Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дезоцина в сравнении с налбуфином в комбинации с суфентанилом на послеоперационную анальгезию, осложнения и выживаемость свободного лоскута у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

3 февраля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние Дезоцина по сравнению с Нальбуфином в комбинации с Суфентанилом на послеоперационную аналгезию, осложнения и выживаемость свободного лоскута у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Введение: Радикальная операция по поводу рака полости рта часто требует реконструкции свободным лоскутом. Послеоперационная боль является сильной, а традиционные опиоиды, такие как суфентанил, имеют побочные эффекты и могут негативно влиять на биологию опухоли. Дезоцин и налбуфин являются агонистами-антагонистами опиоидов с потенциально лучшим профилем безопасности. Их сравнительное влияние на аналгезию, осложнения и выживаемость лоскута при хирургии рака полости рта неизвестно.

Цель: Сравнить эффективность дезоцина и налбуфина, обоих в комбинации с суфентанилом, для послеоперационной аналгезии, а также оценить их влияние на послеоперационные осложнения и выживаемость/функцию свободного лоскута у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака полости рта с реконструкцией лоскутом.

Методы: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование. Шестьдесят подходящих пациентов (в возрасте 18-70 лет, ASA I-III) будут случайным образом распределены (1:1) для получения послеоперационной аналгезии, контролируемой пациентом (ПКВА), либо Суфентанил + Дезоцин, либо Суфентанил + Налбуфин. Первичным исходом является интенсивность боли, оцениваемая по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) через 2, 24 и 48 часов после операции. Вторичные исходы включают статус выживаемости лоскута, восстановление сенсорной функции, частоту нежелательных явлений (например, тошнота, рвота) и продолжительность госпитализации.

Потенциальное влияние: Это исследование может выявить превосходную схему послеоперационной аналгезии, которая обеспечивает эффективное обезболивание, потенциально улучшая исходы лоскута и минимизируя побочные эффекты для пациентов с раком полости рта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое, параллельно-групповое исследование.

Вмешательства:

Группа D: Суфентанил (1,0 мкг/кг) + Дезоцин (0,4 мг/кг), разведенные до 150 мл физиологическим раствором для ПКПА (без базовой инфузии, болюс 2,5 мл, интервал блокировки 15 мин).

Группа N: Суфентанил (1,0 мкг/кг) + Налбуфин (1,0 мг/кг), разведенные до 150 мл физиологическим раствором для ПКПА (параметры идентичны группе D).

Стандартизированный протокол общей анестезии для обеих групп.

Первичный исход: Послеоперационные баллы боли (ВАШ, 0-10) в покое через 2, 24 и 48 часов после операции.

Вторичные исходы:

Состояние выживаемости лоскута (например, гематома, расхождение краев, некроз, инфекция) на 1-7 послеоперационные сутки.

Сенсорная функция лоскута: статическая/динамическая дискриминация двух точек и тест монофиламентов Семмеса-Вайнштейна на 1-7 сутки.

Частота послеоперационных нежелательных явлений (тошнота, рвота, зуд, головокружение, седация).

Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.

Баллы седации по Рамсею через 2, 24 и 48 часов.

Интраоперационная гемодинамика и кровопотеря.

