Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dezocine versus Nalbuphine gecombineerd met Sufentanil op postoperatieve analgesie, complicaties en overleving van vrije flap bij patiënten die een radicale mondkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

3 februari 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect van Dezocine versus Nalbuphine gecombineerd met Sufentanil op postoperatieve analgesie, complicaties en overleving van vrije weefseltransplantaties bij patiënten die een radicale chirurgie voor mondkanker ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Achtergrond: Radicaal chirurgisch ingrijpen bij mondkanker vereist vaak reconstructie met een vrij flapweefsel. Postoperatieve pijn is hevig, en traditionele opioïden zoals sufentanil hebben bijwerkingen en kunnen de tumorbiologie nadelig beïnvloeden. Dezocine en nalbuphine zijn opioïde agonist-antagonisten met mogelijk een beter veiligheidsprofiel. Hun vergelijkende effecten op analgesie, complicaties en flapoverleving bij mondkankerchirurgie zijn onbekend.

Doel: Het vergelijken van de werkzaamheid van dezocine versus nalbuphine, beide gecombineerd met sufentanil, voor postoperatieve analgesie, en het evalueren van hun impact op postoperatieve complicaties en overleving/functionaliteit van vrij flapweefsel bij patiënten die radicaal chirurgisch ingrijpen ondergaan voor mondkanker met flapreconstructie.

Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Zestig in aanmerking komende patiënten (leeftijd 18-70, ASA I-III) worden willekeurig toegewezen (1:1) om postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) te ontvangen met ofwel Sufentanil + Dezocine of Sufentanil + Nalbuphine. Het primaire eindpunt is de pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 2, 24 en 48 uur postoperatief. Secundaire eindpunten omvatten flapoverlevingsstatus, herstel van sensorische functie, incidentie van ongewenste voorvallen (bijv. misselijkheid, braken) en ziekenhuisopnameduur.

Potentiële impact: Deze studie kan een superieur postoperatief analgesieregime identificeren dat effectieve pijnverlichting biedt, terwijl het mogelijk flapresultaten verbetert en bijwerkingen minimaliseert voor patiënten met mondkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Enkelcentrum, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek.

Interventies:

Groep D: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Dezocine (0,4 mg/kg) verdund tot 150 ml met fysiologisch zout voor PCIA (geen basale infusie, bolus 2,5 ml, lockout 15 min).

Groep N: Sufentanil (1,0 µg/kg) + Nalbuphine (1,0 mg/kg) verdund tot 150 ml met fysiologisch zout voor PCIA (parameters identiek aan Groep D).

Gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol voor beide groepen.

Primaire uitkomstmaat: Postoperatieve pijnscores (VAS, 0-10) in rust 2, 24 en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten:

Flapoverlevingsstatus (bijv. hematoom, dehiscentie, necrose, infectie) op postoperatieve dagen 1-7.

Flapsensorische functie: statische/dynamische tweepuntsdiscriminatie en Semmes-Weinstein monofilamenttest op dagen 1-7.

Incidentie van postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid, sedatie).

Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.

Ramsay sedatiescores na 2, 24 en 48 uur.

Intraoperatieve hemodynamica en bloedverlies.

Steekproefomvang: 60 patiënten (30 per groep). De berekening is gebaseerd op een pilotstudie die een verschil in 24-uurs VAS-scores detecteert (1,52 vs 2,35, SD=0,89) met 90% power en α=0,05, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ganglan Fu, M.D.
  • Telefoonnummer: 86+13570275074
  • E-mail: ganglan@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een orale kwaadaardige tumor.
  2. Gepland voor radicale orale kankerchirurgie met vrije flapreconstructie in het Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  4. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van pijnstillende medicijnen binnen twee weken voor de operatie.
  2. Voorgeschiedenis van diabetes, arteriosclerose of perifere vaatziekte.
  3. Gebruik van hormonen, chemotherapie of immunosuppressiva.
  4. Ernstige cardiale, pulmonale, hematologische, hepatische of renale aandoeningen.
  5. Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dezocine + Sufentanil
Deelnemers in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) met een mengsel van Sufentanil (1,0 µg/kg) en Dezocine (0,4 mg/kg), verdund tot een totaal volume van 150 ml met fysiologisch zout. De PCIA-pomp is ingesteld zonder basale infusie, met een bolusdosis van 2,5 ml, een lock-outinterval van 15 minuten en een maximaal uurlijks limiet van 15 ml. Deze interventie begint aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dezocine en Sufentanil combinatie
Postoperatief patiënt-gecontroleerd intraveneus analgesie (PCIA) regime. De interventie bestaat uit een mengsel van twee medicijnen: Sufentanil (in een dosering van 1,0 µg per kg lichaamsgewicht) en Dezocine (in een dosering van 0,4 mg per kg). Deze combinatie wordt verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 150 ml en toegediend via een PCIA-pomp. De pomp is geprogrammeerd zonder achtergrondinfusie, met een patiënt-gecontroleerde bolus van 2,5 ml, een lock-out interval van 15 minuten en een maximaal uurlijks limiet van 15 ml. De infusie begint aan het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Nalbuphine + Sufentani
Deelnemers in deze arm ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met een mengsel van Sufentanil (1,0 µg/kg) en Nalbuphine (1,0 mg/kg), verdund tot een totaal volume van 150 ml met fysiologisch zout. De PCIA-pompinstellingen zijn identiek aan de experimentele groep: geen basale infusie, een bolusdosis van 2,5 ml, een lock-out interval van 15 minuten, en een maximum limiet van 15 ml per uur. Deze interventie begint aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Nalbuphine en Sufentanil combinatie
Postoperatief door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgesie (PCIA)-regime. De interventie bestaat uit een mengsel van twee geneesmiddelen: Sufentanil (in een dosis van 1,0 µg per kg lichaamsgewicht) en Nalbuphine (in een dosis van 1,0 mg per kg). Deze combinatie wordt verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 150 ml en toegediend via een PCIA-pomp. De pompsinstellingen zijn identiek aan het vergelijkingsregime: geen achtergrondinfusie, een door de patiënt gecontroleerde bolus van 2,5 ml, een lock-out interval van 15 minuten en een maximaal uurlimiet van 15 ml. De infusie begint aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Pijnintensiteit beoordeeld in rust met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een horizontale lijn van 100 mm waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "de ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt. Patiënten markeren hun huidige pijnniveau op de lijn.
Op 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Lapcomplicaties
Tijdsspanne: Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Het optreden van complicaties in de getransplanteerde vrije lap, dagelijks beoordeeld door klinisch onderzoek. Complicaties omvatten hematoom, wonddehiscentie, huidnecrose en infectie.
Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Flap Sensorisch Herstel - Twee-Punts Discriminatie (2PD)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de eerste tot en met de zevende dag na de operatie.
Sensorisch functieherstel van de flap beoordeeld met behulp van een Disk-Criminator om statische en dynamische tweepuntsdiscriminatie (2PD) te meten. Lagere waarden duiden op betere sensorische discriminatie.
Dagelijks vanaf de eerste tot en met de zevende dag na de operatie.
Flap Sensorisch Herstel - Lichte Aanrakingsdrempel
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Herstel van de sensorische functie van de flap beoordeeld met behulp van Semmes-Weinstein monofilamenten. De test bepaalt de minimale kracht (g/mm²) die nodig is voor de patiënt om lichte aanraking waar te nemen, waarbij lagere waarden een betere gevoeligheid aangeven.
Dagelijks vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief.
De frequentie van veelvoorkomende postoperatieve bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, pruritus (jeuk), duizeligheid en slaperigheid (sufheid), zoals vastgelegd in patiëntendossiers en via directe bevraging.
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief.
Ramsay Sedatieniveau
Tijdsspanne: Na 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Niveau van sedatie beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatieschaal (scores 1-6, waarbij 1=angstig/geagiteerd, 2=coöperatief/georiënteerd/kalm, 3=alleen reagerend op opdrachten, 4-6=in slaap met wisselende reacties op prikkels).
Na 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (geëvalueerd tot 30 dagen).
De totale duur van de ziekenhuisopname (in dagen) vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, waarbij aan de standaard ontslagcriteria wordt voldaan.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (geëvalueerd tot 30 dagen).
Intraoperatieve Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).
Meting van intraoperatieve stabiliteit, waaronder hartslag (slagen per minuut), bloeddruk (mmHg) en perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %). Datapunten worden elke 5 minuten geregistreerd.
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flap Sensorisch Herstel - Pijnperceptie
Tijdsspanne: Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Herstel van de sensorische functie van de flap specifiek beoordeeld voor de pijnperceptiedrempel. Dit wordt gemeten met een algesimeter, een apparaat dat een gestandaardiseerde, geleidelijk toenemende mechanische stimulus (bijvoorbeeld druk in gram of Newton) op het flapopper-vlak aanbrengt totdat de patiënt voor het eerst een pijnsensatie meldt. De drempelwaarde (bijvoorbeeld in gram) wordt geregistreerd.
Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Overlevingspercentage van de flap op lange termijn
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
De levensvatbaarheid van de vrije lap wordt klinisch beoordeeld. Lapoverleving wordt gedefinieerd als een levensvatbare, doorbloede lap zonder noodzaak voor spoedreoperatie vanwege totale necrose. De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage patiënten met een volledig overlevende lap op elk vervolgonderzoekstijdstip.
Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Éénjaar Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Na 1 jaar na de operatie.
Het aandeel patiënten dat een jaar na de operatie in leven is zonder aanwijzingen voor kankerrecidief (lokaal, regionaal of op afstand).
Na 1 jaar na de operatie.
Flap Sensorisch Herstel - Temperatuursensatie
Tijdsspanne: Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Herstel van de sensorische functie van de flap specifiek beoordeeld voor temperatuuronderscheiding. Dit wordt gemeten met behulp van de Thissen-temperatuurgevoeligheidstest of vergelijkbare gekalibreerde thermodes. De test evalueert het vermogen om warme en koude prikkels op het flappervlak te onderscheiden, meestal gerapporteerd als correcte identificatiepercentages of drempel-temperatuurverschillen
Dagelijks van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
Flapcontour en esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Het esthetische en contourresultaat van de gereconstrueerde locatie wordt door een chirurg beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS). De beoordelaar beoordeelt het algemene uiterlijk, de symmetrie en de contourintegratie met de omliggende weefsels op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (uitstekend). De gemiddelde VAS-score op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Oromandibulaire Functionele Herstel
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Het functioneel herstel gerelateerd aan de flapreconstructie wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die zich richt op spraak en slikken.
Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-417-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale kanker

Klinische onderzoeken op Dezocine en Sufentanil combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren