- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401784
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remote Ischemic Adaptation ( Intermittent Pressure Stimulation ) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nach Schlaganfall
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Remote Ischämischen Adaptation (Intermittierende Druckstimulation) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nach Schlaganfall
Die Inzidenz von Post-Schlaganfall-Depressionen ist hoch, was die Rehabilitation der neurologischen Funktion beeinträchtigt, kognitive Funktionen schädigt und das Risiko eines erneuten Schlaganfalls erhöht. Die Leitlinien empfehlen, dass neben der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Blutdruckkontrolle, lipidsenkenden Maßnahmen und anderen Therapien auch die Sekundärprävention von Post-Schlaganfall-Depressionen verstärkt werden sollte. Darüber hinaus haben Methoden wie Medikamenteneinnahme und Psychotherapie nach dem Auftreten einer Post-Schlaganfall-Depression ihre eigenen Grenzen, wie potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen und begrenzte Psychotherapie. Daher ist es notwendig, der Prävention von Post-Schlaganfall-Depressionen Aufmerksamkeit zu schenken.
Die in unserer Studie angewendete Fern-Ischämie-Adaptationstherapie ist eine sichere, nicht-invasive und bequeme physikalische Therapie. Durch vorübergehende und wiederholte Anwendung von Ischämie-Reperfusions-Stimulation an beiden Oberarmen induziert sie eine systemische Schutzreaktion, verbessert die Toleranz des Gehirns gegenüber Ischämie und Hypoxie und entfaltet eine schützende Wirkung auf mehrere Organe wie Gehirn und Herz. Das RIC-Therapiegerät ist national patentiert und wird bereits routinemäßig zur Prävention und Behandlung des akuten zerebralen Infarkts eingesetzt, was die Rehabilitation der neurologischen Funktion fördern kann. Darüber hinaus zeigt es auch eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von zerebrovaskulärer Stenose, therapieresistenter Hypertonie, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angstzuständen und so weiter.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt weltweit zu. Im Jahr 2010 stieg die Zahl der Patienten mit erstem Schlaganfall im Vergleich zu 1990 um 68 %. Zu den Langzeitfolgen von Schlaganfallfolgen gehören Mobilität, kognitive Fähigkeiten, Sprach- und Kommunikationsstörungen sowie emotionale Probleme, Schwierigkeiten bei täglichen Lebensaktivitäten und soziale Barrieren. Der Schlaf verändert sich oft nach einem Schlaganfall. Schlafstörungen sind ein Risikofaktor für Schlaganfall und ein unabhängiger Prädiktor für die Lebenszufriedenheit 6 Monate nach einem Schlaganfall. Schlafstörungen sind eine Schlafstörung, die durch häufige und anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Schwierigkeiten beim Durchschlafen gekennzeichnet ist und zu schlechter Schlafqualität führt. Schlafstörungen können isoliert auftreten oder mit psychischen Störungen, körperlichen Erkrankungen oder Substanzmissbrauch koexistieren, die von einer Vielzahl von Funktionsstörungen während des Wachzustands begleitet sein können. Es wird berichtet, dass in der Allgemeinbevölkerung die Prävalenz von Schlaflosigkeit je nach Definition zwischen 6 % und 48 % liegt. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit ist bei Schlaganfallpatienten höher. Schlaflosigkeit nach Schlaganfall korreliert stark mit Depression, Behinderung und Müdigkeit und hat einen größeren Einfluss auf die Rückkehr zur Arbeit ein Jahr nach dem Schlaganfall. Daher ist der aktive Umgang mit den Schlaflosigkeitssymptomen von Schlaganfallpatienten förderlich für die Verbesserung der Prognose und Lebensqualität der Patienten. Die derzeitigen Behandlungsmethoden werden in medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapie unterteilt. Die medikamentöse Therapie umfasst hauptsächlich Benzodiazepine und Barbiturate, deren klinische Anwendung und Langzeitanwendung jedoch aufgrund vieler Nebenwirkungen, Kontraindikationen und starker Abhängigkeit eingeschränkt ist. Neben der medikamentösen Therapie umfassen andere Behandlungen für post-Schlaganfall-Depression und Schlaflosigkeit Psychotherapie, starke Lichttherapie, transkranielle Magnetstimulation und Akupunktur. Einige Hinweise zeigen, dass diese Methoden für die Verbesserung von Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität von Vorteil sind, aber die Schlussfolgerungen sind unterschiedlich und die Evidenzqualität ist niedrig.
Die Remote-Ischämische Konditionierung (RIC), auch bekannt als intermittierende Druckstimulation, ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende physikalische Therapie, die in klinischen Studien zum Schutz des Gehirns (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle), des Herzens und vieler anderer Organe eingesetzt wurde. Studien zeigen, dass RIC auch eine Wirkung bei der Behandlung von Depression, Schlaflosigkeit und Angst hat, aber die Forschungsberichte zur Behandlung von Schlaflosigkeit nach Schlaganfall sind noch begrenzt. Derzeit ist der Mechanismus von Schlaflosigkeit nach Schlaganfall unbekannt, und es könnten viele Faktoren beteiligt sein, wie entzündlicher Stress, Schlaganfallort, Umweltfaktoren usw. Die potenziellen Mechanismen von RIC umfassen entzündungshemmende, antioxidative Stress, Immunsystemregulation und andere potenzielle Wege. Daher kann RIC als eine vielversprechende nicht-invasive physikalische Therapie für post-Schlaganfall-Schlaflosigkeit eingesetzt werden.
Daher nimmt diese Studie Patienten mit post-Schlaganfall-Schlaflosigkeit als Forschungsobjekt, verwendet RIC-Technologie zur Behandlung von Patienten mit post-Schlaganfall-Schlaflosigkeit und beobachtet deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Xie
- Telefonnummer: +86 18679162717
- E-Mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- Entsprechend den Diagnosekriterien für ischämischen Schlaganfall, mit Bezug auf die 'Chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls' diagnostizierter ischämischer Schlaganfall;
- Trotz angemessener Schlafgelegenheiten haben Patienten weiterhin Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate, was zu Schmerzen oder beeinträchtigter Tagesfunktion führt.
- PSQI-Score ≥ 6 und ISI-Score ≥ 8;
- Alle Forschungsinhalte wurden verstanden und die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit vor dem Schlaganfall;
- Patienten mit psychischen Störungen, bipolaren Störungen oder Depressionen, generalisierten Angststörungen und anderen psychischen Störungen;
- Patienten waren schwangere oder stillende Frauen;
- Andere Gründe, die von den Forschern als für Patienten ungeeignet identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Das vollautomatische therapeutische Gerät zur ischämischen Präkonditionierung wurde eingesetzt, um die Oberarme der Patienten zu komprimieren (Druck in der Versuchsgruppe = 200 mmHg) für 5 Minuten, gefolgt von einer 5-minütigen Ausatmungsphase, was einen Ischämie-Reperfusions-Zyklus darstellte. Jede Trainingseinheit umfasste 5 aufeinanderfolgende Zyklen, morgens und nachmittags je einmal, zweimal täglich, mindestens 5 Tage pro Woche, insgesamt über 4 Wochen.
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Die Oberarme des Patienten wurden 5 Minuten lang unter Druck gesetzt (Testgruppendruck = 200 mmHg) und dann 5 Minuten lang geatmet.
Es war ein Ischämie-Reperfusions-Zyklus.
Jedes Training wurde über 5 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt, 1 am Morgen und 1 am Nachmittag, 2 Mal/Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden ein Scheintrainingsgerät, das im Aussehen, im Geräusch und im Tragegefühl mit dem experimentellen Gerät identisch ist.
Der Behandlungsplan war in Zeit und Ablauf mit der Versuchsgruppe konsistent: Tragen einer Manschette für 5 Minuten, Ruhe für 5 Minuten, insgesamt 5 Zyklen.
Der entscheidende Unterschied besteht darin, dass während des sogenannten 'Drucks' die Manschette nur auf einen Druck von 60 mmHg aufgeblasen wird, um den Gerätebetrieb und ein leichtes Hautkontaktgefühl zu simulieren.
Die Behandlungsfrequenz, der Zyklus und das ausführende Personal waren dieselben wie in der Versuchsgruppe.
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Ein Schein-Trainingsgerät, das im Aussehen, Klang und Tragegefühl mit dem Versuchsgerät identisch ist.
Während der "Druck"-Phase wird die Manschette auf einen nicht-ischämischen Niederdruck (60 mmHg) aufgepumpt, um den Gerätebetrieb zu simulieren.
Der Behandlungsplan (Zyklen, Häufigkeit, Dauer) ist mit dem Versuchsarm identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schlafeffizienz wird als (Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett) × 100 % berechnet, bewertet durch eine nächtliche Polysomnographie.
Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Schlafeffizienz hin.
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4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität des vergangenen Monats bewertet.
Er enthält 19 Items, die 7 Komponentenwerte generieren, die summiert werden, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Einschlaflatenz (SOL), gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schlafbeginnlatenz ist definiert als die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten Epoche eines beliebigen Stadiums von anhaltendem Schlaf (in Minuten), gemessen durch Polysomnographie über Nacht.
Die Veränderung von der Ausgangsbasis zur Nachintervention wird berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf einen schnelleren Schlafbeginn hin.
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4 Wochen
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Änderung des Gesamtschlafzeit (TST) im Vergleich zum Ausgangswert gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtschlafzeit ist die gesamte Dauer aller Schlafstadien (N1, N2, N3, REM) während der Aufzeichnungsnacht (in Minuten), gemessen durch die nächtliche Polysomnographie.
Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachintervention wird berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine längere Schlafdauer hin.
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4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen Anteils von Schlafstadium N1 (N1%), gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der N1-Schlaf ist das Übergangs- und leichteste Stadium des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs.
N1% wird als (Gesamtzeit im N1-Schlaf / Gesamtschlafzeit) × 100% berechnet, abgeleitet aus der nächtlichen Polysomnographie.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berechnet.
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim prozentualen Anteil von Schlafstadium N2 (N2%), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stadium N2-Schlaf ist ein stabiles Stadium des NREM-Schlafs, das durch Schlafspindeln und K-Komplexe gekennzeichnet ist.
N2% wird als (Gesamtzeit im N2-Schlaf / Gesamtschlafzeit) × 100 % berechnet, abgeleitet aus der nächtlichen Polysomnographie.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird berechnet.
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen Anteils von N3-Schlaf (N3%) gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stadium N3-Schlaf ist Tiefschlaf oder Slow-Wave-Schlaf.
N3% wird berechnet als (Gesamtzeit im N3-Schlaf / Gesamtschlafzeit) × 100%, abgeleitet von der nächtlichen Polysomnographie.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berechnet.
Höhere Werte weisen in der Regel auf mehr Tiefschlaf hin.
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4 Wochen
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das eine quantitative Messung des schlaganfallbedingten neurologischen Defizits liefert.
Es bewertet Bewusstseinslage, Blickrichtung, Gesichtsfelder, Fazialisparese, Muskelkraft, Ataxie, Sensibilität, Sprache, Dysarthrie und Extinktion/Vernachlässigung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Defizit) bis 42 (schweres Defizit).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere neurologische Beeinträchtigung hin.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Wert
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die mRS ist eine klinisch gemeldete Messung der globalen Behinderung bei Patienten mit Schlaganfall.
Es handelt sich um eine Einzelitemskala von 0 bis 6: 0 (Keine Symptome), 1 (Keine signifikante Behinderung), 2 (Leichte Behinderung), 3 (Mittelschwere Behinderung), 4 (Mittelschwere bis schwere Behinderung), 5 (Schwere Behinderung), 6 (Tod).
Ein niedrigerer Score weist auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Barthel-Index (BI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der Barthel-Index ist eine ordinale Skala, die zur Messung der Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird, einschließlich Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehfähigkeit und Treppensteigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (vollständig abhängig) bis 100 (vollständig unabhängig).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Unabhängigkeit bei den ADL an.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Funktionsfähigkeit nach dem Functional Independence Measure (FIM) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Das Functional Independence Measure ist eine standardisierte Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit, die in Rehabilitationsumgebungen verwendet wird.
Es misst das Maß an Unterstützung, das eine Person benötigt, um grundlegende Lebensaktivitäten auszuführen.
Die Skala umfasst 18 Items, die zwei Bereiche abdecken: Motorik (13 Items) und Kognition (5 Items).
Jedes Item wird von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (völlig abhängig) bis 126 (völlig unabhängig).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an funktioneller Unabhängigkeit an.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen,3 Monate,6 Monate
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Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der zum Screening kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Er bewertet Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung, Sprache und visuelle Konstruktion.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Eine Punktzahl unter 24 deutet typischerweise auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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4 Wochen,3 Monate,6 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen,3 Monate,6 Monate
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Der MoCA ist ein kognitives Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt wurde.
Es bewertet mehrere Bereiche: visuell-räumliche/ausführende Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Eine Punktzahl von 26 oder höher wird allgemein als normal angesehen.
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4 Wochen,3 Monate,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-I-2025-045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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