Vliv dezocinu versus nalbufinu v kombinaci se sufentanilem na pooperační analgezii, komplikace a přežití volné lalokové plastiky u pacientů podstupujících radikální operaci orálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Vliv dezocinu versus nalbufinu v kombinaci se sufentanilem na pooperační analgezii, komplikace a přežití volných laloků u pacientů podstupujících radikální operaci orálního karcinomu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pozadí: Radikální chirurgie orálního karcinomu často vyžaduje rekonstrukci volným lalokem. Pooperační bolest je silná a tradiční opioidy jako sufentanil mají vedlejší účinky a mohou negativně ovlivnit biologii nádoru. Dezocin a nalbuphin jsou agonisté-antagonisté opioidů s potenciálně lepším bezpečnostním profilem. Jejich srovnávací účinky na analgezii, komplikace a přežití laloku při chirurgii orálního karcinomu nejsou známé.
Cíl: Porovnat účinnost dezocinu versus nalbuphinu, oba v kombinaci se sufentanilem, pro pooperační analgezii a vyhodnotit jejich vliv na pooperační komplikace a přežití/funkci volného laloku u pacientů podstupujících radikální chirurgii orálního karcinomu s rekonstrukcí lalokem.
Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Šedesát vhodných pacientů (ve věku 18-70, ASA I-III) bude náhodně rozděleno (1:1) k pooperační analgezii řízené pacientem (PCIA) buď Sufentanil + Dezocin nebo Sufentanil + Nalbuphin. Primárním výsledkem je intenzita bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 2, 24 a 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují stav přežití laloku, obnovu senzorické funkce, výskyt nežádoucích událostí (např. nevolnost, zvracení) a délku hospitalizace.
Potenciální dopad: Tato studie může identifikovat nadřazený pooperační analgetický režim, který poskytuje účinnou úlevu od bolesti a zároveň potenciálně zlepšuje výsledky laloku a minimalizuje vedlejší účinky u pacientů s orálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Jednostředová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Intervence:
Skupina D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg) naředěný ve 150 ml fyziologického roztoku pro PCIA (bez bazální infuze, bolus 2,5 ml, uzamčení 15 min).
Skupina N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphin (1,0 mg/kg) naředěný ve 150 ml fyziologického roztoku pro PCIA (parametry shodné se skupinou D).
Standardizovaný protokol celkové anestezie pro obě skupiny.
Primární výsledek: Skóre pooperační bolesti (VAS, 0-10) v klidu 2, 24 a 48 hodin po operaci.
Sekundární výsledky:
Stav přežití laloku (např. hematom, dehiscence, nekróza, infekce) v pooperačních dnech 1-7.
Senzorická funkce laloku: statická/dynamická diskriminace dvou bodů a test Semmes-Weinstein monofilamentem ve dnech 1-7.
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod (nevolnost, zvracení, svědění, závratě, sedace).
Délka pooperačního pobytu v nemocnici.
Skóre sedace podle Ramsaye 2, 24 a 48 hodin.
Intraoperační hemodynamika a krevní ztráta.
Velikost vzorku: 60 pacientů (30 na skupinu). Výpočet je založen na pilotní studii detekující rozdíl ve 24hodinovém VAS skóre (1,52 vs 2,35, SD=0,89) s 90% silou a α=0,05, s ohledem na 20% míru výpadků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ganglan Fu, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13570275074
- E-mail: ganglan@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
Kontakt:
- Ganglan Fu, Dr
- Telefonní číslo: 86+13570275074
- E-mail: fugangl@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnostikován orální maligní nádor.
- Plánovaná radikální operace orálního karcinomu s rekonstrukcí volným lalokem v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- Užívání analgetik během dvou týdnů před operací.
- Historie diabetu, arteriosklerózy nebo periferního cévního onemocnění.
- Užívání hormonů, chemoterapie nebo imunosupresiv.
- Těžká srdeční, plicní, hematologická, jaterní nebo renální onemocnění.
- Známá alergie na studijní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dezocin + Sufentanil
Účastníci v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem (PCIA) nitrožilně pomocí směsi Sufentanilu (1,0 µg/kg) a Dezocinu (0,4 mg/kg), naředěné fyziologickým roztokem na celkový objem 150 ml.
PCIA pumpa je nastavena bez bazální infuze, s bolusovou dávkou 2,5 ml, uzamčením dávky na 15 minut a maximálním hodinovým limitem 15 ml.
Tento zásah začíná na konci operace.
|
Pooperační režim pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA).
Intervence spočívá v kombinaci dvou léků: Sufentanil (v dávce 1,0 µg na kg tělesné hmotnosti) a Dezocin (v dávce 0,4 mg na kg).
Tato kombinace je naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 150 ml a podávána pomocí PCIA pumpy.
Pumpa je naprogramována bez základní infuze, s pacientem kontrolovaným bolusem 2,5 ml, s uzamykacím intervalem 15 minut a s maximálním hodinovým limitem 15 ml.
Infuze začíná na konci operace.
|
|
Aktivní komparátor: Nalbuphin + Sufentani
Účastníci v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem (PCIA) intravenózně s směsí Sufentanilu (1,0 µg/kg) a Nalbuphinu (1,0 mg/kg), naředěnou fyziologickým roztokem na celkový objem 150 ml.
Nastavení PCIA pumpy je shodné s experimentální skupinou: žádná bazální infuze, bolusová dávka 2,5 ml, uzamykací interval 15 minut a maximální hodinový limit 15 ml.
Tento zásah začíná na konci operace.
|
Pooperační režim intravenózní analgezie řízené pacientem (PCIA).
Intervence spočívá ve směsi dvou léků: Sufentanil (v dávce 1,0 µg na kg tělesné hmotnosti) a Nalbuphin (v dávce 1,0 mg na kg).
Tato kombinace je naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 150 ml a podávána pomocí PCIA pumpy.
Nastavení pumpy je shodné s komparátorovým režimem: žádná kontinuální infuze, bolus řízený pacientem 2,5 ml, uzamknutý interval 15 minut a maximální hodinový limit 15 ml.
Infuze začíná po skončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Intenzita bolesti hodnocená v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100mm vodorovná čára, kde 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti označí svou aktuální úroveň bolesti na této čáře. |
2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací chlopně
Časové okno: Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
Výskyt komplikací u přeneseného volného laloku, denně hodnocený klinickým vyšetřením.
Komplikace zahrnují hematom, dehiscenci rány, nekrózu kůže a infekci.
|
Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
|
Obnova smyslového vnímání lalokem – Diskriminace dvou bodů (2PD)
Časové okno: Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
Obnovení senzorické funkce laloku hodnocené pomocí Disk-Criminatoru pro měření statické a dynamické dvoubodové diskriminace (2PD).
Nižší hodnoty indikují lepší senzorickou diskriminaci.
|
Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
|
Obnovení citlivosti chlopně - práh lehkého dotyku
Časové okno: Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
Obnova senzorické funkce laloku hodnocená pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament.
Test stanovuje minimální sílu (g/mm²) potřebnou k vnímání lehkého dotyku pacientem, přičemž nižší hodnoty ukazují lepší citlivost.
|
Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích událostí
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci.
|
Frekvence běžných pooperačních nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, zvracení, pruritu (svědění), závratí a somnolence (ospalosti), jak bylo zaznamenáno v pacientových záznamech a prostřednictvím přímého dotazování.
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci.
|
|
Ramsayho skóre sedace
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Úroveň sedace hodnocená pomocí Ramsayho sedační škály (skóre 1-6, kde 1=úzkostný/agitovaný, 2=spolupracující/orientovaný/klidný, 3=reagující pouze na příkazy, 4-6=spící s různou reakcí na podnět).
|
2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do dne propuštění (sledováno až 30 dní).
|
Celková délka hospitalizace (ve dnech) ode dne operace do dne propuštění, splňující standardní propouštěcí kritéria.
|
Od dne operace do dne propuštění (sledováno až 30 dní).
|
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (intraoperační období).
|
Měření intraoperační stability, včetně srdeční frekvence (údery za minutu), krevního tlaku (mmHg) a periferní saturace kyslíkem (SpO2, %).
Data jsou zaznamenávána každých 5 minut.
|
Od indukce anestezie do konce operace (intraoperační období).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova citlivosti laloku - Vnímání bolesti
Časové okno: Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
Obnova senzorické funkce laloku hodnocená specificky pro práh vnímání bolesti.
Měří se pomocí algezimetru, zařízení, které aplikuje standardizovaný, postupně se zvyšující mechanický podnět (např. tlak v gramech nebo newtonech) na povrch laloku, dokud pacient poprvé nehlásí pocit bolesti.
Hodnota prahu (např. v gramech) je zaznamenána.
|
Denně od 1. do 7. pooperačního dne.
|
|
Dlouhodobá míra přežití laloku
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Životaschopnost volného laloku hodnocena klinicky.
Přežití laloku je definováno jako životaschopný, prokrvený lalok bez nutnosti nouzové reoperace z důvodu totální nekrózy.
Výsledek je hlášen jako procento pacientů s plně přežívajícím lalokem v každém sledovaném časovém bodě.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
|
Jednoroční přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Podíl pacientů přežívajících bez důkazu recidivy nádoru (lokální, regionální nebo vzdálené) 1 rok po operaci.
|
1 rok po operaci.
|
|
Obnovení senzorických funkcí laloku - Teplotní citlivost
Časové okno: Denně od prvního pooperačního dne do sedmého dne.
|
Obnovení senzorické funkce laloku hodnocené specificky pro rozlišení teploty.
Toto se měří pomocí Thissenova testu teplotní citlivosti nebo podobných kalibrovaných termodů.
Test vyhodnocuje schopnost rozlišovat mezi teplými a studenými podněty aplikovanými na povrch laloku, typicky uváděnou jako míra správné identifikace nebo prahové teplotní rozdíly.
|
Denně od prvního pooperačního dne do sedmého dne.
|
|
Kontura chlopně a estetický výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Estetický a konturní výsledek rekonstruovaného místa je hodnocen chirurgem pomocí standardizované vizuální analogové škály (VAS).
Hodnotitel posuzuje celkový vzhled, symetrii a integraci kontury s okolními tkáněmi na škále od 0 (velmi špatné) do 10 (vynikající).
Průměrné skóre VAS v každém časovém bodě bude uvedeno.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
|
Funkční obnova oromandibulární oblasti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Funkční zotavení související s rekonstrukcí lalokem je hodnoceno pomocí pacientem hlášeného měřítka výsledků (PROM) zaměřeného na řeč a polykání.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary v ústech
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Nalbufin
- dezocin
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2025-417-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Kombinace dezocinu a sufentanilu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno