Effekten av Dezocin jämfört med Nalbuphin i kombination med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikationer och överlevnad av fria flappar hos patienter som genomgår radikal munhålscancerkirurgi: En randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Effekten av Dezocin jämfört med Nalbufin i kombination med Sufentanil på postoperativ analgosi, komplikationer och överlevnad av fria lämmar hos patienter som genomgår radikal oralcancerkirurgi: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Bakgrund: Radikal kirurgi för oral cancer kräver ofta fri flap-rekonstruktion. Postoperativ smärta är svår, och traditionella opioider som sufentanil har biverkningar och kan negativt påverka tumörbiologin. Dezocin och nalbufin är opioidagonist-antagonister med potentiellt bättre säkerhetsprofiler. Deras jämförande effekter på analgesi, komplikationer och flapöverlevnad vid oralcancerkirurgi är okända.
Mål: Att jämföra effektiviteten av dezocin kontra nalbufin, båda kombinerade med sufentanil, för postoperativ analgesi, och att utvärdera deras inverkan på postoperativa komplikationer och fri flap-överlevnad/funktion hos patienter som genomgår radikal kirurgi för oral cancer med flap-rekonstruktion.
Metod: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Sextio kvalificerade patienter (ålder 18-70, ASA I-III) kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) för att få postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med antingen Sufentanil + Dezocin eller Sufentanil + Nalbufin. Det primära utfallet är smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) vid 2, 24 och 48 timmar postoperativt. Sekundära utfall inkluderar flap-överlevnadsstatus, återhämtning av sensorisk funktion, förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar) och vårdtidens längd.
Potentiell inverkan: Denna studie kan identifiera ett överlägset postoperativt analgesiregime som ger effektiv smärtlindring samtidigt som det potentiellt förbättrar flap-resultat och minimerar biverkningar för patienter med oral cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Encenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie.
Interventioner:
Grupp D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg) utspädd till 150 ml med natriumkloridlösning för PCIA (ingen basal infusion, bolus 2,5 ml, lockout 15 min).
Grupp N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphin (1,0 mg/kg) utspädd till 150 ml med natriumkloridlösning för PCIA (parametrar identiska med Grupp D).
Standardiserat allmänanestesiprotokoll för båda grupperna.
Primärt utfall: Postoperativa smärtskattningar (VAS, 0-10) i vila 2, 24 och 48 timmar efter operation.
Sekundära utfall:
Flaps överlevnadsstatus (t.ex. hematom, dehiscens, nekros, infektion) dag 1-7 efter operation.
Flaps sensorisk funktion: statisk/dynamisk tvåpunktsdiskriminering och Semmes-Weinstein monofilamenttest dag 1-7.
Förekomst av postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, klåda, yrsel, sedering).
Postoperativ vårdtid.
Ramsay sedationsskattningar vid 2, 24 och 48 timmar.
Intraoperativ hemodynamik och blodförlust.
Urvalsstorlek: 60 patienter (30 per grupp). Beräkningen baseras på en pilotstudie som upptäckte en skillnad i 24-timmars VAS-poäng (1,52 vs 2,35, SD=0,89) med 90% styrka och α=0,05, med hänsyn till en 20% bortfallsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ganglan Fu, M.D.
- Telefonnummer: 86+13570275074
- E-post: ganglan@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
Kontakt:
- Ganglan Fu, Dr
- Telefonnummer: 86+13570275074
- E-post: fugangl@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med oral malign tumör.
- Planerad för oralcancerradikaloperation med fri lapprekonstruktion vid Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av smärtstillande läkemedel inom två veckor före operationen.
- Tidigare diabetes, åderförkalkning eller perifer kärlsjukdom.
- Användning av hormoner, kemoterapi eller immunosuppressiva läkemedel.
- Allvarliga hjärt-, lung-, blod-, lever- eller njursjukdomar.
- Känd allergi mot studiepreparaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dezocin + Sufentanil
Deltagarna i denna arm får postoperativ patientstyrd intravenös analgetikabehandling (PCIA) med en blandning av Sufentanil (1,0 µg/kg) och Dezocin (0,4 mg/kg), utspädd till en total volym av 150 ml med natriumkloridlösning.
PCIA-pumpen är inställd utan basinfusion, med en bolusdos på 2,5 ml, ett låsningsintervall på 15 minuter och en maximal timgräns på 15 ml.
Denna intervention inleds vid slutet av operationen.
|
Postoperativ patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) regimen.
Ingreppet består av en blandning av två läkemedel: Sufentanil (i en dos av 1,0 µg per kg kroppsvikt) och Dezocin (i en dos av 0,4 mg per kg).
Denna kombination späds ut med natriumkloridlösning till en total volym av 150 ml och administreras via en PCIA-pump.
Pumpen programmeras utan bakgrundsinfusion, med en patientstyrd bolus på 2,5 ml, en låstidsintervall på 15 minuter och en maximal timgräns på 15 ml.
Infusionen påbörjas i slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Nalbuphin + Sufentanil
Deltagarna i denna arm får postoperativ patientkontrollerad intravenös analgetika (PCIA) med en blandning av Sufentanil (1,0 µg/kg) och Nalbuphine (1,0 mg/kg), utspädd till en total volym av 150 ml med natriumkloridlösning.
PCIA-pumpens inställningar är identiska med den experimentella gruppen: ingen basal infusion, en bolusdos på 2,5 ml, en lockout-intervall på 15 minuter och en maximal timgräns på 15 ml.
Denna intervention inleds vid operationsslutet.
|
Postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)-regim.
Interventionen består av en blandning av två läkemedel: Sufentanil (i en dos av 1,0 µg per kg kroppsvikt) och Nalbuphin (i en dos av 1,0 mg per kg).
Denna kombination späds ut med natriumkloridlösning till en total volym av 150 ml och administreras via en PCIA-pump.
Pumpinställningarna är identiska med jämförelsebehandlingen: ingen bakgrundsinfusion, en patientkontrollerad bolus på 2,5 ml, en låsningsintervall på 15 minuter och en maximal timgräns på 15 ml.
Infusionen påbörjas i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
Smärtintensitet bedömd i vila med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
VAS är en 100 mm horisontell linje där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "den värsta tänkbara smärtan". Patienter markerar sin nuvarande smärttnivå på linjen. |
2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av flapliknande komplikationer
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Förekomsten av komplikationer i den överförda fria lappen, bedömd dagligen genom klinisk undersökning.
Komplikationer inkluderar hematom, sårdehiscens, hudnekros och infektion.
|
Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
|
Flapsensorisk återhämtning - tvåpunktsdiskriminering (2PD)
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Sensorisk funktionsåterhämtning av lappen bedöms med hjälp av en Disk-Criminator för att mäta statisk och dynamisk tvåpunktsdiskriminering (2PD).
Lägre värden indikerar bättre sensorisk diskriminering.
|
Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
|
Flap Sensorisk Återhämtning - Lätt Beröringströskel
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Sensorisk funktionsåterhämtning av lappen bedöms med Semmes-Weinstein-monofilament.
Testet bestämmer den minimala kraften (g/mm²) som krävs för att patienten ska uppfatta lätt beröring, där lägre värden indikerar bättre känslighet.
|
Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
|
Förekomst av postoperativa biverkningar
Tidsram: Från slutet av operationen till 48 timmar postoperativt.
|
Frekvensen av vanliga postoperativa biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, pruritus (klåda), yrsel och somnolens (sömnighet), som registrerats i patientjournaler och genom direkt frågeställning.
|
Från slutet av operationen till 48 timmar postoperativt.
|
|
Ramsay Sedationskala
Tidsram: Vid 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
Sedationsnivå bedömd med Ramsay Sedation Scale (poäng 1-6, där 1=ångest/upprörd, 2=samarbetsvillig/orienterad/lugn, 3=svarar endast på kommandon, 4-6=sover med varierande svar på stimuli).
|
Vid 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen (bedömd upp till 30 dagar).
|
Den totala vårdtidens längd (i dagar) från operationsdagen tills utskrivningsdagen, enligt standardiserade utskrivningskriterier.
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen (bedömd upp till 30 dagar).
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (intraoperativ period).
|
Mätning av intraoperativ stabilitet, inklusive hjärtfrekvens (slag per minut), blodtryck (mmHg) och perifer syremättnad (SpO2, %).
Datapunkter registreras var 5:e minut.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (intraoperativ period).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flappens sensoriska återhämtning - Smärtuppfattning
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Sensorisk funktionsåterhämtning av lappen bedöms specifikt för smärtperceptionströskel.
Detta mäts med en algesimeter, en anordning som applicerar en standardiserad, gradvis ökande mekanisk stimulus (t.ex. tryck i gram eller Newton) på lapsens yta tills patienten först rapporterar en känsla av smärta.
Tröskelvärdet (t.ex. i gram) registreras.
|
Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
|
Långsiktig överlevnadsgrad för flaplapp
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Fri lappens livskraft bedöms kliniskt.
Lappöverlevnad definieras som en livskraftig, perfunderad lapp utan behov av akut reoperation på grund av total nekros.
Resultatet rapporteras som andelen patienter med en fullt överlevande lapp vid varje uppföljningstillfälle.
|
Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
|
Ettårig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen.
|
Andelen patienter som lever utan tecken på canceråterfall (lokalt, regionalt eller avlägset) ett år efter operation.
|
Ett år efter operationen.
|
|
Flapsensorisk återhämtning - Temperatursensation
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Sensomotorisk återhämtning av flappen bedöms specifikt för temperaturdiskriminering.
Detta mäts med Thissens temperaturkänslighetstest eller liknande kalibrerade termoder.
Testet utvärderar förmågan att skilja mellan varma och kalla stimuli som appliceras på flappens yta, vanligtvis rapporterat som korrekta identifieringsfrekvenser eller tröskeltemperaturskillnader
|
Dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
|
Flapkontur och estetiskt resultat
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Den estetiska och konturresultatet av den rekonstruerade platsen bedöms av en kirurg med hjälp av en standardiserad visuell analog skala (VAS).
Bedömaren betygsätter det övergripande utseendet, symmetrin och konturintegrationen med omgivande vävnader på en skala från 0 (mycket dålig) till 10 (utmärkt).
Medelvärdet av VAS-poängen vid varje tidpunkt kommer att rapporteras.
|
Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
|
Oromandibulär Funktionell Återhämtning
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Den funktionella återhämtningen i samband med flaprekonstruktionen bedöms med hjälp av ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) som fokuserar på tal och sväljning.
|
Vid 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i munnen
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Nalbufin
- dezocin
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-417-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .