Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dezocyny w porównaniu z nalbufiną w połączeniu z sufentanylem na analgezję pooperacyjną, powikłania oraz przeżycie wolnego płata u pacjentów poddawanych radykalnej operacji raka jamy ustnej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ dezocyny w porównaniu z nalbufiną w połączeniu z sufentanilem na analgezję pooperacyjną, powikłania oraz przeżycie wolnego płata u pacjentów poddawanych radykalnej operacji raka jamy ustnej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Tło: Operacja radykalna raka jamy ustnej często wymaga rekonstrukcji za pomocą wolnego płata. Ból pooperacyjny jest silny, a tradycyjne opioidy, takie jak sufentanyl, mają skutki uboczne i mogą negatywnie wpływać na biologię guza. Dezocyna i nalbufina są agonistami-antagonistami opioidów o potencjalnie lepszym profilu bezpieczeństwa. Ich porównawcze efekty w zakresie analgezji, powikłań i przeżycia płata w chirurgii raka jamy ustnej nie są znane.

Cel: Porównanie skuteczności dezocyny w porównaniu z nalbufiną, obu w połączeniu z sufentanylem, w analgezji pooperacyjnej oraz ocena ich wpływu na powikłania pooperacyjne i przeżycie/funkcjonowanie wolnego płata u pacjentów poddawanych radykalnej operacji raka jamy ustnej z rekonstrukcją płata.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów (w wieku 18-70 lat, ASA I-III) zostanie losowo przydzielonych (1:1) do otrzymywania pooperacyjnej analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) z Sufentanilem + Dezocyną lub Sufentanilem + Nalbufiną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 2, 24 i 48 godzinach po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują stan przeżycia płata, powrót funkcji czuciowej, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (np. nudności, wymioty) oraz czas hospitalizacji.

Potencjalny wpływ: Badanie to może zidentyfikować lepszy schemat analgezji pooperacyjnej, który zapewnia skuteczne uśmierzenie bólu, jednocześnie potencjalnie poprawiając wyniki dotyczące płata i minimalizując skutki uboczne u pacjentów z rakiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywnym lekiem kontrolnym w grupach równoległych.

Interwencje:

Grupa D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocyna (0,4 mg/kg) rozcieńczone do 150 ml solą fizjologiczną do PCIA (bez wlewu podstawowego, bolus 2,5 ml, przerwa 15 min).

Grupa N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbufina (1,0 mg/kg) rozcieńczone do 150 ml solą fizjologiczną do PCIA (parametry identyczne jak w Grupie D).

Standaryzowany protokół znieczulenia ogólnego dla obu grup.

Główny punkt końcowy: Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS, 0-10) w spoczynku po 2, 24 i 48 godzinach od operacji.

Drugorzędne punkty końcowe:

Stan przeżycia płata (np. krwiak, rozszczep, martwica, infekcja) w dniach 1-7 po operacji.

Czucie płata: statyczna/dynamiczna dyskryminacja dwupunktowa i test monofilamentowy Semmesa-Weinsteina w dniach 1-7.

Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych (nudności, wymioty, świąd, zawroty głowy, sedacja).

Czas pobytu w szpitalu po operacji.

Wyniki sedacji w skali Ramsaya po 2, 24 i 48 godzinach.

Hemodynamika śródoperacyjna i utrata krwi.

Wielkość próby: 60 pacjentów (30 na grupę). Obliczenia oparto na badaniu pilotażowym wykrywającym różnicę w wynikach VAS po 24 h (1,52 vs 2,35, SD=0,89) z mocą 90% i α=0,05, uwzględniając 20% wskaźnik wypadnięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ganglan Fu, M.D.
  • Numer telefonu: 86+13570275074
  • E-mail: ganglan@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie złośliwego nowotworu jamy ustnej.
  2. Zaplanowana radykalna operacja raka jamy ustnej z rekonstrukcją wolnym płatem w Szpitalu Pamięci Sun Yat-sen.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
  2. Wywiad w kierunku cukrzycy, miażdżycy lub choroby naczyń obwodowych.
  3. Stosowanie hormonów, chemioterapii lub leków immunosupresyjnych.
  4. Ciężkie choroby serca, płuc, układu krwiotwórczego, wątroby lub nerek.
  5. Znana alergia na leki stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezocyna + Sufentanil
Uczestnicy w tej grupie otrzymują pooperacyjną analgezję dożylną sterowaną przez pacjenta (PCIA) z mieszaniną Sufentanylu (1,0 µg/kg) i Dezocyny (0,4 mg/kg), rozcieńczoną do całkowitej objętości 150 ml solą fizjologiczną. Pompa PCIA jest ustawiona bez wlewu podstawowego, z dawką bolusową 2,5 ml, interwałem blokady 15 minut i maksymalnym limitem godzinowym 15 ml. Ta interwencja rozpoczyna się pod koniec operacji.
Lek: Kombinacja dezocyny i sufentanylu
Pooperacyjny reżim analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA). Interwencja polega na mieszaninie dwóch leków: Sufentanylu (w dawce 1,0 µg na kg masy ciała) i Dezocyny (w dawce 0,4 mg na kg). Ta kombinacja jest rozcieńczana solą fizjologiczną do całkowitej objętości 150 ml i podawana za pomocą pompy PCIA. Pompa jest zaprogramowana bez wlewu podstawowego, z bolusem kontrolowanym przez pacjenta wynoszącym 2,5 ml, blokadą interwału 15 minut oraz maksymalnym limitem godzinowym 15 ml. Wlew rozpoczyna się po zakończeniu operacji.
Aktywny komparator: Nalbuphina + Sufentani
Uczestnicy w tej grupie otrzymują pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) za pomocą mieszaniny Sufentanylu (1,0 µg/kg) i Nalbufiny (1,0 mg/kg), rozcieńczonej do całkowitej objętości 150 ml solą fizjologiczną. Ustawienia pompy PCIA są identyczne jak w grupie eksperymentalnej: brak wlewu podstawowego, dawka bolusa 2,5 ml, odstęp blokady 15 minut oraz maksymalny limit godzinny 15 ml. Interwencja ta rozpoczyna się po zakończeniu operacji.
Lek: Kombinacja nalbufiny i sufentanylu
Schemat pooperacyjnej analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA). Interwencja składa się z mieszaniny dwóch leków: Sufentanylu (w dawce 1,0 µg na kg masy ciała) i Nalbufiny (w dawce 1,0 mg na kg). Ta kombinacja jest rozcieńczana solą fizjologiczną do całkowitej objętości 150 ml i podawana za pomocą pompy PCIA. Ustawienia pompy są identyczne jak w schemacie porównawczym: brak wlewu tła, bolus kontrolowany przez pacjenta wynoszący 2,5 ml, odstęp blokady 15 minut i maksymalny limit godzinny 15 ml. Wlew rozpoczyna się po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Intensywność bólu oceniana w spoczynku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza "brak bólu", a 100 mm oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Pacjenci zaznaczają swój aktualny poziom bólu na linii.
Po 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań płatkowych
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego do siódmego dnia po operacji.
Występowanie powikłań w przeniesionym wolnym płacie, oceniane codziennie poprzez badanie kliniczne. Powikłania obejmują krwiak, rozchodzenie się rany, martwicę skóry oraz infekcję.
Codziennie od pierwszego do siódmego dnia po operacji.
Odzyskiwanie czucia płata skórnego – Dyskryminacja dwupunktowa (2PD)
Ramy czasowe: Codziennie od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
Ocena odzysku funkcji czuciowej płata za pomocą Disk-Criminator do pomiaru statycznej i dynamicznej dyskryminacji dwupunktowej (2PD). Niższe wartości wskazują na lepszą dyskryminację czuciową.
Codziennie od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
Powrót Czucia w Płatku Skórnym - Próg Wrażliwości na Lekki Dotyk
Ramy czasowe: Codziennie od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
