원격 허혈 적응(간헐적 압력 자극)의 뇌졸중 후 불면증 치료에서의 유효성 및 안전성 평가
원격 허혈 적응(간헐적 압력 자극)이 뇌졸중 후 불면증 치료에 미치는 효과와 안전성 평가
뇌졸중 후 우울증의 발생률은 높으며, 이는 신경 기능 재활에 영향을 미치고 인지 기능을 손상시키며 이후 뇌졸중 재발 위험을 증가시킵니다. 가이드라인에서는 항혈소판, 혈압 조절, 지질 강하 등의 치료 외에도 뇌졸중 후 우울증의 이차 예방을 강화할 것을 권장합니다. 더욱이 뇌졸중 후 우울증 발생 후 약물 치료 및 심리 치료와 같은 방법에는 잠재적 약물 부작용 및 제한된 심리 치료와 같은 각각의 한계가 있습니다. 따라서 뇌졸중 후 우울증 예방에 주의를 기울일 필요가 있습니다.
본 연구에서 적용된 원격 허혈 적응 치료는 안전하고 비침습적이며 편리한 물리 치료입니다. 양쪽 상완에 일시적이고 반복적으로 허혈-재관류 자극을 적용함으로써 전신적 보호 반응을 유도하고 뇌의 허혈 및 저산소증에 대한 내성을 향상시키며 뇌 및 심장과 같은 여러 장기에 보호 효과를 발휘합니다. RIC 치료 기기는 국가 특허를 받았으며 급성 뇌경색의 예방 및 치료에 성숙하게 적용되어 신경 기능 재활을 촉진할 수 있습니다. 또한 뇌혈관 협착, 난치성 고혈압, 우울증, 불면증, 불안 등의 치료에도 일정한 치료 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 두 번째로 주요한 사망 원인이자 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 뇌졸중 발병률이 증가하고 있습니다. 2010년에 처음 뇌졸중을 경험한 환자 수는 1990년에 비해 68% 증가했습니다. 뇌졸중 후유증의 장기적 영향에는 이동성, 인지 능력, 언어 및 의사소통 장애, 정서적 문제, 일상 생활 활동의 어려움 및 사회적 장벽이 포함됩니다. 뇌졸중 후 종종 수면이 변화합니다. 불면증 장애는 뇌졸중의 위험 요인이자 뇌졸중 후 6개월의 삶의 만족도를 예측하는 독립적인 예측 인자입니다. 불면증 장애는 잠들기 어려움 및/또는 잠을 유지하기 어려움으로 특징지어지는 빈번하고 지속적인 수면 장애로, 낮은 수면 질로 이어집니다. 불면증 장애는 단독으로 존재하거나 정신 장애, 신체 질환 또는 약물 남용과 공존할 수 있으며, 각성 시 다양한 기능 장애를 동반할 수 있습니다. 일반 인구에서 불면증의 유병률은 불면증의 정의에 따라 6%에서 48%로 보고됩니다. 뇌졸중 환자에서 불면증의 유병률은 더 높습니다. 뇌졸중 후 불면증은 우울증, 장애 및 피로와 높은 상관관계가 있으며, 뇌졸중 후 1년 후 직장 복귀에 더 큰 영향을 미칩니다. 따라서 뇌졸중 환자의 불면증 증상을 적극적으로 다루는 것은 뇌졸중 환자의 예후 개선과 삶의 질 향상에 도움이 됩니다. 현재 치료 방법은 약물 치료와 비약물 치료로 나뉩니다. 약물 치료에는 주로 벤조디아제핀과 바르비투르산염이 포함되지만, 많은 부작용, 금기증 및 강한 의존성으로 인해 임상 적용 및 장기 사용이 제한됩니다. 약물 치료 외에도 뇌졸중 후 우울증 및 불면증에 대한 다른 치료법으로는 심리 치료, 강력한 광선 치료, 경두개 자기 자극 및 침술이 있습니다. 일부 증거에 따르면 이러한 방법들은 불면증, 피로, 기분 및 삶의 질 개선에 유익하지만, 결론은 다르고 증거의 질은 낮습니다.
원격 허혈 조건화(RIC), 간헐적 압력 자극으로도 알려져 있으며, 뇌(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함), 심장 및 기타 여러 장기를 보호하기 위해 임상 시험에서 사용된 비침습적이고 사용하기 쉬운 물리 치료법입니다. 연구에 따르면 RIC는 우울증, 불면증 및 불안 치료 효과도 있지만, 뇌졸중 후 불면증 치료에 대한 연구 보고는 여전히 제한적입니다. 현재 뇌졸중 후 불면증의 메커니즘은 알려지지 않았으며, 염증성 스트레스, 뇌졸중 위치, 환경 요인 등 여러 요인이 관여할 수 있습니다. RIC의 잠재적 메커니즘에는 항염증, 항산화 스트레스, 면역 체계 조절 및 기타 잠재적 경로가 포함됩니다. 따라서 RIC는 뇌졸중 후 불면증에 대한 유망한 비침습적 물리 치료법으로 사용될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 뇌졸중 후 불면증 환자를 연구 대상으로 하여, RIC 기술을 사용하여 뇌졸중 후 불면증 환자를 치료하고, 그 치료 효과와 부작용을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang Xie
- 전화번호: +86 18679162717
- 이메일: Ndefy14067@ncu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세 ;
- 허혈성 뇌졸중 진단 기준에 부합하며, '중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침'을 참조하여 허혈성 뇌졸중으로 진단됨 ;
- 충분한 수면 기회에도 불구하고, 환자가 여전히 잠들거나 수면을 유지하는 데 어려움이 있으며, 주당 최소 3회, 최소 3개월 동안 수면에 머물며, 이로 인해 통증이나 주간 기능 장애가 발생함.
- PSQI 점수 ≥ 6 및 ISI 점수 ≥ 8 ;
- 모든 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 불면증 ;
- 정신 장애, 양극성 장애 또는 우울증, 일반화된 불안 장애 및 기타 정신 장애 환자 ;
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성 ;
- 연구자에 의해 확인된 기타 이유로 환자에게 적합하지 않음 ;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
전자동 허혈성 전처치 치료기는 환자의 상완(실험군 압력 = 200 mmHg)에 5분간 압력을 가한 후 5분간 숨을 내쉬도록 하여 허혈-재관류 주기를 수행했습니다.
각 훈련은 5개의 연속 주기로 수행되었으며, 아침과 오후에 각각 1회씩, 하루에 두 번, 주당 최소 5일, 총 4주 동안 진행되었습니다.
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환자의 상완을 5분간 압박한 후(시험군 압력 = 200 mmHg) 5분간 호흡시켰습니다.
이는 허혈-재관류 주기였습니다.
각 훈련은 5회 연속 주기로 수행되었으며, 오전 1회, 오후 1회, 하루 2회, 주 5일 이상, 총 4주간 진행되었습니다.
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자들은 외관, 소리 및 착용감이 실험 장치와 동일한 가짜 훈련 장치를 사용합니다.
치료 계획은 시간과 과정에서 실험군과 일치했습니다: 커프를 5분간 착용, 5분간 휴식, 총 5회 반복.
주요 차이점은 소위 '압력' 동안 커프가 장치의 작동 감각과 약간의 피부 접촉 감각을 시뮬레이션하기 위해 60mmHg의 압력으로만 팽창된다는 것입니다.
치료 빈도, 주기 및 수행 인력은 실험군과 동일했습니다.
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외관, 소리, 착용감이 실험 장치와 동일한 가짜 훈련 장치입니다.
"압력" 단계 동안, 커프는 장치 작동을 모방하기 위해 비허혈성 저압(60mmHg)으로 팽창됩니다.
치료 일정(주기, 빈도, 지속 시간)은 실험군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중수면도검사로 측정된 수면 효율
기간: 4주
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수면 효율은 (총 수면 시간 ÷ 총 침대 시간) × 100%로 계산되며, 야간 다중 수면 검사를 통해 평가됩니다.
높은 비율은 더 나은 수면 효율을 나타냅니다.
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4주
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불면증 심각도 지수 (ISI) 총점
기간: 4주
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불면증 심각도 지수는 지각된 불면증 심각도를 평가하는 7항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-4 척도로 평가되며, 총점은 0에서 28까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전역 점수
기간: 4주, 3개월, 6개월
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목으로 구성되어 있으며, 7개의 구성 요소 점수를 생성하여 0에서 21까지의 전반적인 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주, 3개월, 6개월
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다중수면도 검사를 통해 측정한 수면 잠복기(SOL)의 기준선 대비 변화
기간: 4주
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수면 시작 지연은 야간 수면다원검사로 측정된, 불을 끄는 순간부터 지속적인 수면 단계의 첫 에포크까지의 시간(분 단위)으로 정의됩니다.
기저선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
낮은 값은 더 빠른 수면 시작을 나타냅니다.
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4주
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다중수면도검사로 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선 대비 변화
기간: 4주
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총 수면 시간은 야간 다원수면검사를 통해 측정된 기록된 밤 동안의 모든 수면 단계(N1, N2, N3, 렘 수면)의 총 지속 시간(분 단위)입니다.
기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
값이 높을수록 수면 지속 시간이 길어집니다.
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4주
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다중수면도검사로 측정한 기준선 대비 N1 수면 단계(N1%) 비율의 변화
기간: 4주
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Stage N1 수면은 비급속 안구 운동(NREM) 수면의 가장 가벼운 과도기 단계입니다.
N1%는 야간 수면다원검사에서 도출된 (N1 수면 총 시간 / 총 수면 시간) × 100%로 계산됩니다.
기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
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4주
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다중수면도(polysomnography)로 측정한 기저선 대비 제2단계 수면(N2%) 비율 변화
기간: 4주
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N2 단계 수면은 수면 방추와 K-복합체로 특징지어지는 비렘(NREM) 수면의 안정적인 단계입니다.
N2%는 야간 수면다원검사에서 도출된 (N2 수면의 총 시간 / 총 수면 시간) × 100%로 계산됩니다.
기저선에서 중재 후까지의 변화가 계산될 것입니다.
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4주
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다중수면도검사로 측정한 기저선 대비 3단계 수면(N3%) 비율의 변화
기간: 4주
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N3 수면 단계는 깊은 수면 또는 느린 파동 수면입니다.
N3%는 (N3 수면 총 시간 / 총 수면 시간) × 100%로 계산되며, 야간 다원수면검사에서 도출됩니다.
기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
더 높은 값은 일반적으로 더 많은 깊은 수면을 나타냅니다.
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4주
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 총점
기간: 4주, 3개월, 6개월
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다.
의식 수준, 시선, 시야, 안면 마비, 운동 강도, 실조증, 감각, 언어, 구음 장애, 소멸/부주의를 평가합니다.
총점은 0(결손 없음)에서 42(심각한 결손)까지 범위입니다.
낮은 점수는 덜 심각한 신경학적 손상을 나타냅니다.
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4주, 3개월, 6개월
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수정된 랭킨 척도 (mRS) 점수
기간: 4주, 3개월, 6개월
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mRS는 뇌졸중 환자의 전반적 장애를 평가하는 임상의 보고 척도입니다.
0에서 6까지의 단일 항목 척도입니다: 0 (증상 없음), 1 (중요한 장애 없음), 2 (경미한 장애), 3 (중등도 장애), 4 (중등도 심각 장애), 5 (심각한 장애), 6 (사망).
점수가 낮을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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4주, 3개월, 6개월
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바르텔 지수 (BI) 점수
기간: 4주,3개월,6개월
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바르텔 지수는 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 장과 방광 조절, 화장실 이용, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기를 포함한 기본적인 일상생활 활동(ADL) 수행 능력을 측정하는 데 사용되는 서열 척도입니다.
총점은 0(완전 의존)에서 100(완전 독립)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 ADL에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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4주,3개월,6개월
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기능적 독립 척도(FIM) 총점
기간: 4주,3개월,6개월
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기능적 독립 척도는 재활 환경에서 사용되는 기능적 독립성의 표준화된 평가 도구입니다.
이 척도는 개인이 기본 생활 활동을 수행하는 데 필요한 지원 수준을 측정합니다.
척도는 운동 영역(13개 항목)과 인지 영역(5개 항목)의 두 영역을 포괄하는 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점(완전한 지원 필요)에서 7점(완전한 독립)까지 점수화됩니다.
총점은 18점(완전 의존)에서 126점(완전 독립)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능적 독립성을 나타냅니다.
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4주,3개월,6개월
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Mini-Mental State Examination (MMSE) 총 점수
기간: 4주,3개월,6개월
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MMSE는 인지 장애를 선별하기 위해 사용되는 간단한 30점 설문지입니다.
이 설문지는 지남력, 기억 등록, 주의력 및 계산, 기억 회상, 언어 능력, 시각적 구성 능력을 평가합니다.
총 점수는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
일반적으로 24점 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
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4주,3개월,6개월
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몬트리올 인지 평가 (MoCA) 총점
기간: 4주,3개월,6개월
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MoCA는 경도인지장애를 감지하기 위해 설계된 인지 선별 검사 도구입니다.
여러 영역을 평가합니다: 시공간/집행 기능, 명명하기, 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상 및 지남력.
총점은 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주됩니다.
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4주,3개월,6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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