Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dezocine versus Nalbuphine kombinert med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikasjoner og fri lappoverlevelse hos pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for munnhulekreft: En randomisert kontrollert klinisk studie.

3. februar 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt av Dezocin versus Nalbufin kombinert med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikasjoner og fri lappoverlevelse hos pasienter som gjennomgår radikal munnkreftkirurgi: En randomisert kontrollert klinisk studie.

Bakgrunn: Radikal kirurgi for munnhulekreft krever ofte rekonstruksjon med fri lapp. Postoperativ smerte er alvorlig, og tradisjonelle opioider som sufentanil har bivirkninger og kan påvirke tumorbiologien negativt. Dezocin og nalbufin er opioidagonist-antagonister med potensielt bedre sikkerhetsprofiler. Deres sammenlignende effekter på analgesi, komplikasjoner og lappoverlevelse ved munnhulekreftkirurgi er ukjente.

Mål: Å sammenligne effekten av dezocin versus nalbufin, begge kombinert med sufentanil, for postoperativ analgesi, og å evaluere deres innvirkning på postoperative komplikasjoner og overlevelse/funksjon av fri lapp hos pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for munnhulekreft med lapprekonstruksjon.

Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbelblind, kontrollert studie. Seksti kvalifiserte pasienter (alder 18–70, ASA I–III) vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med enten Sufentanil + Dezocin eller Sufentanil + Nalbufin. Primært utfall er smerteintensitet vurdert med Visuell Analog Skala (VAS) ved 2, 24 og 48 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer lappoverlevelsesstatus, gjenoppretting av sensorisk funksjon, forekomst av uønskede hendelser (f.eks. kvalme, oppkast) og sykehusoppholdets varighet.

Potensiell betydning: Denne studien kan identifisere en overlegen postoperativ analgesiregime som gir effektiv smertelindring samtidig som den potensielt forbedrer lappresultater og minimerer bivirkninger for pasienter med munnhulekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbelt-blind, aktivt-kontrollert, parallellgruppe-studie.

Intervensjoner:

Gruppe D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg) fortynnet til 150 ml med normalt saltvann for PCIA (ingen basal infusjon, bolus 2,5 ml, sperretid 15 min).

Gruppe N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphin (1,0 mg/kg) fortynnet til 150 ml med normalt saltvann for PCIA (parametere identiske med Gruppe D).

Standardisert generell anestesi-protokoll for begge grupper.

Primært utfall: Postoperativ smerte-score (VAS, 0–10) i hvile 2, 24 og 48 timer etter operasjon.

Sekundære utfall:

Flappoverlevelsesstatus (f.eks. hematom, dehisens, nekrose, infeksjon) postoperativt dag 1–7.

Flappsensorisk funksjon: statisk/dynamisk to-punkts diskriminering og Semmes-Weinstein monofilamenttest dag 1–7.

Forekomst av postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, sedering).

Postoperativ liggetid på sykehus.

Ramsay sedasjonsscore 2, 24 og 48 timer.

Intraoperativ hemodynamikk og blodtap.

Utvalgsstørrelse: 60 pasienter (30 per gruppe). Beregningen er basert på en pilotstudie som påviste en forskjell i 24-timers VAS-score (1,52 vs 2,35, SD=0,89) med 90 % styrke og α=0,05, med hensyn til 20 % frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ganglan Fu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+13570275074
  • E-post: ganglan@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med munnhulekreft.
  2. Planlagt for radikal kreftkirurgi i munnen med fri lapperekonstruksjon ved Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  3. Alder mellom 18 og 70 år.
  4. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av smertestillende medisiner innen to uker før operasjonen.
  2. Historie med diabetes, arteriosklerose eller perifer kar-sykdom.
  3. Bruk av hormoner, kjemoterapi eller immundempende midler.
  4. Alvorlig hjerte-, lunge-, blod-, lever- eller nyresykdom.
  5. Kjent allergi mot studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dezocin + Sufentanil
Deltakerne i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med en blanding av Sufentanil (1,0 µg/kg) og Dezocin (0,4 mg/kg), fortynnet til et totalvolum på 150 ml med normalt saltvann. PCIA-pumpen er innstilt uten basisinfusjon, med en bolusdose på 2,5 ml, en sperretid på 15 minutter og en maksimal timegrense på 15 ml. Denne intervensjonen starter ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Kombinasjon av Dezocin og Sufentanil
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-regime. Intervensjonen består av en blanding av to legemidler: Sufentanil (i en dose på 1,0 µg per kg kroppsvekt) og Dezocin (i en dose på 0,4 mg per kg). Denne kombinasjonen fortynnes med normalt saltvann til et totalvolum på 150 ml og administreres via en PCIA-pumpe. Pumpen er programmert uten bakgrunnsinfusjon, med en pasientkontrollert bolus på 2,5 ml, en sperreperiode på 15 minutter og en maksimal timegrense på 15 ml. Infusjonen starter ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Nalbuphine + Sufentanil
Deltakerne i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med en blanding av Sufentanil (1,0 µg/kg) og Nalbuphin (1,0 mg/kg), fortynnet til et totalt volum på 150 ml med normalt saltvann. PCIA-pumpens innstillinger er identiske med eksperimentgruppen: ingen basal infusjon, en bolusdose på 2,5 ml, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal timegrense på 15 ml. Denne intervensjonen begynner ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Nalbuphin og Sufentanil-kombinasjon
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-regime. Intervensjonen består av en blanding av to legemidler: Sufentanil (i en dose på 1,0 µg per kg kroppsvekt) og Nalbuphin (i en dose på 1,0 mg per kg). Denne kombinasjonen fortynnes med normalt saltvann til et totalt volum på 150 ml og administreres via en PCIA-pumpe. Pumpens innstillinger er identiske med sammenligningsregimet: ingen bakgrunnsinfusjon, en pasientkontrollert bolus på 2,5 ml, en låseperiode på 15 minutter, og en maksimal timegrense på 15 ml. Infusjonen begynner ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
Smertestyrke vurdert i hvile ved bruk av visuell analog skala (VAS). VAS er en 100 mm horisontal linje der 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "den verste tenkelige smerten". Pasientene markerer sitt nåværende smertenivå på linjen.
2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lappkomplikasjoner
Tidsramme: Daglig fra første til syvende dag etter operasjonen.
Forekomsten av komplikasjoner i den overførte frie lappen, vurdert daglig ved klinisk undersøkelse. Komplikasjoner inkluderer hematom, sårdehisens, hudnekrose og infeksjon.
Daglig fra første til syvende dag etter operasjonen.
Flappe-sensorisk gjenoppretting - To-punkts diskriminering (2PD)
Tidsramme: Daglig fra første postoperativ dag til dag 7.
Sensorisk funksjonsgjenvinning av lappen vurdert ved hjelp av en Disk-Criminator for å måle statisk og dynamisk to-punkts diskriminering (2PD). Lavere verdier indikerer bedre sensorisk diskriminering.
Daglig fra første postoperativ dag til dag 7.
Flappens sensoriske gjenopprettelse - lettberøringsterskel
Tidsramme: Daglig fra første til syvende postoperativ dag.
Sansetap gjenopprettelse av lappen vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenter. Testen bestemmer minimal kraft (g/mm²) som kreves for at pasienten skal oppfatte lett berøring, med lavere verdier som indikerer bedre følsomhet.
Daglig fra første til syvende postoperativ dag.
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien og til 48 timer postoperativt.
Hyppigheten av vanlige postoperative bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, kløe (pruritus), svimmelhet og søvnighet (døsighet), som registreres i pasientjournaler og gjennom direkte spørring.
Fra slutten av kirurgien og til 48 timer postoperativt.
Ramsay Sedasjonsskår
Tidsramme: 2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
Sedasjonsnivå vurdert ved bruk av Ramsay Sedasjonsskala (score 1-6, hvor 1=engstelig/agitert, 2=samarbeidsvillig/orientert/rolig, 3=svarer kun på kommandoer, 4-6=søvnig med varierende respons på stimuli).
2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
Varighet av postoperative sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (vurdert opp til 30 dager).
Den totale lengden på sykehusinnleggelsen (i dager) fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, i henhold til standard utskrivningskriterier.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (vurdert opp til 30 dager).
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (intraoperativ periode).
Måling av intraoperativ stabilitet, inkludert hjertefrekvens (slag per minutt), blodtrykk (mmHg) og perifer oksygenmetning (SpO2, %). Datapunkter registreres hvert 5. minutt.
Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (intraoperativ periode).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flappens sensoriske gjenoppretting - Smerteoppfatning
Tidsramme: Daglig fra første postoperativ dag til dag 7.
Sensorisk funksjonsgjenvinning av lappen vurdert spesifikt for smerteoppfatningsterskel. Dette måles ved bruk av et algesimeter, en enhet som påfører en standardisert, gradvis økende mekanisk stimulus (f.eks. trykk i gram eller Newton) på lappens overflate til pasienten først rapporterer en følelse av smerte. Terskelverdien (f.eks. i gram) registreres.
Daglig fra første postoperativ dag til dag 7.
Langtidsoverlevelsesrate for lapp
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Fri lappens levedyktighet vurdert klinisk. Lappoverlevelse er definert som en levedyktig, perfundert lapp uten behov for akutt reoperasjon på grunn av total nekrose. Utfallet rapporteres som prosentandelen av pasienter med en fullt overlevende lapp ved hvert oppfølgingspunkt.
Ved 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Én års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Andelen pasienter som er i live uten tegn til kreftresidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) ett år etter operasjon.
Ett år etter operasjonen.
Flap Sanselig Restitusjon - Temperaturoppfatning
Tidsramme: Daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Sensorisk funksjonsgjenvinning av lappen vurdert spesifikt for temperaturdiskriminering. Dette måles ved bruk av Thissen temperaturfølsomhetstest eller lignende kalibrerte termoder. Testen evaluerer evnen til å skille mellom varme og kalde stimuli påført lappoverflaten, typisk rapportert som korrekte identifikasjonsrater eller terskeltemperaturforskjeller
Daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Flappkontur og estetisk utfall
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Den estetiske og konturresultatet av det rekonstruerte området vurderes av en kirurg ved hjelp av en standardisert visuell analog skala (VAS). Vurderingen tar hensyn til generelt utseende, symmetri og konturintegrering med omkringliggende vev på en skala fra 0 (svært dårlig) til 10 (utmerket). Gjennomsnittlig VAS-poengsum ved hvert tidspunkt vil bli rapportert.
Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Oromandibulær Funksjonell Restitusjon
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Funksjonell gjenoppretting knyttet til lapperekonstruksjonen vurderes ved hjelp av en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) som fokuserer på tale og svelging.
Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2025-417-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Kombinasjon av Dezocin og Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere