- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401784
Avaliação da Eficácia e Segurança da Adaptação Isquémica Remota (Estimulação Intermitente por Pressão) no Tratamento da Insónia após Acidente Vascular Cerebral
Avaliação da Eficácia e Segurança da Adaptação Isquémica Remota (Estimulação Intermitente por Pressão) no Tratamento da Insónia Após Acidente Vascular Cerebral
A incidência da depressão pós-AVC é elevada, o que afetará a reabilitação da função neurológica, prejudicará a função cognitiva e aumentará o risco de recorrência subsequente do AVC. As diretrizes recomendam que, além de tratamentos antiplaquetários, controlo da pressão arterial, redução de lípidos, entre outros, também se deve reforçar a prevenção secundária da depressão pós-AVC. Além disso, após a ocorrência da depressão pós-AVC, métodos como medicação e psicoterapia têm as suas próprias limitações, como potenciais reações adversas aos medicamentos e psicoterapia limitada. Portanto, é necessário prestar atenção à prevenção da depressão pós-AVC.
A terapia de adaptação isquémica remota aplicada no nosso estudo é uma terapia física segura, não invasiva e conveniente. Ao aplicar de forma transitória e repetida o estímulo de isquemia-reperfusão em ambos os braços, induz uma resposta protetora sistémica, melhora a tolerância do cérebro à isquemia e hipóxia, e exerce um efeito protetor em múltiplos órgãos, como o cérebro e o coração. O instrumento terapêutico RIC tem patente nacional e tem sido aplicado de forma madura na prevenção e tratamento do enfarte cerebral agudo, o que pode promover a reabilitação da função neurológica. Além disso, também tem um certo efeito curativo no tratamento de estenose cerebrovascular, hipertensão refratária, depressão, insónia, ansiedade, entre outros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é a segunda principal causa de morte e uma das principais causas de incapacidade. A incidência de AVC está a aumentar em todo o mundo. Em 2010, o número de pacientes com primeiro AVC aumentou 68 % em comparação com 1990. Os efeitos a longo prazo das sequelas do AVC incluem mobilidade, capacidade cognitiva, distúrbios de linguagem e comunicação, bem como problemas emocionais, dificuldades nas atividades da vida diária e barreiras sociais. O sono muda frequentemente após um AVC. A perturbação de insónia é um fator de risco para AVC e um preditor independente da satisfação com a vida 6 meses após o AVC. A perturbação de insónia é um distúrbio do sono caracterizado por dificuldade frequente e persistente em adormecer e / ou dificuldade em manter o sono, levando a uma má qualidade do sono. A perturbação de insónia pode existir isoladamente ou coexistir com distúrbios mentais, doenças físicas ou abuso de substâncias, podendo ser acompanhada por uma variedade de deficiências funcionais durante o período de vigília. Relata-se que na população geral, a prevalência de insónia é de 6 % a 48 %, de acordo com diferentes definições de insónia. A prevalência de insónia é maior em pacientes com AVC. A insónia após AVC tem uma elevada correlação com depressão, incapacidade e fadiga, e tem um maior impacto no regresso ao trabalho um ano após o AVC. Portanto, lidar ativamente com os sintomas de insónia em pacientes com AVC é benéfico para melhorar o prognóstico dos pacientes com AVC e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com AVC. Os métodos de tratamento atuais dividem-se em terapia medicamentosa e terapia não medicamentosa. A terapia medicamentosa inclui principalmente benzodiazepinas e barbitúricos, mas a sua aplicação clínica e uso a longo prazo são limitados devido a muitas reações adversas, contraindicações e forte dependência. Além da terapia medicamentosa, outros tratamentos para depressão e insónia pós-AVC incluem psicoterapia, terapia de luz forte, estimulação magnética transcraniana e acupuntura. Algumas evidências mostram que estes métodos são benéficos para a melhoria da insónia, fadiga, humor e qualidade de vida, mas as conclusões são diferentes e a qualidade da evidência é baixa.
A condição isquémica remota (CIR), também conhecida como estimulação de pressão intermitente, é uma terapia física não invasiva e fácil de usar que tem sido utilizada em ensaios clínicos para proteger o cérebro (incluindo AVC isquémico e hemorrágico), o coração e muitos outros órgãos. Estudos mostram que a CIR também tem o efeito de tratar depressão, insónia e ansiedade, mas os relatórios de investigação sobre o tratamento da insónia após AVC ainda são limitados. Atualmente, o mecanismo da insónia após AVC é desconhecido, e podem estar envolvidos muitos fatores, como stresse inflamatório, localização do AVC, fatores ambientais, etc. Os potenciais mecanismos da CIR incluem anti-inflamatório, anti-stresse oxidativo, regulação do sistema imunitário e outras vias potenciais. Portanto, a CIR pode ser utilizada como uma terapia física não invasiva promissora para a insónia pós-AVC.
Portanto, este estudo tem como objeto de investigação pacientes com insónia pós-AVC, utiliza a tecnologia CIR para tratar pacientes com insónia pós-AVC e observa o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Xie
- Número de telefone: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-80 anos;
- De acordo com os critérios de diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico, com referência às 'Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral isquémico agudo' diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico;
- Apesar de oportunidades adequadas de sono, os doentes ainda têm dificuldade em adormecer ou manter o sono, permanecendo acordados pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 3 meses, o que leva a dor ou função diurna prejudicada.
- Pontuação PSQI ≥ 6 e pontuação ISI ≥ 8;
- Todos os conteúdos da investigação foram compreendidos e o consentimento informado foi assinado.
Critérios de Exclusão:
- Insónia antes do acidente vascular cerebral;
- Doentes com perturbações mentais, perturbação bipolar ou depressão, perturbação de ansiedade generalizada e outras perturbações mentais;
- Doentes grávidas ou lactantes;
- Outras razões identificadas pelos investigadores que não são adequadas para os doentes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento
O instrumento terapêutico de pré-condicionamento isquémico totalmente automático foi utilizado para pressurizar os braços superiores dos pacientes (pressão do grupo experimental = 200 mmHg) durante 5 minutos, e depois respirar durante 5 minutos, o que constituiu um ciclo de isquemia-reperfusão.
Cada treino foi realizado durante 5 ciclos consecutivos, uma vez de manhã e uma vez à tarde, duas vezes por dia, pelo menos 5 dias por semana, durante um total de 4 semanas.
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Os braços superiores do paciente foram pressurizados durante 5 minutos (pressão do grupo de teste = 200 mmHg) e, em seguida, respiraram durante 5 minutos.
Foi um ciclo de isquemia-reperfusão.
Cada treino foi realizado durante 5 ciclos consecutivos, 1 de manhã e 1 à tarde, 2 vezes / dia, pelo menos 5 dias por semana, durante um total de 4 semanas.
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Comparador Falso: grupo de controlo
Os participantes deste grupo usarão um dispositivo de treino simulado que é idêntico em aparência, som e sensação de uso ao dispositivo experimental.
O plano de tratamento foi consistente com o grupo experimental em tempo e processo: usar uma braçadeira durante 5 minutos, descansar durante 5 minutos, totalizando 5 ciclos.
A diferença principal é que durante a chamada 'pressão', a braçadeira é insuflada apenas até uma pressão de 60 mmHg para simular a sensação de funcionamento do dispositivo e uma ligeira sensação de contacto com a pele.
A frequência do tratamento, o ciclo e o pessoal de execução foram os mesmos que os do grupo experimental.
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Um dispositivo de treino simulado idêntico em aparência, som e sensação de uso ao dispositivo experimental.
Durante a fase de "pressão", o manguito é insuflado para uma pressão baixa não isquémica (60 mmHg) para simular o funcionamento do dispositivo.
O cronograma de tratamento (ciclos, frequência, duração) é idêntico ao do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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A eficiência do sono é calculada como (tempo total de sono / tempo total na cama) × 100%, avaliada por polissonografia noturna.
Uma percentagem mais elevada indica uma melhor eficiência do sono.
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4 semanas
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia a gravidade percebida da insónia.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 28.
Pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono durante o mês passado.
Contém 19 itens que geram 7 pontuações de componentes, que são somadas para obter uma pontuação global entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal na latência de início do sono (SOL) medida por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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A latência de início do sono é definida como o tempo desde o apagar das luzes até ao primeiro período de qualquer estágio de sono sustentado (em minutos), medido por polissonografia noturna.
A alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada.
Valores mais baixos indicam um início de sono mais rápido.
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4 semanas
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Alteração em relação à linha de base no tempo total de sono (TTS) medido por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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O tempo total de sono é a duração total de todas as fases do sono (N1, N2, N3, REM) durante a noite de gravação (em minutos), medido por polissonografia noturna.
A alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção será calculada. Valores mais elevados indicam uma duração de sono mais longa. |
4 semanas
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Alteração em relação à linha de base na percentagem de sono de estágio N1 (N1%) medida por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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O estágio N1 do sono é a fase transitória e mais leve do sono sem movimentos oculares rápidos (NREM).
O N1% é calculado como (tempo total no estágio N1 do sono / tempo total de sono) × 100%, derivado da polissonografia noturna.
A alteração desde a linha de base até após a intervenção será calculada.
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4 semanas
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Alteração em relação à linha de base na percentagem de sono de estágio N2 (N2%) medida por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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O estágio N2 do sono é um estágio estável do sono NREM caracterizado por fusos do sono e complexos-K.
O N2% é calculado como (tempo total no estágio N2 do sono / tempo total de sono) × 100%, derivado da polissonografia noturna.
A alteração desde a linha de base até pós-intervenção será calculada.
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4 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na percentagem de sono de estágio N3 (N3%) medida por polissonografia
Prazo: 4 semanas
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O estágio N3 do sono é o sono profundo ou sono de ondas lentas.
O N3% é calculado como (tempo total no sono N3 / tempo total de sono) × 100%, derivado da polissonografia noturna.
A alteração da linha de base para pós-intervenção será calculada.
Valores mais elevados normalmente indicam mais sono profundo.
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4 semanas
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Pontuação total da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do défice neurológico relacionado com o acidente vascular cerebral.
Avalia o nível de consciência, o olhar, os campos visuais, a paralisia facial, a força motora, a ataxia, a sensibilidade, a linguagem, a disartria e a extinção/desatenção.
A pontuação total varia entre 0 (sem défice) e 42 (défice grave).
Uma pontuação mais baixa indica uma deficiência neurológica menos grave.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A mRS é uma medida clínica de incapacidade global em doentes com AVC.
É uma escala de item único que varia de 0 a 6: 0 (Sem sintomas), 1 (Sem incapacidade significativa), 2 (Incapacidade ligeira), 3 (Incapacidade moderada), 4 (Incapacidade moderadamente grave), 5 (Incapacidade grave), 6 (Óbito).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado funcional melhor.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Barthel é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades básicas da vida diária (AVD), incluindo alimentação, banho, cuidados pessoais, vestir, controlo intestinal e vesical, uso da casa de banho, transferência da cadeira, deambulação e subida de escadas.
A pontuação total varia entre 0 (totalmente dependente) e 100 (totalmente independente).
Uma pontuação mais elevada indica maior independência nas AVD.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação total da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A Medida de Independência Funcional é uma avaliação padronizada da independência funcional utilizada em contextos de reabilitação.
Mede o nível de assistência que uma pessoa necessita para realizar atividades básicas da vida.
A escala compreende 18 itens abrangendo dois domínios: Motor (13 itens) e Cognitivo (5 itens).
Cada item é pontuado de 1 (assistência total) a 7 (independência completa).
A pontuação total varia de 18 (totalmente dependente) a 126 (completamente independente).
Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de independência funcional.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação total do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O MMSE é um breve questionário de 30 pontos utilizado para rastrear défices cognitivos.
Avalia a orientação, o registo, a atenção e cálculo, a recordação, a linguagem e a construção visual.
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
Uma pontuação abaixo de 24 é tipicamente indicativa de défice cognitivo.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O MoCA é uma ferramenta de rastreio cognitivo concebida para detetar défice cognitivo ligeiro.
Avalia múltiplos domínios: função visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação diferida e orientação.
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
Uma pontuação de 26 ou superior é geralmente considerada normal.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-I-2025-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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