Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dálkové ischemické adaptace (intermitentní tlaková stimulace) při léčbě nespavosti po cévní mozkové příhodě

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace metody vzdálené ischemické adaptace (intermitentní tlaková stimulace) při léčbě nespavosti po mozkové příhodě

Výskyt post-cévní mozkové příhody deprese je vysoký, což ovlivní rehabilitaci neurologických funkcí, poškodí kognitivní funkce a zvýší riziko následného opakování cévní mozkové příhody. Doporučení doporučují, že kromě antiagregační léčby, kontroly krevního tlaku, snižování lipidů a dalších léčebných postupů by měla být posílena i sekundární prevence post-cévní mozkové příhody deprese. Navíc po výskytu post-cévní mozkové příhody deprese mají metody jako medikace a psychoterapie svá vlastní omezení, jako jsou potenciální nežádoucí účinky léků a omezená psychoterapie. Proto je nutné věnovat pozornost prevenci post-cévní mozkové příhody deprese.

Terapie vzdálené ischemické adaptace aplikovaná v naší studii je bezpečná, neinvazivní a pohodlná fyzikální terapie. Přechodným a opakovaným aplikováním ischemie-reperfúzní stimulace na obě paže vyvolává systémovou ochrannou reakci, zlepšuje toleranci mozku k ischemii a hypoxii a působí ochranně na více orgánů, jako jsou mozek a srdce. RIC terapeutický přístroj je národně patentovaný a byl úspěšně aplikován v prevenci a léčbě akutního mozkového infarktu, což může podpořit rehabilitaci neurologických funkcí. Kromě toho má také určitý léčebný účinek při léčbě cerebrovaskulární stenózy, refrakterní hypertenze, deprese, nespavosti, úzkosti a podobně.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a jednou z hlavních příčin invalidity. Výskyt cévní mozkové příhody se celosvětově zvyšuje. V roce 2010 se počet pacientů s první cévní mozkovou příhodou zvýšil o 68 % ve srovnání s rokem 1990. Dlouhodobé účinky následků cévní mozkové příhody zahrnují pohyblivost, kognitivní schopnosti, poruchy řeči a komunikace, stejně jako emoční problémy, obtíže v každodenních životních činnostech a sociální bariéry. Spánek se po cévní mozkové příhodě často mění. Porucha nespavosti je rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu a nezávislým prediktorem spokojenosti se životem 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Porucha nespavosti je poruchou spánku charakterizovanou častými a přetrvávajícími obtížemi při usínání a/nebo obtížemi při udržování spánku a vedoucími ke špatné kvalitě spánku. Porucha nespavosti může existovat izolovaně nebo koexistovat s duševními poruchami, fyzickými onemocněními nebo zneužíváním návykových látek, což může být doprovázeno různými funkčními poruchami během bdění. Uvádí se, že v obecné populaci je prevalence nespavosti 6 % až 48 % podle různých definic nespavosti. Prevalence nespavosti je vyšší u pacientů po cévní mozkové příhodě. Nespavost po cévní mozkové příhodě má vysokou korelaci s depresí, invaliditou a únavou a má větší dopad na návrat do práce jeden rok po cévní mozkové příhodě. Proto aktivní řešení příznaků nespavosti u pacientů po cévní mozkové příhodě přispívá ke zlepšení prognózy pacientů po cévní mozkové příhodě a ke zlepšení kvality života pacientů po cévní mozkové příhodě. Současné léčebné metody se dělí na farmakoterapii a nefarmakologickou terapii. Farmakoterapie zahrnuje hlavně benzodiazepiny a barbituráty, ale její klinické použití a dlouhodobé užívání jsou omezeny kvůli mnoha nežádoucím účinkům, kontraindikacím a silné závislosti. Kromě farmakoterapie zahrnují další léčby post-cévní mozkové deprese a nespavosti psychoterapii, silnou světelnou terapii, transkraniální magnetickou stimulaci a akupunkturu. Některé důkazy ukazují, že tyto metody jsou prospěšné pro zlepšení nespavosti, únavy, nálady a kvality života, ale závěry se liší a kvalita důkazů je nízká.

Vzdálená ischemická kondice (RIC), známá také jako intermitentní tlaková stimulace, je neinvazivní a snadno použitelná fyzikální terapie, která byla použita v klinických studiích k ochraně mozku (včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody), srdce a mnoha dalších orgánů. Studie ukázaly, že RIC má také účinek při léčbě deprese, nespavosti a úzkosti, ale výzkumné zprávy o léčbě nespavosti po cévní mozkové příhodě jsou stále omezené. V současnosti je mechanismus nespavosti po cévní mozkové příhodě neznámý a může být zapojeno mnoho faktorů, jako je zánětlivý stres, lokalizace cévní mozkové příhody, environmentální faktory atd. Potenciální mechanismy RIC zahrnují protizánětlivé, anti-oxidační stresové, regulaci imunitního systému a další potenciální cesty. Proto může být RIC použita jako slibná neinvazivní fyzikální terapie pro post-cévní mozkovou nespavost.

Proto tato studie bere pacienty s post-cévní mozkovou nespavostí jako výzkumný objekt, používá technologii RIC k léčbě pacientů s post-cévní mozkovou nespavostí a pozoruje její terapeutický účinek a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let;
  • Soulad s diagnostickými kritérii ischemické cévní mozkové příhody, s odkazem na 'Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody' diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda;
  • Navzdory dostatečným příležitostem ke spánku mají pacienti stále potíže s usínáním nebo udržením spánku, zůstávají vzhůru alespoň 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců, což vede k bolestem nebo zhoršené denní funkci.
  • Skóre PSQI ≥ 6 a skóre ISI ≥ 8;
  • Veškerý obsah výzkumu byl pochopen a byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nespavost před cévní mozkovou příhodou;
  • Pacienti s duševními poruchami, bipolární poruchou nebo depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou a dalšími duševními poruchami;
  • Pacientky byly těhotné nebo kojící ženy;
  • Jiné důvody identifikované výzkumníky nejsou vhodné pro pacienty;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Plně automatický terapeutický přístroj pro ischemickou prekondici byl použit ke stlačení paží pacientů (tlak v experimentální skupině = 200 mmHg) po dobu 5 minut, následovaných 5 minutami dechové pauzy, což představovalo jeden ischemicko-reperfuzní cyklus. Každý trénink sestával z 5 po sobě jdoucích cyklů, prováděných jednou ráno a jedně odpoledne, tedy dvakrát denně, minimálně 5 dní v týdnu, celkem po dobu 4 týdnů.
Pacientovi byly paže pod tlakem po dobu 5 minut (testovací skupina tlak = 200 mmHg) a poté následovalo 5 minut dýchání. Jednalo se o ischemicko-reperfuzní cyklus. Každý trénink byl prováděn v 5 po sobě jdoucích cyklech, 1 ráno a 1 odpoledne, 2krát denně, minimálně 5 dní v týdnu, celkem po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou používat falešné tréninkové zařízení, které je vzhledem, zvuku a pocitu nošení totožné s experimentálním zařízením. Léčebný plán byl v čase a procesu konzistentní s experimentální skupinou: nošení manžety po dobu 5 minut, odpočinek po dobu 5 minut, celkem 5 cyklů. Klíčový rozdíl je v tom, že během tzv. 'tlaku' je manžeta nafouknuta na tlak pouze 60 mmHg, aby simulovala pocit provozu zařízení a mírný pocit kontaktu s kůží. Frekvence léčby, cyklus a provádějící personál byly stejné jako u experimentální skupiny.
Falešné tréninkové zařízení, které je vizuálně, zvukově i pocitově při nošení identické s experimentálním zařízením. Během fáze "tlaku" se manžeta nafoukne na neischemický nízký tlak (60 mmHg), aby napodobila činnost zařízení. Harmonogram léčby (cykly, frekvence, doba trvání) je shodný s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Účinnost spánku se vypočítá jako (celková doba spánku / celková doba v posteli) × 100 % a hodnotí se pomocí celonoční polysomnografie. Vyšší procento znamená lepší účinnost spánku.
4 týdny
Celkové skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 4 týdny
Index závažnosti nespavosti je 7položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje vnímanou závažnost nespavosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
PSQI je dotazník vyplňovaný samotným respondentem, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Obsahuje 19 položek vytvářejících 7 dílčích skóre, která se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty latence nástupu spánku (SOL) měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Latence nástupu spánku je definována jako čas od zhasnutí světla do první epochy jakéhokoli stadia trvalého spánku (v minutách), měřeno noční polysomnografií. Změna od výchozí hodnoty po intervenci bude vypočítána. Nižší hodnoty indikují rychlejší nástup spánku.
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové době spánku (TST) měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Celková doba spánku je celková délka všech spánkových fází (N1, N2, N3, REM) během záznamové noci (v minutách), měřená pomocí celonoční polysomnografie. Změna od výchozího stavu po zásah bude vypočítána. Vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v procentech fáze N1 spánku (N1%) měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Spánek fáze N1 je přechodné, nejlehčí stádium spánku bez rychlých pohybů očí (NREM). N1% se vypočítá jako (celkový čas ve spánku N1 / celkový čas spánku) × 100 %, odvozeno z noční polysomnografie. Změna od výchozí hodnoty k hodnotě po zásahu bude vypočtena.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu spánkové fáze N2 (N2%) měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Spánek ve stadiu N2 je stabilní fáze NREM spánku charakterizovaná spánkovými vřeténky a K-komplexy. N2% se vypočítá jako (celkový čas ve stadiu N2 spánku / celková doba spánku) × 100%, odvozeno z noční polysomnografie. Změna od výchozí hodnoty po intervenci bude vypočítána.
4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v procentech spánku ve stadiu N3 (N3%) měřená polysomnografií
Časové okno: 4 týdny
Spánek ve stadiu N3 je hluboký spánek neboli spánek s pomalými vlnami. N3% se vypočítá jako (celkový čas v N3 spánku / celková doba spánku) × 100 %, což je odvozeno z noční polysomnografie. Bude vypočítána změna od výchozí hodnoty k hodnotě po intervenci. Vyšší hodnoty obvykle znamenají více hlubokého spánku.
4 týdny
Celkové skóre Národního institutu zdraví pro hodnocení mozkové mrtvice (NIHSS)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
NIHSS je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s cévní mozkovou příhodou. Posuzuje úroveň vědomí, pohled, zorná pole, obrnu lícního nervu, svalovou sílu, ataxii, citlivost, řeč, dysartrii a extinkci/nevnímavost. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (závažný deficit). Nižší skóre znamená méně závažné neurologické poškození.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
skóre modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
mRS je klinické hodnocení celkové invalidity u pacientů po cévní mozkové příhodě. Jedná se o jednopoložkovou škálu od 0 do 6: 0 (Žádné příznaky), 1 (Žádná významná invalidita), 2 (Mírná invalidita), 3 (Střední invalidita), 4 (Středně těžká invalidita), 5 (Těžká invalidita), 6 (Smrt). Nižší skóre indikuje lepší funkční výsledek.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 4 týdny,3 měsíce,6 měsíců
Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v základních aktivitách denního života (ADL), včetně krmení, koupání, úpravy, oblékání, kontroly střev a močového měchýře, toaletních návyků, přesunu na židli, chůze a lezení po schodech. Celkové skóre se pohybuje od 0 (plně závislý) do 100 (plně nezávislý). Vyšší skóre znamená větší nezávislost v ADL.
4 týdny,3 měsíce,6 měsíců
Celkové skóre Funkčního měřítka nezávislosti (FIM)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra funkční nezávislosti je standardizované hodnocení funkční nezávislosti používané v rehabilitačních zařízeních. Měří míru pomoci, kterou osoba potřebuje k provádění základních životních činností. Škála obsahuje 18 položek pokrývajících dvě oblasti: Motorické (13 položek) a Kognitivní (5 položek). Každá položka je hodnocena od 1 (úplná pomoc) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se pohybuje od 18 (zcela závislý) do 126 (zcela nezávislý). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkční nezávislosti.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 4 týdny,3 měsíce,6 měsíců
MMSE je krátký 30bodový dotazník používaný k screeningu kognitivních poruch. Posuzuje orientaci, registraci, pozornost a výpočty, vybavování, jazyk a vizuální konstrukci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci. Skóre pod 24 obvykle naznačuje kognitivní poruchu.
4 týdny,3 měsíce,6 měsíců
Celkové skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 týdny,3 měsíce,6 měsíců
MoCA je kognitivní screeningový nástroj určený k detekci mírných kognitivních poruch. Posuzuje více oblastí: vizuoprostorové/executivní funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, opožděné vybavení a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci. Skóre 26 a více je obecně považováno za normální.
4 týdny,3 měsíce,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit