Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité de l'Adaptation Ischémique à Distance (Stimulation par Pression Intermittente) dans le Traitement de l'Insomnie Post-Accident Vasculaire Cérébral
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'adaptation ischémique à distance (stimulation par pression intermittente) dans le traitement de l'insomnie après un accident vasculaire cérébral
L'incidence de la dépression post-AVC est élevée, ce qui affectera la rééducation de la fonction neurologique, altérera la fonction cognitive et augmentera le risque de récidive ultérieure d'AVC. Les recommandations préconisent qu'en plus des traitements antiplaquettaires, du contrôle de la pression artérielle, de l'hypolipémiant et autres, la prévention secondaire de la dépression post-AVC doit également être renforcée. De plus, après la survenue d'une dépression post-AVC, des méthodes telles que la médication et la psychothérapie présentent leurs propres limites, comme les effets indésirables potentiels des médicaments et la psychothérapie limitée. Par conséquent, il est nécessaire de prêter attention à la prévention de la dépression post-AVC.
La thérapie d'adaptation ischémique à distance appliquée dans notre étude est une thérapie physique sûre, non invasive et pratique. En appliquant de manière transitoire et répétée une stimulation d'ischémie-reperfusion aux deux bras supérieurs, elle induit une réponse protectrice systémique, améliore la tolérance du cerveau à l'ischémie et à l'hypoxie, et exerce un effet protecteur sur plusieurs organes tels que le cerveau et le cœur. L'instrument thérapeutique RIC a été breveté nationalement et a été appliqué avec maturité à la prévention et au traitement de l'infarctus cérébral aigu, ce qui peut favoriser la rééducation de la fonction neurologique. De plus, il a également une certaine efficacité dans le traitement de la sténose cérébrovasculaire, de l'hypertension réfractaire, de la dépression, de l'insomnie, de l'anxiété et ainsi de suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès et l'une des principales causes d'invalidité. L'incidence de l'AVC augmente dans le monde entier. En 2010, le nombre de patients ayant subi un premier AVC a augmenté de 68 % par rapport à 1990. Les effets à long terme des séquelles de l'AVC incluent des troubles de la mobilité, des capacités cognitives, du langage et de la communication, ainsi que des problèmes émotionnels, des difficultés dans les activités de la vie quotidienne et des obstacles sociaux. Le sommeil change souvent après un AVC. Le trouble de l'insomnie est un facteur de risque pour l'AVC et un prédicteur indépendant de la satisfaction de vie 6 mois après un AVC. Le trouble de l'insomnie est un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés fréquentes et persistantes à s'endormir et/ou des difficultés à maintenir le sommeil, entraînant une mauvaise qualité de sommeil. Le trouble de l'insomnie peut exister isolément ou coexister avec des troubles mentaux, des maladies physiques ou des abus de substances, ce qui peut s'accompagner de diverses altérations fonctionnelles pendant l'éveil. Il est rapporté que dans la population générale, la prévalence de l'insomnie est de 6 % à 48 % selon les différentes définitions de l'insomnie. La prévalence de l'insomnie est plus élevée chez les patients victimes d'AVC. L'insomnie après un AVC présente une forte corrélation avec la dépression, l'invalidité et la fatigue, et a un impact plus important sur le retour au travail un an après l'AVC. Par conséquent, traiter activement les symptômes d'insomnie des patients victimes d'AVC est bénéfique pour améliorer le pronostic des patients victimes d'AVC et améliorer leur qualité de vie. Les méthodes de traitement actuelles sont divisées en traitement médicamenteux et traitement non médicamenteux. Le traitement médicamenteux comprend principalement les benzodiazépines et les barbituriques, mais son application clinique et son utilisation à long terme sont limitées en raison de nombreuses réactions indésirables, de contre-indications et d'une forte dépendance. En plus du traitement médicamenteux, d'autres traitements pour la dépression et l'insomnie post-AVC comprennent la psychothérapie, la luminothérapie intense, la stimulation magnétique transcrânienne et l'acupuncture. Certaines preuves montrent que ces méthodes sont bénéfiques pour l'amélioration de l'insomnie, de la fatigue, de l'humeur et de la qualité de vie, mais les conclusions sont différentes et la qualité des preuves est faible.
La condition ischémique à distance (RIC), également connue sous le nom de stimulation par pression intermittente, est une thérapie physique non invasive et facile à utiliser qui a été utilisée dans des essais cliniques pour protéger le cerveau (y compris les AVC ischémiques et hémorragiques), le cœur et de nombreux autres organes. Des études ont montré que la RIC a également un effet sur le traitement de la dépression, de l'insomnie et de l'anxiété, mais les rapports de recherche sur le traitement de l'insomnie après un AVC sont encore limités. Actuellement, le mécanisme de l'insomnie après un AVC est inconnu, et de nombreux facteurs peuvent être impliqués, tels que le stress inflammatoire, la localisation de l'AVC, les facteurs environnementaux, etc. Les mécanismes potentiels de la RIC incluent des voies anti-inflammatoires, anti-oxydantes, de régulation du système immunitaire et d'autres voies potentielles. Par conséquent, la RIC peut être utilisée comme une thérapie physique non invasive prometteuse pour l'insomnie post-AVC.
Par conséquent, cette étude prend les patients souffrant d'insomnie post-AVC comme objet de recherche, utilise la technologie RIC pour traiter les patients souffrant d'insomnie post-AVC, et observe son effet thérapeutique et ses réactions indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Xie
- Numéro de téléphone: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Conforme aux critères diagnostiques de l'accident vasculaire cérébral ischémique, avec référence aux « directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu » diagnostiqué d'un accident vasculaire cérébral ischémique ;
- Malgré des opportunités de sommeil adéquates, les patients ont encore des difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil, restant endormis au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois, ce qui entraîne une douleur ou une altération de la fonction diurne.
- Score PSQI ≥ 6 et score ISI ≥ 8 ;
- Tous les contenus de la recherche ont été compris et un consentement éclairé a été signé.
Critères d'exclusion :
- Insomnie avant l'accident vasculaire cérébral ;
- Patients souffrant de troubles mentaux, de trouble bipolaire ou de dépression, de trouble d'anxiété généralisée et d'autres troubles mentaux ;
- Les patients étaient des femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres raisons identifiées par les chercheurs ne convenant pas aux patients ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement
L’instrument thérapeutique de préconditionnement ischémique entièrement automatique a été utilisé pour pressuriser les bras supérieurs des patients (pression du groupe expérimental = 200 mmHg) pendant 5 minutes, puis relâcher la pression pendant 5 minutes, ce qui constituait un cycle d’ischémie-reperfusion.
Chaque séance d’entraînement comprenait 5 cycles consécutifs, une fois le matin et une fois l’après-midi, deux fois par jour, au moins 5 jours par semaine, pour une durée totale de 4 semaines.
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Les bras supérieurs du patient ont été mis sous pression pendant 5 minutes (pression du groupe test = 200 mmHg), puis ont respiré pendant 5 minutes.
C'était un cycle d'ischémie-reperfusion. Chaque entraînement a été effectué pendant 5 cycles consécutifs, 1 le matin et 1 l'après-midi, 2 fois/jour, au moins 5 jours par semaine, pendant un total de 4 semaines. |
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Comparateur factice: groupe témoin
Les participants de ce groupe utiliseront un dispositif d’entraînement fictif identique en apparence, en son et en sensation de port au dispositif expérimental.
Le plan de traitement était conforme au groupe expérimental en termes de temps et de processus : porter un brassard pendant 5 minutes, se reposer pendant 5 minutes, pour un total de 5 cycles.
La différence clé est que pendant la soi-disant « pression », le brassard est gonflé à une pression de seulement 60 mmHg pour simuler le sens de fonctionnement du dispositif et une légère sensation de contact cutané.
La fréquence de traitement, le cycle et le personnel d’exécution étaient les mêmes que ceux du groupe expérimental.
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Un dispositif d'entraînement fictif identique en apparence, son et sensation de port au dispositif expérimental.
Pendant la phase de "pression", le brassard est gonflé à une basse pression non ischémique (60 mmHg) pour imiter le fonctionnement du dispositif.
Le schéma de traitement (cycles, fréquence, durée) est identique à celui du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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L'efficacité du sommeil est calculée comme (temps de sommeil total / temps total au lit) × 100 %, évaluée par polysomnographie nocturne.
Un pourcentage plus élevé indique une meilleure efficacité du sommeil.
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4 semaines
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Score total de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant la sévérité perçue de l'insomnie.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le PSQI est un questionnaire auto-évalué mesurant la qualité du sommeil au cours du mois écoulé.
Il contient 19 items générant 7 scores de composantes, qui sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de référence de la latence d'endormissement (LE) mesurée par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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La latence d'endormissement est définie comme le temps entre l'extinction des lumières et la première époque de tout stade de sommeil soutenu (en minutes), mesurée par polysomnographie nocturne.
Le changement par rapport à la ligne de base jusqu'après l'intervention sera calculé.
Des valeurs plus basses indiquent un endormissement plus rapide.
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4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps total de sommeil (TST) mesuré par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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Le temps de sommeil total est la durée totale de tous les stades de sommeil (N1, N2, N3, REM) pendant la nuit d'enregistrement (en minutes), mesuré par polysomnographie nocturne.
Le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à l'après-intervention sera calculé.
Des valeurs plus élevées indiquent une durée de sommeil plus longue.
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4 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de sommeil de stade N1 (N1%) mesuré par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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Le sommeil de stade N1 est le stade transitoire et le plus léger du sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Le N1% est calculé comme suit : (temps total passé en sommeil N1 / temps total de sommeil) × 100 %, dérivé d'une polysomnographie nocturne.
Le changement entre la valeur initiale et la valeur post-intervention sera calculé.
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4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de sommeil de stade N2 (N2%) mesuré par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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Le sommeil de stade N2 est une phase stable du sommeil NREM caractérisée par des fuseaux de sommeil et des complexes K.
Le N2% est calculé comme (temps total en sommeil N2 / temps total de sommeil) × 100 %, dérivé de la polysomnographie nocturne.
Le changement entre la valeur initiale et la valeur post-intervention sera calculé.
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4 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de sommeil de stade N3 (N3%) mesuré par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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Le stade N3 du sommeil est le sommeil profond ou le sommeil à ondes lentes.
Le N3% est calculé comme (temps total en sommeil N3 / temps total de sommeil) × 100 %, dérivé de la polysomnographie nocturne.
Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'après l'intervention sera calculé.
Des valeurs plus élevées indiquent généralement un sommeil plus profond.
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4 semaines
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Score total de l'échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Il évalue le niveau de conscience, le regard, les champs visuels, la paralysie faciale, la force motrice, l'ataxie, la sensibilité, le langage, la dysarthrie, et l'extinction/négligence.
Le score total varie de 0 (aucun déficit) à 42 (déficit sévère).
Un score plus bas indique une atteinte neurologique moins sévère.
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4 semaines, 3 mois, 6 mois
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score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le mRS est une mesure rapportée par le clinicien de l'incapacité globale chez les patients victimes d'un AVC.
Il s'agit d'une échelle à un seul item allant de 0 à 6 : 0 (Aucun symptôme), 1 (Aucune incapacité significative), 2 (Incapacité légère), 3 (Incapacité modérée), 4 (Incapacité modérément sévère), 5 (Incapacité sévère), 6 (Décès). Un score plus bas indique un meilleur résultat fonctionnel. |
4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Score de l'indice de Barthel (BI)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
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L'Indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ), notamment l'alimentation, le bain, le toilettage, l'habillage, le contrôle des selles et de la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts au fauteuil, la marche et la montée des escaliers.
Le score total varie de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant).
Un score plus élevé indique une plus grande indépendance dans les AVQ.
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4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Score total de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 4 semaines,3 mois,6 mois
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La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle est une évaluation standardisée de l'indépendance fonctionnelle utilisée en milieu de réadaptation.
Elle mesure le niveau d'assistance dont une personne a besoin pour effectuer des activités de base de la vie.
L'échelle comprend 18 items couvrant deux domaines : Moteur (13 items) et Cognitif (5 items).
Chaque item est noté de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance complète).
Le score total varie de 18 (totalement dépendant) à 126 (complètement indépendant).
Un score plus élevé indique un plus grand niveau d'indépendance fonctionnelle.
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4 semaines,3 mois,6 mois
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Score total du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 4 semaines,3 mois,6 mois
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Le MMSE est un bref questionnaire de 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs.
Il évalue l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage et la construction visuelle.
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Un score inférieur à 24 est généralement indicatif d'un trouble cognitif.
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4 semaines,3 mois,6 mois
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Score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le MoCA est un outil de dépistage cognitif conçu pour détecter les troubles cognitifs légers.
Il évalue plusieurs domaines : fonction visuospatiale/executive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Un score de 26 ou plus est généralement considéré comme normal.
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4 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-I-2025-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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