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Efeito da Dezocina Versus Nalbufina Combinada com Sufentanil na Analgesia Pós-Operatória, Complicações e Sobrevivência do Retalho Livre em Doentes Submetidos a Cirurgia Radical de Cancro Oral: Um Ensaio Clínico Controlado Aleatório.

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efeito da Dezocina Versus Nalbufina Combinada com Sufentanil na Analgesia Pós-Operatória, Complicações e Sobrevivência do Retalho Livre em Doentes Submetidos a Cirurgia Radical do Cancro Oral: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

Enquadramento: A cirurgia radical do cancro oral frequentemente requer reconstrução com retalho livre. A dor pós-operatória é intensa, e os opioides tradicionais como o sufentanil têm efeitos secundários e podem afetar adversamente a biologia do tumor. A dezocina e a nalbufina são agonistas-antagonistas opioides com perfis de segurança potencialmente melhores. Os seus efeitos comparativos na analgesia, complicações e sobrevivência do retalho na cirurgia do cancro oral são desconhecidos.

Objetivo: Comparar a eficácia da dezocina versus nalbufina, ambas combinadas com sufentanil, para analgesia pós-operatória, e avaliar o seu impacto nas complicações pós-operatórias e na sobrevivência/função do retalho livre em pacientes submetidos a cirurgia radical do cancro oral com reconstrução de retalho.

Métodos: Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado. Sessenta pacientes elegíveis (com idades entre 18-70, ASA I-III) serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) pós-operatória com Sufentanil + Dezocina ou Sufentanil + Nalbufina. O desfecho primário é a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) às 2, 24 e 48 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluem o estado de sobrevivência do retalho, recuperação da função sensorial, incidência de eventos adversos (por exemplo, náuseas, vómitos) e duração da hospitalização.

Impacto Potencial: Este estudo pode identificar um regime analgésico pós-operatório superior que proporcione um alívio eficaz da dor, enquanto potencialmente melhora os resultados do retalho e minimiza os efeitos secundários para pacientes com cancro oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design: Ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego, controlado ativo, de grupos paralelos.

Intervenções:

Grupo D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocina (0,4 mg/kg) diluídos em 150 ml de soro fisiológico para PCIA (sem infusão basal, bolus de 2,5 ml, período de bloqueio de 15 min).

Grupo N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbufina (1,0 mg/kg) diluídos em 150 ml de soro fisiológico para PCIA (parâmetros idênticos ao Grupo D).

Protocolo de anestesia geral padronizado para ambos os grupos.

Resultado Primário: Pontuações de dor pós-operatória (EVA, 0-10) em repouso às 2, 24 e 48 horas após a cirurgia.

Resultados Secundários:

Estado de sobrevivência do retalho (ex.: hematoma, deiscência, necrose, infeção) nos dias 1 a 7 pós-operatórios.

Função sensitiva do retalho: discriminação de dois pontos estática/dinâmica e teste de monofilamento de Semmes-Weinstein nos dias 1 a 7.

Incidência de eventos adversos pós-operatórios (náuseas, vómitos, prurido, tonturas, sedação).

Duração da estadia hospitalar pós-operatória.

Pontuações de sedação de Ramsay às 2, 24 e 48 horas.

Hemodinâmica intraoperatória e perda sanguínea.

Tamanho da amostra: 60 pacientes (30 por grupo). O cálculo baseia-se num estudo piloto que detetou uma diferença nas pontuações EVA às 24h (1,52 vs 2,35, DP=0,89) com 90% de poder e α=0,05, considerando uma taxa de desistência de 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ganglan Fu, M.D.
  • Número de telefone: 86+13570275074
  • E-mail: ganglan@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnosticado com tumor maligno oral.
  2. Agendado para cirurgia radical de cancro oral com reconstrução por retalho livre no Hospital Memorial Sun Yat-sen.
  3. Idade entre 18 e 70 anos.
  4. Assinar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de medicamentos analgésicos nas duas semanas anteriores à cirurgia.
  2. Histórico de diabetes, arteriosclerose ou doença vascular periférica.
  3. Uso de hormonas, quimioterapia ou imunossupressores.
  4. Doenças cardíacas, pulmonares, hematológicas, hepáticas ou renais graves.
  5. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dezocina + Sufentanil
Os participantes neste braço recebem analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo doente (PCIA) com uma mistura de Sufentanil (1,0 µg/kg) e Dezocina (0,4 mg/kg), diluída num volume total de 150 ml com soro fisiológico.
O dispositivo de PCIA é programado sem infusão basal, uma dose em bolus de 2,5 ml, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite máximo horário de 15 ml.
Esta intervenção começa no final da cirurgia.
Medicamento: Combinação de Dezocina e Sufentanil
Regime de analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) pós-operatória. A intervenção consiste numa mistura de dois fármacos: Sufentanil (à dose de 1,0 µg por kg de peso corporal) e Dezocina (à dose de 0,4 mg por kg). Esta combinação é diluída com soro fisiológico até um volume total de 150 ml e administrada através de uma bomba de PCIA. A bomba é programada sem infusão de fundo, um bolus controlado pelo doente de 2,5 ml, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite horário máximo de 15 ml. A infusão começa no final da cirurgia.
Comparador Ativo: Nalbuphina + Sufentanil
Os participantes neste braço recebem analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo doente (PCIA) com uma mistura de Sufentanil (1,0 µg/kg) e Nalbufina (1,0 mg/kg), diluída num volume total de 150 ml com soro fisiológico. As definições da bomba PCIA são idênticas às do grupo experimental: sem infusão basal, uma dose em bolus de 2,5 ml, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite horário máximo de 15 ml. Esta intervenção começa no final da cirurgia.
Medicamento: Combinação de Nalbufina e Sufentanil
Regime de analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) no pós-operatório. A intervenção consiste numa mistura de dois fármacos: Sufentanil (à dose de 1,0 µg por kg de peso corporal) e Nalbufina (à dose de 1,0 mg por kg). Esta combinação é diluída com soro fisiológico para um volume total de 150 ml e administrada através de uma bomba de PCIA. As configurações da bomba são idênticas às do regime comparador: sem infusão de base, um bolus controlado pelo doente de 2,5 ml, um intervalo de bloqueio de 15 minutos e um limite horário máximo de 15 ml. A infusão começa no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Às 2 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor avaliada em repouso utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma linha horizontal de 100 mm em que 0 mm representa "nenhuma dor" e 100 mm representa "a pior dor imaginável." Os doentes assinalam o seu nível atual de dor na linha.
Às 2 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações do Retalho
Prazo: Diariamente, do dia 1 ao dia 7 após a cirurgia.
A ocorrência de complicações no retalho livre transferido, avaliada diariamente por exame clínico. Complicações incluem hematoma, deiscência da ferida, necrose da pele e infeção.
Diariamente, do dia 1 ao dia 7 após a cirurgia.
Recuperação Sensitiva do Retalho - Discriminação de Dois Pontos (2PD)
Prazo: Diariamente, do primeiro ao sétimo dia pós-operatório.
Recuperação da função sensorial do retalho avaliada com um Disk-Criminator para medir a discriminação de dois pontos (2PD) estática e dinâmica. Valores mais baixos indicam melhor discriminação sensorial.
Diariamente, do primeiro ao sétimo dia pós-operatório.
Recuperação Sensitiva do Retalho - Limiar do Toque Leve
Prazo: Diariamente, desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia.
Recuperação da função sensorial do retalho avaliada utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein. O teste determina a força mínima (g/mm²) necessária para o paciente perceber o toque leve, com valores mais baixos a indicar melhor sensibilidade.
Diariamente, desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia.
Incidência de Eventos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas após a operação.
A frequência de efeitos adversos pós-operatórios comuns, incluindo náuseas, vómitos, prurido (comichão), tonturas e sonolência (sonolência), conforme registado nos prontuários dos doentes e através de questionamento direto.
Do final da cirurgia até 48 horas após a operação.
Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: Às 2 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Nível de sedação avaliado através da Escala de Sedação de Ramsay (pontuação 1-6, onde 1=ansioso/agitado, 2=cooperativo/orientado/tranquilo, 3=responde apenas a comandos, 4-6=adormecido com respostas variáveis ao estímulo).
Às 2 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta (avaliado até 30 dias).
A duração total da hospitalização (em dias) desde o dia da cirurgia até ao dia da alta, cumprindo os critérios padrão de alta.
Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta (avaliado até 30 dias).
Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (período intraoperatório).
Medição da estabilidade intraoperatória, incluindo frequência cardíaca (batimentos por minuto), pressão arterial (mmHg) e saturação periférica de oxigénio (SpO2, %). Os pontos de dados são registados a cada 5 minutos.
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (período intraoperatório).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Sensorial do Retalho - Perceção da Dor
Prazo: Diariamente, do 1º ao 7º dia pós-operatório.
Recuperação da função sensorial do retalho avaliada especificamente para o limiar de perceção da dor. Esta medição é realizada com um algésimetro, um dispositivo que aplica um estímulo mecânico padronizado e gradualmente crescente (por exemplo, pressão em gramas ou Newtons) à superfície do retalho até que o paciente reporte pela primeira vez uma sensação de dor. O valor do limiar (por exemplo, em gramas) é registado.
Diariamente, do 1º ao 7º dia pós-operatório.
Taxa de Sobrevivência do Retalho a Longo Prazo
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A viabilidade do retalho livre avaliada clinicamente. A sobrevivência do retalho é definida como um retalho viável e perfundido sem necessidade de reoperação de emergência devido a necrose total. O resultado é reportado como a percentagem de doentes com um retalho totalmente sobrevivente em cada momento de seguimento.
Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Sobrevivência Livre de Doença de Um Ano
Prazo: Ao 1 ano após a cirurgia.
A proporção de doentes vivos sem evidência de recorrência do cancro (local, regional ou distante) 1 ano após a cirurgia.
Ao 1 ano após a cirurgia.
Recuperação Sensorial do Retalho - Sensação de Temperatura
Prazo: Diariamente, do primeiro ao sétimo dia pós-operatório.
Recuperação da função sensorial do retalho avaliada especificamente para discriminação de temperatura. Esta é medida usando o teste de sensibilidade à temperatura de Thissen ou termóides calibrados semelhantes. O teste avalia a capacidade de distinguir entre estímulos quentes e frios aplicados à superfície do retalho, normalmente relatada como taxas de identificação correta ou diferenças de temperatura limiar
Diariamente, do primeiro ao sétimo dia pós-operatório.
Contorno do Retalho e Resultado Estético
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
O resultado estético e de contorno do local reconstruído é avaliado por um cirurgião utilizando uma escala visual analógica (EVA) padronizada. O avaliador classifica a aparência geral, a simetria e a integração do contorno com os tecidos circundantes numa escala de 0 (muito pobre) a 10 (excelente). A pontuação média da EVA em cada momento será reportada.
Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Recuperação Funcional Oromandibular
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A recuperação funcional relacionada com a reconstrução do retalho é avaliada através de uma medida de resultado reportada pelo doente (PROM) centrada na fala e na deglutição.
Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2025-417-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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