- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401784
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zdalnej adaptacji niedokrwiennej (Intermittent Pressure Stimulation) w leczeniu bezsenności po udarze
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zdalnej adaptacji niedokrwiennej (przerywana stymulacja ciśnieniowa) w leczeniu bezsenności po udarze
Częstość występowania depresji poudarowej jest wysoka, co wpłynie na rehabilitację funkcji neurologicznych, uszkodzi funkcje poznawcze i zwiększy ryzyko kolejnego nawrotu udaru. Wytyczne zalecają, aby oprócz leczenia przeciwpłytkowego, kontroli ciśnienia krwi, leczenia obniżającego poziom lipidów i innych terapii, wzmocnić również profilaktykę wtórną depresji poudarowej. Ponadto, po wystąpieniu depresji poudarowej, metody takie jak leczenie farmakologiczne i psychoterapia mają swoje ograniczenia, takie jak potencjalne niepożądane reakcje na leki i ograniczona psychoterapia. Dlatego konieczne jest zwrócenie uwagi na zapobieganie depresji poudarowej.
Zdalna terapia adaptacji niedokrwiennej zastosowana w naszym badaniu jest bezpieczną, nieinwazyjną i wygodną terapią fizyczną. Poprzez przejściowe i powtarzające się stosowanie stymulacji niedokrwienno-reperfuzyjnej na obu ramionach, wywołuje ogólnoustrojową odpowiedź ochronną, poprawia tolerancję mózgu na niedokrwienie i niedotlenienie oraz wywiera działanie ochronne na wiele narządów, takich jak mózg i serce. Urządzenie terapeutyczne RIC jest opatentowane na szczeblu krajowym i zostało dojrzałe zastosowane w profilaktyce i leczeniu ostrego zawału mózgu, co może wspomagać rehabilitację funkcji neurologicznych. Ponadto, ma również pewien efekt leczniczy w leczeniu zwężenia naczyń mózgowych, opornego nadciśnienia tętniczego, depresji, bezsenności, lęku i tak dalej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Częstość występowania udaru mózgu wzrasta na całym świecie. W 2010 roku liczba pacjentów z pierwszym udarem zwiększyła się o 68% w porównaniu z 1990 rokiem. Długoterminowe skutki następstw udaru obejmują mobilność, zdolności poznawcze, zaburzenia mowy i komunikacji, a także problemy emocjonalne, trudności w codziennych czynnościach życiowych i bariery społeczne. Sen często zmienia się po udarze. Zaburzenia bezsenności są czynnikiem ryzyka udaru i niezależnym predyktorem zadowolenia z życia 6 miesięcy po udarze. Zaburzenia bezsenności to zaburzenie snu charakteryzujące się częstymi i utrzymującymi się trudnościami w zasypianiu i/lub trudnościami w utrzymaniu snu, prowadzącymi do niskiej jakości snu. Zaburzenia bezsenności mogą występować samodzielnie lub współistnieć z zaburzeniami psychicznymi, chorobami fizycznymi lub nadużywaniem substancji, co może towarzyszyć różnym zaburzeniom funkcjonalnym podczas czuwania. Podaje się, że w populacji ogólnej częstość występowania bezsenności wynosi od 6% do 48% w zależności od różnych definicji bezsenności. Częstość występowania bezsenności jest wyższa u pacjentów po udarze. Bezsenność po udarze ma wysoką korelację z depresją, niepełnosprawnością i zmęczeniem oraz ma większy wpływ na powrót do pracy rok po udarze. Dlatego aktywne radzenie sobie z objawami bezsenności u pacjentów po udarze sprzyja poprawie rokowania u pacjentów po udarze i poprawie jakości życia pacjentów po udarze. Obecne metody leczenia dzielą się na farmakoterapię i terapię niefarmakologiczną. Farmakoterapia obejmuje głównie benzodiazepiny i barbiturany, ale jej zastosowanie kliniczne i długotrwałe stosowanie są ograniczone ze względu na wiele działań niepożądanych, przeciwwskazań i silne uzależnienie. Oprócz farmakoterapii inne metody leczenia depresji i bezsenności po udarze obejmują psychoterapię, terapię silnym światłem, przezczaszkową stymulację magnetyczną i akupunkturę. Niektóre dowody wskazują, że te metody są korzystne dla poprawy bezsenności, zmęczenia, nastroju i jakości życia, ale wnioski są różne, a jakość dowodów jest niska.
Zdalna kondycja niedokrwienna (RIC), znana również jako przerywana stymulacja ciśnieniowa, jest nieinwazyjną i łatwą w użyciu terapią fizykalną, która była stosowana w badaniach klinicznych w celu ochrony mózgu (w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego), serca i wielu innych narządów. Badania wykazały, że RIC ma również działanie lecznicze w depresji, bezsenności i lęku, ale raporty badawcze dotyczące leczenia bezsenności po udarze są nadal ograniczone. Obecnie mechanizm bezsenności po udarze jest nieznany i może w nim uczestniczyć wiele czynników, takich jak stres zapalny, lokalizacja udaru, czynniki środowiskowe itp. Potencjalne mechanizmy RIC obejmują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające stres, regulację układu odpornościowego i inne potencjalne ścieżki. Dlatego RIC może być stosowana jako obiecująca nieinwazyjna terapia fizykalna w bezsenności po udarze.
Dlatego niniejsze badanie przyjmuje pacjentów z bezsennością po udarze jako obiekt badań, wykorzystuje technologię RIC do leczenia pacjentów z bezsennością po udarze i obserwuje jej skuteczność terapeutyczną oraz działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Xie
- Numer telefonu: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat;
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi udaru niedokrwiennego, z odniesieniem do „Chińskich wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego” w diagnostyce udaru niedokrwiennego;
- Pomimo odpowiednich możliwości snu, pacjenci nadal mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, śpiąc co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, co prowadzi do bólu lub upośledzenia funkcji dziennych.
- Wynik PSQI ≥ 6 i wynik ISI ≥ 8;
- Wszystkie treści badawcze zostały zrozumiane i podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezsenność przed udarem;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniem dwubiegunowym lub depresją, uogólnionym zaburzeniem lękowym i innymi zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne powody zidentyfikowane przez badaczy, które nie są odpowiednie dla pacjentów;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona
W pełni automatyczny terapeutyczny instrument niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego został użyty do wywierania ciśnienia na ramiona pacjentów (ciśnienie w grupie eksperymentalnej = 200 mmHg) przez 5 minut, a następnie oddychania przez 5 minut, co stanowiło cykl niedokrwienia-reperfuzji.
Każdy trening obejmował 5 kolejnych cykli, raz rano i raz po południu, dwa razy dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
|
Ramiona pacjenta były poddawane uciskowi przez 5 minut (ciśnienie w grupie testowej = 200 mmHg), a następnie oddychały przez 5 minut.
Był to cykl niedokrwienia i reperfuzji.
Każdy trening obejmował 5 kolejnych cykli, 1 rano i 1 po południu, 2 razy dziennie, przynajmniej 5 dni w tygodniu, przez łącznie 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą używać pozornego urządzenia treningowego, które jest identyczne pod względem wyglądu, dźwięku i odczucia noszenia z urządzeniem eksperymentalnym.
Plan leczenia był zgodny z grupą eksperymentalną pod względem czasu i procesu: noszenie mankietu przez 5 minut, odpoczynek przez 5 minut, łącznie 5 cykli.
Kluczowa różnica polega na tym, że podczas tak zwanego 'ucisku', mankiet jest napompowany do ciśnienia tylko 60 mmHg, aby symulować uczucie działania urządzenia i lekkie odczucie kontaktu ze skórą.
Częstotliwość leczenia, cykl i personel wykonawczy były takie same jak w grupie eksperymentalnej.
|
Urządzenie symulacyjne, które wygląda, brzmi i odczuwa się identycznie jak urządzenie eksperymentalne.
Podczas fazy "ucisku" mankiet jest napompowany do nie niedokrwiennego niskiego ciśnienia (60 mmHg), aby naśladować działanie urządzenia.
Harmonogram leczenia (cykle, częstotliwość, czas trwania) jest identyczny jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Efektywność snu jest obliczana jako (całkowity czas snu / całkowity czas spędzony w łóżku) × 100%, oceniana za pomocą nocnej polisomnografii.
Wyższy procent wskazuje na lepszą efektywność snu. |
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) – całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks Nasilenia Bezsenności to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą ciężkość bezsenności.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Zawiera 19 pozycji generujących 7 składowych ocen, które są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie do zaśnięcia (SOL) mierzonym za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Latencja zaśnięcia jest definiowana jako czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki dowolnego etapu utrzymanego snu (w minutach), mierzony za pomocą nocnej polisomnografii.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji zostanie obliczona.
Niższe wartości wskazują na szybsze zaśnięcie.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym czasie snu (TST) mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowity czas snu to całkowity czas trwania wszystkich faz snu (N1, N2, N3, REM) podczas nocy rejestracji (w minutach), mierzony za pomocą nocnej polisomnografii.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po interwencji zostanie obliczona.
Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas snu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym udziale snu w stadium N1 (N1%) mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Etap N1 snu to przejściowy, najlżejszy etap snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
N1% oblicza się jako (całkowity czas snu N1 / całkowity czas snu) × 100%, na podstawie nocnej polisomnografii.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji zostanie obliczona.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku snu w stadium N2 (N2%) mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sen w stadium N2 to stabilne stadium snu NREM charakteryzujące się wrzecionami snu i kompleksami K.
N2% oblicza się jako (całkowity czas snu N2 / całkowity czas snu) × 100%, uzyskany z nocnej polisomnografii.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji zostanie obliczona.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym udziale snu w stadium N3 (N3%) mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Faza N3 snu to sen głęboki lub sen wolnofalowy.
N3% jest obliczane jako (całkowity czas snu N3 / całkowity czas snu) × 100%, wyznaczone na podstawie nocnej polisomnografii.
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po interwencji zostanie obliczona.
Wyższe wartości zazwyczaj wskazują na więcej snu głębokiego.
|
4 tygodnie
|
|
Łączny wynik skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
NIHSS to systematyczne narzędzie oceny, które dostarcza ilościowego pomiaru deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Ocenia ono poziom świadomości, spojrzenie, pola widzenia, porażenie nerwu twarzowego, siłę motoryczną, ataksję, czucie, mowę, dyzartrię oraz ekstynkcję/nieuwagę.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak deficytu) do 42 (ciężki deficyt).
Niższy wynik wskazuje na mniej ciężkie upośledzenie neurologiczne.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala mRS to kliniczna miara ogólnej niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu.
Jest to jednostkowa skala w zakresie od 0 do 6: 0 (Brak objawów), 1 (Brak istotnej niepełnosprawności), 2 (Lekka niepełnosprawność), 3 (Umiarkowana niepełnosprawność), 4 (Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność), 5 (Ciężka niepełnosprawność), 6 (Zgon).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik funkcjonalny.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Barthel (BI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks Barthel to skala porządkowa stosowana do pomiaru zdolności wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego (ADL), w tym jedzenia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontroli wypróżnień i oddawania moczu, korzystania z toalety, przesiadania się na krzesło, poruszania się oraz wchodzenia po schodach.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny).
Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność w ADL.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM) – wynik całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (Functional Independence Measure) to standaryzowana ocena funkcjonalnej niezależności stosowana w placówkach rehabilitacyjnych.
Mierzy ona poziom pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba do wykonywania podstawowych czynności życiowych.
Skala składa się z 18 pozycji obejmujących dwie domeny: Motoryczną (13 pozycji) i Poznawczą (5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowita pomoc) do 7 (pełna niezależność).
Łączny wynik mieści się w przedziale od 18 (całkowita zależność) do 126 (całkowita niezależność).
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom funkcjonalnej niezależności.
|
4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
MMSE to krótki, 30-punktowy kwestionariusz stosowany do przesiewowego badania zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia on orientację, rejestrację, uwagę i kalkulację, przypominanie, język oraz konstrukcję wzrokową.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Wynik poniżej 24 jest zazwyczaj wskaźnikiem zaburzeń funkcji poznawczych.
|
4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
|
Łączny wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
MoCA to narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych, zaprojektowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia ono wiele domen: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie oraz orientację.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za prawidłowy.
|
4 tygodnie,3 miesiące,6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-I-2025-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone