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Effekt von Dezocine versus Nalbuphine in Kombination mit Sufentanil auf postoperative Analgesie, Komplikationen und freie Lappentiberlebensrate bei Patienten mit radikaler Mundhöhlenkarzinomoperation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung von Dezocin im Vergleich zu Nalbuphin in Kombination mit Sufentanil auf postoperative Analgesie, Komplikationen und freie Lappentransplantat-Überlebensrate bei Patienten, die sich einer radikalen Mundhöhlenkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Hintergrund: Die radikale Operation von Mundhöhlenkrebs erfordert oft eine freie Lappenrekonstruktion. Postoperative Schmerzen sind stark, und traditionelle Opioide wie Sufentanil haben Nebenwirkungen und können die Tumorbiologie negativ beeinflussen. Dezocin und Nalbuphin sind Opioid-Agonist-Antagonisten mit potenziell besseren Sicherheitsprofilen. Ihre vergleichenden Auswirkungen auf Analgesie, Komplikationen und Lappenüberleben bei Mundhöhlenkrebsoperationen sind unbekannt.

Ziel: Die Wirksamkeit von Dezocin im Vergleich zu Nalbuphin, jeweils kombiniert mit Sufentanil, für die postoperative Analgesie zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf postoperative Komplikationen sowie das Überleben und die Funktion freier Lappen bei Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Mundhöhlenkrebsoperation mit Lappenrekonstruktion unterziehen.

Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Sechzig geeignete Patienten (Alter 18-70, ASA I-III) werden randomisiert (1:1) zugewiesen, um postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) entweder mit Sufentanil + Dezocin oder Sufentanil + Nalbuphin zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) 2, 24 und 48 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Lappenüberlebensstatus, die sensorische Funktionserholung, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z.B. Übelkeit, Erbrechen) und die Krankenhausaufenthaltsdauer.

Potenzielle Auswirkung: Diese Studie könnte ein überlegenes postoperatives Analgetikum-Regime identifizieren, das eine wirksame Schmerzlinderung bietet und gleichzeitig potenziell die Lappenergebnisse verbessert und Nebenwirkungen für Mundhöhlenkrebspatienten minimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Einzelzentren-, prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallele Gruppen-Studie.

Interventionen:

Gruppe D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg), mit physiologischer Kochsalzlösung auf 150 ml verdünnt für PCIA (keine Basalinfusion, Bolus 2,5 ml, Sperrzeit 15 min).

Gruppe N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphin (1,0 mg/kg), mit physiologischer Kochsalzlösung auf 150 ml verdünnt für PCIA (Parameter identisch zu Gruppe D).

Standardisiertes Allgemeinanästhesie-Protokoll für beide Gruppen.

Primärer Endpunkt: Postoperative Schmerzscores (VAS, 0-10) in Ruhe 2, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte:

Lappentiberlebensstatus (z.B. Hämatom, Dehiszenz, Nekrose, Infektion) an den postoperativen Tagen 1-7.

Lappensensorik: statische/dynamische Zwei-Punkt-Diskrimination und Semmes-Weinstein-Monofilament-Test an den Tagen 1-7.

Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwindel, Sedierung).

Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Ramsay-Sedierungsscores nach 2, 24 und 48 Stunden.

Intraoperative Hämodynamik und Blutverlust.

Stichprobengröße: 60 Patienten (30 pro Gruppe). Die Berechnung basiert auf einer Pilotstudie, die einen Unterschied in den 24h-VAS-Scores (1,52 vs. 2,35, SD=0,89) mit 90% Power und α=0,05 nachweist, unter Berücksichtigung einer 20%igen Dropout-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ganglan Fu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+13570275074
  • E-Mail: ganglan@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines malignen Mundhöhlentumors.
  2. Geplante radikale Mundkrebsoperation mit freier Lappenrekonstruktion am Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von zwei Wochen vor der Operation.
  2. Vorgeschichte von Diabetes, Arteriosklerose oder peripherer Gefäßerkrankung.
  3. Einnahme von Hormonen, Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
  4. Schwere Herz-, Lungen-, Blut-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  5. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dezocin + Sufentanil
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit einer Mischung aus Sufentanil (1,0 µg/kg) und Dezocin (0,4 mg/kg), verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 150 ml mit physiologischer Kochsalzlösung. Die PCIA-Pumpe ist ohne Basalinfusion eingestellt, mit einer Bolusdosis von 2,5 ml, einer Sperrintervall von 15 Minuten und einem maximalen stündlichen Limit von 15 ml. Diese Intervention beginnt am Ende der Operation.
Arzneimittel: Dezocin- und Sufentanil-Kombination
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)-Regime. Die Intervention besteht aus einer Mischung von zwei Medikamenten: Sufentanil (in einer Dosis von 1,0 µg pro kg Körpergewicht) und Dezocin (in einer Dosis von 0,4 mg pro kg). Diese Kombination wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 150 ml verdünnt und über eine PCIA-Pumpe verabreicht. Die Pumpe ist programmiert ohne Hintergrundinfusion, mit einem patientenkontrollierten Bolus von 2,5 ml, einer Sperrzeit von 15 Minuten und einem maximalen stündlichen Limit von 15 ml. Die Infusion beginnt am Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Nalbuphin + Sufentanil
Teilnehmer in diesem Arm erhalten postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit einer Mischung aus Sufentanil (1,0 µg/kg) und Nalbuphin (1,0 mg/kg), verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 150 ml mit physiologischer Kochsalzlösung. Die PCIA-Pumpeneinstellungen sind identisch mit der experimentellen Gruppe: keine Basalinfusion, eine Bolusdosis von 2,5 ml, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine maximale stündliche Grenze von 15 ml. Diese Intervention beginnt am Ende der Operation.
Arzneimittel: Nalbuphin- und Sufentanil-Kombination
Postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) regimen. Die Intervention besteht aus einer Mischung von zwei Medikamenten: Sufentanil (in einer Dosis von 1,0 µg pro kg Körpergewicht) und Nalbuphin (in einer Dosis von 1,0 mg pro kg). Diese Kombination wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 150 ml verdünnt und über eine PCIA-Pumpe verabreicht. Die Pumpeneinstellungen sind identisch mit dem Vergleichsregime: kein Hintergrundinfusion, ein patientengesteuerter Bolus von 2,5 ml, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine maximale stündliche Grenze von 15 ml. Die Infusion beginnt am Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie, bei der 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der vorstellbar stärkste Schmerz" darstellt. Patienten markieren ihr aktuelles Schmerzniveau auf der Linie.
Nach 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lappenkomplikationen
Zeitfenster: Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Das Auftreten von Komplikationen im transferierten freien Lappen, täglich durch klinische Untersuchung beurteilt. Komplikationen umfassen Hämatom, Wunddehiszenz, Hautnekrose und Infektion.
Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Lappen-Sensorische Erholung - Zweipunkte-Diskrimination (2PD)
Zeitfenster: Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Die Wiederherstellung der sensorischen Funktion des Lappens wird mit einem Disk-Criminator bewertet, um die statische und dynamische Zwei-Punkt-Diskrimination (2PD) zu messen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sensorische Diskrimination hin.
Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Flappen-Sensorische Erholung - Leichte Berührungsschwelle
Zeitfenster: Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Die sensorische Funktionserholung des Lappens wird mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten bewertet. Der Test bestimmt die minimale Kraft (g/mm²), die erforderlich ist, damit der Patient leichte Berührung wahrnimmt, wobei niedrigere Werte eine bessere Sensibilität anzeigen.
Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ.
Die Häufigkeit häufiger postoperativer Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Pruritus (Juckreiz), Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit), wie in Patientenakten dokumentiert und durch direkte Befragung erfasst.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ.
Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Sedierungstiefe bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala (Punkte 1-6, wobei 1=ängstlich/erregt, 2=kooperativ/orientiert/ruhig, 3=nur auf Befehle reagierend, 4-6=schlafend mit unterschiedlichen Reaktionen auf Reize).
Nach 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum Entlassungstag (erfasst bis zu 30 Tage).
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, wobei die standardmäßigen Entlassungskriterien erfüllt werden.
Vom Operationstag bis zum Entlassungstag (erfasst bis zu 30 Tage).
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum).
Messung der intraoperativen Stabilität, einschließlich Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %). Datenpunkte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flappensensorische Wiederherstellung - Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Täglich vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7.
Erholung der sensorischen Funktion des Lappens, speziell für die Schmerzwahrnehmungsschwelle beurteilt. Dies wird mit einem Algesimeter gemessen, einem Gerät, das einen standardisierten, allmählich ansteigenden mechanischen Reiz (z. B. Druck in Gramm oder Newton) auf die Lappenoberfläche ausübt, bis der Patient erstmals eine Schmerzempfindung meldet. Der Schwellenwert (z. B. in Gramm) wird aufgezeichnet.
Täglich vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7.
Langzeit-Überlebensrate der Lappenplastik
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Die Vitalität des freien Lappens wird klinisch beurteilt. Das Überleben des Lappens ist definiert als ein lebensfähiger, durchbluteter Lappen ohne Notwendigkeit einer Notfallreoperation aufgrund totaler Nekrose. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit einem vollständig überlebenden Lappen zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt angegeben.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Einjähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Operation ohne Anzeichen eines Krebsrückfalls (lokal, regional oder fern) am Leben sind.
Ein Jahr nach der Operation.
Flap Sensory Recovery - Temperature Sensation
Zeitfenster: Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Erholung der sensorischen Funktion des Lappens, speziell bewertet für die Temperaturdiskriminierung. Dies wird mit dem Thissen-Temperatursensitivitätstest oder ähnlichen kalibrierten Thermoden gemessen. Der Test bewertet die Fähigkeit, zwischen warmen und kalten Reizen, die auf die Lappenoberfläche aufgebracht werden, zu unterscheiden, typischerweise berichtet als korrekte Identifikationsraten oder Schwellentemperaturunterschiede.
Täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Lappenkontur und ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Das ästhetische und konturbezogene Ergebnis der rekonstruierten Stelle wird von einem Chirurgen anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Bewerter beurteilt das Gesamterscheinungsbild, die Symmetrie und die Konturintegration mit dem umgebenden Gewebe auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (ausgezeichnet). Der durchschnittliche VAS-Wert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Oromandibuläre funktionelle Genesung
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Die funktionelle Genesung in Bezug auf die Lappenrekonstruktion wird mithilfe eines patientenberichteten Ergebnisparameters (PROM) bewertet, der sich auf Sprache und Schlucken konzentriert.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-417-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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