Odzyskiwanie funkcji czuciowej płata oceniane przy użyciu monofilamentów Semmes-Weinsteina. Test określa minimalną siłę (g/mm²) wymaganą, aby pacjent odczuł lekki dotyk, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą czułość.
Codziennie od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji.
Częstość występowania typowych działań niepożądanych pooperacyjnych, w tym nudności, wymiotów, świądu (swędzenia), zawrotów głowy i senności (ospałości), odnotowanych w kartach pacjentów i poprzez bezpośrednie pytania.
Od końca zabiegu chirurgicznego do 48 godzin po operacji.
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Poziom sedacji oceniany przy użyciu skali sedacji Ramsaya (wyniki 1-6, gdzie 1=niepokój/pobudzenie, 2=współpraca/orientacja/spokój, 3=reakcja tylko na polecenia, 4-6=sen z różną reakcją na bodziec).
Po 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu (oceniane do 30 dni).
Całkowity czas hospitalizacji (w dniach) od dnia operacji do dnia wypisu, spełniający standardowe kryteria wypisu.
Od dnia operacji do dnia wypisu (oceniane do 30 dni).
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (okres śródoperacyjny).
Pomiar stabilności śródoperacyjnej, w tym tętna (uderzeń na minutę), ciśnienia krwi (mmHg) i saturacji obwodowej (SpO2, %). Punkty danych są rejestrowane co 5 minut.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (okres śródoperacyjny).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót czucia w płacie - Percepcja bólu
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego do siódmego dnia po operacji.
Odzyskiwanie funkcji czuciowej płata oceniane szczególnie pod względem progu percepcji bólu. Mierzy się to za pomocą algesimetru, urządzenia, które stosuje znormalizowany, stopniowo wzrastający bodziec mechaniczny (np. nacisk w gramach lub niutonach) na powierzchnię płata, aż pacjent po raz pierwszy zgłosi odczucie bólu. Wartość progową (np. w gramach) rejestruje się.
Codziennie od pierwszego do siódmego dnia po operacji.
Długoterminowy wskaźnik przeżycia płata
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od operacji.
Żywotność wolnego płata oceniana klinicznie.
Przetrwanie płata definiuje się jako żywy, ukrwiony płat bez konieczności nagłej reoperacji z powodu całkowitej martwicy.
Wynik jest zgłaszany jako odsetek pacjentów z całkowicie przeżytym płatem w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od operacji.
Roczna przeżywalność wolna od choroby
Ramy czasowe: Po 1 roku od operacji.
Odsetek pacjentów żyjących bez dowodów nawrotu nowotworu (miejscowego, regionalnego lub odległego) w ciągu 1 roku po operacji.
Po 1 roku od operacji.
Powrót czucia w płacie – czucie temperatury
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego do siódmego dnia pooperacyjnego.
Odzyskiwanie funkcji sensorycznej płata oceniane specyficznie pod kątem rozróżniania temperatury. Mierzy się to za pomocą testu wrażliwości temperaturowej Thissena lub podobnych skalibrowanych termod. Test ocenia zdolność do rozróżniania ciepłych i zimnych bodźców aplikowanych na powierzchnię płata, zwykle zgłaszaną jako wskaźniki prawidłowej identyfikacji lub różnice progowe temperatury.
Codziennie od pierwszego do siódmego dnia pooperacyjnego.
Kontur płata i wynik estetyczny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Estetyczny i konturowy efekt zrekonstruowanego miejsca jest oceniany przez chirurga przy użyciu ustandaryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Oceniający ocenia ogólny wygląd, symetrię oraz integrację konturu z otaczającymi tkankami w skali od 0 (bardzo słaby) do 10 (doskonały). Średni wynik VAS w każdym punkcie czasowym zostanie zgłoszony.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Oromandibular Functional Recovery
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od operacji.
Funkcjonalna odbudowa związana z rekonstrukcją płata jest oceniana za pomocą miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), koncentrującej się na mowie i połykaniu.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-417-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Kombinacja dezocyny i sufentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj