- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401784
Evaluering af effekt og sikkerhed ved fjern iskæmisk tilpasning (intermitterende trykstimulering) i behandlingen af søvnløshed efter slagtilfælde
Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved fjern iskæmisk tilpasning (intermitterende trykstimulering) i behandlingen af søvnløshed efter apopleksi
Forekomsten af post-apoplektisk depression er høj, hvilket vil påvirke genoptræningen af neurologisk funktion, skade kognitiv funktion og øge risikoen for efterfølgende slagtilfælde-genopståen. Retningslinjerne anbefaler, at udover antiplade, blodtrykskontrol, lipidnedsættende og andre behandlinger, bør sekundær forebyggelse af post-apoplektisk depression også styrkes. Desuden har metoder såsom medicin og psykoterapi deres egne begrænsninger efter forekomsten af post-apoplektisk depression, såsom potentielle bivirkninger af lægemidler og begrænset psykoterapi. Derfor er det nødvendigt at være opmærksom på forebyggelsen af post-apoplektisk depression.
Den fjern-iskæmiske adaptionsterapi anvendt i vores undersøgelse er en sikker, ikke-invasiv og bekvem fysisk terapi. Ved midlertidigt og gentagne gange at anvende iskæmi-reperfusionsstimulation på begge overarme, inducerer den en systemisk beskyttelsesreaktion, forbedrer hjernens tolerance over for iskæmi og hypoksi og udøver en beskyttende effekt på flere organer såsom hjerne og hjerte. RIC-terapiinstrumentet har nationalt patent og er blevet modent anvendt til forebyggelse og behandling af akut cerebral infarkt, hvilket kan fremme genoptræningen af neurologisk funktion. Derudover har det også en vis kurativ effekt i behandlingen af cerebrovaskulær stenose, refraktær hypertension, depression, søvnløshed, angst og så videre.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden hyppigste dødsårsag og en af hovedårsagerne til funktionsnedsættelse. Forekomsten af slagtilfælde stiger globalt. I 2010 steg antallet af patienter med første slagtilfælde med 68 % sammenlignet med 1990. De langsigtede effekter af slagtilfældefølger omfatter mobilitet, kognitive evner, sprog- og kommunikationsforstyrrelser samt følelsesmæssige problemer, vanskeligheder i daglige aktiviteter og sociale barrierer. Søvnændringer er almindelige efter slagtilfælde. Søvnløshedsforstyrrelse er en risikofaktor for slagtilfælde og en uafhængig prædiktor for livstilfredshed 6 måneder efter slagtilfælde. Søvnløshedsforstyrrelse er en søvnforstyrrelse kendetegnet ved hyppige og vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn og/eller vanskeligheder med at opretholde søvn, hvilket fører til dårlig søvnkvalitet. Søvnløshedsforstyrrelse kan forekomme isoleret eller sameksistere med psykiske lidelser, fysiske sygdomme eller stofmisbrug, hvilket kan ledsages af forskellige funktionsnedsættelser i vågentilstand. Det rapporteres, at i den generelle befolkning er forekomsten af søvnløshed 6 % til 48 % afhængigt af forskellige definitioner af søvnløshed. Forekomsten af søvnløshed er højere hos slagtilfældepatienter. Søvnløshed efter slagtilfælde har en høj korrelation med depression, funktionsnedsættelse og træthed og har en større indflydelse på tilbagevenden til arbejde et år efter slagtilfælde. Derfor er aktiv håndtering af søvnløshedssymptomer hos slagtilfældepatienter med til at forbedre prognosen for slagtilfældepatienter og forbedre livskvaliteten for slagtilfældepatienter. De nuværende behandlingsmetoder er opdelt i lægemiddelbehandling og ikke-farmakologisk behandling. Lægemiddelbehandling omfatter primært benzodiazepiner og barbiturater, men dens kliniske anvendelse og langtidsbrug er begrænset på grund af mange bivirkninger, kontraindikationer og stærk afhængighed. Ud over lægemiddelbehandling inkluderer andre behandlinger for post-stroke depression og søvnløshed psykoterapi, kraftig lysbehandling, transkraniel magnetstimulering og akupunktur. Nogle beviser viser, at disse metoder er gavnlige for forbedring af søvnløshed, træthed, humør og livskvalitet, men konklusionerne er forskellige og beviskvaliteten er lav.
Fjerniskemisk konditionering (RIC), også kendt som intermitterende trykstimulering, er en ikke-invasiv og nemt anvendelig fysioterapi, der er blevet brugt i kliniske forsøg til at beskytte hjernen (inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), hjertet og mange andre organer. Studier viser, at RIC også har effekt på behandling af depression, søvnløshed og angst, men forskningsrapporter om behandling af søvnløshed efter slagtilfælde er stadig begrænsede. På nuværende tidspunkt er mekanismen for søvnløshed efter slagtilfælde ukendt, og der kan være mange involverede faktorer, såsom inflammatorisk stress, slagtilfældets placering, miljøfaktorer osv. De potentielle mekanismer for RIC inkluderer anti-inflammatorisk, anti-oxidativ stress, immunssystemregulering og andre potentielle veje. Derfor kan RIC anvendes som en lovende ikke-invasiv fysioterapi for post-stroke søvnløshed.
Derfor tager dette studie patienter med post-stroke søvnløshed som forskningsobjekt, anvender RIC-teknologi til behandling af patienter med post-stroke søvnløshed og observerer dens terapeutiske effekt og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Xie
- Telefonnummer: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde, med henvisning til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde' diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde;
- På trods af tilstrækkelige muligheder for søvn har patienter stadig vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn, forbliver i søvn mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder, hvilket fører til smerte eller nedsat daglig funktionsevne.
- PSQI-score ≥ 6 og ISI-score ≥ 8;
- Alt forskningsindhold er blevet forstået og informeret samtykke er underskrevet.
Eksklusionskriterier:
- Insomni før slagtilfælde;
- Patienter med psykiske lidelser, bipolar lidelse eller depression, generaliseret angstlidelse og andre psykiske lidelser;
- Patienter var gravide eller ammende kvinder;
- Andre grunde identificeret af forskerne er ikke egnede for patienter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Den fuldautomatiske iskæmiske prækonditionerings terapeutiske instrument blev brugt til at trykbelaste patienternes overarme (eksperimentel gruppetryk = 200 mmHg) i 5 minutter, hvorefter der pustedes ud i 5 minutter, hvilket udgjorde en iskæmi-reperfusionscyklus.
Hver træningssession bestod af 5 på hinanden følgende cyklusser, én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen, to gange dagligt, mindst 5 dage om ugen, i alt 4 uger.
|
Patientens overarme blev tryksat i 5 minutter (testgruppetryk = 200 mmHg) og derefter pustet i 5 minutter.
Det var en iskæmi-reperfusionscyklus.
Hver træning blev udført i 5 på hinanden følgende cyklusser, 1 om morgenen og 1 om eftermiddagen, 2 gange/dag, mindst 5 dage om ugen, i alt 4 uger.
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil anvende en simuleret træningsenhed, som er identisk i udseende, lyd og følelse af påklædning med den eksperimentelle enhed.
Behandlingsplanen var konsistent med forsøgsgruppen i tid og proces: påklædning af manchet i 5 minutter, hvile i 5 minutter, i alt 5 cyklusser.
Den vigtigste forskel er, at under den såkaldte 'tryk'-periode bliver manchetten oppustet til et tryk på kun 60 mmHg for at simulere enhedens operationsfølelse og en svag følelse af hudkontakt.
Behandlingsfrekvensen, cyklussen og udførelsespersonale var de samme som i forsøgsgruppen.
|
En placebo-træningsenhed, der er identisk i udseende, lyd og følelse af påklædning med den eksperimentelle enhed.
Under "tryk"-fasen blæses mansjetten op til et ikke-iskæmisk lavt tryk (60 mmHg) for at efterligne enhedens funktion.
Behandlingsplanen (cyklusser, hyppighed, varighed) er identisk med den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Søvneffektivitet beregnes som (total søvntid / total tid i seng) × 100%, vurderet ved natlig polysomnografi.
Højere procentdel indikerer bedre søvneffektivitet.
|
4 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: 4 uger
|
Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer opfattet sværhedsgrad af søvnløshed.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 28.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten i den sidste måned.
Det indeholder 19 emner, der genererer 7 komponent-scorer, som summeres for at give en global score i området fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnlatens (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Søvnlatens defineres som tiden fra lyset slukkes til den første epoke af enhver fase af vedvarende søvn (i minutter), målt ved natlig polysomnografi.
Ændringen fra baseline til efter interventionen vil blive beregnet.
Lavere værdier indikerer hurtigere søvnindtræden.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Total søvntid er den samlede varighed af alle søvnstadier (N1, N2, N3, REM) i løbet af optagelsesnatten (i minutter), målt ved natlig polysomnografi.
Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet. Højere værdier indikerer længere søvnvarighed. |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af N1-søvn (N1%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Stage N1-søvn er den overgangsmæssige, letteste fase af ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn.
N1% beregnes som (total tid i N1-søvn / total søvntid) × 100%, udledt fra natlig polysomnografi.
Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i procentdel af N2-søvn (N2%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Stadie N2-søvn er et stabilt stadie af NREM-søvn karakteriseret ved søvnspindler og K-komplekser.
N2% beregnes som (total tid i N2-søvn / total søvntid) × 100%, afledt fra natlig polysomnografi.
Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af stadium N3-søvn (N3%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
|
Stage N3-søvn er dyb søvn eller langsombølgesøvn.
N3% beregnes som (samlet tid i N3-søvn / samlet søvntid) × 100%, baseret på natlig polysomnografi.
Ændringen fra baseline til efter intervention vil blive beregnet.
Højere værdier indikerer typisk mere dyb søvn.
|
4 uger
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) samlet score
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver en kvantitativ måling af slagtilfælde-relateret neurologisk deficit.
Det vurderer bevidsthedsniveau, blik, synsfelter, ansigtslammelse, muskelstyrke, ataksi, følesans, sprog, dysartri og udslettelse/ufølsomhed.
Den samlede score spænder fra 0 (intet deficit) til 42 (alvorligt deficit).
En lavere score indikerer mindre alvorlig neurologisk svækkelse.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
mRS er en kliniker-rapporteret måling af global funktionsnedsættelse hos patienter med slagtilfælde.
Det er en enkelt-item skala, der spænder fra 0 til 6: 0 (Ingen symptomer), 1 (Ingen signifikant funktionsnedsættelse), 2 (Let funktionsnedsættelse), 3 (Moderat funktionsnedsættelse), 4 (Moderat svær funktionsnedsættelse), 5 (Svær funktionsnedsættelse), 6 (Død).
En lavere score indikerer et bedre funktionelt udfald.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: 4 uger,3 måneder,6 måneder
|
Barthel-indekset er en ordinal skala, der bruges til at måde præstation i basale daglige aktiviteter (ADL), herunder spisning, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoloverførsel, gang og trappegang.
Den samlede score spænder fra 0 (fuldstændig afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig).
En højere score indikerer større uafhængighed i ADL.
|
4 uger,3 måneder,6 måneder
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) samlet score
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Functional Independence Measure er en standardiseret vurdering af funktionel uafhængighed, der anvendes i rehabiliteringssammenhænge.
Det måler det niveau af assistance, en person har brug for for at udføre basale livsaktiviteter.
Skaen består af 18 punkter, der dækker to områder: Motorisk (13 punkter) og Kognitiv (5 punkter).
Hvert punkt scores fra 1 (fuldstændig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Den samlede score spænder fra 18 (fuldstændig afhængig) til 126 (fuldstændig uafhængig).
En højere score indikerer et højere niveau af funktionel uafhængighed.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) total score
Tidsramme: 4 uger,3 måneder,6 måneder
|
MMSE er et kort spørgeskema på 30 point, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
Det vurderer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog og visuel konstruktion.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
En score under 24 indikerer typisk kognitiv svækkelse.
|
4 uger,3 måneder,6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore
Tidsramme: 4 uger,3 måneder,6 måneder
|
MoCA er et kognitivt screeningsværktøj designet til at opdage mild kognitiv svækkelse.
Det vurderer flere domæner: visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
En score på 26 eller derover anses generelt for normal.
|
4 uger,3 måneder,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-I-2025-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatisk terapeutisk apparat til iskæmisk preconditioning
-
Rennes University HospitalAfsluttet