- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401784
Az iszkémiás adaptáció távoli alkalmazásának (intermittáló nyomásstimuláció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése stroke utáni álmatlanság kezelésében
Az ischaemiás adaptáció (intermittens nyomásstimuláció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az agyi érkatasztrófa utáni álmatlanság kezelésében
A stroke utáni depresszió incidenciája magas, ami befolyásolja a neurológiai funkciók rehabilitációját, károsítja a kognitív funkciókat, és növeli a későbbi stroke ismétlődésének kockázatát. Az irányelvek szerint a vérlemezke-gátló, vérnyomáskontroll, lipidcsökkentő és egyéb kezelések mellett erősíteni kell a stroke utáni depresszió szekunder prevencióját. Továbbá a stroke utáni depresszió bekövetkezése után a gyógyszeres kezelés és a pszichoterápia módszerei is saját korlátaikkal rendelkeznek, mint például a lehetséges gyógyszeres mellékhatások és a korlátozott pszichoterápia. Ezért szükséges figyelni a stroke utáni depresszió megelőzésére.
Tanulmányunkban alkalmazott távoli iszkémiás adaptációs terápia egy biztonságos, nem invazív és kényelmes fizikoterápia. Mindkét felső kart átmenetileg és ismételten iszkémia-reperfúzió stimulációval kezelve, szisztémás védőválaszt indukál, javítja az agy iszkémia és hipoxia toleranciáját, és védő hatást fejt ki az agy és a szív több szervén is. A RIC terápiás készülék nemzeti szabadalommal rendelkezik, és érett alkalmazásban részesül az akut agyi infarktus megelőzésében és kezelésében, ami elősegítheti a neurológiai funkciók rehabilitációját. Ezenkívül bizonyos gyógyhatással is rendelkezik a cerebrovascularis stenosis, refrakter hypertonia, depresszió, álmatlanság, szorongás és egyebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az agyvérzés a második leggyakoribb halálok és az egyik fő okozója a rokkantságnak. Az agyvérzés előfordulása világszerte növekszik. 2010-ben az első agyvérzéses betegek száma 68 %-kal nőtt 1990-hez képest. Az agyvérzés szövődményeinek hosszú távú hatásai közé tartozik a mobilitás, a kognitív képesség, a nyelvi és kommunikációs zavarok, valamint érzelmi problémák, nehézségek a mindennapi élet tevékenységeiben és társadalmi akadályok. Az alvás gyakran változik agyvérzés után. Az álmatlanság zavar kockázati tényező az agyvérzésre és független előrejelzője az életminőségnek 6 hónappal az agyvérzés után. Az álmatlanság zavar egy alvászavar, amelyet gyakori és tartós nehézségek jellemeznek az elalvásban és/vagy nehézségek az alvás fenntartásában, ami rossz alvásminőséghez vezet. Az álmatlanság zavar önállóan is fennállhat vagy együtt létezhet mentális zavarokkal, fizikai betegségekkel vagy szerhasználattal, amelyet számos funkcionális károsodás kísérhet az ébrenlét alatt. Jelentések szerint az általános populációban az álmatlanság előfordulása 6 % és 48 % között van az álmatlanság különböző definíciói szerint. Az álmatlanság előfordulása magasabb az agyvérzéses betegeknél. Az agyvérzés utáni álmatlanság erős korrelációt mutat a depresszióval, a rokkantsággal és a fáradtsággal, és nagyobb hatással van a munkába való visszatérésre egy évvel az agyvérzés után. Ezért az agyvérzéses betegek álmatlanság tüneteinek aktív kezelése elősegíti az agyvérzéses betegek prognózisának javítását és életminőségük javítását. A jelenlegi kezelési módszerek gyógyszeres és nem gyógyszeres terápiákra oszlanak. A gyógyszeres terápia főleg benzodiazepineket és barbiturátokat tartalmaz, de klinikai alkalmazását és hosszú távú használatát számos mellékhatás, ellenjavallat és erős függőség miatt korlátozzák. A gyógyszeres terápián kívül az agyvérzés utáni depresszió és álmatlanság egyéb kezelései közé tartozik a pszichoterápia, az erős fényterápia, a transzkraniális mágneses stimuláció és az akupunktúra. Néhány bizonyíték azt mutatja, hogy ezek a módszerek előnyösek az álmatlanság, fáradtság, hangulat és életminőség javításában, de a következtetések eltérőek és a bizonyítékok minősége alacsony.
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC), más néven intermitáló nyomásstimuláció, egy nem invazív és könnyen használható fizikoterápia, amelyet klinikai vizsgálatokban használtak az agy (beleértve az iszkémiás és vérzéses agyvérzést), a szív és sok más szerv védelmére. Tanulmányok azt mutatják, hogy a RIC-nek van antidepresszáns, álmatlanságot és szorongást kezelő hatása is, de az agyvérzés utáni álmatlanság kezeléséről szóló kutatási jelentések még mindig korlátozottak. Jelenleg az agyvérzés utáni álmatlanság mechanizmusa ismeretlen, és számos tényező szerepet játszhat, mint például a gyulladásos stressz, az agyvérzés helye, környezeti tényezők stb. A RIC potenciális mechanizmusai közé tartozik a gyulladásgátló, antioxidáns stressz, immunrendszer-szabályozó és egyéb potenciális útvonalak. Ezért a RIC ígéretes nem invazív fizikoterápiának tekinthető az agyvérzés utáni álmatlanság kezelésére.
Ezért ez a tanulmány az agyvérzés utáni álmatlansággal küzdő betegeket veszi kutatási tárgyul, RIC technológiát alkalmaz az agyvérzés utáni álmatlansággal küzdő betegek kezelésére, és megfigyeli annak terápiás hatását és mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Xie
- Telefonszám: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor;
- Az iszkémiás stroke diagnosztikai kritériumainak megfelelően, az „Akut iszkémiás stroke diagnózisának és kezelésének kínai irányelvei” alapján diagnosztizált iszkémiás stroke;
- Megfelelő alvási lehetőségek ellenére a betegeknek továbbra is nehézségeik vannak az elalvással vagy az alvás fenntartásával, legalább heti 3 alkalommal, legalább 3 hónapig, ami fájdalomhoz vagy nappali funkciók romlásához vezet.
- PSQI pontszám ≥ 6 és ISI pontszám ≥ 8;
- A kutatás összes tartalmát megértették, és tájékoztatott beleegyezést írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- Álmatlanság a stroke előtt;
- Pszichiátriai zavarokkal, bipoláris zavarral vagy depresszióval, általános szorongásos zavarral és egyéb pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek;
- A betegek terhesek vagy szoptató nők voltak;
- Az egyéb, a kutatók által azonosított okok nem megfelelőek a betegek számára;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
A teljesen automatikus iszkémiás prekondicionálás terápiás műszert használták a betegek felső karjának nyomás alá helyezésére (kísérleti csoport nyomása = 200 Hgmm) 5 percig, majd 5 percig kilégzésre, ami egy iszkémia-reperfúziós ciklus volt.
Minden edzés 5 egymást követő ciklusból állt, reggel egyszer és délután egyszer, naponta kétszer, hetente legalább 5 napon, összesen 4 héten át.
|
A beteg felkarjait 5 percig nyomás alá helyezték (Tesztcsoport nyomása = 200 Hgmm), majd 5 percig lélegeztek.
Ez egy iszkémia-reperfúziós ciklus volt.
Minden edzést 5 egymást követő ciklusban végeztek, reggel 1-szer és délután 1-szer, napi 2 alkalommal, hetente legalább 5 napon, összesen 4 hétig.
|
|
Sham Comparator: kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban egy ál-képzési eszközt fognak használni, amely megjelenésében, hangjában és viselési érzetében megegyezik a kísérleti eszközzel.
A kezelési terv időben és folyamatban megegyezett a kísérleti csoporttal: 5 percig viselni a mandzsettát, 5 perc pihenő, összesen 5 ciklus.
A legfontosabb különbség az, hogy az úgynevezett 'nyomás' alatt a mandzsetta csak 60 Hgmm nyomásig felfújódik, hogy szimulálja az eszköz működési érzetét és a bőr érintkezésének enyhe érzetét.
A kezelési gyakoriság, ciklus és végrehajtó személyzet ugyanaz volt, mint a kísérleti csoportnál.
|
Egy hamis képzési eszköz, amely megjelenésében, hangjában és viselési érzetében megegyezik a kísérleti eszközzel.
A "nyomás" fázis alatt a mandzsetta nem iszkémiás alacsony nyomásra (60 Hgmm) felfújódik, hogy utánozza az eszköz működését.
A kezelési ütemterv (ciklusok, gyakoriság, időtartam) megegyezik a kísérleti ággal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága poliszomnográfiával mérve
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás hatékonyságát (teljes alvási idő / teljes ágyban töltött idő) × 100%-ként számítják, melyet éjszakai poliszomnográfiával értékelnek.
Magasabb százalék jobb alvási hatékonyságot jelez.
|
4 hét
|
|
Álmatlanság Súlyossági Index (ISI) összpontszám
Időkeret: 4 hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az észlelt álmatlanság súlyosságát értékeli.
Minden tétel 0-4 skálán van értékelve, így a teljes pontszám 0 és 28 között mozog.
Magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszám
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli.
19 tétele van, amelyek 7 összetevő pontszámot generálnak, ezek összegzése egy 0 és 21 közötti globális pontszámot eredményez.
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A poliszomnográfiával mért alvásbejutási késleltetés (SOL) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 4 hét
|
Az elalvási idő az éjszakai poliszomnográfiával mért idő (percben), amíg a fények kialszanak és az első tartós alvási fázis eléri a következő időszakot.
Az alapértékből a beavatkozás utáni értékig számított változást számolják ki.
Az alacsonyabb értékek gyorsabb elalvást jeleznek.
|
4 hét
|
|
A poliszomnográfiával mért teljes alvási idő (TST) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 4 hét
|
A teljes alvási idő az összes alvási szakasz (N1, N2, N3, REM) teljes időtartama a felvétel éjszakáján (percekben), melyet éjszakai poliszomnográfiával mértünk.
Az alapvonalhoz képesti változást az intervenció utáni időpontban számítják ki.
A magasabb értékek hosszabb alvási időtartamot jeleznek.
|
4 hét
|
|
Az alaphangtól való eltérés a poliszomnográfiával mért N1 alvási szakasz (N1%) százalékos arányában
Időkeret: 4 hét
|
Az N1-es alvási szakasz a nem gyors szemmozgású (NREM) alvás átmeneti, legkönnyebb fázisa.
Az N1% kiszámítása: (N1-es alvásban töltött teljes idő / teljes alvási idő) × 100%, amelyet éjszakai poliszomnográfiából származtatnak.
Az alapvonalhoz képesti változást az intervenció utáni időszakban számítják ki.
|
4 hét
|
|
A poliszomnográfiával mért N2 alvási szakasz (N2%) százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
A N2-es alvási szakasz a NREM alvás stabil szakasza, amelyet alvási orsók és K-komplexek jellemeznek.
Az N2%-ot a (teljes idő az N2-es alvásban / teljes alvási idő) × 100% képlettel számítják ki, amely éjszakai poliszomnográfiából származik.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni változást számítják ki.
|
4 hét
|
|
Az alaphangtól való eltérés a poliszomnográfiával mért N3 alvási szakasz (N3%) százalékos arányában
Időkeret: 4 hét
|
Az N3-as alvási szakasz a mélyalvás vagy lassú hullámú alvás.
Az N3% kiszámítása (az N3 alvásban eltöltött teljes idő / teljes alvási idő) × 100%, amelyet éjszakai poliszomnográfiából származtatnak.
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni időpontig bekövetkezett változást számítják ki.
A magasabb értékek általában több mélyalvást jeleznek.
|
4 hét
|
|
Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) összpontszám
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az NIHSS egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mértéket biztosít az agyvérzéshez kapcsolódó neurológiai deficitre.
Értékeli az eszmélet szintjét, a tekintetet, a látómezőket, az arcbénulást, az izomerőt, az ataxiát, az érzést, a nyelvet, a diszartriát és a kihagyást/figyelmetlenséget.
Az összpontszám 0-tól (nincs deficit) 42-ig (súlyos deficit) terjed.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos neurológiai károsodást jelez.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az mRS egy klinikus által jelentett mérőeszköz, amely az agyvérzéses betegek globális rokkantságát értékeli.
Ez egy egyetlen pontból álló skála 0-tól 6-ig: 0 (Tünetmentes), 1 (Nincs jelentős rokkantság), 2 (Enyhe rokkantság), 3 (Közepes rokkantság), 4 (Közepesen súlyos rokkantság), 5 (Súlyos rokkantság), 6 (Halál).
Egy alacsonyabb pontszám jobb funkcionális eredményt jelez.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Barthel Index (BI) pontszám
Időkeret: 4 hét,3 hónap,6 hónap
|
A Barthel Index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi alapvető tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak, beleértve az étkezést, fürdést, ápolást, öltözködést, bél- és hólyagkontrollt, WC-használatot, széktranszfert, járást és lépcsőzészt.
A teljes pontszám 0 (teljesen függő) és 100 (teljesen független) között változik.
Magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez az ADL-ben.
|
4 hét,3 hónap,6 hónap
|
|
Funkcionális függetlenségi mérő (FIM) összpontszám
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérő (Functional Independence Measure) egy szabványosított funkcionális függetlenségi értékelés, amely rehabilitációs környezetben használatos.
Megméri, hogy egy személy milyen szintű segítségre van szüksége az alapvető élettevékenységek végrehajtásához.
A skála 18 tételeket tartalmaz, amelyek két területet fednek le: Motoros (13 tétel) és Kognitív (5 tétel).
Minden tételt 1-től (teljes segítségre szorul) 7-ig (teljes függetlenség) pontoznak.
A teljes pontszám 18 (teljesen függő) és 126 (teljesen független) között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb mértékű funkcionális függetlenséget jelez.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszám
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az MMSE egy rövid, 30 pontból álló kérdőív, amelyet a kognitív károsodás szűrésére használnak.
Az orientációt, regisztrációt, figyelmet és számítást, visszahívást, nyelvet és vizuális konstrukciót értékeli.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám a jobb kognitív funkciót jelzi.
A 24-nél alacsonyabb pontszám jellemzően kognitív károsodásra utal.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszám
Időkeret: 4 hét,3 hónap,6 hónap
|
A MoCA egy kognitív szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavarok észlelésére terveztek.
Több területet értékel: vizuospaciális/végrehajtó funkció, elnevezés, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett visszahívás és tájékozódás.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Általában 26 vagy annál magasabb pontszámot tekintenek normálisnak.
|
4 hét,3 hónap,6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-I-2025-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .