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구강암 근치적 수술 환자에서 데조신 대 나르부핀의 술페닐타닐 병용이 수술 후 통증 조절, 합병증 및 유리 피판 생존에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험

2026년 2월 3일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

구강암 근치적 수술을 받는 환자에서 데조신 대 날부핀과 수펜타닐 병용이 수술 후 진통, 합병증 및 유리피판 생존에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험

배경: 구강암 근본적 수술은 종종 유리판 재건술을 필요로 합니다. 수술 후 통증은 심각하며, 설펜타닐과 같은 전통적인 오피오이드에는 부작용이 있고 종양 생물학에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 데조신과 날부핀은 오피오이드 작용제-길항제로, 잠재적으로 더 나은 안전성 프로파일을 가질 수 있습니다. 구강암 수술에서 진통, 합병증 및 판 생존에 대한 이들의 비교적 효과는 알려져 있지 않습니다.

목적: 판 재건술을 동반한 구강암 근본적 수술을 받는 환자에서 수술 후 진통, 그리고 수술 후 합병증 및 유리판 생존/기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설펜타닐과 결합된 데조신 대 날부핀의 효능을 비교합니다.

방법: 이는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 적격 환자 60명(18-70세, ASA I-III)은 설펜타닐 + 데조신 또는 설펜타닐 + 날부핀 중 하나를 사용한 수술 후 환자 통제 정맥 내 진통(PCIA)을 받도록 무작위(1:1)로 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 2시간, 24시간 및 48시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 강도입니다. 2차 결과에는 판 생존 상태, 감각 기능 회복, 부작용(예: 메스꺼움, 구토) 발생률 및 입원 기간이 포함됩니다.

잠재적 영향: 이 연구는 효과적인 통증 완화를 제공하면서 구강암 환자의 판 결과를 잠재적으로 개선하고 부작용을 최소화할 수 있는 우수한 수술 후 진통 요법을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 단일 센터, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 평행 그룹 시험.

중재:

D군: 수펜타닐(1.0 µg/kg) + 데조신(0.4 mg/kg)을 생리식염수로 150ml로 희석하여 PCIA용으로 사용(기본 주입 없음, 볼루스 2.5 ml, 락아웃 15분).

N군: 수펜타닐(1.0 µg/kg) + 날부핀(1.0 mg/kg)을 생리식염수로 150ml로 희석하여 PCIA용으로 사용(매개변수는 D군과 동일).

양 그룹에 대해 표준화된 전신 마취 프로토콜 적용.

주요 결과: 수술 후 2, 24, 48시간에 휴식 시의 수술 후 통증 점수(VAS, 0-10).

2차 결과:

수술 후 1-7일간의 피판 생존 상태(예: 혈종, 열개, 괴사, 감염).

피판 감각 기능: 수술 후 1-7일간의 정적/동적 두 점 변별 검사 및 Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사.

수술 후 부작용 발생률(메스꺼움, 구토, 가려움, 어지러움, 진정).

수술 후 입원 기간.

2, 24, 48시간의 Ramsay 진정 점수.

수술 중 혈역학 및 출혈량.

표본 크기: 60명의 환자(그룹당 30명). 계산은 파일럿 연구를 기반으로 하며, 24시간 VAS 점수 차이(1.52 vs 2.35, SD=0.89)를 90% 검정력과 α=0.05로 탐지하고, 20% 탈락률을 고려함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ganglan Fu, M.D.
  • 전화번호: 86+13570275074
  • 이메일: ganglan@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구강 악성 종양으로 진단된 경우.
  2. 쑨원기념병원에서 자가 피판 재건술을 동반한 구강암 근치적 수술이 예정된 경우.
  3. 연령이 18세에서 70세 사이인 경우.
  4. 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  1. 수술 전 2주 이내에 진통제를 사용한 경우.
  2. 당뇨병, 동맥경화증 또는 말초혈관질환의 병력이 있는 경우.
  3. 호르몬, 화학요법 또는 면역억제제를 사용한 경우.
  4. 중증의 심장, 폐, 혈액, 간 또는 신장 질환이 있는 경우.
  5. 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데조신 + 수펜타닐
이 군의 참가자들은 수술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA)을 통해 수펜타닐(1.0μg/kg)과 데조신(0.4 mg/kg)을 혼합한 약물을 정상 생리식염수로 총 150ml로 희석하여 투여받습니다. PCIA 펌프는 기초 주입 없이, 볼루스 용량 2.5ml, 차단 간격 15분, 최대 시간당 한도 15ml로 설정됩니다. 이 중재는 수술 종료 시점에 시작됩니다.
의약품: 데조신과 수페닐타닐 복합제
수술 후 환자 조절 정맥 진통법(PCIA) 요법. 중재는 두 가지 약물의 혼합물로 구성됩니다: 술페닐타닐(체중 kg당 1.0 µg 용량) 및 데조신(체중 kg당 0.4 mg 용량). 이 혼합물은 정상 생리식염수로 총 150 ml 부피로 희석되어 PCIA 펌프를 통해 투여됩니다. 펌프는 배경 주입 없이, 환자 조절 볼루스 2.5 ml, 차단 간격 15분, 시간당 최대 한도 15 ml로 프로그래밍됩니다. 주입은 수술 종료 시 시작됩니다.
활성 비교기: 날부핀 + 수펜타닐
이 군의 참가자들은 수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA)으로 수펜타닐(1.0 μg/kg)과 날부핀(1.0 mg/kg)의 혼합액을 정상 생리식염수로 총 150ml로 희석하여 투여받습니다. PCIA 펌프 설정은 실험군과 동일합니다: 기저 주입 없음, 볼루스 용량 2.5ml, 잠금 간격 15분, 최대 시간당 한도 15ml. 이 중재는 수술 종료 시 시작됩니다.
의약품: 날부핀과 수펜타닐 조합
수술 후 환자 통제 정맥 내 진통법(PCIA) 요법. 중재는 두 약물의 혼합물로 구성됩니다: Sufentanil(체중 1kg당 1.0μg 용량) 및 Nalbuphine(체중 1kg당 1.0mg 용량). 이 조합은 정상 식염수로 총 부피 150ml로 희석되어 PCIA 펌프를 통해 투여됩니다. 펌프 설정은 비교 요법과 동일합니다: 배경 주입 없음, 환자 통제 볼루스 2.5ml, 차단 간격 15분, 최대 시간당 한도 15ml. 주입은 수술 종료 시 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 그리고 48시간에.
휴식 시 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도. VAS는 100mm 수평선으로, 0mm는 "통증 없음", 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 환자는 자신의 현재 통증 수준을 선상에 표시합니다.
수술 후 2시간, 24시간, 그리고 48시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랩 합병증 발생률
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 매일.
이식된 자유 피판에서 발생하는 합병증을 매일 임상 검사로 평가합니다. 합병증에는 혈종, 창상 열개, 피부 괴사 및 감염이 포함됩니다.
수술 후 1일부터 7일까지 매일.
피판 감각 회복 - 두 점 변별(2PD)
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 매일.
디스크-디스크리미네이터를 사용하여 측정한 정적 및 동적 이점식별(2PD)으로 평가한 피판의 감각 기능 회복. 낮은 값은 더 나은 감각 식별을 나타냅니다.
수술 후 1일부터 7일까지 매일.
플랩 감각 회복 - 경촉 역치
기간: 수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.
플랩의 감각 기능 회복을 Semmes-Weinstein 단일 섬유를 사용하여 평가합니다. 이 검사는 환자가 가벼운 접촉을 감지하는 데 필요한 최소 힘(g/mm²)을 결정하며, 낮은 값은 더 나은 감도를 나타냅니다.
수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.
수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지.
환자 차트와 직접 질문을 통해 기록된, 메스꺼움, 구토, 가려움증(소양증), 어지러움, 졸음(졸림)을 포함한 일반적인 수술 후 부작용의 빈도.
수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지.
램지 진정 점수
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 48시간에.
Ramsay 진정 척도(1-6점, 1=불안/초조, 2=협조적/의식 명료/평온, 3=명령에만 반응, 4-6=자고 있으며 자극에 대한 반응 정도에 차이 있음)를 사용하여 평가된 진정 수준.
수술 후 2시간, 24시간, 48시간에.
수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 당일까지(최대 30일간 평가).
수술일부터 퇴원일까지의 총 입원 기간(일 단위)으로, 표준 퇴원 기준을 충족하는 경우입니다.
수술 당일부터 퇴원 당일까지(최대 30일간 평가).
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지(수술 중 기간).
심박수(분당 박동 수), 혈압(mmHg), 말초 산소 포화도(SpO2, %)를 포함한 수술 중 안정성 측정. 데이터 포인트는 5분마다 기록됩니다.
마취 유도부터 수술 종료까지(수술 중 기간).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랩 감각 회복 - 통증 인지
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 매일.
플랩의 감각 기능 회복을 통증 인지 역치에 대해 특별히 평가합니다. 이 측정은 알게시미터를 사용하여 수행되며, 이 장치는 환자가 처음으로 통증 감각을 보고할 때까지 플랩 표면에 표준화된 점진적으로 증가하는 기계적 자극(예: 그램 또는 뉴턴 단위의 압력)을 가합니다. 역치 값(예: 그램 단위)이 기록됩니다.
수술 후 1일부터 7일까지 매일.
장기간 피판 생존율
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 후에.
자유 피판의 생존 가능성을 임상적으로 평가하였다. 피판 생존은 전체 괴사로 인한 응급 재수술이 필요 없이 생존 가능하고 관류된 피판으로 정의된다. 결과는 각 추적 관찰 시점에서 완전히 생존한 피판을 가진 환자의 백분율로 보고된다.
수술 후 1개월, 6개월 및 1년 후에.
1년 무병 생존율
기간: 수술 후 1년에.
수술 후 1년 시점에 암 재발(국소, 국소림프절, 또는 원격)의 증거 없이 생존한 환자의 비율.
수술 후 1년에.
플랩 감각 회복 - 온도 감각
기간: 수술 후 1일부터 7일까지 매일.
플랩의 감각 기능 회복은 특히 온도 변별력에 대해 평가됩니다. 이는 티센 온도 민감도 검사 또는 유사한 교정된 열자극기를 사용하여 측정됩니다. 이 검사는 플랩 표면에 적용된 따뜻한 자극과 차가운 자극을 구별하는 능력을 평가하며, 일반적으로 정확한 식별률 또는 역치 온도 차이로 보고됩니다.
수술 후 1일부터 7일까지 매일.
플랩 윤곽 및 심미적 결과
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 1년에
재건 부위의 미적 및 윤곽 결과는 외과의사가 표준화된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 평가자는 전체적인 외관, 대칭성 및 주변 조직과의 윤곽 통합을 0(매우 나쁨)에서 10(우수)까지의 척도로 평가합니다. 각 시점의 평균 VAS 점수가 보고됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 및 1년에
구강악안면 기능 회복
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 후에.
피판 재건술과 관련된 기능 회복은 말하기와 삼킴에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 및 1년 후에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2025-417-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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