Размер выборки: 60 пациентов (по 30 в группе). Расчет основан на пилотном исследовании, выявившем разницу в баллах ВАШ через 24 часа (1,52 против 2,35, SD=0,89) с мощностью 90% и α=0,05, с учетом 20% выбывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ganglan Fu, M.D.
  • Номер телефона: 86+13570275074
  • Электронная почта: ganglan@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Контакт:
          • Ganglan Fu, Dr
          • Номер телефона: 86+13570275074
          • Электронная почта: fugangl@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированная злокачественная опухоль полости рта.
  2. Планируемая радикальная операция по поводу рака полости рта с реконструкцией свободным лоскутом в Мемориальной больнице Сунь Ятсена.
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Применение обезболивающих препаратов в течение двух недель до операции.
  2. Наличие сахарного диабета, атеросклероза или заболеваний периферических сосудов в анамнезе.
  3. Применение гормонов, химиотерапии или иммуносупрессантов.
  4. Тяжелые сердечные, легочные, гематологические, печеночные или почечные заболевания.
  5. Известная аллергия на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезоцин + Суфентанил
Участники в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную аналгезию (КПВА) смесью Суфентанила (1,0 мкг/кг) и Дезоцина (0,4 мг/кг), разведённую до общего объёма 150 мл физиологическим раствором. Насос КПВА настроен без базовой инфузии, с болюсной дозой 2,5 мл, интервалом блокировки 15 минут и максимальным часовым лимитом 15 мл. Это вмешательство начинается по окончании операции.
Лекарство: Комбинация Дезоцина и Суфентанила
Режим послеоперационной контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПА). Вмешательство состоит из смеси двух препаратов: Суфентанил (в дозе 1,0 мкг на кг массы тела) и Дезоцин (в дозе 0,4 мг на кг). Эта комбинация разбавляется физиологическим раствором до общего объема 150 мл и вводится с помощью помпы КПА. Помпа программируется без фоновой инфузии, с болюсом по требованию пациента 2,5 мл, интервалом блокировки 15 минут и максимальным часовым лимитом 15 мл. Инфузия начинается по окончании операции.
Активный компаратор: Нальбуфин + Суфентанил
Участники в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную аналгезию (КПА) смесью Суфентанила (1,0 мкг/кг) и Налбуфина (1,0 мг/кг), разведённую до общего объёма 150 мл физиологическим раствором. Настройки насоса КПА идентичны экспериментальной группе: без базовой инфузии, болюсная доза 2,5 мл, интервал блокировки 15 минут и максимальный часовой лимит 15 мл. Это вмешательство начинается по окончании операции.
Лекарство: Комбинация налбуфина и суфентанила
Схема послеоперационной контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (КПВА). Вмешательство состоит из смеси двух препаратов: Суфентанил (в дозе 1,0 мкг на кг массы тела) и Налбуфин (в дозе 1,0 мг на кг). Эта комбинация разбавляется физиологическим раствором до общего объема 150 мл и вводится с помощью помпы КПВА. Настройки помпы идентичны схеме сравнения: отсутствие фоновой инфузии, болюс, контролируемый пациентом, объемом 2,5 мл, интервал блокировки 15 минут и максимальный часовой лимит 15 мл. Инфузия начинается по окончании операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где 0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «самой сильной боли, которую можно себе представить». Пациенты отмечают свой текущий уровень боли на этой линии.
Через 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений лоскута
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Частота осложнений в перенесённом свободном лоскуте, оцениваемая ежедневно при клиническом обследовании. Осложнения включают гематому, расхождение краёв раны, некроз кожи и инфекцию.
Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Сенсорное восстановление лоскута - дискриминация двух точек (2PD)
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Восстановление сенсорной функции лоскута, оцененное с помощью дискриминатора для измерения статической и динамической дискриминации двух точек (2PD). Более низкие значения указывают на лучшую сенсорную дискриминацию.
Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Восстановление чувствительности лоскута — порог легкого прикосновения
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Восстановление сенсорной функции лоскута, оцененное с использованием монофиламентов Семмеса-Вайнштейна. Тест определяет минимальную силу (г/мм²), необходимую для того, чтобы пациент ощутил легкое прикосновение; более низкие значения указывают на лучшую чувствительность.
Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов после операции.
Частота распространенных послеоперационных побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, зуд (прурит), головокружение и сонливость (дремота), как зафиксировано в медицинских картах пациентов и путем прямого опроса.
С момента окончания операции до 48 часов после операции.
Шкала седации Рамсея
Временное ограничение: Через 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции.
Уровень седации, оцениваемый по шкале седации Рамзи (баллы 1-6, где 1=тревожный/возбужденный, 2=кооперативный/ориентированный/спокойный, 3=реагирует только на команды, 4-6=спящий с различными реакциями на стимул).
Через 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С дня операции до дня выписки (оценка проводилась до 30 дней).
Общая продолжительность госпитализации (в днях) с дня операции до дня выписки, при условии соответствия стандартным критериям выписки.
С дня операции до дня выписки (оценка проводилась до 30 дней).
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции (интраоперационный период).
Измерение интраоперационной стабильности, включая частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), артериальное давление (мм рт. ст.) и периферическую сатурацию кислорода (SpO2, %). Точки данных регистрируются каждые 5 минут.
От индукции анестезии до окончания операции (интраоперационный период).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление чувствительности лоскута - Восприятие боли
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Восстановление сенсорной функции лоскута, оцениваемое специально для порога восприятия боли. Это измеряется с помощью альгезиметра — устройства, которое применяет стандартизированный, постепенно усиливающийся механический стимул (например, давление в граммах или ньютонах) к поверхности лоскута до тех пор, пока пациент впервые не сообщит об ощущении боли. Пороговое значение (например, в граммах) регистрируется.
Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Коэффициент выживаемости лоскута в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
Жизнеспособность свободного лоскута оценивается клинически. Выживаемость лоскута определяется как жизнеспособный, перфузируемый лоскут без необходимости экстренного повторного хирургического вмешательства из-за полного некроза. Результат представляется в виде процента пациентов с полностью выжившим лоскутом на каждом временном этапе наблюдения.
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
Однолетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после операции.
Доля пациентов, выживших без признаков рецидива рака (местного, регионального или отдаленного) через 1 год после операции.
Через 1 год после операции.
Восстановление чувствительности лоскута - температурная чувствительность
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Восстановление сенсорной функции лоскута, оцененное специально для дискриминации температуры. Это измеряется с помощью теста температурной чувствительности Тиссена или аналогичных калиброванных термодов. Тест оценивает способность различать теплые и холодные стимулы, приложенные к поверхности лоскута, обычно сообщаемую как показатели правильной идентификации или пороговые разницы температур
Ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Контур лоскута и эстетический результат
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
Эстетический результат и контур реконструированного участка оцениваются хирургом с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценщик определяет общий внешний вид, симметрию и интеграцию контура с окружающими тканями по шкале от 0 (очень плохо) до 10 (отлично). Средний балл ВАШ на каждом временном этапе будет представлен.
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
Восстановление орофациальных функций
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
Функциональное восстановление, связанное с реконструкцией лоскута, оценивается с использованием показателя исходов, сообщаемых пациентом (ПИСП), с акцентом на речь и глотание.
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2025-417-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротовой полости

Клинические исследования Комбинация Дезоцина и Суфентанила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться