Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dezocin versus Nalbuphin kombineret med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikationer og fri lapoverlevelse hos patienter, der gennemgår radikal mundhulekræftkirurgi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

3. februar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af Dezocin versus Nalbuphin kombineret med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikationer og fri lapoverlevelse hos patienter, der gennemgår radikal oral cancerkirurgi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Baggrund: Radikal kirurgi for mundhulekræft kræver ofte fri laprekonstruktion. Postoperativ smerte er kraftig, og traditionelle opioider som sufentanil har bivirkninger og kan påvirke tumorbiologien negativt. Dezocin og nalbufin er opioidagonist-antagonister med potentielt bedre sikkerhedsprofiler. Deres sammenlignende virkning på analgesi, komplikationer og lapoverlevelse ved mundhulekræftkirurgi er ukendt.

Formål: At sammenligne effekten af dezocin versus nalbufin, begge kombineret med sufentanil, til postoperativ analgesi, og at evaluere deres indvirkning på postoperative komplikationer og fri lapoverlevelse/funktion hos patienter, der gennemgår radikal kirurgi for mundhulekræft med laprekonstruktion.

Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Tres kvalificerede patienter (alder 18-70, ASA I-III) vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) med enten Sufentanil + Dezocin eller Sufentanil + Nalbufin. Det primære resultat er smerteintensitet vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS) 2, 24 og 48 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer lapoverlevelsesstatus, sensorisk funktionsgenvinding, forekomst af bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning) og hospitalsopholdets varighed.

Potentiel indvirkning: Denne undersøgelse kan identificere en overlegen postoperativ analgesiregime, der giver effektiv smertelindring, samtidig med at den potentielt forbedrer lapresultater og minimerer bivirkninger for patienter med mundhulekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Et-centret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, aktivt-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg.

Interventioner:

Gruppe D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocin (0,4 mg/kg) fortyndet til 150 ml med normal saltvand til PCIA (ingen basal infusion, bolus 2,5 ml, lockout 15 min).

Gruppe N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphin (1,0 mg/kg) fortyndet til 150 ml med normal saltvand til PCIA (parametre identiske med Gruppe D).

Standardiseret generel anæstesi-protokol for begge grupper.

Primært udfald: Postoperative smertevurderinger (VAS, 0-10) i hvile 2, 24 og 48 timer efter operationen.

Sekundære udfald:

Lappens overlevelsesstatus (f.eks. hæmatom, dehiszens, nekrose, infektion) på postoperative dag 1-7.

Lappens sensoriske funktion: statisk/dynamisk to-punkts diskrimination og Semmes-Weinstein monofilament test på dag 1-7.

Forekomst af postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, sedation).

Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse.

Ramsay sedationsscore ved 2, 24 og 48 timer.

Intraoperativ hemodynamik og blodtab.

Stikprøvestørrelse: 60 patienter (30 per gruppe). Beregningen er baseret på et pilotstudie, der påviser en forskel i 24-timers VAS-score (1,52 vs 2,35, SD=0,89) med 90% styrke og α=0,05, idet der tages højde for en frafaldsprocent på 20%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ganglan Fu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+13570275074
  • E-mail: ganglan@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med mundhulemalign tumor.
  2. Planlagt til oral cancer radikal operation med fri flap rekonstruktion på Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  3. Alder mellem 18 og 70 år.
  4. Underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af smertestillende medicin inden for to uger før operationen.
  2. Tidligere diabetes, åreforkalkning eller perifer kar-sygdom.
  3. Brug af hormoner, kemoterapi eller immunsuppressiva.
  4. Alvorlig hjerte-, lunge-, blod-, lever- eller nyresygdom.
  5. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dezocin + Sufentanil
Deltagerne i denne arm modtager postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) med en blanding af Sufentanil (1,0 µg/kg) og Dezocin (0,4 mg/kg), fortyndet til et samlet volumen på 150 ml med fysiologisk saltvand. PCIA-pumpen er indstillet uden basal infusion, en bolusdosis på 2,5 ml, en låsningsinterval på 15 minutter og en maksimal timegrænse på 15 ml. Denne intervention begynder ved operationsafslutningen.
Medicin: Kombinationen af Dezocin og Sufentanil
Postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) regimen. Interventionen består af en blanding af to lægemidler: Sufentanil (i en dosis på 1,0 µg pr. kg kropsvægt) og Dezocin (i en dosis på 0,4 mg pr. kg). Denne kombination fortyndes med isoton saltvand til et samlet volumen på 150 ml og administreres via en PCIA-pumpe. Pumpen programmeres uden baggrundsinfusion, med en patientstyret bolus på 2,5 ml, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal timelig grænse på 15 ml. Infusionen påbegyndes ved operationens afslutning.
Aktiv komparator: Nalbuphin + Sufentanil
Deltagerne i denne arm modtager postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) med en blanding af Sufentanil (1,0 µg/kg) og Nalbuphine (1,0 mg/kg), fortyndet til et samlet volumen på 150 ml med normal saltvand.
PCIA-pumpens indstillinger er identiske med forsøgsgruppen: ingen basal infusion, en bolusdosis på 2,5 ml, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal timegrænse på 15 ml.
Denne intervention begynder ved operationens afslutning.
Medicin: Nalbuphin og Sufentanil kombination
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)-regime. Interventionen består af en blanding af to lægemidler: Sufentanil (i en dosis på 1,0 µg pr. kg kropsvægt) og Nalbuphin (i en dosis på 1,0 mg pr. kg). Denne kombination fortyndes med fysiologisk saltvand til et samlet volumen på 150 ml og administreres via en PCIA-pumpe. Pumpens indstillinger er identiske med sammenligningsregimet: ingen baggrundsinfusion, en patientkontrolleret bolus på 2,5 ml, en låseperiode på 15 minutter og en maksimal timegrænse på 15 ml. Infusionen påbegyndes ved operationsafslutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.
Smerteintensitet vurderet i hvile ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "den værste tænkelige smerte." Patienterne markerer deres nuværende smerteintensitetsniveau på linjen.
2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af flapkomplikationer
Tidsramme: Dagligt fra postoperative dag 1 til dag 7.
Forekomsten af komplikationer i den overførte frie lap, vurderet dagligt ved klinisk undersøgelse. Komplikationer omfatter hæmatom, sårdehiscens, hudnekrose og infektion.
Dagligt fra postoperative dag 1 til dag 7.
Lappesensorisk genvinding - Totpunktsdiskrimination (2PD)
Tidsramme: Dagligt fra første postoperativ dag til dag 7.
Sansemæssig funktionsgenopretning af lappen vurderet ved brug af en Disk-Criminator til at måle statisk og dynamisk to-punkts diskrimination (2PD). Laveste værdier indikerer bedre sensorisk diskrimination.
Dagligt fra første postoperativ dag til dag 7.
Lappesensorisk restitution - Let berøringstærskel
Tidsramme: Dagligt fra første til syvende dag efter operationen.
Sensorisk funktionsgenopretning af lappen vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter. Testen bestemmer den minimale kraft (g/mm²), der kræves for, at patienten kan opfatte let berøring, hvor lavere værdier indikerer bedre følsomhed.
Dagligt fra første til syvende dag efter operationen.
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og indtil 48 timer postoperativt.
Hyppigheden af almindelige postoperative bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, pruritus (kløe), svimmelhed og somnolens (døsighed), som registreret i patientjournaler og gennem direkte spørgsmål.
Fra slutningen af operationen og indtil 48 timer postoperativt.
Ramsay Sedationsscore
Tidsramme: 2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.
Niveau af sedation vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (score 1-6, hvor 1=anxious/agiteret, 2=samarbejdende/orienteret/rolig, 3=reagerer kun på kommandoer, 4-6=sover med varierende respons på stimulus).
2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.
Varigheden af hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil udskrivelsesdagen (vurderet i op til 30 dage).
Den totale længde af hospitalsindlæggelsen (i dage) fra operationsdagen indtil udskrivelsesdagen, hvor standardudskrivningskriterierne er opfyldt.
Fra operationsdagen indtil udskrivelsesdagen (vurderet i op til 30 dage).
Intraoperativ Hemodynamisk Stabilitet
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion indtil operationsslutning (intraoperativ periode).
Måling af intraoperativ stabilitet, inklusive hjertefrekvens (slag pr. minut), blodtryk (mmHg) og perifer iltmætning (SpO2, %). Datapunkter registreres hvert 5. minut.
Fra anæstesiinduktion indtil operationsslutning (intraoperativ periode).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flap Sensorisk Genopretning - Smerteopfattelse
Tidsramme: Dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Sansetilstanden i lappen vurderet specifikt for smertetærskel.
Dette måles ved hjælp af en algesimeter, en enhed, der anvender en standardiseret, gradvist stigende mekanisk stimulus (f.eks. tryk i gram eller Newton) på lappens overflade, indtil patienten først rapporterer en fornemmelse af smerte.
Tærskelværdien (f.eks. i gram) registreres.
Dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Langtids overlevelsesrate for flap
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Fri lappens levedygtighed vurderes klinisk. Lappens overlevelse defineres som en levedygtig, perfunderet lap uden behov for akut reoperation på grund af total nekrose. Resultatet rapporteres som procentdelen af patienter med en fuldt overlevende lap ved hvert opfølgningstidspunkt.
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Ét-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Efter 1 år efter operationen.
Andelen af patienter, der er i live uden tegn på cancerrecidiv (lokalt, regionalt eller fjern) 1 år efter operationen.
Efter 1 år efter operationen.
Flap Sensuel Genopretning - Temperaturfølelse
Tidsramme: Dagligt fra postoperative dag 1 til dag 7.
Sansetilstandsgenopretning af lappen vurderet specifikt for temperaturdiskrimination. Dette måles ved hjælp af Thissen-temperaturfølsomhedstesten eller lignende kalibrerede termoder. Testen evaluerer evnen til at skelne mellem varme og kolde stimuli anvendt på lappens overflade, typisk rapporteret som korrekte identifikationsrater eller tærskeltemperaturforskelle
Dagligt fra postoperative dag 1 til dag 7.
Flapkontur og æstetisk resultat
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Den æstetiske og konturresultat på det rekonstruerede område vurderes af en kirurg ved hjælp af en standardiseret visuel analog skala (VAS). Vurdereren bedømmer det overordnede udseende, symmetri og konturintegration med omkringliggende væv på en skala fra 0 (meget dårlig) til 10 (fremragende). Den gennemsnitlige VAS-score på hvert tidspunkt vil blive rapporteret.
Ved 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Oromandibulær funktionel genopretning
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Den funktionelle genopretning i forbindelse med lapperekonstruktionen vurderes ved hjælp af et patientrapporteret resultatmål (PROM), der fokuserer på tale og synkning.
Efter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-417-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Kombinationen af Dezocin og Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner