Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remote ischemische adaptatie (intermitterende drukstimulatie) bij de behandeling van slapeloosheid na een beroerte
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Remote Ischemic Adaptation (Intermittente drukstimulatie) bij de behandeling van slapeloosheid na een beroerte
De incidentie van post-stroke depressie is hoog, wat de revalidatie van neurologische functies zal beïnvloeden, cognitieve functies zal beschadigen en het risico op latere beroerte-recidief zal verhogen. De richtlijnen bevelen aan dat, naast antiplaatjes, bloeddrukcontrole, lipidverlagende en andere behandelingen, ook secundaire preventie van post-stroke depressie moet worden versterkt. Bovendien hebben methoden zoals medicatie en psychotherapie na het optreden van post-stroke depressie hun eigen beperkingen, zoals mogelijke bijwerkingen van medicijnen en beperkte psychotherapie. Daarom is het nodig om aandacht te besteden aan de preventie van post-stroke depressie.
De op afstand toegepaste ischemische adaptatietherapie in onze studie is een veilige, niet-invasieve en handige fysiotherapie. Door tijdelijk en herhaaldelijk ischemie-reperfusie stimulatie toe te passen op beide bovenarmen, induceert het een systemische beschermende respons, verbetert het de tolerantie van de hersenen voor ischemie en hypoxie, en oefent het een beschermend effect uit op meerdere organen zoals de hersenen en het hart. Het RIC-therapie-instrument is nationaal gepatenteerd en is al volwassen toegepast bij de preventie en behandeling van acuut herseninfarct, wat de revalidatie van neurologische functies kan bevorderen. Daarnaast heeft het ook een zekere genezende werking bij de behandeling van cerebrovasculaire stenose, refractaire hypertensie, depressie, slapeloosheid, angst enzovoort.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. De incidentie van beroerte neemt wereldwijd toe. In 2010 steeg het aantal patiënten met een eerste beroerte met 68 % in vergelijking met 1990. De langetermijneffecten van beroertesequelae omvatten mobiliteit, cognitief vermogen, taal- en communicatiestoornissen, evenals emotionele problemen, moeilijkheden bij dagelijkse levensactiviteiten en sociale barrières. Slaap verandert vaak na een beroerte. Slapeloosheidsstoornis is een risicofactor voor beroerte en een onafhankelijke voorspeller van levensvoldoening 6 maanden na een beroerte. Slapeloosheidsstoornis is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door frequente en aanhoudende moeilijkheden bij het in slaap vallen en/of moeilijkheden bij het volhouden van de slaap en leidt tot slechte slaapkwaliteit. Slapeloosheidsstoornis kan op zichzelf bestaan of naast psychische stoornissen, lichamelijke ziekten of middelenmisbruik voorkomen, wat kan gepaard gaan met verschillende functionele beperkingen tijdens het wakker zijn. Er wordt gemeld dat in de algemene bevolking de prevalentie van slapeloosheid 6 % tot 48 % is, afhankelijk van verschillende definities van slapeloosheid. De prevalentie van slapeloosheid is hoger bij beroertepatiënten. Slapeloosheid na een beroerte heeft een hoge correlatie met depressie, invaliditeit en vermoeidheid, en heeft een grotere impact op de terugkeer naar werk een jaar na een beroerte. Daarom is het actief aanpakken van slapeloosheidssymptomen bij beroertepatiënten gunstig voor het verbeteren van de prognose van beroertepatiënten en het verbeteren van de levenskwaliteit van beroertepatiënten. De huidige behandelmethoden zijn onderverdeeld in medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze therapie. Medicamenteuze therapie omvat voornamelijk benzodiazepines en barbituraten, maar de klinische toepassing en langdurig gebruik ervan zijn beperkt vanwege veel bijwerkingen, contra-indicaties en sterke afhankelijkheid. Naast medicamenteuze therapie omvatten andere behandelingen voor post-beroerte depressie en slapeloosheid psychotherapie, sterk lichttherapie, transcraniële magnetische stimulatie en acupunctuur. Sommig bewijs toont aan dat deze methoden gunstig zijn voor de verbetering van slapeloosheid, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven, maar de conclusies verschillen en de kwaliteit van het bewijs is laag.
Remote ischemische conditionering (RIC), ook wel intermitterende drukstimulatie genoemd, is een niet-invasieve en gebruiksvriendelijke fysiotherapie die in klinische onderzoeken is gebruikt om de hersenen (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), het hart en vele andere organen te beschermen. Studies tonen aan dat RIC ook het effect heeft van het behandelen van depressie, slapeloosheid en angst, maar de onderzoeksrapporten over de behandeling van slapeloosheid na een beroerte zijn nog steeds beperkt. Momenteel is het mechanisme van slapeloosheid na een beroerte onbekend, en er kunnen veel factoren bij betrokken zijn, zoals inflammatoire stress, beroertelocatie, omgevingsfactoren, enz. De potentiële mechanismen van RIC omvatten ontstekingsremmende, anti-oxidatieve stress, immuunsysteemregulatie en andere potentiële routes. Daarom kan RIC worden gebruikt als een veelbelovende niet-invasieve fysiotherapie voor post-beroerte slapeloosheid.
Daarom neemt deze studie patiënten met post-beroerte slapeloosheid als onderzoeksobject, gebruikt RIC-technologie om patiënten met post-beroerte slapeloosheid te behandelen, en observeert het therapeutische effect en de bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Xie
- Telefoonnummer: +86 18679162717
- E-mail: Ndefy14067@ncu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van ischemische beroerte, met verwijzing naar de 'Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte' gediagnosticeerde ischemische beroerte;
- Ondanks voldoende slaapmogelijkheden hebben patiënten nog steeds moeite met inslapen of doorslapen, minstens 3 keer per week gedurende minstens 3 maanden, wat leidt tot pijn of verminderde dagelijkse functie.
- PSQI-score ≥ 6 en ISI-score ≥ 8;
- Alle onderzoeksinhoud is begrepen en een geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Slapeloosheid vóór de beroerte;
- Patiënten met psychische stoornissen, bipolaire stoornis of depressie, gegeneraliseerde angststoornis en andere psychische stoornissen;
- Patiënten waren zwangere of zogende vrouwen;
- Andere redenen die door de onderzoekers zijn geïdentificeerd zijn niet geschikt voor patiënten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelgroep
Het volledig automatische ischemische preconditionering-therapieapparaat werd gebruikt om de bovenarmen van de patiënten onder druk te zetten (experimentele groepsdruk = 200 mmHg) gedurende 5 minuten, en vervolgens 5 minuten uit te ademen, wat een ischemie-reperfusiecyclus was.
Elke training werd uitgevoerd voor 5 opeenvolgende cycli, één keer 's ochtends en één keer 's middags, twee keer per dag, minstens 5 dagen per week, gedurende in totaal 4 weken.
|
De bovenarmen van de patiënt werden gedurende 5 minuten onder druk gezet (testgroep druk = 200 mmHg) en vervolgens gedurende 5 minuten ademgehaald.
Het was een ischemie-reperfusiecyclus.
Elke training werd uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende cycli, 1 's ochtends en 1 's middags, 2 keer per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende in totaal 4 weken.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen een nep-trainingsapparaat gebruiken dat identiek is in uiterlijk, geluid en draaggevoel aan het experimentele apparaat.
Het behandelplan was consistent met de experimentele groep in tijd en proces: een manchet dragen gedurende 5 minuten, rust gedurende 5 minuten, in totaal 5 cycli.
Het belangrijkste verschil is dat tijdens de zogenaamde 'druk' de manchet slechts wordt opgeblazen tot een druk van 60 mmHg om het gevoel van bediening van het apparaat en een licht gevoel van huidcontact te simuleren.
De behandelingsfrequentie, cyclus en uitvoerend personeel waren dezelfde als die van de experimentele groep.
|
Een schijntrainingsapparaat dat identiek is qua uiterlijk, geluid en draaggevoel aan het experimentele apparaat.
Tijdens de "druk" fase wordt de manchet opgeblazen tot een niet-ischemische lage druk (60 mmHg) om de apparaatwerking na te bootsen.
Het behandelingsschema (cycli, frequentie, duur) is identiek aan de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapefficiëntie wordt berekend als (totale slaaptijd / totale tijd in bed) × 100%, beoordeeld door nachtelijke polysomnografie.
Een hoger percentage duidt op een betere slaapefficiëntie.
|
4 weken
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die de waargenomen ernst van slapeloosheid beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De PSQI is een zelfingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt.
Het bevat 19 items die 7 componentscores genereren, die worden opgeteld om een globale score tussen 0 en 21 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de latentie tot slaapaanvang (SOL) gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De slaapaanvangslatentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitdoen van de lichten tot de eerste epoch van een willekeurig stadium van aanhoudende slaap (in minuten), gemeten door nachtelijke polysomnografie.
De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
Lagere waarden duiden op een snellere slaapaanvang.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in totale slaaptijd (TST) gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totale slaaptijd is de totale duur van alle slaapfasen (N1, N2, N3, REM) tijdens de opname-nacht (in minuten), gemeten met nachtelijke polysomnografie.
De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
Hogere waarden duiden op een langere slaapduur.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in percentage van slaapstadium N1 (N1%) gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Stage N1 slaap is de overgangsfase, de lichtste fase van de niet-REM-slaap (NREM-slaap).
N1% wordt berekend als (totale tijd in N1-slaap / totale slaaptijd) × 100%, afgeleid van nachtelijke polysomnografie.
De verandering van baseline tot na de interventie zal worden berekend.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van slaapstadium N2 (N2%) zoals gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Stadium N2-slaap is een stabiel stadium van NREM-slaap gekenmerkt door slaapspoelen en K-complexen.
N2% wordt berekend als (totale tijd in N2-slaap / totale slaaptijd) × 100%, afgeleid van nachtelijke polysomnografie.
De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in percentage van N3-slaap (N3%) zoals gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fase N3-slaap is diepe slaap of langzame-golf-slaap.
N3% wordt berekend als (totale tijd in N3-slaap / totale slaaptijd) × 100%, afgeleid van nachtelijke polysomnografie.
De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
Hogere waarden duiden doorgaans op meer diepe slaap.
|
4 weken
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De NIHSS is een systematische beoordelingsmethode die een kwantitatieve maat geeft voor aan een beroerte gerelateerde neurologische uitval.
Het beoordeelt bewustzijnsniveau, blik, gezichtsveld, aangezichtsverlamming, spierkracht, ataxie, gevoel, taal, dysartrie en extinctie/onoplettendheid.
De totaalscore varieert van 0 (geen uitval) tot 42 (ernstige uitval).
Een lagere score wijst op minder ernstige neurologische schade.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De mRS is een door een clinicus gerapporteerde maatstaf voor algehele invaliditeit bij patiënten met een beroerte.
Het is een enkel-item schaal variërend van 0 tot 6: 0 (Geen symptomen), 1 (Geen significante invaliditeit), 2 (Lichte invaliditeit), 3 (Matige invaliditeit), 4 (Matig ernstige invaliditeit), 5 (Ernstige invaliditeit), 6 (Overlijden).
Een lagere score duidt op een beter functioneel resultaat.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Barthel Index (BI) score
Tijdsspanne: 4 weken,3 maanden,6 maanden
|
De Barthel Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten, waaronder eten, wassen, verzorging, aankleden, controle van darmen en blaas, toiletgebruik, stoelovergang, lopen en traplopen.
De totaalscore varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
Een hogere score duidt op grotere onafhankelijkheid in ADL.
|
4 weken,3 maanden,6 maanden
|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM) totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken,3 maanden,6 maanden
|
De Functionele Onafhankelijkheidsmaat is een gestandaardiseerde beoordeling van functionele onafhankelijkheid die wordt gebruikt in revalidatieomgevingen.
Het meet het niveau van assistentie dat een persoon nodig heeft om basale levensactiviteiten uit te voeren.
De schaal bestaat uit 18 items die twee domeinen beslaan: Motorisch (13 items) en Cognitief (5 items).
Elk item wordt gescoord van 1 (totale assistentie) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
De totale score varieert van 18 (volledig afhankelijk) tot 126 (volledig onafhankelijk).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van functionele onafhankelijkheid.
|
4 weken,3 maanden,6 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) totale score
Tijdsspanne: 4 weken,3 maanden,6 maanden
|
De MMSE is een korte vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen op te sporen.
Het beoordeelt oriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, herinnering, taal en visuele constructie.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
Een score onder de 24 is meestal een indicatie van cognitieve stoornissen.
|
4 weken,3 maanden,6 maanden
|
|
Totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 4 weken,3 maanden,6 maanden
|
De MoCA is een cognitief screeningsinstrument ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Het beoordeelt meerdere domeinen: visueel-ruimtelijke/executieve functie, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, uitgestelde herinnering en oriëntatie.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd.
|
4 weken,3 maanden,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-I-2025-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .