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脑卒中后失眠治疗中远程缺血适应(间歇性压力刺激)的有效性与安全性评估

远程缺血适应(间歇性压力刺激)治疗脑卒中后失眠的疗效与安全性评估

脑卒中后抑郁的发病率较高,会影响神经功能康复,损害认知功能,并增加后续脑卒中复发的风险。指南建议,除了抗血小板、血压控制、降脂等治疗外,还应加强脑卒中后抑郁的二级预防。此外,脑卒中后抑郁发生后,药物和心理治疗等方法各有局限性,如潜在的不良药物反应和心理治疗受限。因此,有必要关注脑卒中后抑郁的预防。

本研究中应用的远程缺血适应疗法是一种安全、无创且便捷的物理疗法。通过对双上臂进行短暂、重复的缺血-再灌注刺激,诱发全身性保护反应,提高大脑对缺血缺氧的耐受性,并对大脑和心脏等多个器官发挥保护作用。RIC治疗仪已获国家专利,并已成熟应用于急性脑梗死的防治,可促进神经功能康复。此外,在脑血管狭窄、难治性高血压、抑郁、失眠、焦虑等治疗中也具有一定疗效。

研究概览

详细说明

脑卒中是全球第二大死亡原因和主要致残原因之一。 脑卒中的发病率在全球范围内呈上升趋势。 与1990年相比,2010年首次脑卒中患者数量增加了68%。 脑卒中后遗症的长期影响包括行动能力、认知能力、语言和沟通障碍,以及情绪问题、日常生活活动困难和社会障碍。 脑卒中后睡眠状况常发生改变。 失眠障碍是脑卒中的危险因素,也是脑卒中后6个月生活满意度的独立预测因子。 失眠障碍是一种睡眠障碍,其特征是频繁且持续地难以入睡和/或难以维持睡眠,并导致睡眠质量差。 失眠障碍可单独存在,也可与精神障碍、躯体疾病或物质滥用共存,并可能伴有清醒时的多种功能障碍。 据报道,在普通人群中,根据失眠的不同定义,其患病率为6%至48%。 脑卒中患者的失眠患病率更高。 脑卒中后失眠与抑郁、残疾和疲劳高度相关,并对脑卒中后一年的重返工作有较大影响。 因此,积极处理脑卒中患者的失眠症状,有助于改善脑卒中患者的预后,提高其生活质量。 目前的治疗方法分为药物治疗和非药物治疗。 药物治疗主要包括苯二氮䓬类和巴比妥类药物,但由于其不良反应多、禁忌症多、依赖性强,其临床应用和长期使用受到限制。 除药物治疗外,其他针对脑卒中后抑郁和失眠的治疗方法包括心理治疗、强光疗法、经颅磁刺激和针灸。 一些证据表明,这些方法有助于改善失眠、疲劳、情绪和生活质量,但结论不一且证据质量较低。

远程缺血适应(RIC),也称为间歇性压力刺激,是一种无创且易于使用的物理疗法,已在临床试验中用于保护大脑(包括缺血性和出血性脑卒中)、心脏和许多其他器官。 研究表明,RIC还具有治疗抑郁、失眠和焦虑的作用,但关于其治疗脑卒中后失眠的研究报告仍然有限。 目前,脑卒中后失眠的机制尚不明确,可能涉及多种因素,如炎症应激、卒中部位、环境因素等。 RIC的潜在机制包括抗炎、抗氧化应激、免疫系统调节等潜在途径。 因此,RIC可作为一种有前景的无创物理疗法用于治疗脑卒中后失眠。

因此,本研究以脑卒中后失眠患者为研究对象,采用RIC技术治疗脑卒中后失眠患者,并观察其疗效和不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-80岁;
  • 符合缺血性卒中诊断标准,参照《中国急性缺血性卒中诊治指南》诊断为缺血性卒中;
  • 尽管有充足的睡眠机会,患者仍存在入睡困难或维持睡眠困难,每周至少3次,持续至少3个月,导致痛苦或日间功能受损。
  • PSQI评分≥6且ISI评分≥8;
  • 已理解所有研究内容并签署知情同意书。

排除标准:

  • 卒中前存在失眠;
  • 患有精神障碍、双相情感障碍或抑郁症、广泛性焦虑障碍及其他精神障碍的患者;
  • 患者为妊娠或哺乳期妇女;
  • 研究者认为其他原因不适合的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
使用全自动缺血预适应治疗仪对患者上臂加压(实验组压力=200 mmHg)5分钟,然后呼气5分钟,这是一个缺血-再灌注循环。 每次训练连续进行5个循环,每天上午一次、下午一次,每日两次,每周至少5天,共持续4周。
患者上臂加压5分钟(测试组压力=200 mmHg),然后呼吸5分钟。 这是一个缺血-再灌注循环。 每次训练连续进行5个循环,上午1次,下午1次,每天2次,每周至少5天,总计4周。
假比较器:对照组
该组参与者将使用一款外观、声音和佩戴感与实验设备相同的伪训练设备。 治疗计划在时间和流程上与实验组一致:佩戴袖带5分钟,休息5分钟,共5个循环。 关键区别在于,在所谓的“加压”过程中,袖带仅充气至60 mmHg的压力,以模拟设备的操作感和轻微的皮肤接触感。 治疗频率、周期和执行人员均与实验组相同。
一种外观、声音和佩戴感与实验设备相同的假训练设备。 在“压力”阶段,袖带会充气至非缺血性低压(60 mmHg)以模拟设备操作。 治疗方案(周期、频率、持续时间)与实验组相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图测量的睡眠效率
大体时间:4周
睡眠效率的计算公式为(总睡眠时间 ÷ 总卧床时间)× 100%,通过夜间多导睡眠监测进行评估。 百分比越高,表示睡眠效率越好。
4周
失眠严重程度指数(ISI)总分
大体时间:4周
失眠严重程度指数是一个包含7个项目的自评问卷,用于评估感知的失眠严重程度。 每个项目按0-4分评分,总分范围从0到28分。 分数越高表明失眠越严重。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分
大体时间:4周、3个月、6个月
PSQI 是一份自评问卷,用于评估过去一个月的睡眠质量。 它包含 19 个项目,生成 7 个组成部分分数,这些分数相加得出一个总分,范围从 0 到 21。 分数越高表示睡眠质量越差。
4周、3个月、6个月
通过多导睡眠图测量的睡眠潜伏期(SOL)相对于基线的变化
大体时间:4周
睡眠潜伏期定义为从熄灯到出现任何阶段持续睡眠的第一个睡眠周期(以分钟计)的时间,通过夜间多导睡眠监测进行测量。 将计算从基线到干预后的变化。 数值越低表明入睡越快。
4周
通过多导睡眠图测量的总睡眠时间(TST)相对于基线的变化
大体时间:4周
总睡眠时间是指记录夜晚中所有睡眠阶段(N1、N2、N3、REM)的总持续时间(以分钟为单位),通过夜间多导睡眠图测量。 将计算从基线到干预后的变化。 数值越高表示睡眠持续时间越长。
4周
通过多导睡眠图测量的阶段N1睡眠百分比(N1%)相对于基线的变化
大体时间:4周
阶段N1睡眠是非快速眼动(NREM)睡眠中最轻、过渡性的阶段。 N1%的计算公式为(N1睡眠总时间 ÷ 总睡眠时间)× 100%,该数据来源于夜间多导睡眠监测。 将计算从基线到干预后的变化。
4周
通过多导睡眠监测测量的阶段N2睡眠百分比(N2%)相对于基线的变化
大体时间:4周
N2期睡眠是非快速眼动睡眠的一个稳定阶段,以睡眠纺锤波和K复合波为特征。 N2%的计算公式为(N2期睡眠总时间 ÷ 总睡眠时间)× 100%,数据来源于夜间多导睡眠监测。 将计算从基线到干预后的变化值。
4周
通过多导睡眠图测量的N3期睡眠百分比(N3%)相对于基线的变化
大体时间:4周
N3期睡眠是深度睡眠或慢波睡眠。 N3%的计算方式为(N3期睡眠总时间 ÷ 总睡眠时间)× 100%,数据来源于夜间多导睡眠监测。 将计算从基线到干预后的变化。 数值越高通常表示深度睡眠越多。
4周
国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)总分
大体时间:4周、3个月、6个月
NIHSS是一种系统性评估工具,用于提供卒中相关神经功能缺损的量化测量。 它评估意识水平、凝视、视野、面瘫、肌力、共济失调、感觉、语言、构音障碍和消退/疏忽。 总分范围从0(无缺损)到42(严重缺损)。 分数越低表示神经功能损害越轻微。
4周、3个月、6个月
改良Rankin量表(mRS)评分
大体时间:4周,3个月,6个月
mRS是一种临床医生报告的、用于评估中风患者整体残疾程度的量表。 它是一个单项目量表,范围从0到6:0(无症状),1(无显著残疾),2(轻度残疾),3(中度残疾),4(中重度残疾),5(重度残疾),6(死亡)。 分数越低表示功能结局越好。
4周,3个月,6个月
巴氏指数 (BI) 评分
大体时间:4周,3个月,6个月
巴氏指数是一种用于衡量基本日常生活活动(ADL)表现的序数量表,包括进食、洗澡、梳洗、穿衣、大小便控制、如厕、椅子转移、行走和上下楼梯。
总分范围从0分(完全依赖)到100分(完全独立)。
分数越高,表示在日常生活活动中的独立性越强。
4周,3个月,6个月
功能独立性评定(FIM)总分
大体时间:4周,3个月,6个月
功能独立性评定是一种用于康复环境的功能独立性标准化评估工具。 它测量个人执行基本生活活动所需协助的程度。 该量表包含18个项目,涵盖两个领域:运动功能(13项)和认知功能(5项)。 每个项目按1分(完全依赖)至7分(完全独立)评分。 总分范围从18分(完全依赖)到126分(完全独立)。 分数越高表示功能独立性水平越高。
4周,3个月,6个月
简易精神状态检查量表(MMSE)总分
大体时间:4周,3个月,6个月
MMSE是一份简短的30分问卷,用于筛查认知障碍。 它评估定向力、记忆力、注意力和计算能力、回忆能力、语言能力和视觉构建能力。 总分范围从0到30分,分数越高表明认知功能越好。 通常,低于24分的分数表示存在认知障碍。
4周,3个月,6个月
蒙特利尔认知评估(MoCA)总分
大体时间:4周,3个月,6个月
MoCA是一种用于检测轻度认知障碍的认知筛查工具。 它评估多个领域:视觉空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象思维、延迟回忆和定向力。 总分范围为0至30分,分数越高表示认知功能越好。 通常认为26分及以上属于正常范围。
4周,3个月,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月27日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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