口腔癌根治手術を受ける患者における術後鎮痛、合併症、および遊離皮弁生存率に対するDezocineとNalbuphineのSufentanil併用の影響：無作為化比較臨床試験
口腔癌根治手術を受ける患者における術後鎮痛、合併症、および遊離皮弁生存率に対するデゾシン対ナルブフィンとスフェンタニルの併用の効果：無作為化比較臨床試験。
背景：口腔がんの根治手術では、遊離皮弁再建術が必要となることが多い。 術後疼痛は激しく、スフェンタニルなどの従来のオピオイドには副作用があり、腫瘍生物学に悪影響を及ぼす可能性がある。 デゾシンとナルブフィンはオピオイド作動薬-拮抗薬であり、より優れた安全性プロファイルを持つ可能性がある。 口腔がん手術における鎮痛効果、合併症、および皮弁生存率への比較効果は不明である。
目的：デゾシンとナルブフィンの有効性を比較し、両方ともスフェンタニルと併用して術後鎮痛を行い、口腔がん根治手術と皮弁再建術を受ける患者における術後合併症および遊離皮弁の生存/機能への影響を評価すること。
方法：これは前向き、無作為化、二重盲検、対照試験である。 60人の適格患者（18〜70歳、ASA I-III）を無作為に（1：1）割り付け、スフェンタニル+デゾシンまたはスフェンタニル+ナルブフィンによる術後患者自己調節静脈内鎮痛（PCIA）を受ける。 主要評価項目は、術後2時間、24時間、および48時間の視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度の評価である。 副次評価項目には、皮弁の生存状態、感覚機能の回復、有害事象（例：悪心、嘔吐）の発生率、および入院期間が含まれる。
潜在的な影響：この研究は、効果的な疼痛緩和を提供しながら、口腔がん患者の皮弁の転帰を改善し、副作用を最小限に抑える可能性のある、より優れた術後鎮痛レジメンを特定する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検、活性薬対照、並行群間試験。
介入：
グループD：スフェンタニル（1.0 µg/kg）＋デゾシン（0.4 mg/kg）を生理食塩水で150mlに希釈し、PCIAに使用（基礎注入なし、ボーラス2.5 ml、ロックアウト時間15分）。
グループN：スフェンタニル（1.0 µg/kg）＋ナルブフィン（1.0 mg/kg）を生理食塩水で150mlに希釈し、PCIAに使用（パラメータはグループDと同一）。
両群とも標準化された全身麻酔プロトコルを適用。
主要アウトカム：術後2時間、24時間、48時間の安静時疼痛スコア（VAS、0-10）。
二次アウトカム：
術後1〜7日目の皮弁生存状態（例：血腫、離開、壊死、感染）。
皮弁感覚機能：術後1〜7日目の静的/動的二点識別テストおよびセムズ・ワインスタイン単糸テスト。
術後有害事象（悪心、嘔吐、そう痒、めまい、鎮静）の発生率。
術後入院期間。
術後2時間、24時間、48時間のラムゼイ鎮静スコア。
術中血行動態および出血量。
サンプルサイズ：60例（各群30例）。 計算はパイロット研究に基づき、24時間VASスコアの差（1.52対2.35、SD=0.89）を検出するため、検出力90%、α=0.05、20%の脱落率を考慮。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ganglan Fu, M.D.
- 電話番号：86+13570275074
- メール：ganglan@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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コンタクト：
- Ganglan Fu, Dr
- 電話番号：86+13570275074
- メール：fugangl@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 口腔悪性腫瘍と診断されていること。
- 中山記念病院において口腔癌根治手術と遊離皮弁再建術の予定があること。
- 年齢が18歳から70歳の間であること。
- インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 手術前2週間以内に鎮痛薬を使用していること。
- 糖尿病、動脈硬化症、または末梢血管疾患の既往歴があること。
- ホルモン剤、化学療法、または免疫抑制剤を使用していること。
- 重度の心臓、肺、血液、肝臓、または腎臓疾患があること。
- 研究薬剤に対する既知のアレルギーがあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デゾシン + スフェンタニル
この群の参加者は、術後の患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）として、スフェンタニル（1.0 μg/kg）とデゾシン（0.4 mg/kg）の混合液を生理食塩水で総容量150 mlに希釈したものを投与されます。
PCIAポンプは、基礎注入なし、ボーラス投与量2.5 ml、ロックアウト間隔15分、1時間当たりの最大投与量15 mlに設定されます。
この介入は手術終了時から開始されます。
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術後患者自己調節型静脈内鎮痛（PCIA）レジメン。
介入は、スフェンタニル（体重1kgあたり1.0μgの用量）とデゾシン（体重1kgあたり0.4mgの用量）の2種類の薬剤の混合液から成る。
この混合液は生理食塩水で総容量150mlに希釈され、PCIAポンプを介して投与される。
ポンプは、バックグラウンド注入なし、患者自己調節ボーラス2.5ml、ロックアウト間隔15分、最大時間制限15mlでプログラムされている。
注入は手術終了時に開始される。
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アクティブコンパレータ：ナルブフィン + スフェンタニル
この群の参加者は、スフェンタニル（1.0 µg/kg）とナルブフィン（1.0 mg/kg）の混合液を生理食塩水で総容量150 mlに希釈した、術後患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）を受けます。
PCIAポンプの設定は実験群と同一で、基礎注入はなく、ボーラス投与量は2.5 ml、ロックアウト間隔は15分、1時間当たりの最大投与量は15 mlです。
この介入は手術終了時に開始されます。
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術後の患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）のレジメン。
介入は2種類の薬剤の混合液で構成される：スフェンタニル（体重1kgあたり1.0μgの用量）およびナルブフィン（体重1kgあたり1.0mgの用量）。
この混合液は生理食塩水で総量150mlに希釈され、PCIAポンプを介して投与される。
ポンプ設定は比較対照レジメンと同一である：背景注入なし、患者自己調節ボーラス2.5ml、ロックアウト間隔15分、1時間当たり最大投与量15ml。
注入は手術終了時に開始する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：手術後2時間、24時間、および48時間に。
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安静時の疼痛強度を視覚的アナログスケール（VAS）で評価します。
VASは100 mmの水平線で、0 mmは「痛みなし」、100 mmは「想像しうる最悪の痛み」を表します。
患者は現在の痛みのレベルを線上に印をつけます。
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手術後2時間、24時間、および48時間に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁合併症の発生率
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日。
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遊離皮弁の合併症発生は、臨床検査により毎日評価されます。
合併症には、血腫、創離開、皮膚壊死、感染症が含まれます。
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術後1日目から7日目まで毎日。
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皮弁感覚回復 - 二点識別閾（2PD）
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日。
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フラップの感覚機能回復は、ディスク識別器を使用して静的および動的二点識別（2PD）を測定して評価されます。
値が低いほど、感覚識別が良好であることを示します。 |
術後1日目から7日目まで毎日。
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フラップ感覚回復 - 軽度接触閾値
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日。
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セムズ・ワインスタイン単糸を用いて評価した皮弁の感覚機能回復。
この検査は、患者が軽い接触を感知するのに必要な最小力（g/mm²）を決定し、値が低いほど感度が良いことを示します。
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術後1日目から7日目まで毎日。
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術後有害事象の発生率
時間枠：手術終了時から術後48時間まで。
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患者のカルテおよび直接の問診を通じて記録された、吐き気、嘔吐、掻痒（かゆみ）、めまい、および眠気を含む一般的な術後有害作用の頻度。
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手術終了時から術後48時間まで。
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：手術後2時間、24時間、48時間にて。
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ラムゼー鎮静スケール（スコア1-6、1=不安／興奮、2=協力的／見当識あり／穏やか、3=指示にのみ反応、4-6=刺激に対する反応の程度が異なる睡眠状態）を用いて評価した鎮静レベル。
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手術後2時間、24時間、48時間にて。
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術後入院期間
時間枠：手術の日から退院日まで（最長30日まで評価）。
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手術日から退院基準を満たした退院日までの総入院期間（日数）。
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手術の日から退院日まで（最長30日まで評価）。
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術中血行動態安定性
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（術中）
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術中の安定性の測定、心拍数（毎分拍数）、血圧（mmHg）、末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、％）を含む。
データポイントは5分ごとに記録されます。 |
麻酔導入から手術終了まで（術中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁感覚回復 - 痛覚知覚
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日。
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フラップの感覚機能回復は、特に痛覚閾値について評価される。
これはアルゲシメーターを使用して測定され、この装置は標準化された段階的に増加する機械的刺激（例：グラムまたはニュートン単位の圧力）をフラップ表面に加え、患者が初めて痛みの感覚を報告するまで続ける。
閾値（例：グラム単位）が記録される。
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術後1日目から7日目まで毎日。
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長期フラップ生存率
時間枠：手術後1ヶ月、6ヶ月、1年時点で。
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遊離皮弁の生存性を臨床的に評価した。
皮弁生存は、完全壊死による緊急再手術を必要とせず、生存し灌流されている皮弁と定義する。
結果は、各フォローアップ時点で完全に生存している皮弁を有する患者の割合として報告される。
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手術後1ヶ月、6ヶ月、1年時点で。
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1年無病生存率
時間枠：手術後1年目に。
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手術後1年時点で、がんの再発（局所的、領域的、または遠隔転移）の証拠なく生存している患者の割合。
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手術後1年目に。
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フラップ感覚回復 - 温度感覚
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日。
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フラップの感覚機能回復は、特に温度弁別について評価されます。
これは、Thissen温度感度テストまたは同様の較正済みサーモードを使用して測定されます。
このテストは、フラップ表面に適用される温冷刺激を区別する能力を評価し、通常は正しい識別率または閾値温度差として報告されます。
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術後1日目から7日目まで毎日。
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フラップ輪郭と審美結果
時間枠：手術後1ヶ月、6ヶ月、および1年後に。
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再建部位の美的および輪郭の結果は、外科医によって標準化された視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
評価者は、全体の外観、対称性、および周囲組織との輪郭統合を0（非常に悪い）から10（優れている）までの尺度で評価します。
各時点における平均VASスコアが報告されます。
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手術後1ヶ月、6ヶ月、および1年後に。
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口顎機能回復
時間枠：手術後1か月、6か月、1年時点で。
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皮弁再建に関連する機能回復は、発話と嚥下に焦点を当てた患者報告アウトカム尺度（PROM）を用いて評価されます。
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手術後1か月、6か月、1年時点で。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2025-417-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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