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Effetto del Dezocina Versus Nalbuphina Combinato con Sufentanil sull'Analgesia Postoperatoria, Complicanze e Sopravvivenza del Lembo Libero in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Radicale del Cancro Orale: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetto del Dezocina Versus Nalbuphina Combinata Con Sufentanil sull'Analgesia Postoperatoria, Complicazioni e Sopravvivenza del Lembo Libero in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Radicale per Cancro Orale: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato.

Background: La chirurgia radicale del cancro orale spesso richiede la ricostruzione con lembo libero. Il dolore postoperatorio è intenso, e gli oppioidi tradizionali come il sufentanil hanno effetti collaterali e possono influire negativamente sulla biologia del tumore. Il dezocina e il nalbufina sono agonisti-antagonisti oppioidi con profili di sicurezza potenzialmente migliori. I loro effetti comparativi sull'analgesia, le complicazioni e la sopravvivenza del lembo nella chirurgia del cancro orale non sono noti.

Objective: Confrontare l'efficacia del dezocina rispetto al nalbufina, entrambi combinati con sufentanil, per l'analgesia postoperatoria, e valutare il loro impatto sulle complicazioni postoperatorie e sulla sopravvivenza/funzione del lembo libero nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale del cancro orale con ricostruzione del lembo.

Methods: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Sessanta pazienti idonei (età 18-70, ASA I-III) saranno assegnati casualmente (1:1) a ricevere analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria con Sufentanil + Dezocina o Sufentanil + Nalbufina. L'esito primario è l'intensità del dolore valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono lo stato di sopravvivenza del lembo, il recupero della funzione sensoriale, l'incidenza di eventi avversi (ad esempio, nausea, vomito) e la durata del ricovero.

Potential Impact: Questo studio potrebbe identificare un regime analgesico postoperatorio superiore che fornisca un efficace sollievo dal dolore, migliorando potenzialmente i risultati del lembo e minimizzando gli effetti collaterali per i pazienti con cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, a gruppi paralleli.

Interventi:

Gruppo D: Sufentanil (1.0 µg/kg) + Dezocina (0.4 mg/kg) diluiti a 150ml con soluzione fisiologica per PCIA (nessuna infusione basale, bolo 2.5 ml, lockout 15 min).

Gruppo N: Sufentanil (1.0 µg/kg) + Nalbuphine (1.0 mg/kg) diluiti a 150ml con soluzione fisiologica per PCIA (parametri identici al Gruppo D).

Protocollo standardizzato di anestesia generale per entrambi i gruppi.

Esito primario: Punteggi del dolore postoperatorio (VAS, 0-10) a riposo a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Esiti secondari:

Stato di sopravvivenza del lembo (es. ematoma, deiscenza, necrosi, infezione) nei giorni 1-7 postoperatori.

Funzione sensoriale del lembo: discriminazione statica/dinamica a due punti e test del monofilamento di Semmes-Weinstein nei giorni 1-7.

Incidenza di eventi avversi postoperatori (nausea, vomito, prurito, vertigini, sedazione).

Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Punteggi di sedazione di Ramsay a 2, 24 e 48 ore.

Emodinamica intraoperatoria e perdita ematica.

Dimensione del campione: 60 pazienti (30 per gruppo). Il calcolo si basa su uno studio pilota che ha rilevato una differenza nei punteggi VAS a 24h (1.52 vs 2.35, SD=0.89) con una potenza del 90% e α=0.05, tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ganglan Fu, M.D.
  • Numero di telefono: 86+13570275074
  • Email: ganglan@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di tumore maligno orale.
  2. Programmazione di chirurgia radicale per cancro orale con ricostruzione a lembo libero presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  4. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci analgesici nelle due settimane precedenti l'intervento chirurgico.
  2. Storia di diabete, arteriosclerosi o malattia vascolare periferica.
  3. Uso di ormoni, chemioterapia o immunosoppressori.
  4. Gravi malattie cardiache, polmonari, ematologiche, epatiche o renali.
  5. Allergia nota ai farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dezocina + Sufentanil
I partecipanti in questo braccio ricevono analgesia postoperatoria endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con una miscela di Sufentanil (1,0 µg/kg) e Dezocina (0,4 mg/kg), diluita fino a un volume totale di 150 ml con soluzione fisiologica.
La pompa PCIA è impostata senza infusione basale, una dose in bolo di 2,5 ml, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite orario massimo di 15 ml.
Questo intervento inizia al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Combinazione di Dezocina e Sufentanil
Regime di analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria. L'intervento consiste in una miscela di due farmaci: Sufentanil (alla dose di 1,0 µg per kg di peso corporeo) e Dezocina (alla dose di 0,4 mg per kg). Questa combinazione viene diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 150 ml e somministrata tramite una pompa PCIA. La pompa è programmata senza infusione di fondo, un bolo controllato dal paziente di 2,5 ml, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite orario massimo di 15 ml. L'infusione inizia al termine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Nalbuphina + Sufentanil
I partecipanti in questo braccio ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria (PCIA) con una miscela di Sufentanil (1,0 μg/kg) e Nalbuphina (1,0 mg/kg), diluita a un volume totale di 150 ml con soluzione fisiologica. Le impostazioni della pompa PCIA sono identiche al gruppo sperimentale: nessuna infusione basale, una dose in bolo di 2,5 ml, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite orario massimo di 15 ml. Questo intervento inizia alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Combinazione di Nalbufina e Sufentanil
Regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria. L'intervento consiste in una miscela di due farmaci: Sufentanil (alla dose di 1,0 µg per kg di peso corporeo) e Nalbuphine (alla dose di 1,0 mg per kg). Questa combinazione viene diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 150 ml e somministrata tramite una pompa PCIA. Le impostazioni della pompa sono identiche al regime comparatore: nessuna infusione di base, un bolo controllato dal paziente di 2,5 ml, un intervallo di blocco di 15 minuti e un limite orario massimo di 15 ml. L'infusione inizia al termine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: A 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore valutata a riposo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 100 mm in cui 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore immaginabile". I pazienti indicano il loro attuale livello di dolore sulla linea.
A 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze del Lembo
Lasso di tempo: Giornalmente dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
L'insorgenza di complicanze nel lembo libero trasferito, valutata quotidianamente mediante esame clinico. Le complicanze includono ematoma, deiscenza della ferita, necrosi cutanea e infezione.
Giornalmente dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
Recupero Sensoriale del Lembo - Discriminazione a Due Punti (2PD)
Lasso di tempo: Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Recupero della funzione sensoriale del lembo valutato utilizzando un Disk-Criminator per misurare la discriminazione di due punti (2PD) statica e dinamica. Valori più bassi indicano una migliore discriminazione sensoriale.
Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Recupero Sensoriale del Lembo - Soglia del Tatto Leggero
Lasso di tempo: Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Recupero della funzione sensoriale del lembo valutato mediante monofilamenti di Semmes-Weinstein. Il test determina la forza minima (g/mm²) necessaria affinché il paziente percepisca il tocco leggero, con valori più bassi che indicano una migliore sensibilità.
Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Incidenza di Eventi Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie.
La frequenza degli effetti avversi postoperatori comuni, inclusi nausea, vomito, prurito, vertigini e sonnolenza, come registrato nelle cartelle cliniche dei pazienti e attraverso domande dirette.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie.
Punteggio di Sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: A 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay (punteggi 1-6, dove 1=ansioso/agitato, 2=cooperativo/orientato/tranquillo, 3=risponde solo ai comandi, 4-6=addormentato con risposte variabili allo stimolo).
A 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione (valutato fino a 30 giorni).
La durata totale dell'ospedalizzazione (in giorni) dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni, soddisfacendo i criteri standard per le dimissioni.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione (valutato fino a 30 giorni).
Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).
Misurazione della stabilità intraoperatoria, inclusa frequenza cardiaca (battiti al minuto), pressione sanguigna (mmHg) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %). I dati vengono registrati ogni 5 minuti.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Sensoriale del Lembo - Percezione del Dolore
Lasso di tempo: Quotidiano dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Recupero della funzione sensoriale del lembo valutato specificamente per la soglia di percezione del dolore. Questa viene misurata utilizzando un algesimetro, un dispositivo che applica uno stimolo meccanico standardizzato e gradualmente crescente (ad esempio, pressione in grammi o Newton) sulla superficie del lembo fino a quando il paziente segnala per la prima volta una sensazione di dolore. Il valore della soglia (ad esempio, in grammi) viene registrato.
Quotidiano dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Tasso di Sopravvivenza a Lungo Termine del Lembo
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
La vitalità del lembo libero valutata clinicamente. La sopravvivenza del lembo è definita come un lembo vitale e perfuso senza necessità di reintervento d'emergenza a causa di necrosi totale. L'esito è riportato come la percentuale di pazienti con un lembo completamente sopravvissuto ad ogni momento di follow-up.
A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da malattia a un anno
Lasso di tempo: A un anno dall'intervento.
La percentuale di pazienti vivi senza evidenza di recidiva del cancro (locale, regionale o a distanza) a 1 anno dall'intervento chirurgico.
A un anno dall'intervento.
Recupero Sensoriale del Lembo - Sensazione Termica
Lasso di tempo: Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Recupero della funzione sensoriale del lembo valutato specificamente per la discriminazione della temperatura. Questa viene misurata utilizzando il test di sensibilità termica di Thissen o termostati calibrati simili. Il test valuta la capacità di distinguere tra stimoli caldi e freddi applicati sulla superficie del lembo, tipicamente riportata come tassi di identificazione corretta o differenze di temperatura soglia
Giornalmente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Contorno del lembo e risultato estetico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.
L'esito estetico e di contorno del sito ricostruito viene valutato da un chirurgo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standardizzata. Il valutatore assegna un punteggio all'aspetto generale, alla simmetria e all'integrazione del contorno con i tessuti circostanti su una scala da 0 (molto scarso) a 10 (eccellente). Il punteggio medio della VAS in ogni momento temporale sarà riportato.
A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.
Recupero Funzionale Oromandibolare
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Il recupero funzionale correlato alla ricostruzione con lembo viene valutato utilizzando una misura di esito riferita dal paziente (PROM) incentrata su parola e deglutizione.
A 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-417-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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