Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Adaptación Isquémica Remota (Estimulación Intermitente por Presión) en el Tratamiento del Insomnio Posterior al Accidente Cerebrovascular
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Adaptación Isquémica Remota (Estimulación de Presión Intermitente) en el Tratamiento del Insomnio Posterior al Ictus
La incidencia de la depresión post-ictus es alta, lo que afectará la rehabilitación de la función neurológica, dañará la función cognitiva y aumentará el riesgo de recurrencia posterior del ictus. Las guías recomiendan que, además del tratamiento antiagregante plaquetario, el control de la presión arterial, la reducción de lípidos y otros tratamientos, también se debe fortalecer la prevención secundaria de la depresión post-ictus. Además, después de la aparición de la depresión post-ictus, métodos como la medicación y la psicoterapia tienen sus propias limitaciones, como posibles reacciones adversas a los medicamentos y la psicoterapia limitada. Por lo tanto, es necesario prestar atención a la prevención de la depresión post-ictus.
La terapia de adaptación isquémica remota aplicada en nuestro estudio es una terapia física segura, no invasiva y conveniente. Al aplicar de manera transitoria y repetida el estímulo de isquemia-reperfusión en ambos brazos superiores, induce una respuesta protectora sistémica, mejora la tolerancia del cerebro a la isquemia y la hipoxia, y ejerce un efecto protector en múltiples órganos como el cerebro y el corazón. El instrumento terapéutico RIC tiene patente nacional y se ha aplicado de manera madura a la prevención y tratamiento del infarto cerebral agudo, lo que puede promover la rehabilitación de la función neurológica. Además, también tiene cierto efecto curativo en el tratamiento de la estenosis cerebrovascular, la hipertensión refractaria, la depresión, el insomnio, la ansiedad y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y una de las principales causas de discapacidad. La incidencia del accidente cerebrovascular está aumentando en todo el mundo. En 2010, el número de pacientes con primer accidente cerebrovascular aumentó en un 68 % en comparación con 1990. Los efectos a largo plazo de las secuelas del accidente cerebrovascular incluyen movilidad, capacidad cognitiva, trastornos del lenguaje y la comunicación, así como problemas emocionales, dificultades en las actividades de la vida diaria y barreras sociales. El sueño a menudo cambia después de un accidente cerebrovascular. El trastorno de insomnio es un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular y un predictor independiente de la satisfacción con la vida 6 meses después del accidente cerebrovascular. El trastorno de insomnio es un trastorno del sueño caracterizado por dificultad frecuente y persistente para conciliar el sueño y/o dificultad para mantener el sueño y que conduce a una mala calidad del sueño. El trastorno de insomnio puede existir de forma aislada o coexistir con trastornos mentales, enfermedades físicas o abuso de sustancias, lo que puede ir acompañado de una variedad de deterioros funcionales durante la vigilia. Se informa que en la población general, la prevalencia del insomnio es del 6 % al 48 % según diferentes definiciones de insomnio. La prevalencia del insomnio es mayor en pacientes con accidente cerebrovascular. El insomnio después de un accidente cerebrovascular tiene una alta correlación con la depresión, la discapacidad y la fatiga, y tiene un mayor impacto en el regreso al trabajo un año después del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, lidiar activamente con los síntomas de insomnio de los pacientes con accidente cerebrovascular es beneficioso para mejorar el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular y mejorar la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular. Los métodos de tratamiento actuales se dividen en tratamiento farmacológico y tratamiento no farmacológico. El tratamiento farmacológico incluye principalmente benzodiazepinas y barbitúricos, pero su aplicación clínica y uso a largo plazo están limitados debido a muchas reacciones adversas, contraindicaciones y fuerte dependencia. Además del tratamiento farmacológico, otros tratamientos para la depresión y el insomnio posteriores al accidente cerebrovascular incluyen psicoterapia, terapia de luz intensa, estimulación magnética transcraneal y acupuntura. Alguna evidencia muestra que estos métodos son beneficiosos para la mejora del insomnio, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida, pero las conclusiones son diferentes y la calidad de la evidencia es baja.
La condición isquémica remota (RIC), también conocida como estimulación de presión intermitente, es una terapia física no invasiva y fácil de usar que se ha utilizado en ensayos clínicos para proteger el cerebro (incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos), el corazón y muchos otros órganos. Los estudios han demostrado que la RIC también tiene el efecto de tratar la depresión, el insomnio y la ansiedad, pero los informes de investigación sobre el tratamiento del insomnio después de un accidente cerebrovascular aún son limitados. Actualmente, el mecanismo del insomnio después de un accidente cerebrovascular es desconocido, y pueden estar involucrados muchos factores, como el estrés inflamatorio, la ubicación del accidente cerebrovascular, los factores ambientales, etc. Los mecanismos potenciales de la RIC incluyen vías potenciales como antiinflamatorios, antioxidantes, regulación del sistema inmunológico y otros. Por lo tanto, la RIC puede utilizarse como una terapia física no invasiva prometedora para el insomnio posterior al accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este estudio toma a pacientes con insomnio posterior al accidente cerebrovascular como objeto de investigación, utiliza la tecnología RIC para tratar a pacientes con insomnio posterior al accidente cerebrovascular y observa su efecto terapéutico y reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Xie
- Número de teléfono: +86 18679162717
- Correo electrónico: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, con referencia a las 'Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo' diagnosticado de accidente cerebrovascular isquémico;
- A pesar de tener oportunidades adecuadas de sueño, los pacientes aún tienen dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo, permaneciendo despiertos al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses, lo que provoca dolor o deterioro de la función diurna.
- Puntuación PSQI ≥ 6 y puntuación ISI ≥ 8;
- Se han comprendido todos los contenidos de la investigación y se ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Insomnio antes del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con trastornos mentales, trastorno bipolar o depresión, trastorno de ansiedad generalizada y otros trastornos mentales;
- Pacientes que eran mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otras razones identificadas por los investigadores que no son adecuadas para los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
El instrumento terapéutico de precondicionamiento isquémico totalmente automático se utilizó para presurizar los brazos superiores de los pacientes (presión del grupo experimental = 200 mmHg) durante 5 minutos, y luego exhalar durante 5 minutos, lo cual constituyó un ciclo de isquemia-reperfusión.
Cada entrenamiento se realizó durante 5 ciclos consecutivos, una vez por la mañana y una vez por la tarde, dos veces al día, al menos 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
Se presurizaron los brazos superiores del paciente durante 5 minutos (presión del grupo de prueba = 200 mmHg), y luego respiró durante 5 minutos.
Fue un ciclo de isquemia-reperfusión.
Cada entrenamiento se realizó durante 5 ciclos consecutivos, 1 por la mañana y 1 por la tarde, 2 veces/día, al menos 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
|
Comparador falso: grupo de control
Los participantes en este grupo utilizarán un dispositivo de entrenamiento simulado que es idéntico en apariencia, sonido y sensación de uso al dispositivo experimental.
El plan de tratamiento fue consistente con el grupo experimental en tiempo y proceso: usar un manguito durante 5 minutos, descansar durante 5 minutos, un total de 5 ciclos.
La diferencia clave es que durante la llamada 'presión', el manguito se infla a una presión de solo 60 mmHg para simular la sensación de funcionamiento del dispositivo y una ligera sensación de contacto con la piel.
La frecuencia del tratamiento, el ciclo y el personal ejecutor fueron los mismos que los del grupo experimental.
|
Un dispositivo de entrenamiento simulado que es idéntico en apariencia, sonido y sensación de uso al dispositivo experimental.
Durante la fase de "presión", el manguito se infla a una presión baja no isquémica (60 mmHg) para imitar el funcionamiento del dispositivo.
El horario de tratamiento (ciclos, frecuencia, duración) es idéntico al del brazo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficiencia del sueño se calcula como (tiempo total de sueño / tiempo total en cama) × 100%, evaluada mediante polisomnografía nocturna.
Un porcentaje más alto indica una mejor eficiencia del sueño. |
4 semanas
|
|
Puntuación total del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El Índice de Gravedad del Insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad percibida del insomnio.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, dando un puntaje total que oscila entre 0 y 28.
Puntuaciones más altas indican insomnio más severo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que valora la calidad del sueño durante el último mes.
Contiene 19 ítems que generan 7 puntuaciones de componentes, las cuales se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en la latencia de inicio del sueño (SOL) medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La latencia de inicio del sueño se define como el tiempo desde el apagado de las luces hasta la primera época de cualquier etapa de sueño sostenido (en minutos), medido mediante polisomnografía nocturna.
Se calculará el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
Valores más bajos indican un inicio del sueño más rápido.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el tiempo total de sueño (TST) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tiempo total de sueño es la duración total de todas las etapas del sueño (N1, N2, N3, REM) durante la noche de registro (en minutos), medido mediante polisomnografía nocturna.
Se calculará el cambio desde la línea base hasta después de la intervención.
Valores más altos indican una mayor duración del sueño.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de sueño en fase N1 (N1%) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La fase N1 del sueño es la etapa transicional y más ligera del sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
El porcentaje N1 se calcula como (tiempo total en sueño N1 / tiempo total de sueño) × 100%, derivado de la polisomnografía nocturna.
Se calculará el cambio desde la línea base hasta después de la intervención.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de sueño en fase N2 (N2%) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El estadio N2 del sueño es una fase estable del sueño NREM caracterizada por husos del sueño y complejos K.
El porcentaje de N2 se calcula como (tiempo total en sueño N2 / tiempo total de sueño) × 100%, derivado de la polisomnografía nocturna.
Se calculará el cambio desde la línea de base hasta después de la intervención.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de sueño en fase N3 (N3%) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La etapa N3 del sueño es el sueño profundo o sueño de ondas lentas.
El N3% se calcula como (tiempo total en sueño N3 / tiempo total de sueño) × 100%, derivado de la polisomnografía nocturna.
Se calculará el cambio desde el valor basal hasta después de la intervención.
Los valores más altos generalmente indican más sueño profundo.
|
4 semanas
|
|
Puntuación total de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Evalúa el nivel de conciencia, la mirada, los campos visuales, la parálisis facial, la fuerza motora, la ataxia, la sensibilidad, el lenguaje, la disartria y la extinción/desatención.
La puntuación total oscila entre 0 (sin déficit) y 42 (déficit grave).
Una puntuación más baja indica un deterioro neurológico menos grave.
|
4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La mRS es una medida reportada por el clínico de discapacidad global en pacientes con ictus.
Es una escala de un solo ítem que va de 0 a 6: 0 (Sin síntomas), 1 (Sin discapacidad significativa), 2 (Discapacidad leve), 3 (Discapacidad moderada), 4 (Discapacidad moderadamente grave), 5 (Discapacidad grave), 6 (Muerte).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado funcional.
|
4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 4 semanas,3 meses,6 meses
|
El Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades básicas de la vida diaria (AVD), incluyendo alimentación, baño, aseo personal, vestirse, control intestinal y vesical, uso del inodoro, transferencia a silla, deambulación y subir escaleras.
La puntuación total oscila entre 0 (totalmente dependiente) y 100 (totalmente independiente).
Una puntuación más alta indica una mayor independencia en las AVD.
|
4 semanas,3 meses,6 meses
|
|
Puntuación total de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
La Medida de Independencia Funcional es una evaluación estandarizada de la independencia funcional utilizada en entornos de rehabilitación.
Mide el nivel de asistencia que una persona requiere para realizar actividades básicas de la vida.
La escala comprende 18 ítems que cubren dos dominios: Motor (13 ítems) y Cognitivo (5 ítems).
Cada ítem se puntúa de 1 (asistencia total) a 7 (independencia completa).
La puntuación total oscila entre 18 (totalmente dependiente) y 126 (completamente independiente).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de independencia funcional.
|
4 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Puntuación total del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 4 semanas,3 meses,6 meses
|
El MMSE es un breve cuestionario de 30 puntos utilizado para detectar el deterioro cognitivo.
Evalúa la orientación, el registro, la atención y el cálculo, el recuerdo, el lenguaje y la construcción visual.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
Una puntuación inferior a 24 suele indicar deterioro cognitivo.
|
4 semanas,3 meses,6 meses
|
|
Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 semanas,3 meses,6 meses
|
El MoCA es una herramienta de cribado cognitivo diseñada para detectar el deterioro cognitivo leve.
Evalúa múltiples dominios: función visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función cognitiva.
Una puntuación de 26 o superior se considera generalmente normal.
|
4 semanas,3 meses,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-I-2025-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cerebrovascular
-
Beijing Tiantan HospitalAún no reclutandoAccidente cerebrovascular encubierto | Accidente cerebrovascular perioperatorio | Monitoreo multimodal
-
Samsung Medical CenterTerminadoAccidente cerebrovascular crónico | Accidente cerebrovascular subagudo | ExoesqueletoCorea del Sur
-
Capital Medical UniversityTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo | Neumonía asociada al accidente cerebrovascularPorcelana
-
University of PittsburghReclutamientoAtaque hemorragico | Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado | Accidente Cerebrovascular Isquémico Criptogénico | Accidente cerebrovascular isquémico recurrente | Accidente cerebrovascular isquémico, embólicoEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... y otros colaboradoresAún no reclutandoConvulsión posterior a la accidente cerebrovascular | Epilepsia posterior al accidente cerebrovascularPorcelana
-
Yale UniversityReclutamientoDespués del accidente cerebrovascular | Rehabilitación de la Mano Post Accidente CerebrovascularEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo | Accidente cerebrovascular isquémico agudo AIS | Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudoAlemania
-
University of CalgaryThe George Institute for Global Health, AustraliaReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudo AIS | Accidente cerebrovascular, agudo, accidente cerebrovascular isquémico | Accidente cerebrovascular agudoCanadá, Australia
-
WandercraftReclutamientoTrastornos cerebrovasculares | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular agudo | Accidente cerebrovascular hemorrágico | Hemiparesia | Accidente cerebrovascular | Hemiparesia;Posterior al accidente cerebrovascular/ACV | Accidente cerebrovascular subagudo | Hemiparesia/hemiplejía (debilidad/parálisis...Alemania, Francia, España
-
Centre Antoine LacassagneActivo, no reclutando