Effet du Dezocine par rapport à la Nalbuphine combinée avec le Sufentanil sur l'analgésie postopératoire, les complications et la survie des lambeaux libres chez les patients subissant une chirurgie radicale du cancer de la bouche : un essai clinique contrôlé randomisé.
Effet de la Dezocine par rapport à la Nalbuphine combinée au Sufentanil sur l'analgésie postopératoire, les complications et la survie des lambeaux libres chez les patients subissant une chirurgie radicale du cancer buccal : un essai clinique randomisé contrôlé.
Contexte : La chirurgie radicale du cancer buccal nécessite souvent une reconstruction par lambeau libre. La douleur postopératoire est intense, et les opioïdes traditionnels comme le sufentanil ont des effets secondaires et peuvent affecter négativement la biologie tumorale. La dezocine et la nalbuphine sont des agonistes-antagonistes opioïdes avec des profils de sécurité potentiellement meilleurs. Leurs effets comparatifs sur l'analgésie, les complications et la survie du lambeau dans la chirurgie du cancer buccal sont inconnus.
Objectif : Comparer l'efficacité de la dezocine par rapport à la nalbuphine, toutes deux associées au sufentanil, pour l'analgésie postopératoire, et évaluer leur impact sur les complications postopératoires et la survie/fonction du lambeau libre chez les patients subissant une chirurgie radicale du cancer buccal avec reconstruction par lambeau.
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Soixante patients éligibles (âgés de 18 à 70 ans, ASA I-III) seront répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire avec soit Sufentanil + Dezocine, soit Sufentanil + Nalbuphine. Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 2, 24 et 48 heures après l'opération. Les critères secondaires incluent l'état de survie du lambeau, la récupération de la fonction sensorielle, l'incidence des événements indésirables (par exemple, nausées, vomissements) et la durée d'hospitalisation.
Impact potentiel : Cette étude pourrait identifier un régime analgésique postopératoire supérieur qui procure un soulagement efficace de la douleur tout en améliorant potentiellement les résultats du lambeau et en minimisant les effets secondaires pour les patients atteints d'un cancer buccal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé actif, en groupes parallèles.
Interventions :
Groupe D : Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocine (0,4 mg/kg) dilués à 150 ml avec du sérum physiologique pour l'APC (pas de perfusion de base, bolus de 2,5 ml, délai de sécurité de 15 min).
Groupe N : Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphine (1,0 mg/kg) dilués à 150 ml avec du sérum physiologique pour l'APC (paramètres identiques au groupe D).
Protocole d'anesthésie générale standardisé pour les deux groupes.
Critère principal : Scores de douleur postopératoire (EVA, 0-10) au repos à 2, 24 et 48 heures après la chirurgie.
Critères secondaires :
État de survie du lambeau (ex. : hématome, déhiscence, nécrose, infection) du 1er au 7e jour postopératoire.
Fonction sensitive du lambeau : discrimination statique/dynamique à deux points et test au monofilament de Semmes-Weinstein du 1er au 7e jour.
Incidence des événements indésirables postopératoires (nausées, vomissements, prurit, vertiges, sédation).
Durée du séjour hospitalier postopératoire.
Scores de sédation de Ramsay à 2, 24 et 48 heures.
Hémodynamique peropératoire et perte sanguine.
Taille de l'échantillon : 60 patients (30 par groupe). Le calcul est basé sur une étude pilote détectant une différence dans les scores EVA à 24h (1,52 vs 2,35, ET=0,89) avec une puissance de 90 % et α=0,05, en tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ganglan Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86+13570275074
- E-mail: ganglan@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
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Contact:
- Ganglan Fu, Dr
- Numéro de téléphone: 86+13570275074
- E-mail: fugangl@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de tumeur maligne buccale.
- Programmation d'une chirurgie radicale du cancer buccal avec reconstruction par lambeau libre au Mémorial Sun Yat-sen.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments analgésiques dans les deux semaines précédant la chirurgie.
- Antécédents de diabète, d'artériosclérose ou de maladie vasculaire périphérique.
- Utilisation d'hormones, de chimiothérapie ou d'immunosuppresseurs.
- Maladies cardiaques, pulmonaires, hématologiques, hépatiques ou rénales graves.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dezocine + Sufentanil
Les participants de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire (PCIA) avec un mélange de Sufentanil (1,0 µg/kg) et de Dezocine (0,4 mg/kg), dilué à un volume total de 150 ml avec une solution saline normale.
La pompe PCIA est réglée sans perfusion de base, avec une dose en bolus de 2,5 ml, un intervalle de verrouillage de 15 minutes et une limite horaire maximale de 15 ml. Cette intervention commence à la fin de la chirurgie. |
Régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire.
L'intervention consiste en un mélange de deux médicaments : le Sufentanil (à une dose de 1,0 µg par kg de poids corporel) et la Dezocine (à une dose de 0,4 mg par kg).
Cette combinaison est diluée avec du sérum physiologique pour un volume total de 150 ml et administrée via une pompe PCIA.
La pompe est programmée sans perfusion de fond, un bolus contrôlé par le patient de 2,5 ml, un intervalle de sécurité de 15 minutes, et une limite horaire maximale de 15 ml.
La perfusion débute à la fin de la chirurgie.
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Comparateur actif: Nalbuphine + Sufentani
Les participants de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire avec un mélange de Sufentanil (1,0 µg/kg) et de Nalbuphine (1,0 mg/kg), dilué à un volume total de 150 ml avec une solution saline normale.
Les réglages de la pompe PCIA sont identiques à ceux du groupe expérimental : pas de perfusion de base, une dose de bolus de 2,5 ml, un intervalle de verrouillage de 15 minutes et une limite horaire maximale de 15 ml.
Cette intervention commence à la fin de la chirurgie.
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Régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AIVCP) postopératoire.
L'intervention consiste en un mélange de deux médicaments : le Sufentanil (à une dose de 1,0 µg par kg de poids corporel) et le Nalbuphine (à une dose de 1,0 mg par kg). Cette combinaison est diluée avec du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 150 ml et administrée via une pompe d'AIVCP. Les réglages de la pompe sont identiques au régime comparateur : pas de perfusion de fond, un bolus contrôlé par le patient de 2,5 ml, un intervalle de verrouillage de 15 minutes et une limite horaire maximale de 15 ml. La perfusion commence à la fin de la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: À 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
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Intensité de la douleur évaluée au repos à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm où 0 mm représente « aucune douleur » et 100 mm représente « la pire douleur imaginable ».
Les patients indiquent leur niveau de douleur actuel sur la ligne.
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À 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des Complications du Lambeau
Délai: Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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L'occurrence de complications dans le lambeau libre transféré, évaluée quotidiennement par examen clinique.
Les complications incluent hématome, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée et infection. |
Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Récupération sensorielle du lambeau - Discrimination de deux points (2PD)
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Récupération de la fonction sensorielle du lambeau évaluée à l'aide d'un Disk-Criminator pour mesurer la discrimination de deux points (2PD) statique et dynamique.
Les valeurs plus basses indiquent une meilleure discrimination sensorielle.
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Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Récupération sensorielle du lambeau - Seuil du toucher léger
Délai: Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Récupération de la fonction sensorielle du lambeau évaluée à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein.
Le test détermine la force minimale (g/mm²) nécessaire pour que le patient perçoive un toucher léger, des valeurs plus basses indiquant une meilleure sensibilité.
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Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires.
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La fréquence des effets indésirables postopératoires courants, y compris les nausées, les vomissements, le prurit (démangeaisons), les vertiges et la somnolence, tels qu'enregistrés dans les dossiers des patients et par interrogation directe.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Score de sédation de Ramsay
Délai: À 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
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Niveau de sédation évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay (scores de 1 à 6, où 1=anxieux/agité, 2=coopératif/orienté/tranquille, 3=répond uniquement aux commandes, 4-6=endormi avec des réponses variables au stimulus).
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À 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (évalué jusqu'à 30 jours).
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La durée totale d'hospitalisation (en jours) du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie, en respectant les critères de sortie standard.
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Du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (évalué jusqu'à 30 jours).
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Stabilité Hémodynamique Peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire).
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Mesure de la stabilité peropératoire, incluant la fréquence cardiaque (battements par minute), la pression artérielle (mmHg) et la saturation en oxygène périphérique (SpO2, %).
Les points de données sont enregistrés toutes les 5 minutes.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération sensorielle du lambeau - Perception de la douleur
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Récupération de la fonction sensorielle du lambeau évaluée spécifiquement pour le seuil de perception de la douleur.
Celle-ci est mesurée à l'aide d'un algésimètre, un dispositif qui applique un stimulus mécanique standardisé et progressivement croissant (par exemple, une pression en grammes ou en Newtons) à la surface du lambeau jusqu'à ce que le patient signale pour la première fois une sensation de douleur.
La valeur seuil (par exemple, en grammes) est enregistrée.
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Quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Taux de Survie à Long Terme du Lambeau
Délai: À 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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La viabilité du lambeau libre évaluée cliniquement.
La survie du lambeau est définie comme un lambeau viable et perfusé sans nécessiter de réintervention d'urgence due à une nécrose totale.
Le résultat est rapporté en pourcentage de patients présentant un lambeau entièrement survivant à chaque point de suivi.
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À 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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Survie sans maladie à un an
Délai: À 1 an après la chirurgie.
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La proportion de patients vivants sans preuve de récidive du cancer (locale, régionale ou distante) à 1 an après la chirurgie.
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À 1 an après la chirurgie.
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Récupération Sensorielle du Lambeau - Sensation Thermique
Délai: Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Récupération de la fonction sensorielle du lambeau évaluée spécifiquement pour la discrimination thermique.
Cela est mesuré à l'aide du test de sensibilité thermique de Thissen ou de thermodes étalonnés similaires.
Le test évalue la capacité à distinguer les stimuli chauds et froids appliqués à la surface du lambeau, généralement rapportée sous forme de taux d'identification corrects ou de différences de température seuil
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Quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Contour du lambeau et résultat esthétique
Délai: À 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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Le résultat esthétique et de contour du site reconstruit est évalué par un chirurgien à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée.
L'évaluateur note l'apparence générale, la symétrie et l'intégration du contour avec les tissus environnants sur une échelle de 0 (très médiocre) à 10 (excellent).
Le score moyen de l'EVA à chaque point temporel sera rapporté.
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À 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
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Récupération Fonctionnelle Oromandibulaire
Délai: À 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention chirurgicale.
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La récupération fonctionnelle liée à la reconstruction par lambeau est évaluée à l'aide d'une mesure de résultat rapporté par le patient (PROM) axée sur la parole et la déglutition.
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À 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs de la bouche
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Nalbuphine
- dezocine
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-417-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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