- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401784
Aivohalvauksen jälkeisen unettomuuden hoidossa etäisen iskeemisen adaptaation (katkoittainen painostimulaatio) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Etäisen iskeemisen adaptaation (intermittenttinen painestimulointi) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi unettomuuden hoidossa aivoverenkierron häiriön jälkeen
Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus on korkea, mikä vaikuttaa hermostotoiminnon kuntoutumiseen, heikentää kognitiivista toimintaa ja lisää myöhemmän aivohalvauksen uusiutumisriskiä. Suositukset suosittelevat, että aivohalvauksen jälkeisen masennuksen toissijaisen ehkäisyn tulisi olla vahvistettuna antiagregaattihoidon, verenpaineen hallinnan, kolesterolin alentamisen ja muiden hoitojen lisäksi. Lisäksi aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ilmettyä lääkehoito- ja psykoterapiamenetelmillä on omat rajoituksensa, kuten mahdolliset lääkkeen haittavaikutukset ja rajallinen psykoterapia. Siksi on tarpeen kiinnittää huomiota aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn.
Tutkimuksessamme käytetty etäinen iskeeminen adaptaatioterapia on turvallinen, ei-invasiivinen ja kätevä fysikaalinen hoito. Lyhytaikaisesti ja toistuvasti käyttämällä iskeemia-reperfuusioärsykettä molempiin yläraajoihin se aiheuttaa systemaattisen suojavasteen, parantaa aivojen sietokykyä iskemiaan ja hypoksiaan sekä vaikuttaa suojaavasti useisiin elimiin, kuten aivoihin ja sydämeen. RIC-terapiainstrumentti on kansallinen patentoitu ja sitä on kypsästi sovellettu aivoinfarktin akuutin vaiheen ehkäisyyn ja hoitoon, mikä voi edistää hermostotoiminnon kuntoutumista. Lisäksi sillä on tiettyä tehoa aivoverisuonten ahtauman, vaikeahkoisen hypertonian, masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja yksi tärkeimmistä vammautumisen syistä. Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Vuonna 2010 ensimmäisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä kasvoi 68 % verrattuna vuoteen 1990. Aivohalvauksen pitkäaikaisvaikutuksiin kuuluvat liikuntakyky, kognitiiviset kyvyt, kieli- ja kommunikaatiohäiriöt sekä tunne-elämän ongelmat, vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa ja sosiaaliset esteet. Unenlaatu usein muuttuu aivohalvauksen jälkeen. Unettomuushäiriö on riskitekijä aivohalvaukselle ja itsenäinen elämään tyytyväisyyden ennustaja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Unettomuushäiriö on unihäiriö, jolle on ominaista toistuva ja pitkäaikainen vaikeus nukahtamisessa ja/tai vaikeus unen ylläpidossa, mikä johtaa huonoon unenlaatuun. Unettomuushäiriö voi esiintyä erillisenä tai yhdessä mielenterveyden häiriöiden, fyysisten sairauksien tai päihderiippuvuuden kanssa, ja sitä voi saattaa erilaiset toiminnalliset haitat valveillaoloaikana. Raporttien mukaan yleisväestössä unettomuuden esiintyvyys on 6–48 % riippuen unettomuuden määritelmästä. Unettomuuden esiintyvyys on korkeampi aivohalvauspotilailla. Aivohalvauksen jälkeisellä unettomuudella on korkea yhteys masennukseen, vammautumiseen ja väsymykseen, ja sillä on suurempi vaikutus työhön palaamiseen vuoden kuluttua aivohalvauksesta. Siksi aktiivinen aivohalvauspotilaiden unettomuusoireiden hoito edistää aivohalvauspotilaiden ennustetta ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Nykyiset hoitomenetelmät jaetaan lääkehoitoon ja ei-lääkehoitoon. Lääkehoidot sisältävät pääasiassa bentsodiatsepiineja ja barbituraatteja, mutta niiden kliinistä käyttöä ja pitkäaikaista käyttöä rajoittavat monet haittavaikutukset, kontraindikaatiot ja voimakas riippuvuus. Lääkehoidon lisäksi muut aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ja unettomuuden hoidot sisältävät psykoterapian, voimakasvalohoitojen, transkraniaalisen magneettistimulaation ja akupunktion. Joitakin todisteita osoittaa, että nämä menetelmät edistävät unettomuuden, väsymyksen, mielialan ja elämänlaadun parantumista, mutta johtopäätökset vaihtelevat ja todisteiden laatu on alhainen.
Etäinen iskeeminen konditionointi (RIC), joka tunnetaan myös nimellä intermitenttinen painestimulaatio, on kajoamaton ja helppokäyttöinen fysikaalinen hoitomuoto, jota on käytetty kliinisissä kokeissa aivojen (mukaan lukien iskeemisen ja verenvuotoaivoinfarktin), sydämen ja monien muiden elinten suojaamiseen. Tutkimukset osoittavat, että RIC:llä on myös masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen hoitovaikutus, mutta tutkimusraportit aivohalvauksen jälkeisen unettomuuden hoidosta ovat edelleen rajallisia. Tällä hetkellä aivohalvauksen jälkeisen unettomuuden mekanismia ei tunneta, ja siihen voi liittyä monia tekijöitä, kuten tulehdusstressi, aivohalvauksen sijainti ja ympäristötekijät. RIC:n mahdolliset mekanismit sisältävät tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja immuunijärjestelmän säätelyä sekä muita mahdollisia reittejä. Siksi RIC voidaan käyttää lupaavana kajoamattomana fysikaalisena hoitona aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen.
Siksi tämä tutkimus keskittyy aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen sairastaviin potilaisiin, käyttää RIC-tekniikkaa heidän hoitoon ja tarkkailee sen hoitovaikutusta ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Xie
- Puhelinnumero: +86 18679162717
- Sähköposti: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Vastaava iskeemisen aivohalvauksen diagnoosikriteereihin, viitaten 'Kiinalaisiin ohjeisiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta' diagnosoidulla iskeemisellä aivohalvauksella;
- Riittävistä unenmahdollisuuksista huolimatta potilailla on edelleen vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpidossa, pysyen unessa vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, mikä aiheuttaa kipua tai päiväaikaista toimintakyvyn heikkenemistä.
- PSQI-pisteet ≥ 6 ja ISI-pisteet ≥ 8;
- Kaikki tutkimuksen sisällöt on ymmärretty ja tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuus ennen aivohalvausta;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja muut mielenterveyden häiriöt;
- Potilaat olivat raskaana tai imettäviä naisia;
- Muut tutkijoiden tunnistamat syyt, jotka eivät sovellu potilaille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Täysautomaattista iskeemista esikonditionointia suorittavaa terapeuttista laitetta käytettiin painostamaan potilaiden ylävartaloja (kokeellinen ryhmän paine = 200 mmHg) 5 minuutin ajan, minkä jälkeen hengitettiin ulos 5 minuutin ajan, mikä muodosti iskeemia-reperfuusio-syklin.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 peräkkäistä sykliä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä, kahdesti päivässä, vähintään 5 päivää viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
|
Potilaan olkavarren yläosat paineistettiin 5 minuutin ajan (testiryhmän paine = 200 mmHg), minkä jälkeen hengitettiin 5 minuuttia.
Kyseessä oli iskemia-reperfuusiosykli.
Jokainen harjoitus suoritettiin 5 peräkkäistä sykliä, 1 aamulla ja 1 iltapäivällä, 2 kertaa / päivä, vähintään 5 päivää viikossa, yhteensä 4 viikkoa.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät näennäiskoulutuslaitetta, joka on ulkonäöltään, ääneltään ja käyttötuntumaltaan identtinen kokeellisen laitteen kanssa.
Hoitosuunnitelma oli ajoitukseltaan ja prosessiltaan yhteneväinen kokeellisen ryhmän kanssa: hihnan käyttö 5 minuuttia, lepo 5 minuuttia, yhteensä 5 sykliä.
Keskeinen ero on, että niin sanotun 'paineen' aikana hihnaa täytetään vain 60 mmHg:n paineeseen simuloimaan laitteen toimintatuntumaa ja lievää ihokontaktin tunnetta.
Hoidon tiheys, sykli ja toteuttajat olivat samat kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Harjoitusväline, joka on ulkonäöltään, ääneltään ja käytön tuntumalta identtinen kokeellisen laitteen kanssa.
"Paine"-vaiheen aikaan mansettia puhalletaan ei-iskemiseen matalaan paineeseen (60 mmHg) laitteen toiminnan jäljittelemiseksi.
Hoitoaikataulu (sykli, taajuus, kesto) on identtinen kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus polysomnografian avulla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen tehokkuus lasketaan kaavalla (kokonaisunen aika / kokonaisaika sängyssä) × 100%, ja sitä arvioidaan yöaikaisella polysomnografialla.
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa unen tehokkuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi on 7-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi koettua unettomuuden vakavuutta.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PSQI on itsearvioitu kysely, joka arvioi unen laatua kuluneen kuukauden aikana.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka muodostavat 7 komponenttipistettä. Nämä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta nukahtamislatenssissa (SOL), mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen saapumisviive määritellään ajanjaksona valojen sammutuksesta ensimmäiseen minkä tahansa jatkuvan unen vaiheen epokkiin (minuutteina), mitattuna yöpäivän polysomnografialla.
Muutosta lähtötilanteesta interventiojälkeiseen aikaan lasketaan.
Alemmat arvot osoittavat nopeampaa unen saapumista.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta kokonaismäärässä nukuttua aikaa (TST), mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaismääräinen unen aika on kaikkien univaiheiden (N1, N2, N3, REM) kesto yhteensä tallennusyön aikana (minuutteina), mitattuna yöaikaisella polysomnografialla.
Muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen mittaushetkeen lasketaan.
Korkeammat arvot osoittavat pidempää unen kestoa.
|
4 viikkoa
|
|
Perusarvosta muutos N1-univaiheen prosenttiosuudessa (N1%), mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N1-vaihe on siirtymävaiheen, kevyin vaihe nopeaa silmänliikettä (NREM) sisältämättömässä unessa.
N1% lasketaan (kokonaisaika N1-unessa / kokonaisunen aika) × 100%, joka on peräisin yöpäivän polysomnografiasta.
Perustasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen tapahtuva muutos lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta vaiheen N2 unen prosenttiosuudessa (N2%), mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N2-vaiheen uni on vakaa NREM-unen vaihe, jolle ovat tunnusomaisia unikellot ja K-kompleksit.
N2% lasketaan kaavalla (kokonaisaika N2-unessa / kokonaisunenaika) × 100%, joka johdetaan yöaikaisesta polysomnografiasta.
Muutos lähtöarvosta interventio jälkeiseen arvoon lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta N3-unen (N3%) prosentuaalisessa osuudessa polysomnografian avulla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaihe N3 on syvä uni tai hidasaalto-uni.
N3% lasketaan kaavalla (kokonaisaika N3-unessa / kokonaisunenaika) × 100%, ja se johdetaan yön yli tehdystä polysomnografiasta.
Muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan lasketaan.
Korkeammat arvot osoittavat yleensä enemmän syvää unta.
|
4 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa määrällisen mittarin aivohalvauksen aiheuttamasta neurologisesta vajeesta.
Se arvioi tietoisuustasoa, katsetta, näkökenttiä, kasvohalvausta, motorista voimaa, ataksiaa, tuntoa, kieltä, dysartriaa ja häviämistä/huomioimattomuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vajeita) - 42 (vakava vaje).
Alempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavaa neurologista vauriota.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
mRS on lääkärin raportoima mittari potilaan kokonaisvammasta aivohalvauksen jälkeen.
Se on yksiosainen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 6:een: 0 (Ei oireita), 1 (Ei merkittävää vammaa), 2 (Lievä vamma), 3 (Kohtalainen vamma), 4 (Kohtalaisen vakava vamma), 5 (Vakava vamma), 6 (Kuolema).
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi (BI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
Barthel-indeksi on ordinaaliasteikko, jota käytetään arvioimaan perustoimintojen suorittamista päivittäisessä elämässä (ADL), mukaan lukien ruokinta, kylpy, hygienia, pukeutuminen, suoliston ja virtsarakon hallinta, käymäläkäyttö, tuolisiirtymä, kävely ja portaita kiipeäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (täysin riippuvainen) ja 100 (täysin itsenäinen) välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsenäisyyttä ADL:ssä. |
4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
|
Functional Independence Measure (FIM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
Toiminnallinen itsenäisyysmittari on standardoitu toiminnallisen itsenäisyyden arviointi, jota käytetään kuntoutusympäristöissä.
Se mittaa sitä, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee peruselämän toimintojen suorittamiseen.
Asteikko koostuu 18 kohteesta, jotka kattavat kaksi aluetta: Motoriset (13 kohdetta) ja kognitiiviset (5 kohdetta).
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (täydellinen apu) 7:ään (täydellinen itsenäisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (täysin riippuvainen) 126:een (täysin itsenäinen).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnallisen itsenäisyyden tasoa.
|
4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
MMSE on lyhyt 30-pistemittari, jota käytetään kognitiivisen heikentymän seulontaan.
Se arvioi suuntautumista, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta ja laskentaa, muistia, kieltä ja visuaalista rakentamista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Alle 24 pistettä on tyypillisesti osoitus kognitiivisesta heikentymästä.
|
4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
MoCA on kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan lievää kognitiivista heikentymää.
Se arvioi useita alueita: visuaalis-avaruudellinen/toiminnanohjauskyky, nimittäminen, muisti, tarkkaavaisuus, kieli, abstrahoiminen, viivästynyt muistaminen ja orientaatio.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Pistemäärää 26 tai enemmän pidetään yleisesti normaalina.
|
4 viikkoa,3 kuukautta,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-I-2025-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Automaattinen iskeemisen esiolosuojautumisen terapeuttinen laite
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis