Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dezoksiinin verrattuna nalbufiiniin yhdistettynä sufentaniiliin vaikutus potilaiden, jotka käyvät läpi suusyövän radikaalioperaation, leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen, komplikaatioihin ja vapaaläppäselviytymiseen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dezoksiinin ja Nalbufiinin yhdistettynä Sufentaniiliin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipulääkintään, komplikaatioihin ja vapaaläppien elinkykyyn suun syövän radikaalileikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tausta: Suun syövän radikaalileikkaus vaatii usein vapaaläppärekontruktion. Leikkauksen jälkeinen kipu on voimakasta, ja perinteisillä opioideilla kuten sufentaniililla on sivuvaikutuksia, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti kasvainbiologiaan. Dezosiini ja nalbufiini ovat opioidiagonisti-antagonisteja, joilla on mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili. Niiden vertailevia vaikutuksia kivunlievitykseen, komplikaatioihin ja läppäeloonjäämiseen suun syövän leikkauksissa ei tunneta.

Tavoite: Vertailla dezosiinin ja nalbufiinin tehokkuutta, molempia yhdistettynä sufentaniiliin, leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen osalta, ja arvioida niiden vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja vapaaläppäeloonjäämiseen/toimintaan potilailla, joille tehdään suun syövän radikaalileikkaus läppärekontruktion kanssa.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä kelvollista potilasta (ikä 18–70, ASA I–III) jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan leikkauksen jälkeistä potilasohjaavaa suonensisäistä kivunlievitystä (PCIA) joko Sufentaniili + Dezosiini tai Sufentaniili + Nalbufiini -yhdistelmällä. Ensisijainen lopputulos on kivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat läppäeloonjäämisen tila, tuntoaistin palautuminen, haittatapahtumien esiintyvyys (esim. pahoinvointi, oksentelu) ja sairaalassaoloaika.

Mahdollinen vaikutus: Tämä tutkimus saattaa tunnistaa ylivoimaisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityshoidon, joka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä samalla mahdollisesti parantaen läppätuloksia ja minimoiden sivuvaikutuksia suun syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Yksittäisen keskustutkimuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu.

Interventiot:

Ryhmä D: Sufentaniili (1.0 µg/kg) + Dezosiini (0.4 mg/kg) laimennettuna 150 ml:aan fysiologisella suolaliuoksella PCIA:ta varten (ei perusinfuusiota, bolus 2.5 ml, lukitusaika 15 min).

Ryhmä N: Sufentaniili (1.0 µg/kg) + Nalbufiini (1.0 mg/kg) laimennettuna 150 ml:aan fysiologisella suolaliuoksella PCIA:ta varten (parametrit identtiset Ryhmän D kanssa).

Standardoitu yleisanestesiaprotokolla molemmille ryhmille.

Ensisijainen lopputulos: Postoperatiiviset kipupisteet (VAS, 0-10) lepotilassa 2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset lopputulokset:

Läppäelinalueen eloonjäämisstatus (esim. hematooma, haava-aukeama, nekroosi, infektio) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-7.

Läppäelinalueen sensorinen toiminta: staattinen/dynaaminen kahden pisteen diskriminointi ja Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti päivinä 1-7.

Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys (pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus, sedaatio).

Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto.

Ramsayn sedaatiopisteet 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla.

Intraoperatiiviset hemodynamiikka ja verenvuoto.

Otoskoko: 60 potilasta (30 per ryhmä). Laskenta perustuu pilottitutkimukseen, joka havaitsee eron 24 tunnin VAS-pisteissä (1.52 vs 2.35, SD=0.89) 90 %:n voimalla ja α=0.05, ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ganglan Fu, M.D.
  • Puhelinnumero: 86+13570275074
  • Sähköposti: ganglan@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Diagnosoitu suun pahanlaatuinen kasvain.
  2. Aikataulutettu suun syövän radikaaliin leikkaukseen vapaa liuskarekonstruktion kanssa Sun Yat-sen Memorial -sairaalassa.
  3. Ikä 18 ja 70 vuoden välillä.
  4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen leikkausta.
  2. Diabetes-, valtimokovettumatauti- tai ääreisverisuonitautihistoria.
  3. Hormonien, kemoterapian tai immunosuppressanttien käyttö.
  4. Vakavat sydän-, keuhko-, veri-, maksa- tai munuaissairaudet.
  5. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dezosiini + Sufentaniili
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen jälkeen potilaan hallitsemaan intravenoosista analgeesia (PCIA) Sufentanili (1,0 µg/kg) ja Dezosiini (0,4 mg/kg) seoksella, joka laimennetaan 150 ml:n kokonaistilavuuteen normaalisuolaliuoksella. PCIA-pumppu asetetaan ilman perusinfuusiota, bolusannokseksi 2,5 ml, lukitusväliksi 15 minuuttia ja enimmäistuntirajaksi 15 ml. Tämä toimenpide alkaa leikkauksen päättyessä.
Lääke: Dezosiinin ja Sufentaniilin yhdistelmä
Postoperatiivinen potilasohjattu intravenoosi analgeesia (PCIA) -hoitosuunnitelma. Interventio koostuu kahden lääkeaineen seoksesta: Sufentaniili (annoksella 1,0 µg per kehonpainokilogramma) ja Dezosiini (annoksella 0,4 mg per kg). Tämä yhdistelmä laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 150 ml ja annostellaan PCIA-pumpun avulla. Pumppu on ohjelmoitu ilman taustainfuusiota, potilasohjatulla bolusannoksella 2,5 ml, lukitusvälillä 15 minuuttia ja enimmäistuntirajalla 15 ml. Infuusio aloitetaan leikkauksen päätyttyä.
Active Comparator: Nalbuphini + Sufentani
Osallistujat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua intravenoosista analgesiaa (PCIA) seoksella, joka sisältää Sufentaniilia (1,0 µg/kg) ja Nalbufiinia (1,0 mg/kg), laimennettuna normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 150 ml. PCIA-pumpun asetukset ovat samat kuin koe-ryhmässä: ei pohjainfuusiota, bolus-annos 2,5 ml, lukitusväli 15 minuuttia ja enimmäistuntiraja 15 ml. Tämä toimenpide alkaa leikkauksen päätyttyä.
Lääke: Nalbuphiinin ja sufentaniilin yhdistelmä
Postoperatiivinen potilaan ohjaama intravenoosi analgeesia (PCIA) -hoitosuunnitelma. Interventio koostuu kahden lääkeaineen seoksesta: Sufentanili (annoksella 1.0 µg per kehonpainokilogramma) ja Nalbuphini (annoksella 1.0 mg per kg). Tämä yhdistelmä laimennetaan normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 150 ml ja annostellaan PCIA-pumpun kautta. Pumpun asetukset ovat identtiset verrokkihoidon kanssa: ei taustainfuusiota, potilaan ohjaama bolus 2.5 ml, lukitusväli 15 minuuttia ja enimmäistuntiraja 15 ml. Infuusio alkaa leikkauksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kipuvoimakkuus arvioidaan lepotilassa käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa 0 mm edustaa "ei kipua" ja 100 mm edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua." Potilaat merkitsevät nykyisen kiputasonsa viivalle.
2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fläppikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7.
Komplikaatioiden esiintyminen siirretyssä vapaassa liuskassa, arvioitu päivittäin kliinisellä tutkimuksella. Komplikaatioihin sisältyvät hematoma, haavan avoimuus, ihonekroosi ja infektio.
Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7.
Läppähermostumisen palautuminen - kahden pisteen erottelukyky (2PD)
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 7.
Siirteen aistitoiminnon palautuminen arvioitiin käyttämällä Disk-Criminator -laitetta staattisen ja dynaamisen kahden pisteen diskriminaation (2PD) mittaamiseksi. Alhaisemmat arvot osoittavat parempaa aistimellista erottelukykyä.
Päivittäin leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 7.
Läppä-aistin palautuminen - kevyen kosketuksen kynnys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7.
Läppään liittyvän tuntoaistin palautumista arvioidaan käyttäen Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Testi määrittää minimivoiman (g/mm²), joka tarvitaan, jotta potilas havaitsee kevyen kosketuksen, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa herkkyyttä.
Päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7.
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 48 tuntiin postoperatiivisesti.
Yleisten leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, huimaus ja uneliaisuus, kuten potilaskertomuksissa ja suorassa kyselyssä on kirjattu.
Leikkauksen päättymisestä aina 48 tuntiin postoperatiivisesti.
Ramsayn sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Sedaatioastetta arvioidaan käyttäen Ramsayn sedaatioastetta (pisteet 1–6, missä 1=ahdistunut/kiihottunut, 2=yhteistyökykyinen/orientoitunut/rauhallinen, 3=vastaa vain käskyihin, 4–6=nukkuu erilaisin vastauksin ärsykkeeseen).
2 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jälkileikkauspotilaan sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka (arvioitu enintään 30 päivää).
Kokonaispotilaspäivien määrä (päivinä) leikkauspäivästä erotushetkeen, kun potilas täyttää vakiopoistumiskriteerit.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka (arvioitu enintään 30 päivää).
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).
Leikkauksen aikaisen stabiilisuuden mittaus, mukaan lukien syke (lyöntiä minuutissa), verenpaine (mmHg) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %). Tiedot tallennetaan 5 minuutin välein.
Anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun (intraoperatiivinen ajanjakso).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppäaistien palautuminen - Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 - päivään 7 asti.
Siirretyn palan aistinvarainen toiminta arvioidaan erityisesti kipukynnyksen suhteen. Tämä mitataan algesimetrillä, laitteella, joka kohdistaa standardoitua, vähitellen voimistuvaa mekaanista ärsykettä (esim. paine grammoina tai newtoneina) siirretyn palan pintaan, kunnes potilas ensimmäisen kerran raportoi kiputuntemuksen. Kynnysarvo (esim. grammoina) tallennetaan.
Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 - päivään 7 asti.
Pitkäaikainen liuskan selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vapaaläppän elinkelpoisuus arvioitiin kliinisesti. Läppäselviytyminen määritellään elinkelpoiseksi, verisuonistoltaan riittävästi suoritetuksi läppäksi ilman, että täydellisen nekroosin vuoksi tarvitaan kiireellistä uusintaleikkausta. Tulos raportoidaan prosentteina potilaista, joilla on täysin selvinnyt läppä kussakin seuranta-aikapisteessä.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vuoden tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman syövän uusiutuminen todisteita (paikallinen, alueellinen tai etäinen) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vuoden kuluttua leikkauksesta.
Läppäaistimusten palautuminen - lämpötila-aistimus
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 7.
Läppän sensorisen toiminnot palautuminen arvioidaan erityisesti lämpötilaerottelukyvyn osalta. Tämä mitataan käyttämällä Thissenin lämpötilan herkkyystestiä tai vastaavia kalibroituja termodeja. Testi arvioi kykyä erottaa lämmön ja kylmän ärsykkeet, joita kohdistetaan läppän pinnalle, ja tulokset raportoidaan tyypillisesti oikeiden tunnistusprosenttien tai kynnyslämpötilaerojen muodossa.
Päivittäin leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 7.
Läppäprofiili ja esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Rekonstruoidun alueen esteettistä ja muotoilullista lopputulosta arvioi kirurgi käyttäen standardoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Arvioija arvioi kokonaisulkonäön, symmetrian ja muotoilun integroitumisen ympäröiviin kudoksiin asteikolla 0 (erittäin huono) - 10 (erinomainen). Keskimääräinen VAS-pistemäärä kullakin aikapisteessä ilmoitetaan.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Oromandibulaarinen Toiminnallinen Palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Läppärakenteen liittyvä toiminnallinen toipuminen arvioidaan potilaan raportoimalla tuloksella (PROM), joka keskittyy puheeseen ja nielemiseen.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2025-417-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa