- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401784
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Adattamento Ischemico Remoto (Stimolazione Pressione Intermittente) nel Trattamento dell'Insonnia Post-Ictus
L'incidenza della depressione post-ictus è elevata, il che influenzerà la riabilitazione della funzione neurologica, danneggerà la funzione cognitiva e aumenterà il rischio di recidiva di ictus successivo. Le linee guida raccomandano che, oltre ai trattamenti antiaggreganti, al controllo della pressione sanguigna, alla riduzione dei lipidi e altri trattamenti, si debba anche rafforzare la prevenzione secondaria della depressione post-ictus. Inoltre, dopo l'insorgenza della depressione post-ictus, metodi come la terapia farmacologica e la psicoterapia hanno i loro limiti, come potenziali reazioni avverse ai farmaci e la psicoterapia limitata. Pertanto, è necessario prestare attenzione alla prevenzione della depressione post-ictus.
La terapia di adattamento ischemico remoto applicata nel nostro studio è una terapia fisica sicura, non invasiva e conveniente. Applicando in modo transitorio e ripetuto la stimolazione da ischemia-riperfusione a entrambe le braccia, induce una risposta protettiva sistemica, migliora la tolleranza del cervello all'ischemia e all'ipossia e esercita un effetto protettivo su più organi come il cervello e il cuore. Lo strumento terapeutico RIC è stato brevettato a livello nazionale ed è stato applicato con successo nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto, il che può promuovere la riabilitazione della funzione neurologica. Inoltre, ha anche un certo effetto curativo nel trattamento della stenosi cerebrovascolare, dell'ipertensione refrattaria, della depressione, dell'insonnia, dell'ansia e così via.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte e una delle principali cause di disabilità. L'incidenza dell'ictus è in aumento a livello mondiale. Nel 2010, il numero di pazienti con primo ictus è aumentato del 68 % rispetto al 1990. Gli effetti a lungo termine delle sequele dell'ictus includono mobilità, capacità cognitive, disturbi del linguaggio e della comunicazione, nonché problemi emotivi, difficoltà nelle attività della vita quotidiana e barriere sociali. Il sonno spesso cambia dopo un ictus. Il disturbo dell'insonnia è un fattore di rischio per l'ictus e un predittore indipendente della soddisfazione di vita 6 mesi dopo l'ictus. Il disturbo dell'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà frequenti e persistenti nell'addormentarsi e/o difficoltà nel mantenere il sonno e che porta a una scarsa qualità del sonno. Il disturbo dell'insonnia può esistere in isolamento o coesistere con disturbi mentali, malattie fisiche o abuso di sostanze, che possono essere accompagnati da una varietà di compromissioni funzionali durante la veglia. Si riporta che nella popolazione generale, la prevalenza dell'insonnia è del 6 % al 48 % a seconda delle diverse definizioni di insonnia. La prevalenza dell'insonnia è più alta nei pazienti con ictus. L'insonnia dopo l'ictus ha un'alta correlazione con depressione, disabilità e affaticamento e ha un impatto maggiore sul ritorno al lavoro un anno dopo l'ictus. Pertanto, affrontare attivamente i sintomi dell'insonnia nei pazienti con ictus è favorevole a migliorare la prognosi dei pazienti con ictus e migliorare la qualità della vita dei pazienti con ictus. Gli attuali metodi di trattamento sono suddivisi in terapia farmacologica e terapia non farmacologica. La terapia farmacologica include principalmente benzodiazepine e barbiturici, ma la sua applicazione clinica e l'uso a lungo termine sono limitati a causa di molte reazioni avverse, controindicazioni e forte dipendenza. Oltre alla terapia farmacologica, altri trattamenti per la depressione e l'insonnia post-ictus includono psicoterapia, terapia della luce intensa, stimolazione magnetica transcranica e agopuntura. Alcune evidenze mostrano che questi metodi sono benefici per il miglioramento dell'insonnia, affaticamento, umore e qualità della vita, ma le conclusioni sono diverse e la qualità delle evidenze è bassa.
La condizione ischemica remota (RIC), nota anche come stimolazione pressoria intermittente, è una terapia fisica non invasiva e di facile utilizzo che è stata utilizzata in studi clinici per proteggere il cervello (incluso ictus ischemico ed emorragico), il cuore e molti altri organi. Gli studi mostrano che la RIC ha anche l'effetto di trattare depressione, insonnia e ansia, ma i rapporti di ricerca sul trattamento dell'insonnia dopo l'ictus sono ancora limitati. Attualmente, il meccanismo dell'insonnia dopo l'ictus è sconosciuto e potrebbero essere coinvolti molti fattori, come stress infiammatorio, localizzazione dell'ictus, fattori ambientali, ecc. I potenziali meccanismi della RIC includono vie potenziali anti-infiammatorie, anti-stress ossidativo, regolazione del sistema immunitario e altre. Pertanto, la RIC può essere utilizzata come una promettente terapia fisica non invasiva per l'insonnia post-ictus.
Pertanto, questo studio prende pazienti con insonnia post-ictus come oggetto di ricerca, utilizza la tecnologia RIC per trattare pazienti con insonnia post-ictus e osserva il suo effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Xie
- Numero di telefono: +86 18679162717
- Email: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- In linea con i criteri diagnostici dell'ictus ischemico, con riferimento alle 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto' diagnosticato come ictus ischemico;
- Nonostante adeguate opportunità di sonno, i pazienti hanno ancora difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, rimanendo svegli almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi, il che porta a dolore o compromissione della funzione diurna.
- Punteggio PSQI ≥ 6 e punteggio ISI ≥ 8;
- Tutti i contenuti della ricerca sono stati compresi ed è stato firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Insonnia prima dell'ictus;
- Pazienti con disturbi mentali, disturbo bipolare o depressione, disturbo d'ansia generalizzato e altri disturbi mentali;
- I pazienti erano donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri motivi identificati dai ricercatori non sono adatti ai pazienti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Lo strumento terapeutico per il precondizionamento ischemico completamente automatico è stato utilizzato per pressurizzare la parte superiore delle braccia dei pazienti (pressione del gruppo sperimentale = 200 mmHg) per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di respirazione, costituendo un ciclo di ischemia-riperfusione.
Ogni sessione di allenamento è stata eseguita per 5 cicli consecutivi, una volta al mattino e una volta al pomeriggio, due volte al giorno, per almeno 5 giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
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Le braccia superiori del paziente sono state pressurizzate per 5 minuti (pressione del gruppo di test = 200 mmHg), e poi hanno respirato per 5 minuti.
È stato un ciclo di ischemia-riperfusione.
Ogni allenamento è stato eseguito per 5 cicli consecutivi, 1 al mattino e 1 al pomeriggio, 2 volte al giorno, almeno 5 giorni a settimana, per un totale di 4 settimane.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo utilizzeranno un dispositivo di addestramento fittizio identico nell'aspetto, nel suono e nella sensazione di indossamento al dispositivo sperimentale.
Il piano di trattamento era coerente con il gruppo sperimentale in termini di tempo e processo: indossare un bracciale per 5 minuti, riposo per 5 minuti, per un totale di 5 cicli.
La differenza chiave è che durante la cosiddetta 'pressione', il bracciale viene gonfiato a una pressione di soli 60 mmHg per simulare il senso di funzionamento del dispositivo e una leggera sensazione di contatto con la pelle.
La frequenza del trattamento, il ciclo e il personale esecutivo erano gli stessi di quelli del gruppo sperimentale.
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Un dispositivo di addestramento fittizio identico nell'aspetto, nel suono e nella sensazione di indossamento al dispositivo sperimentale.
Durante la fase di "pressione", il bracciale viene gonfiato a una bassa pressione non ischemica (60 mmHg) per simulare il funzionamento del dispositivo.
Il programma di trattamento (cicli, frequenza, durata) è identico al braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficienza del sonno è calcolata come (tempo totale di sonno / tempo totale a letto) × 100%, valutata mediante polisonnografia notturna.
Una percentuale più alta indica una migliore efficienza del sonno.
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4 settimane
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Punteggio totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario di autovalutazione composto da 7 item che valuta la gravità percepita dell'insonnia.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il PSQI è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Contiene 19 elementi che generano 7 punteggi di componente, che vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della latenza di inizio del sonno (SOL) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La latenza di inizio del sonno è definita come il tempo dallo spegnimento delle luci alla prima epoca di qualsiasi fase di sonno sostenuto (in minuti), misurata mediante polisonnografia notturna.
La variazione dal basale al post-intervento verrà calcolata.
Valori più bassi indicano un inizio del sonno più rapido.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo totale di sonno è la durata totale di tutte le fasi del sonno (N1, N2, N3, REM) durante la notte di registrazione (in minuti), misurata mediante polisonnografia notturna.
La variazione rispetto al basale dopo l'intervento sarà calcolata. Valori più alti indicano una durata del sonno più lunga. |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di sonno in fase N1 (N1%) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sonno di stadio N1 è la fase transitoria e più leggera del sonno non-REM (NREM).
N1% è calcolato come (tempo totale nel sonno N1 / tempo totale di sonno) × 100%, derivato dalla polisonnografia notturna.
La variazione dalla baseline al post-intervento sarà calcolata.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di sonno in stadio N2 (N2%) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo stadio N2 del sonno è una fase stabile del sonno NREM caratterizzata da fusi del sonno e complessi K.
La percentuale di N2 è calcolata come (tempo totale in sonno N2 / tempo totale di sonno) × 100%, derivata dalla polisonnografia notturna.
Verrà calcolata la variazione dal basale al post-intervento.
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di sonno in stadio N3 (N3%) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sonno dello stadio N3 è il sonno profondo o sonno a onde lente.
N3% è calcolato come (tempo totale nel sonno N3 / tempo totale di sonno) × 100%, derivato dalla polisonnografia notturna.
Sarà calcolata la variazione dal basale al post-intervento.
Valori più alti indicano tipicamente più sonno profondo.
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4 settimane
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Punteggio totale della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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La NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus.
Valuta il livello di coscienza, lo sguardo, i campi visivi, la paralisi facciale, la forza motoria, l'atassia, la sensibilità, il linguaggio, la disartria e l'estinzione/negligenza.
Il punteggio totale varia da 0 (nessun deficit) a 42 (deficit grave).
Un punteggio più basso indica un danno neurologico meno grave.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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La mRS è una misura di disabilità globale nei pazienti con ictus riportata dal clinico.
È una scala a singolo elemento che va da 0 a 6: 0 (Nessun sintomo), 1 (Nessuna disabilità significativa), 2 (Disabilità lieve), 3 (Disabilità moderata), 4 (Disabilità moderatamente grave), 5 (Disabilità grave), 6 (Morte).
Un punteggio più basso indica un esito funzionale migliore.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4 settimane,3 mesi,6 mesi
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L'Indice di Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare la prestazione nelle attività di base della vita quotidiana (ADL), comprese l'alimentazione, il bagno, la cura personale, il vestirsi, il controllo intestinale e vescicale, l'uso del bagno, il trasferimento dalla sedia, la deambulazione e la salita delle scale.
Il punteggio totale varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza nelle ADL.
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4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Punteggio totale della Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane,3 mesi,6 mesi
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La Misura di Indipendenza Funzionale è una valutazione standardizzata dell'indipendenza funzionale utilizzata in contesti di riabilitazione.
Misura il livello di assistenza di cui una persona ha bisogno per svolgere le attività di base della vita.
La scala comprende 18 voci che coprono due domini: Motorio (13 voci) e Cognitivo (5 voci).
Ogni voce viene valutata da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza).
Il punteggio totale varia da 18 (totalmente dipendente) a 126 (completamente indipendente).
Un punteggio più alto indica un maggiore livello di indipendenza funzionale.
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4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Il MMSE è un breve questionario da 30 punti utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo.
Valuta orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e costruzione visiva.
Il punteggio totale va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Un punteggio inferiore a 24 è tipicamente indicativo di deterioramento cognitivo.
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4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
Valuta molteplici domini: funzione visuospaziale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo differito e orientamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Un punteggio di 26 o superiore è generalmente considerato normale.
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4 settimane,3 mesi,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-I-2025-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apparato terapeutico di precondizionamento ischemico automatico
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