Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Remote Ischemic Adaptation ( Intermittent Pressure Stimulation ) vid behandling av sömnlöshet efter stroke
Utvärdering av effekt och säkerhet för Remote Ischemic Adaptation (Intermittent Pressure Stimulation) vid behandling av insomni efter stroke
Förekomsten av poststroke-depression är hög, vilket kommer att påverka rehabiliteringen av neurologisk funktion, skada kognitiv funktion och öka risken för efterföljande återfall av stroke. Riktlinjerna rekommenderar att utöver behandlingar som antiplatelet, blodtryckskontroll och lipidsänkning, bör sekundärprevention av poststroke-depression också stärkas. Dessutom, efter uppkomsten av poststroke-depression, har metoder som läkemedel och psykoterapi sina egna begränsningar, såsom potentiella biverkningar av läkemedel och begränsad psykoterapi. Därför är det nödvändigt att uppmärksamma förebyggandet av poststroke-depression.
Den distala ischemiska adaptionsterapin som tillämpas i vår studie är en säker, icke-invasiv och bekväm fysioterapi. Genom att tillfälligt och upprepade gånger applicera ischemi-reperfusionsstimulering på båda överarmarna, inducerar den ett systemiskt skyddande svar, förbättrar hjärnans tolerans mot ischemi och hypoxi, och utövar en skyddande effekt på flera organ såsom hjärnan och hjärtat. RIC-terapiinstrumentet har nationellt patent och har mognat tillämpats för förebyggande och behandling av akut cerebral infarkt, vilket kan främja rehabiliteringen av neurologisk funktion. Dessutom har det också viss kurativ effekt vid behandling av cerebrovaskulär stenos, refraktär hypertoni, depression, sömnlöshet, ångest och så vidare.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och en av huvudorsakerna till funktionsnedsättning. Förekomsten av stroke ökar över hela världen. År 2010 ökade antalet patienter med första stroke med 68 % jämfört med 1990. De långsiktiga effekterna av strokeinkluderar rörlighet, kognitiv förmåga, språk- och kommunikationsstörningar, samt känslomässiga problem, svårigheter i dagliga livsaktiviteter och sociala barriärer. Sömn förändras ofta efter stroke. Insomni är en riskfaktor för stroke och en oberoende prediktor för livstillfredsställelse 6 månader efter stroke. Insomni är en sömnstörning som kännetecknas av frekventa och ihållande svårigheter att somna och/eller svårigheter att hålla sig sovande, vilket leder till dålig sömnkvalitet. Insomni kan förekomma isolerat eller samexistera med psykiska störningar, fysiska sjukdomar eller substansmissbruk, vilket kan åtföljas av en rad funktionsnedsättningar under vakentillstånd. Det rapporteras att i den allmänna befolkningen är prevalensen av insomni 6 % till 48 % beroende på olika definitioner av insomni. Prevalensen av insomni är högre hos stroke-patienter. Insomni efter stroke har en hög korrelation med depression, funktionsnedsättning och trötthet, och har en större inverkan på återgång till arbete ett år efter stroke. Därför är aktiv hantering av insomnisymtomen hos stroke-patienter fördelaktig för att förbättra prognosen för stroke-patienter och förbättra livskvaliteten för stroke-patienter. De nuvarande behandlingsmetoderna delas in i läkemedelsbehandling och icke-läkemedelsbehandling. Läkemedelsbehandling inkluderar främst bensodiazepiner och barbiturater, men dess kliniska användning och långvarig användning är begränsad på grund av många biverkningar, kontraindikationer och starkt beroende. Förutom läkemedelsbehandling inkluderar andra behandlingar för post-stroke depression och insomni psykoterapi, stark ljusterapi, transkraniell magnetstimulering och akupunktur. Vissa bevis visar att dessa metoder är fördelaktiga för förbättring av insomni, trötthet, humör och livskvalitet, men slutsatserna varierar och beviskvaliteten är låg.
Fjärrischemisk konditionering (RIC), även känd som intermittent tryckstimulering, är en icke-invasiv och lättanvänd fysioterapi som har använts i kliniska studier för att skydda hjärnan (inklusive ischemisk och hemorragisk stroke), hjärtat och många andra organ. Studier har visat att RIC också har effekt för behandling av depression, insomni och ångest, men forskningsrapporter om behandling av insomni efter stroke är fortfarande begränsade. För närvarande är mekanismen för insomni efter stroke okänd, och det kan finnas många faktorer inblandade, såsom inflammatorisk stress, strokeplats, miljöfaktorer, etc. De potentiella mekanismerna för RIC inkluderar antiinflammatorisk, antioxidativ stress, immunsystemreglering och andra potentiella vägar. Därför kan RIC användas som en lovande icke-invasiv fysioterapi för post-stroke insomni.
Därför tar denna studie patienter med post-stroke insomni som forskningsobjekt, använder RIC-teknik för att behandla patienter med post-stroke insomni, och observerar dess terapeutiska effekt och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liang Xie
- Telefonnummer: +86 18679162717
- E-post: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år;
- Enligt diagnostiska kriterier för ischemisk stroke, med referens till 'Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke' diagnostiserad ischemisk stroke;
- Trots tillräckliga möjligheter till sömn har patienterna fortfarande svårigheter att somna eller hålla sig sovande, sover minst 3 gånger i veckan i minst 3 månader, vilket leder till smärta eller nedsatt daglig funktion.
- PSQI-poäng ≥ 6 och ISI-poäng ≥ 8;
- Allt forskningsinnehåll har förståtts och informerat samtycke har undertecknats.
Exklusionskriterier:
- Sömnlöshet före stroke;
- Patienter med psykiska störningar, bipolär störning eller depression, generaliserad ångeststörning och andra psykiska störningar;
- Patienter var gravida eller ammande kvinnor;
- Andra skäl som identifierats av forskarna är inte lämpliga för patienter;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Den fullt automatiska ischemiska preconditioning-terapiinstrumentet användes för att pressurisera patienternas överarmar (experimentgruppens tryck = 200 mmHg) i 5 minuter, varefter man andades ut i 5 minuter, vilket utgjorde en ischemi-reperfusionscykel.
Varje träningspass utfördes i 5 på varandra följande cykler, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen, två gånger per dag, minst 5 dagar i veckan, totalt i 4 veckor.
|
Patientens överarmar tryckpressades i 5 minuter (testgruppstryck = 200 mmHg) och andades sedan i 5 minuter.
Det var en ischemi-reperfusionscykel.
Varje träning utfördes i 5 på varandra följande cykler, 1 på morgonen och 1 på eftermiddagen, 2 gånger/dag, minst 5 dagar i veckan, totalt i 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda en skenmanövreringsenhet som är identisk i utseende, ljud och känsla vid användning med den experimentella enheten.
Behandlingsplanen var överensstämmande med experimentgruppen i tid och process: använda en manschett i 5 minuter, vila i 5 minuter, totalt 5 cykler.
Den viktigaste skillnaden är att under den så kallade 'tryck'-fasen blåses manschetten upp till ett tryck på endast 60 mmHg för att simulera enhetens funktionskänsla och en lätt känsla av hudkontakt.
Behandlingsfrekvensen, cykeln och utförandepersonalen var desamma som för experimentgruppen.
|
En skenträningsanordning som är identisk i utseende, ljud och bärkänsla till den experimentella anordningen.
Under "tryckfasen" pumpas manschetten upp till ett icke-ischemiskt lågt tryck (60 mmHg) för att efterlikna anordningens funktion.
Behandlingsschemat (cykler, frekvens, varaktighet) är identiskt med den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens effektivitet mätt med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnens effektivitet beräknas som (total sömntid / total tid i sängen) × 100 %, bedömd genom övervakning med polysomnografi över natten.
Högre procentandel indikerar bättre sömneffektivitet.
|
4 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Insomnia Severity Index är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som bedömer upplevd svårighetsgrad av insomni.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, vilket ger ett totalt poäng från 0 till 28.
Högre poäng indikerar mer allvarlig insomni.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt resultat
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
PSQI är ett självskattningsformulär som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Den innehåller 19 frågor som genererar 7 komponentpoäng, vilka summeras för att ge ett globalt poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baseline i sömnlatens (SOL) mätt med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnlatens definieras som tiden från att ljuset släcks till första epoken av vilket stadie av ihållande sömn som helst (i minuter), mätt genom övernattningspolysomnografi.
Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
Lägre värden indikerar snabbare sömninsläppning.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje i total sömn tid (TST) mätt med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Total sömn tid är den totala varaktigheten av alla sömnstadier (N1, N2, N3, REM) under inspelningsnatten (i minuter), mätt genom nattsömnspolysomnografi.
Förändringen från baslinjen till efter intervention kommer att beräknas.
Högre värden indikerar längre sömnvaraktighet.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i procent av N1-sömn (N1%) som mäts med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Stage N1-sömn är den övergångs- och lättaste fasen av icke-snabba ögonrörelser (NREM)-sömn.
N1% beräknas som (total tid i N1-sömn / total sömntid) × 100%, härlett från övernattningspolysomnografi.
Förändringen från baslinjen till efter interventionen kommer att beräknas.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i andelen steg N2-sömn (N2%) mätt med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Stadium N2-sömn är ett stabilt stadium av NREM-sömn som kännetecknas av sömnspolar och K-komplex.
N2% beräknas som (total tid i N2-sömn / total sömntid) × 100%, härledd från nattsömnspolysomnografi.
Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i andelen steg N3-sömn (N3%) som mäts med polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Stadium N3-sömn är djupsömn eller långsamsömn.
N3% beräknas som (total tid i N3-sömn / total sömntid) × 100%, härledd från nattlig polysomnografi.
Förändringen från baslinje till efter intervention kommer att beräknas.
Högre värden indikerar vanligtvis mer djupsömn.
|
4 veckor
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger en kvantitativ mätning av stroke-relaterade neurologiska bortfall.
Det bedömer medvetandenivå, blick, synfält, ansiktspares, motorisk styrka, ataxi, känsel, språk, dysartri och utsläckning/ointresse.
Totalpoängen sträcker sig från 0 (inget bortfall) till 42 (svårt bortfall).
Ett lägre poäng indikerar mindre allvarlig neurologisk skada.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
modifierad Rankin-skala (mRS) poäng
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
mRS är ett klinikerrapporterat mått på global funktionsnedsättning hos patienter med stroke.
Det är en enkelitemskala som sträcker sig från 0 till 6: 0 (Inga symptom), 1 (Ingen signifikant funktionsnedsättning), 2 (Lätt funktionsnedsättning), 3 (Måttlig funktionsnedsättning), 4 (Måttligt svår funktionsnedsättning), 5 (Svår funktionsnedsättning), 6 (Död).
Ett lägre poäng indikerar ett bättre funktionellt utfall.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Barthel Index (BI)-poäng
Tidsram: 4 veckor,3 månader,6 månader
|
Barthel-indexet är en ordinalskala som används för att mäta prestation i grundläggande dagliga aktiviteter (ADL), inklusive matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarm- och blåskontroll, toalettbesök, stolöverföring, gång och trappklättring.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende).
En högre poäng indikerar större oberoende i ADL.
|
4 veckor,3 månader,6 månader
|
|
Functional Independence Measure (FIM) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Funktionella oberoende mätningen är en standardiserad bedömning av funktionellt oberoende som används inom rehabiliteringssammanhang.
Den mäter den nivå av assistans en person behöver för att utföra grundläggande livsaktiviteter.
Skalan omfattar 18 punkter som täcker två områden: Motorisk (13 punkter) och Kognitiv (5 punkter).
Varje punkt poängsätts från 1 (fullständig assistans) till 7 (fullständigt oberoende).
Det totala poängintervallet är från 18 (helt beroende) till 126 (helt oberoende).
Ett högre poäng indikerar en högre nivå av funktionellt oberoende.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor,3 månader,6 månader
|
MMSE är ett kort frågeformulär med 30 poäng som används för att screena för kognitiv nedsättning.
Det bedömer orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk och visuell konstruktion.
Den totala poängen varierar från 0 till 30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
En poäng under 24 indikerar vanligtvis kognitiv nedsättning.
|
4 veckor,3 månader,6 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
MoCA är ett kognitivt screeningverktyg som är utformat för att upptäcka mild kognitiv svikt.
Det bedömer flera områden: visuospatial/exekutiv funktion, benämning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återgivning och orientering.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
En poäng på 26 eller högre anses generellt vara normal.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-I-2025-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .