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-nak felel meg.
A betegek a vonalon jelölik meg jelenlegi fájdalmi szintjüket.
|
2 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lebeny-szövődmények előfordulása
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A transzferált szabad lebeny szövődményeinek előfordulása, melyet naponta klinikai vizsgálattal értékelnek.
A szövődmények közé tartozik a haematoma, a sebdehiszcencia, a bőrnekrózis és a fertőzés.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
Zsinórérzékelés visszatérése - Kétpontos diszkrimináció (2PD)
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A lebeny érzékszervi funkciójának helyreállítása, amelyet egy Disk-Criminatorral értékelnek a statikus és dinamikus kétpontos diszkrimináció (2PD) mérésére.
Az alacsonyabb értékek jobb érzékszervi diszkriminációt jeleznek.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
Flam Érzékszervi Felépülés - Könnyű Érintési Küszöb
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A lebeny érzékszervi funkciójának helyreállításának értékelése Semmes-Weinstein monofilamentekkel.
A vizsgálat meghatározza a minimális erőt (g/mm²), amelyre a beteg felismeri a könnyű érintést, ahol az alacsonyabb értékek jobb érzékenységet jeleznek.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
A posztoperatív mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 48 óráig.
|
A gyakori posztoperatív mellékhatások gyakorisága, beleértve az hányingert, hányást, viszketést (pruritus), szédülést és álmosságot (somnolencia), ahogyan a betegkartonokban rögzítették és közvetlen kérdezés útján dokumentálták.
|
A műtét végétől a műtét utáni 48 óráig.
|
|
Ramsay Nyugtató Szint Pontozás
Időkeret: A műtét után 2, 24 és 48 órával.
|
A szedáció szintjének értékelése a Ramsay Szedációs Skála alapján (1-6 pont, ahol 1=szorongó/izgatott, 2=együttműködő/tájékozott/nyugodt, 3=csak parancsokra reagál, 4-6=alszik, változó reakcióval ingerre).
|
A műtét után 2, 24 és 48 órával.
|
|
Postoperatív Kórházi Tartózkodás Időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig (legfeljebb 30 napig értékelve).
|
A teljes kórházi tartózkodás hossza (napokban) a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig, a szokásos elbocsátási feltételek teljesülése mellett.
|
A műtét napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig (legfeljebb 30 napig értékelve).
|
|
Intraoperatív Hemodinámiás Stabilitás
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív időszak).
|
A műtét alatti stabilitás mérése, beleértve a szívfrekvenciát (percenkénti ütemek), a vérnyomást (mmHg) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %).
Az adatpontokat 5 percenként rögzítik.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív időszak).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flebeny Érzékszervi Regenerációja - Fájdalomérzés
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A lebeny érzékszervi funkciójának helyreállítása, különösen a fájdalomérzet küszöbértékére vonatkozóan.
Ezt algesiméterrel mérik, egy olyan eszközzel, amely szabványos, fokozatosan növekvő mechanikus ingert (pl. grammban vagy newtonban kifejezett nyomást) alkalmaz a lebeny felületén, amíg a beteg először nem jelzi a fájdalom érzetét.
A küszöbértéket (pl. grammban) rögzítik.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
Hosszú távú lebeny-túlélési arány
Időkeret: 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
A szabad lebeny épsége klinikailag értékelve.
A lebeny túlélése úgy definiálható, mint egy épségben maradt, perfundált lebeny, amely nem szorul vészhelyzeti újraoperációra teljes nekrózis miatt.
Az eredményt a teljesen túlélő lebennyel rendelkező betegek százalékaként jelentik meg minden egyes kontroll időpontban.
|
1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Egyéves betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
A műtét után 1 évvel élő betegek aránya, akiknél nincs bizonyíték a rák kiújulására (lokális, regionális vagy távoli).
|
1 évvel a műtét után.
|
|
Flap Érzékszervi Regeneráció - Hőérzékelés
Időkeret: Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A lebeny érzékszervi funkciójának helyreállítása, különösen a hőmérséklet-különbségek érzékelésére összpontosítva.
Ezt a Thissen hőmérséklet-érzékenységi teszttel vagy hasonló kalibrált termódokkal mérik.
A teszt értékeli a lebeny felületére alkalmazott meleg és hideg ingerek megkülönböztetésének képességét, amelyet általában helyes azonosítási arányokként vagy küszöbhőmérséklet-különbségekként jelentnek.
|
Naponta a műtét utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
Füllebeny kontúr és esztétikai eredmény
Időkeret: 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
A rekonstruált terület esztétikai és kontúreredményét egy sebész értékeli egy szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A felmérő az összképet, a szimmetriát és a kontúr integrációt a környező szövetekkel egy 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (kiváló) terjedő skálán értékeli.
Az egyes időpontokban az átlagos VAS-pontszámot jelentik.
|
1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Oromandibuláris Funkcionális Felépülés
Időkeret: A műtét után 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel.
|
A flap rekonstrukcióval kapcsolatos funkcionális felépülés értékelése egy beteg által jelentett eredmény mérőeszköz (PROM) segítségével történik, amely a beszédre és nyelésre fókuszál.
|
A műtét után 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Száj neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Nalbuphine
- dezocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2025-417-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .