- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401784
Evaluering av effekt og sikkerhet for fjern iskemisk tilpasning (intermitterende trykkstimulering) i behandlingen av søvnløshet etter hjerneslag
Evaluering av effekt og sikkerhet av fjern iskemisk tilpasning (intermitterende trykkstimulering) i behandlingen av søvnløshet etter hjerneslag
Forekomsten av depresjon etter hjerneslag er høy, noe som vil påvirke rehabiliteringen av nevrologisk funksjon, skade kognitiv funksjon og øke risikoen for påfølgende hjerneslag. Retningslinjene anbefaler at i tillegg til antiplatelet-behandling, blodtrykkskontroll, kolesterolsenkende behandling og andre behandlinger, bør sekundærforebygging av depresjon etter hjerneslag også styrkes. Dessuten har metoder som medisinering og psykoterapi etter at depresjon etter hjerneslag har oppstått, sine begrensninger, for eksempel potensielle bivirkninger av legemidler og begrenset psykoterapi. Derfor er det nødvendig å være oppmerksom på forebygging av depresjon etter hjerneslag.
Den eksterne iskemiske adaptasjonsterapien som anvendes i vår studie er en trygg, ikke-invasiv og praktisk fysioterapi. Ved midlertidig og gjentatt påføring av iskemi-reperfusjonsstimulering på begge overarmer, induserer den en systemisk beskyttelsesrespons, forbedrer hjernens toleranse for iskemi og hypoksi, og utøver en beskyttende effekt på flere organer som hjerne og hjerte. RIC-terapienheten har nasjonal patent og er modent anvendt til forebygging og behandling av akutt hjerneinfarkt, noe som kan fremme rehabilitering av nevrologisk funksjon. I tillegg har den også en viss behandlingseffekt ved behandling av cerebrovaskulær stenose, refraktær hypertensjon, depresjon, søvnløshet, angst og så videre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største dødsårsaken og en av hovedårsakene til funksjonshemming. Forekomsten av hjerneslag øker over hele verden. I 2010 økte antallet pasienter med første hjerneslag med 68 % sammenlignet med 1990. De langsiktige effektene av hjerneslagsekvivalenter inkluderer mobilitet, kognitiv evne, språk- og kommunikasjonsforstyrrelser, samt emosjonelle problemer, vansker i daglige livsaktiviteter og sosiale barrierer. Søvn endres ofte etter hjerneslag. Søvnløshet er en risikofaktor for hjerneslag og en uavhengig prediktor for livstilfredshet 6 måneder etter hjerneslag. Søvnløshet er en søvnforstyrrelse preget av hyppige og vedvarende vansker med å sovne og/eller vansker med å opprettholde søvn som fører til dårlig søvnkvalitet. Søvnløshet kan eksistere isolert eller sameksistere med psykiske lidelser, fysiske sykdommer eller rusmiddelmisbruk, som kan være ledsaget av en rekke funksjonsnedsettelser under våkenhet. Det rapporteres at i den generelle befolkningen er forekomsten av søvnløshet 6 % til 48 % i henhold til ulike definisjoner av søvnløshet. Forekomsten av søvnløshet er høyere hos hjerneslagspasienter. Søvnløshet etter hjerneslag har høy korrelasjon med depresjon, funksjonshemming og utmattelse, og har større innvirkning på tilbakevending til arbeid ett år etter hjerneslag. Derfor er aktiv håndtering av søvnløshetssymptomer hos hjerneslagspasienter gunstig for å forbedre prognosen til hjerneslagspasienter og forbedre livskvaliteten til hjerneslagspasienter. De nåværende behandlingsmetodene er delt inn i medikamentell behandling og ikke-medikamentell behandling. Medikamentell behandling inkluderer hovedsakelig benzodiazepiner og barbiturater, men dens kliniske anvendelse og langtidsbruk er begrenset på grunn av mange bivirkninger, kontraindikasjoner og sterk avhengighet. I tillegg til medikamentell behandling inkluderer andre behandlinger for post-stroke depresjon og søvnløshet psykoterapi, sterk lysterapi, transkraniell magnetstimulering og akupunktur. Noen bevis viser at disse metodene er gunstige for forbedring av søvnløshet, utmattelse, humør og livskvalitet, men konklusjonene er forskjellige og beviskvaliteten er lav.
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC), også kjent som intermitterende trykkstimulering, er en ikke-invasiv og brukervennlig fysioterapi som har blitt brukt i kliniske forsøk for å beskytte hjernen (inkludert iskemisk og hemoragisk hjerneslag), hjertet og mange andre organer. Studier har vist at RIC også har effekt på behandling av depresjon, søvnløshet og angst, men forskningsrapporter om behandling av søvnløshet etter hjerneslag er fortsatt begrenset. For øyeblikket er mekanismen for søvnløshet etter hjerneslag ukjent, og det kan være mange faktorer involvert, som inflammatorisk stress, hjerneslagets lokalisering, miljøfaktorer, etc. De potensielle mekanismene til RIC inkluderer anti-inflammatorisk, anti-oksidativ stress, immunregulering og andre potensielle veier. Derfor kan RIC brukes som en lovende ikke-invasiv fysioterapi for post-stroke søvnløshet.
Derfor tar denne studien pasienter med post-stroke søvnløshet som forskningsobjekt, bruker RIC-teknologi til å behandle pasienter med post-stroke søvnløshet, og observerer dens terapeutiske effekt og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Xie
- Telefonnummer: +86 18679162717
- E-post: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år;
- I samsvar med diagnostiske kriterier for iskemisk slag, med referanse til «Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk slag» diagnostisert med iskemisk slag;
- Til tross for tilstrekkelige muligheter for søvn, har pasientene fortsatt vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn, sover minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder, noe som fører til smerte eller nedsatt daglig funksjon.
- PSQI-skår ≥ 6 og ISI-skår ≥ 8;
- All forskningsinnhold er forstått og informert samtykke er signert.
Eksklusjonskriterier:
- Insomni før slag;
- Pasienter med psykiske lidelser, bipolar lidelse eller depresjon, generalisert angstlidelse og andre psykiske lidelser;
- Pasienter var gravide eller ammende kvinner;
- Andre grunner identifisert av forskerne er ikke egnet for pasienter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Den fullautomatiske iskemiske preconditioning-terapi-instrumentet ble brukt til å trykksette pasientenes overarmer (eksperimentell gruppetrykk = 200 mmHg) i 5 minutter, og deretter pustet ut i 5 minutter, som var en iskemi-reperfusjonssyklus.
Hver trening ble utført i 5 påfølgende sykluser, en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen, to ganger daglig, minst 5 dager i uken, totalt i 4 uker.
|
Pasientens overarmer ble trykksatt i 5 minutter (testgruppe trykk = 200 mmHg), og deretter pustet de i 5 minutter.
Det var en iskemi-reperfusjonssyklus.
Hver trening ble utført i 5 påfølgende sykluser, 1 om morgenen og 1 om ettermiddagen, 2 ganger / dag, minst 5 dager i uken, totalt i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bruke et falskt treningsapparat som er identisk i utseende, lyd og følelse av bruk som det eksperimentelle apparatet.
Behandlingsplanen var i samsvar med eksperimentgruppen i tid og prosess: bruke en mansjett i 5 minutter, hvile i 5 minutter, totalt 5 sykluser.
Den viktige forskjellen er at under den såkalte 'trykket' blir mansjetten oppblåst til et trykk på kun 60 mmHg for å simulere følelsen av apparatets drift og en lett følelse av hudkontakt.
Behandlingsfrekvensen, syklusen og utførende personell var de samme som for eksperimentgruppen.
|
En simulert treningsenhet som er identisk i utseende, lyd og følelse av påkledning til den eksperimentelle enheten.
Under "trykk"-fasen blir mansjetten oppblåst til et ikke-iskemisk lavtrykk (60 mmHg) for å etterligne enhetsoperasjonen.
Behandlingsplanen (sykluser, frekvens, varighet) er identisk med den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet målt med polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Søvneffektivitet beregnes som (total søvntid / total tid i seng) × 100%, vurdert ved natting polysomnografi.
Høyere prosentandel indikerer bedre søvneffektivitet.
|
4 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: 4 uker
|
Insomnia Severity Index er en 7-spørsmål selvrapporteringsspørreundersøkelse som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-4, noe som gir en totalscore fra 0 til 28.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet de siste måneden.
Den inneholder 19 elementer som genererer 7 komponentskårer, som summeres for å gi en global skår fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i søvnlatens (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Søvnopptakstid defineres som tiden fra lyset slukkes til første epoke av enhver fase av vedvarende søvn (i minutter), målt ved natlig polysomnografi.
Endringen fra utgangspunkt til etter intervensjon vil bli beregnet.
Lavere verdier indikerer raskere søvnopptak.
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i total søvntid (TST) målt med polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Total søvntid er den totale varigheten av alle søvnstadier (N1, N2, N3, REM) under opptaknatten (i minutter), målt ved nattelegges polysomnografi.
Endringen fra baseline til post-intervensjon vil bli beregnet.
Høyere verdier indikerer lengre søvnvarighet.
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av stadium N1-søvn (N1%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Stadium N1-søvn er det overgangs-, letteste stadiet av ikke-rask øyebevegelsessøvn (NREM-søvn).
N1% beregnes som (total tid i N1-søvn / total søvntid) × 100%, hentet fra nattlig polysomnografi.
Endringen fra baseline til post-intervensjon vil bli beregnet.
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av stadium N2-søvn (N2%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Stadium N2-søvn er et stabilt stadium av NREM-søvn preget av søvnsymfoner og K-komplekser.
N2% beregnes som (total tid i N2-søvn / total søvntid) × 100%, hentet fra natting polysomnografi.
Endringen fra baseline til post-intervensjon vil bli beregnet.
|
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandel av stadium N3-søvn (N3%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Stadium N3-søvn er dyp søvn eller langsombølgesøvn.
N3% beregnes som (total tid i N3-søvn / total søvntid) × 100%, hentet fra nattlig polysomnografi.
Endringen fra baseline til etter intervensjon vil bli beregnet.
Høyere verdier indikerer vanligvis mer dyp søvn.
|
4 uker
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir en kvantitativ måling av hjerneslag-relatert nevrologisk svikt.
Det vurderer bevissthetsnivå, blikk, synsfelt, ansiktsparese, muskelstyrke, ataksi, følelse, språk, dysartri og utslettelse/uoppmerksomhet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen svikt) til 42 (alvorlig svikt).
En lavere poengsum indikerer mindre alvorlig nevrologisk skade.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
modifisert Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
mRS er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse hos pasienter med hjerneslag.
Det er en enkeltskala fra 0 til 6: 0 (Ingen symptomer), 1 (Ingen signifikant funksjonsnedsettelse), 2 (Lett funksjonsnedsettelse), 3 (Moderat funksjonsnedsettelse), 4 (Moderat alvorlig funksjonsnedsettelse), 5 (Alvorlig funksjonsnedsettelse), 6 (Død).
En lavere poengsum indikerer bedre funksjonell utkomst.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Barthel-indeks (BI) score
Tidsramme: 4 uker,3 måneder,6 måneder
|
Barthel-indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i grunnleggende daglige aktiviteter (ADL), inkludert spising, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stolovergang, gang og trappegang.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengig) til 100 (fullstendig uavhengig).
En høyere poengsum indikerer større uavhengighet i ADL.
|
4 uker,3 måneder,6 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) total score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Funksjonell Uavhengighetsmål (Functional Independence Measure) er en standardisert vurdering av funksjonell uavhengighet som brukes i rehabiliteringssammenhenger.
Den måler hvor mye hjelp en person trenger for å utføre grunnleggende livsaktiviteter.
Skalaen består av 18 punkter som dekker to områder: Motorisk (13 punkter) og Kognitiv (5 punkter).
Hvert punkt vurderes fra 1 (fullstendig hjelp) til 7 (fullstendig uavhengighet).
Den totale poengsummen varierer fra 18 (fullstendig avhengig) til 126 (fullstendig uavhengig).
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonell uavhengighet.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoengsum
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
MMSE er et kort spørreskjema på 30 poeng som brukes for å screene for kognitiv svikt.
Det vurderer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling, språk og visuell konstruksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
En poengsum under 24 indikerer typisk kognitiv svikt.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
MoCA er et kognitivt screeningverktøy utviklet for å oppdage mild kognitiv svikt.
Det vurderer flere områder: visuell-romlig/utførende funksjon, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. En poengsum på 26 eller høyere regnes generelt som normal. |
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-I-2025-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisk iskemisk preconditionering terapeutisk apparat
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Rennes University HospitalFullført
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Kardiopulmonal bypass | Inflammatorisk respons under hjertekirurgiKina
-
University of NottinghamFullførtVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark